系统发布时间：2020-08-12 16:48

一、采购人: 成都市食品药品检验研究院

二、拟采购进口产品名称: 生物等效性预测系统

三、拟采购进口产品所属项目预算: 150万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

专家组经论证，达成一致意见如下：

1、生物等效性预测系统

采购人拟采购生物等效性预测系统，用于开展药品体内体外相关性、仿制药与原研药物的溶出曲线和渗透率、生物等效性等研究需要。为设备可预测药物API在体外的溶出率和渗透吸收率，可测试药物的体内外相关性，确需设备系统具有以下能力：在对药物研究过程中，可测试药物的体内外相关性；在测试仿制药与原研药的过程中，可以研究仿制药与原研药物的溶出曲线和渗透率对比数据，预测BE实验，缩短时间和成本，提高效率和BE的成功率。

国产同类产品：目前国内市场尚无此类设备。

进口同类产品：在对药物研究过程中，可测试药物的体内外相关性。在测试仿制药与原研药的过程中，能做到8位通用溶出仪（USP1&2&5&6灵活转换）与渗透系统相联（也可以与USP3&4联用），模拟测试体内药物溶出和渗透情况。系统的溶出仪模块可以通过泵来保证溶出液持续循环流动从而更接近人体肠道环境。可以模拟用于测试绝大部分药物在肠道的渗透吸收情况。另外，可以根据产品检测方法不同，兼容紫外在线检测或者液相在线检测，从而同步测试出溶出率和渗透率的数据，实现实验的完全自动化。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采购人：成都市食品药品检验研究院

联系人：魏老师 电话:********

财政部门：成都市财政局

联系人：莫老师电话：********