通江县人口和计划生育局招标采购医疗器械项目技术、商务要求及投标人资格条件的预审公告 各潜在投标人：受通江县人口和计划生育局委托，通江县政府采购中心拟对其全自动五类分析仪、微量元素分析仪等仪器设备采购项目进行公开招标。为满足采购人需求，保证采购活动公开、公平、公正，现对采购需求中技术、商务要求及投标人资格条件进行公开意见征求，如有异议，请于2012年7月10日18:00前，以书面形式提出，联系电话****-*******，传真：****-*******。 一、采购项目基本情况本次采购仪器设备包括有：微量元素分析仪1台、精子分析仪1台、洗板机1台、旋磁光子热疗仪1台、Leep刀1台、手术无影灯1台、酶标仪1台、全自动五分类血细胞分析仪1台。评分办法拟采用综合评分法。二、技术参数以下带★技术参数为重要参数，不允许有负偏离。（一）全自动五分类血细胞分析仪技术参数要求 1、检测原理：半导体激光流式细胞技术结合化学染色法，电阻抗法，比色法 ★2、WBC检测通道：≥2个 3、可报告参数：≥24项（不含散点图、直方图） ★4、研究性参数：≥8项，含有NRBC、LEFT的重要参数 5、散点图：≥1个 6、直方图：≥4个 7、进样方式：全血、末梢血≤20ul； ★8、样本位≥50个 ★9、自动进样检测速度：≥60样本/小时 ★10、独立急诊位：≥4个 11、操作语言：全中文操作 12、参考限设置：通用、成人男、成人女、小儿、新生儿，并预留5个自定义项 13、结果储存：主机自动储存100000份测试结果，含所有中文信息及全部散点图和直方图 14、输入输出口：1个网口，外接电脑 15、报告打印：3种报告格式可选，可支持针式、喷墨、激光等多种打印机 16、工作环境：温度15～30℃，湿度30～85% 运行环境：温度10～40℃，湿度10～90% 17、电源：~220V，50Hz 18、带有自动系统维护功能（二）精子分析仪技术参数要求 1、显微观察、图像采集及数据分析：可检测精子密度、活力并可显示精子静态分布图、精子动态轨迹图等，并对精子各项主要数据进行分析。 2、依照WHO标准采用精液计数板（厚度10um），检测数据准确。 3、形态学软件：其编制参照WHO第四版最新标准，可计算精子畸形率及进行畸形分类，可检测26项指标。 4. 图像采集幅数（幅）—4~20 每视场的采集分析时间（秒）0-5s 检测速度的范围0-180 所选视场数（场）1-20 每场最多被测精子数（个）1000个，误差±2% ★5、精子密度检测范围0-300百万/ml(3亿/ml)无须稀释 ★6、适用显微镜物镜放大倍数10X.20X.40X.100X 7、精子检测系统屏幕显示，a、精子静态分布图；b、精子动态轨迹图；c、精液特性数据及各项主要性能分析统计数据、d、显示精子各种运动速度及活力分级直方图；e、病人姓名等病案管理资料 8、精子检测系统的打印输出内容 a、精子各项主要技术数据；b、精子动态轨迹图；c、分析、判断直方图；d、病人姓名等病案管理资料 9、检测数据 依照WHO标准采用精液计数板（厚度10um） 10、可检测精子26项运动指标，并可以跟踪精子进行运动轨迹的描述，彩色运动轨迹（有红、兰两条跟踪轨迹） ★11、可进行精子运动叠加图分析 ★12、可进行动态学精子的统计分析及病历记录统计，动态学参数分析具备a、b、c、d级别分析； ★13、可进行形态学精子的统计分析及病历记录统计，具备虚拟网格功能，形态学软件的编制参照WHO第四版最新标准，可计算精子畸形率及进行畸形分类。形态学参数分析具备共26项如下：分析目标个数、正常形态精子数、非正常形态精子数、大头精子数、小头精子数、锤形精子数、梨形精子数、无定形精子数、空泡样头精子数、双头精子数、颈部和中段缺陷精子数、尾部缺陷精子数、其他畸形精子数、精子细胞数、白细胞数、圆细胞数、分析精子数、正常精子平均值、非正常精子平均值、头部长度（um）、头部宽度（um）、长/宽比（%）、头部面积（um2）、头部周长（um）、顶体比（%） ★14、具备恒温操作系统 15.