耗材品种名称

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒

技术参数类别

具体内容阐述

*核心技术指标

1. 适用于分型检测妇女宫颈脱落细胞样本中21种人乳头瘤病毒亚型（具体包括HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，26，82，73及HPV6，11和81亚型）能给出每一个亚型的具体型别。

2. 采用实时荧光PCR技能，主要以人乳头瘤病毒基因组L1区为靶区域，设计21个亚型特异性引物和探针，分别以FAM、HEX、ROX标记相应亚型。

3. 具备阳性对照和空白对照试剂内部质控设置。

4.特异性：与人乳头瘤病毒感染部位相同、症状相似的病原体及于试剂盒检测范围之外的其它病原体（HPV40、42、43、44亚型、嗜酸乳杆菌、表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、粪链球菌、化脓链球菌、无乳链球菌、棒状杆菌、沙眼衣原体、淋病奈瑟球菌、大肠杆菌、肠道球菌、梭菌属、消化链球菌、克雷伯菌、肠杆菌属、变形杆菌、假单胞菌、拟杆菌、双岐杆菌属、梭菌、腺病毒、巨细胞病毒、EB病毒、单纯疱疹病毒1型和2 型、白色念珠菌、阴道毛滴虫）无交叉反应；干扰物质（血液、子宫粘液、人体润滑剂、洁尔阴洗液、硝酸咪康唑、硝呋太尔制霉素）对检测没有影响。

#关键技术指标

1.检测灵敏度≥10000copies/ml（10copies/反应）。

一般技术指标

1.产品性能稳定、质量可靠。

2.耗材规格：24人份/盒、48人份/盒。

3.优先选择通过国际ISO认证、高新技术企业认证。

4.配套HPV核酸分型定量分析必须取得注册证才能使用，可准确获得HPV在单位细胞中的病毒载量，从而预警宫颈病变的风险。