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系统发布时间：2020-09-02 17:18

质疑答复
质疑人：上海拜赛必生物科技有限公司
地 址：上海市金山区朱泾镇人民路121号1幢1399室
联系人：李海勇
联系电话：137*****8101
被质疑人1：眉山市东坡区疾病预防控制中心
地 址：四川省眉山市东坡区育才东街159号
联 系 人：竹老师
电 话：***-********
被质疑人2：四川恒邦工程项目管理有限公司
地 址：眉山市东坡区学士街80号香颂城1栋临街商铺2楼
邮 编：620020
联系人：魏先生
联系电话：***-********
传 真：***-********
上海拜赛必生物科技有限公司认为眉山市东坡区疾病控制中心2020-2021年度检验检测试剂耗材及应急物资采购项目（项目名称）采购编号：SCHBCG20156(项目编号)招标文件使其合法权益受到损害，于2020年08月21日提出书面质疑，我单位于2020年08月21日依法予以受理。
一、质疑事项：采购文件存在限制性、倾向性条款（详见质疑书）
二、质疑答复：被质疑人自收到质疑函之日起，及时针对质疑人提出的质疑事项进行了市场调查，现根据查明情况及政府采购相关法律法规等，做出如下回复：
（一）、针对（第一包）参数：“5、HIV确证检测试剂参数（确证）”“5.1检测方法：免疫印迹（WB）法”
修改为“5.1检测方法：免疫印迹法；”
（二）、针对（第一包）参数：“5、HIV确证检测试剂参数（确证）“5.2全病毒裂解；适用于血浆和血清样本的HIV抗体检测，适用于HIV样本灭活检测；”
根据质疑人提供的资料以及市场调查，每份试剂说明书中都提及“仍应按具有潜在生物传染性样本进行使用和处理”“检测条应被视为具有传染性”因此，为保护使用者安全，此条参数修改为：“5.2适用于血浆和血清样本的HIV抗体检测，全病毒裂解法适用于HIV样本灭活检测，更有利于保护操作人员生物安全；”
（三）、针对（第一包）参数：“5、HIV确证检测试剂参数（确证）”“*5.4 HIV-1抗体作为作为全病毒条带，包括：gp41、gp120、gp160、P66、P51、P31、P24、P17、P55、P39；”
修改为：*5.4 HIV-1抗体检测条带，包括：gp41、gp120、P31、P24、P17；”
（四）、针对（第一包）参数：“5、HIV确证检测试剂参数（确证）”“5.5试剂敏感性100%；特异性高；”
鉴于目前人们自我防范意识增加，特殊检测人群以及特定样本的出现，为避免出现漏检现象，此条技术参数更有利于选择优异产品，避免出现偏差报告，同时质疑人仅从自身利益出发，无法举证，因此不做修改。
（五）、针对（第一包）参数：“5、HIV确证检测试剂参数（确证）”“*5.6试剂内部质控：质控血清应分别含强阳性、弱阳性和阴性质控血清，其中强阳性质控血清必须同时含HIV-1和HIV-2质控物；”
根据质疑人提供证据证明能够满足此条参数的有三家公司的产品，因此，质疑不成立，不予以修改。
（六）、针对（第一包）参数：“5、HIV确证检测试剂参数（确证）”“*5.7试剂实验方法有快速法或过夜法二种，能有效判定弱阳性标本；”
因每个厂家试剂敏感度不同，为选择更优、市场占有率更高、认可度更高的产品。此条参数修改为：5.7试剂实验方法经过验证注册的两种检测方法，能有效判定弱阳性标本。
（七）、针对（第一包）参数：“CD4检测试剂参数”“6.1原理：采用流式仪进行CD4绝对计数，CD3/CD4/CD8/CD45四色抗体试剂所用荧光数分别为FITC、PE、PerCP、APC.四色抗体试剂配套同品牌检测计数管；”
根据质疑人在书中说明及国家食品药品监督管理局市场调查，目前满足此条参数的有三家公司产品，分别为:同生时代品牌、贝克曼品牌及BD公司品牌，此条参数不予以修改。
（八）、针对（第一包）参数：“CD4检测试剂参数”“*6.4效期：四色抗体生产有效期不低于20个月；”
根据质疑人在书中说明及市场调查，此条参数修改为：*6.4效期：四色抗体生产有效期12个月；”
（九）、针对（第一包）参数：“CD4检测试剂参数”“6.5贮存及运输条件：抗体试剂2-8℃冷藏，计数管支持2-25℃室温保存，根据用户需求发货。”
根据质疑人提供的证据，此条参数修改为：6.5贮存及运输条件：抗体试剂2-8℃冷藏，计数管支持2-8℃保存，根据用户需求发货。
（十）、针对（第一包）参数：“CD4检测试剂参数”“ *6.7全血染色的稳定性：≥40小时。”
根据质疑人提供的证据，此条参数修改为：*6.7全血染色的稳定性：24小时。”
（十一）、针对第十一条质疑：CD4全血质控未做进口论证。
质疑回复：根据质疑人提供的证据及市场调查，CD4全血质控确实是只有贝克曼一家公司具有注册证，因未做进口论证，删除此条采购品目，择机再采。
感谢贵公司对本次采购活动的参与、支持和监督。
根据政府采购法等相关法律法规，质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十五个工作日内向眉山市东坡区财政局依法提起投诉。
眉山市东坡区疾病预防控制中心
四川恒邦工程项目管理有限公司
日 期：2020年08月28日

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