图像采集卡：ZJHW-II多芯片专业视频采集卡，逐行采集，图像亮度、动态对比度可调,自主开发，具有独立的知识产权配置：计算机主机（3.0CPU、500G硬盘、2G内存）、显示器（19’彩色液晶）、打印机（HP彩色喷墨打印机）、三目显微镜、高速彩色图像采集卡、彩色摄像头、恒温操作台、精子计数板、医用推车、精子动态分析软件等（三）微量元素测定仪技术参数要求基本性能： 1.1 取样广泛：样本可用全血、血清、头发、尿、精液等； ★1.2 锌、铁、钙、镁、铜、铅、镉、锰、硒为混合试剂，并且一次性同时出结果，测量时间≤70S； 1.3 所有元素在同一设备上即可完成测量,无空气污染,无安全隐患(如乙炔瓶)； 1.4 采用胶体电极及血蛋白沉淀剂两大核心技术，从根本上解决了试剂用量大的问题，避免了外界污染对测量结果的影响，提高了测量的准确性； 1.5 自动定标：检测过程中可及时快捷的矫正仪器； ★1.6 测量速度快：分析过程仅需8秒左右（测铅、镉、铜时共需70秒）。主要技术参数： 2.1 检测下限：<0.1ug/L； ★2.2 精密度：RSD≤3% 极谱≤1%； 2.3 抗先还原能力：≥5000:1； 2.4 标准偏差：≤2%； 2.5 样品放置时间短:测血铅放置5分钟即可测量； 2.6 测量前准备:开机后10分钟即可准备好。配置要求： 8英寸彩色TFT液晶显示屏、110mm微型快速打印、双通道极谱、溶出工作站、配套电极（甘汞电极、铂电极、直铂电极及玻碳电极）、配套试剂。（四）手术无影灯技术参数要求 1、质量保证：质量管理体系符合GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 YY/T0287-2003 idt ISO 13485：2003 ★国家高新技术企业 2、技术规格： ★照度：160，000≥Ec≥80,000lx 色温：4500±500K 光斑直径：d10175±35mm 光束深度：≥700mm 亮度调节：CPU调光 灯头直径：600/600mm 主副灯切换：自动 总辐照度值＜6mW/m2lx 灯泡功率(24V): 150W/150W 输入功率：440VA 电源电压：AC 220V±20﹪ 50Hz 安装高度：2800-3200mm 3、产品材质及性能要求： ★（1）灯头体罩壳为优质铝板液压成型，旋转臂采用优质钛合金一次成型，其它部分采用优质钢材，表面采用粉末喷涂。塑料外壳全部采用ABS工程塑料制作，无毒无味。（2）适用于各种手术场合，是现代手术室理想照明设备。（3）采用计算机辅助设计的反光器系统，光线色温接近于日光等级，管状的光束深度可达700mm以上，特殊不透热辐射过滤器，可将热降低到最低限度。 ★（4）进口磨砂面板采用防破裂、耐高温的进口PC材料制作，使光线柔和均匀。 ★（5）进口铝板反光镜，无镀膜。（6）调光电路采用CPU控制，具有八段连续递增或递减调节，并具有亮度记忆功能，主灯泡出现故障时，副灯泡能在1/2秒内自动切换点亮。主副灯泡更换简易、方便，可卸式手柄外套，便于清洗消毒。 ★（7）双灯头采用进口灯座，进口反光镜。德国名牌卤钨灯泡，平均使用寿命可达1500小时。 4、基本配置： 固 定 盘 1件 固定盘罩壳 1套旋 转 臂 1套 平 衡 臂 2件 灯 头 体 2件 调焦部件 2套消毒手柄 4个 备用灯泡 4个 开关电源 2个（五）酶标仪技术参数要求 1、可视化布板，空白位、对照位、样本位任意设置，同一板上可同时进行≥12个项目的测试（支持双波长）。检测时，可切换显示样本吸光度、检测结果、定标参数（可显示定标曲线）、孔位布局。