无创DNA检测试剂耗材及提供设备技术支持项目

基因测序仪及配套试剂

★1.1

投标设备、试剂盒具有CFDA注册证认证，且应用范围可用于临床应用。（需提供注册证复印件）

1.2

检测样品量：单次可进行≥96人份胎儿染色体非整倍体基因检测（每人份的平均数据量≥6M Reads）

1.3

可扩展至全基因组测序、全外显子测序、表观基因组测序等科研应用，可开展胎儿染色体异常无创产前基因检测（能提供检测试剂盒的NMPA证书）、胚胎植入前染色体异常检测、单基因遗传病基因检测、遗传性肿瘤基因检测、肺癌个体化诊疗基因检测、泛癌种个体化诊疗基因检测（适用于组织及血液）、未知病原微生物基因检测等临床应用。（以上临床应用可提供完善的解决方案）

1.4

测序通量：单次运行可产出≥120G碱基的序列信息，单次可支持2个以上人类全基因组测序（WGS，且要求数据量≥30X）。

1.5

序列数目：单张芯片单次运行最高产出≥1300M有效 reads数。

1.6

投标品牌设备具有优良的检测性能和使用经历，有较高的市场占有率，近三年，在浙江省内合作的产前诊断中心不少于 3家。

1.7

测序芯片：单次运行可选择单芯片和双芯片2种模式，灵活进行高通量基因测序业务

1.8

单张芯片有2个独立的流道（lane），可分别同时运行两种不同的检测样本（文库）。

1.9

自样品放入基因测序仪后无需PCR反应，减低PCR反应带来的错误。

1.10

提供NIPT整体解决方案满足全流程需要，可提供核酸提取试剂、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒、测序反应通用试剂盒整套检测试剂盒。

1.11

测序软件：提供胎儿染色体非整倍体基因检测软件注册证（需提供注册证复印件） 。

1.12

胎儿染色体非整倍体基因检测项目采血量≤5mL，胎儿染色体非整倍体基因检测项目所需血浆的起始量≤200uL。

1.13

检测准确性：按卫计委要求，无创产前胎儿染色体非整倍体检测，21 三体综合征检出率应不低于99%，18 三体综合征检出率应不低于97%，13 三体综合征检出率应不低于90%；复合假阳性率应不高于0.5%；（提供证明材料，如未提供视为没法达到）

1.14

试剂检测能力：胎儿染色体非整倍体(T13/T18/T21)，具备性染色体、微缺失、微重复的检测能力。

1.15

运行时间：从无创DNA到数据分析结果，最快可达24小时内。

1.16

自动本地化完成信息分析，分析结束后直接输出检测报告，无需数据回传。

1.17

信息本地化存储、分析及管理，与网络有物理隔绝。

1.18

技术流程：采取线性或其他扩增的方式进行文库构建，降低指数扩增引入的错误累积。

1.19

可实现自动化核酸提取、DNA纯化、PCR体系配置及反应、文库pooling和DNA文库制备等多种复杂工序。

1.20

准确率：数据质量：>85% 数据高于Q30；

1.21

试剂使用合同期内给孕妇购买必备的保险，若无创检测结果为21三体、18三体、13三体、性染色体等全部染色体数目异常及染色体缺失重复结构异常为高风险或阳性，受检人接受介入产前诊断所产生的费用给予报销，按照本次检查费用凭票报销，每人报销费用不超过2600元；检测结果为21三体、18三体、13三体低风险或者阴性，受检人在孕期中，胎儿经有关机构明确诊断患有21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征，并已终止妊娠，赔付金额不超过2万元整；检测结果为21三体、18三体、13三体低风险或者阴性，受检人的婴儿出生一年内经省市及医院专科医生明确诊断患有21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征，赔付金额为40万元整

1.22

合同期内提供全市标本冷链物流服务，具有专业的冷链物流运营经验，包括人员培训和设备使用，实现其他NIPT采血点样本的高效、快捷、安全的样本递送途径，保证项目标本48小时内到达实验室并具有可追溯性，

1.23

配置满足月标本1500例的设备与技术人员，列清单

年检测量全市12000份