申请单位:盐城市计量测试所

设备名称:多功能X射线质量评估系统、热力灭菌设备温度/压力校准装置

专家论证意见:盐城市计量测试所是在盐城市市场监督管理局领导下的负责建立全市行政区划内社会公用计量标准，特别是开展强检计量器具及依法管理的计量器具的检定、校准及工作的法定质检机构。要求检测结果具有权威性，目前国内的计量设备达不到检测要求。1、多功能X射线质量评估系统：本单位承担全市普通X光机、透视机、CT，CR、DR、拍片透视机等设备检定和校准。近年来，医疗行业的飞速发展，医疗器械检测任务不断扩大，医院急需检测。随着检测范围的拓展和检测规程的更新，现有的辐射源检测用的标准器无法满足检测需求，拟采购多功能X射线质量评估系统。目前国产相关仪器设备的技术指标、功能、稳定性等达不到相关要求。进口多功能X射线质量评估系统可用于检定所有诊断用X光设备，包括拍片机、透视机、牙科机、全景牙科机、DSA（数字减影系统）、CR/DR数字X光机，CT机等。设备性能要求满足以下国家检定规程要求：JJG1078-2012、JJG744-2004 、JJG1026-2017、JJG1101-2014要求。指标：（1）X射线管电压为(50-150)kV, 准确度不超过±2%；（2）在X射线管电压为70kV, 总滤过2.5mmAl时提供的非减弱束，重复性应不大于1.0%；（3）诊断水平剂量计剂量量程：1ngy-9999gy，剂量率量程：1ngy/s-500mgy/s；（4）诊断水平剂量计积分挡年稳定性不大于2.0%；（5）曝光时间范围：1ms-999s，误差：±0.1ms；（6）拍片透视探头小巧轻便，重量小于80g，方便数字胃肠及全景牙科机检测。国产的相关仪器设备达不到以上的技术指标要求、功能单一、稳定性差。2、热力灭菌设备温度/压力校准装置：应用在医疗卫生、制药工业、食品工业、农业生产和科学研究等各个领域，在新冠疫情核酸检测方面的控制疫情、减少交叉感染、食品药品安全等方面起到重要的作用。为保证灭菌的可靠性，需要对设备的温度波动度、温度分布均匀性和灭菌温度带等进行校准。其原理都是通过蒸汽在高压环境下高温杀灭病菌，检测温度一般在121或134℃。而灭菌设备通常都是全密封设计，且95%以上的灭菌设备没有验证孔，这就成为当前这一领域的检测难题。传统的有线传感器形式很容易破坏设备的密封，而采用无线测量方式，将专用系统直接放置于灭菌设备内部，通过记录以及无线发射的方式得到数据。进口产品具有：（1）温度范围较大，国产设备的在-40至140℃，而进口产品可以达到-85至150℃，压力范围可达到（0~700）kPa，且可以扩展对于其他类似环境试验设备的检测工作；2、分辨力、准确度及稳定性高，进口设备分辨力为0.01℃、0.01kPa，远优于国内产品的温度±0.1℃，压力1kPa，湿度2%RH。且国产设备稳定性较差，长期高温下使用后很难确保精度。进口产品能更适用这种恶劣检测条件，能够长期可靠工作；3、寿命更长，达到2年；4、 进口产品的存储容量为150000个，是国内产品的10倍；5、进口产品具备无线发射功能，手机App，多点修正，三维模拟布点图。手机App功能实现对设备启动，停止，查看采集数据，实现手机读取数据，保存数据文件，提高了检测效率。软件功能有专用的灭菌器、环境试验设备检测模块，可生成满足JJF 1308-2011《医用热力灭菌设备温度计校准规范》的原始记录和报告，国产产品没有此功能。综合考虑上述因素，目前国产在研的产品，其技术参数、功能性、稳定性、耐用性，达不到检测要求。通过现场调研、电话咨询等方式，询问江苏省级计量院、上海、江苏、浙江、广东省等省市计量检测机构，其计量标准都是进口设备，目前销售市场上也未有相同精度、量程、功能的相关国产同类设备。综合考虑上述因素，目前国产产品在技术参数、功能性、稳定性、耐用性等均达不到检测要求且不属于国家限制进口产品，建议采购进口品牌设备。

如有异议，请于2020年9月4日（公示日为七个工作日）下午六点前携带书面材料与以下联系人联系。在此期限过后提出的申请不再受理。

联系人:孙恒群

联系电话:150*****658

公示日期:2020年08月26日