并允许用户将常用项目做成固定布局，方便用户再次操作； 2、测量范围：0.000—4.000OD；分辨率0.001A 3、波长范围：400nm—800nm；波长误差：≤2nm(滤光片)； 4、滤光片：可装载10块滤光片，标准配置405nm、450 nm、492 nm、630 nm； 5、准确度：±1.0%或0.01OD； 6、线性误差：±1.0%； 7、重复性：≤0.5%；稳定性：≤±0.005Abs 8、检验速度：单波长<5秒，双波长<7秒，以出报告时间为准<20s/双波长； 9、测量系统：8光道检测； 10、测量方式：单波长、双波长，多滤光片仪器自动切换； 11、光源系统：德国进口OSRAM医疗专用冷光源卤钨灯； 12、定位功能：酶标仪自动寻找中心点，保证检测结果的可靠性； 13、标准RS-232C数据通讯接口、USB1.1打印接口； 14、内置酶标板振动功能，自动控制； 15、开放式编程，试剂、反应板任选； 16、进口德国欧丝朗医用光源灯，工作稳定；光源灯自动休眠、任意键唤醒功能，延长光源使用寿命。 17、彩色液晶触摸屏操作。. 注：1、要求第⑵⑶⑷⑸⑹⑺参数在医疗器械注册登记表上要体现该关键技术指标。2、酶标仪、洗板机必须为同一品牌。3、配与酶标仪相匹配的电脑一台。（六）洗板机技术参数要求 ★1、采用国际上最先进的无正、负压技术，洗瓶无须密闭即可完成洗板，废液瓶无须密封可直接将废液接入污水处理系统。 2、洗头可自动平衡，具有两点吸液、底部冲洗和液面感应系统；两点吸液功能：两点间距可调；孔底部漂洗功能：洗液时间在0-60s范围内任意设置。 3、洗板方式：根据要求可以选择逐行洗板或任意行洗板的方式。 4、浸泡时间：0-86400秒（可调）； 5、注液量连续可调：10-3000ul（注液速度和吸液速度可调）；注液速度可调：1级-4级任意设置；注液均匀性：酶标板中各孔洗液注入量的均匀性≤±5% 6、可随时停机，具有单吸功能，吸液时间在OS-600S范围内任意设置； 7、仪器最多可设置、保存100以上洗板程序； 8、管路清洗功能，具有对仪器自身管路进行冲洗的功能在0-600s范围内可任意设置 9、仪器具有最后一次吸液时间可调的功能，吸液时间可以在0-60s范围内任意设置。 10、残液量：≤ 2ul/孔； 11、清洗头：8孔、12孔清洗头各一个； 12、清洗次数：1-20次（可调）； 13、适用于96、48孔的标准酶标板及非标准板； 14、清洗排数：1-12排（可调）； 15、冲洗头采取双针设计，多种抽吸方式可选；注：1、要求第⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼参数在医疗器械注册登记表上要体现该关键技术指标。2、酶标仪、洗板机必须为同一品牌。 16、酶免分析软件： ⑴可同时在同一酶标板上做十二个不同项目。也可多板做多个不同项目。 ⑵报告方式：能自动生成并打印个人报告、原始报告、统计报表、统计报告、跟踪报告、艾滋病（HIV）专用报告等； ⑶报告形式：全中文化验单、距阵、列表、图形、数据等皆可打印； ⑷质控功能：可对3天以上数据进行质控，可自动存储质控数据，自动计算出S、CV值（靶值 、标准偏差SD、变异系数 CV），可打印出包含国家标准质控要求的彩色质控图或质控报告；达到质控自动化，省去手工作图的麻烦； ⑸定性测量：可自动读取吸光度值，根据不同项目设定不同自动计算临界值并判断其阴阳性，并可根据需要保存临界值，以备随时查看； ⑹定量测量：自动绘制标准曲线，自动计算浓度值。定性、定量、半定量能够实现混合处理； ⑺自动计算功能：可自动测量原始OD值、计算调零值、平均值、临界值、S/CO值、浓度值、CV变异系数、阴阳判断结果（阳性结果显示及打印颜色用户可自行设定）、低、中、高、半定量浓度判断结果等； ⑻历史数据查询功能：可随时调用历史数据并打印； ⑼除开常规的两对半、艾滋、甲肝、丙肝、等的测量外，还可以检测TORCH十项、性激素、肿瘤细胞等特殊项目（注：只要是酶联免疫法的检测项目，酶免工作站都能检测）。 ⑽中文操作软件可对多用户实行分级授权管理（密码管理）； ???⑾软件数据库可存贮用户20年以上的检测数据，每天可由软件自动或手动将数据库备份保存，误操作时可安全方便的进行“数据库一键还原”，检测数据有绝对保障； ⑿软件终生免费升级。（七）旋磁光子热疗仪技术参数要求 ★1. 适用范围：主要适用于慢性盆腔炎、慢性宫颈糜烂等妇科疾病及术后伤口愈合、消炎、消肿、止痛及各种康复理疗，产品注册证名称必须为“旋磁光子热疗仪” ★2. 综合治疗功能：具有电疗、热疗、磁疗、震动按摩、光疗等物理治疗功能推车式、中文液晶显示 4. 技术参数： ★4.1磁疗：磁感应剩余强度≥80mT（必须提供医疗注册登记表证明） 4.2热疗：电热温度37℃～45℃ 4.3电疗：最大输出脉冲电压≤38V ★4.4震动按摩：振动频率：6500rpm～8000rpm（必须提供医疗注册登记表证明） 4.5光疗：最大额定功率：11W±3W 4.6连续工作时间：≥4h 4.7电源电压：220V±10%；频率50Hz±1Hz 4.8最大功耗：≤240W 4.9治疗时间：0～48分钟可调 4.10治疗强度：1～10级可调（八）妇科LEEP刀技术参数要求 1、功能： 1.1六种输出模式：①、切割 ②、混切1 ③、混切2 ④、电凝1 ⑤、电凝2 ⑥、 双极电凝 1.2具有记忆功能，再次开机时出现上次使用功率设定值。 1.3具有中性电极接触质量监测电路，可以检测极板和病人接触面积； 1.4单、双极极板均可以使用 1.5显示窗口采用ARK SM421006K高清晰大数码显示； 1.6本机具有自动检测功能，并有错误代码提示； 2、技术参数： 2.1工作频率：360~460KHz 2.2设备所属类型：CF型 2.3工作频率：360～460kHz 2.4电源：220V±22V， 50Hz±1Hz。 2.5大气压力范围：700hPa ~ 1060hPa； 2.6电源：6A 220V±10%，50±1%Hz 2.7整机功耗：≤750VA。（切割功能200W） 2.8相对湿度范围：30%－75% 2.9环境温度范围：10℃～40℃；额定输出功率： ①切割：200W（负载800Ω） ② 混切1：150（负载800Ω） ③混切2：120（负载800Ω） ④ 电凝1：120W（负载800Ω） ⑤电凝2：100W（负载800Ω） ⑥双极电凝：70W（负载200Ω） 3、吸烟器技术参数： 3.1最大功率：200W 3.2噪声水平：最大40dB 3.3最大流量：0-200L/min(吸力大小可调) 3.4电源电压：110V-220V,50/60Hz 3.5吸除效率：≥95％ 3.6吸除流量：200L/min 4、标准配置主机 1台附件：刀笔 5把妇科刀头 10支一次性极板 10片极板线 1条双极电凝镊 1把双极电凝镊子线 1条双脚踏开关 1个主机电源线 1条保险管： 2个 合格证，说明书，保修卡 1套吸烟器 1台吸烟管路 1套过滤网 1个扩阴器 1个感应线圈 1个脚踏开关 1个吸烟器电源线 1条台车（摆放设备使用） 1个四、商务要求 1、15日内供货并免费运送至通江县人口和计划生育局； 2、负责安装调试，免费人员操作培训； 3、按国家行业要求实行产品质量“三包”； 4、在川东北设有售后维修服务部或网点。五、资质资格要求 1、投标人资质资格 1.1在中国境内注册并具有独立法人资格的生产厂家或经销商； 1.2经绡商注册资金不低于100万元，生产厂家不低于200万元； 1.3具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度； 1.4具有履行合同所必须的设备和专业技术能力； 1.5具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录； 1.6参加本次政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录； 1.7经销商具有《医疗器械经营许可证》，生产商具有《医疗器械生产许可证》 1.8经销商具有以上8种产品生产厂家授权书原件。 2、投标产品资质资格 2.1投标产品具有以上8种产品《医疗器械注册证书》和《医疗器械注册登记表》 2012年7月3日