十堰市疾病预防控制中心十堰市疾病预防控制体系建设项目，拟申请采购进口产品，现将有关专家论证意见进行公示。

一、项目名称

十堰市疾病预防控制体系建设项目

二、拟采购进口产品的名称、数量、具体技术指标、功能需求及预算

全自动医用PCR分析系统 1台 100万元
配置及技术参数
一、用 途：用于人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA核酸病毒载量检测诊断。
二、技术参数：
1．*检测通道:16个检测通道（内含4个独立模块）。采用巢式实时荧光定量PCR技术来完成诊断检测，可在体外进行核酸检测定量、感染性疾病病原检测、耐药性基因检测。2. 对于人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA核酸病毒载量检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测报告结果的时间≤90分钟。3．*光源和检测系统：每一份检测样本使用独立光路和独立检测器：3.1 *独立检测模块，各检测模块独立运行，每一个模块都具有六个光谱，可同时检测一个反应管中的多个目标物。3.2 *每个模块相当于一台独立PCR仪。系统整合了基于定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品制备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程。将待检样品加入到检测试剂盒中，系统会自动按照相应的程序运行，实时监测PCR进行情况，一旦PCR完成，系统的软件会自动判断并报告结果。以上的三个步骤（核酸提取、扩增和荧光检测）以及获得最终结果前无需人工操作。3.3 *核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染的可能性。4．*每一份试剂盒中包含：内部定量标准品（IQS-H、IQS-L）；样本量控制对照 (SVA)；探针检查对照(PCC)。5.*同平台可检测项目：a) 可直接从患者血浆样本中提取并扩增HIV-1病毒RNA，并进行定量。b) 可直接从患者痰液或痰沉淀标本中同时检测结核分枝杆菌复合物（MTB complex）和利福平耐药基因（rpoB）。c）其他系统可拓展检测项目：艰难梭菌毒素（毒素B、二元毒素、毒素C）、甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA/SA）6. * 该系统配套试剂盒需在室温温度储存 (2-28°C)，有效期12个月。7. * 病毒检测亚型：HIV-1 M 亚型 A-H, J, K, HIV-1 O组, HIV-1 N组。8. * 防污染措施：每一份样本的提取和扩增都在一个试剂盒内完成，仪器与试剂盒间无湿式接触界面，杜绝交叉污染。9.病毒检测线性范围： HIV-1 RNA病毒载量检测40-1×107copies/mL。10. 配套有HIV-1核酸定量检测试剂；需提供HIV-1病毒载量试剂CFDA证书。11. 检测样本要求： EDTA抗凝血浆，样本量：1000ul。12. 具有LIS接口，能连接LIS系统；通过条码扫描自动识别试剂种类和样本13．所有试剂均与设备同一品牌,保证检测结果的稳定性。14．获得国家食品药品监督管理局医疗器械注册证，并提供复印件。
三、配置及其他要求：1. 全自动医用PCR分析系统 （内含4个模块 .可扩展至16模块）。2. 电脑：台式或笔记本电脑, 预装了操作软件和其他必要的软件。3. 2D 条形码扫描仪4. 电源线5. CAT-5 Ethernet？ 网线。6. 全自动医用PCR分析系统操作员手册。7.电脑：外联lis系统电脑1台配置如下：CPU I7 9700，内存32G，512G固态，1T硬盘，4G独显，显示器27寸,u系列，2K，IPS，广色域，低蓝光，旋转升降（参考U2719DS）;数据线（电脑主机与显示转换数据线），移动硬盘盒2.5/3.5英寸，SATA串口笔记本机械固态SSD外置硬盘盒子，双盘位，USB转方向口3.0;罗技（G）G304 LIGHTSPEED无线鼠标，罗技无线键盘
8. 配置可持续2小时的UPS电源（含电池组），以及5个公牛插线板（有三种插孔，3-10插位），其余小配件自备，如16A插座9.上海沪西 WH-2微型涡旋混合器10.德国IKA mini G 小型离心机11.德国IKA Vortex 1涡旋混合器12.打印机：彩色打印机，最高分辨率：600×600 dpi，打印速度31页/分钟（黑彩同速），首页出纸时间少于15秒，供纸方式：纸盒供纸，纸张容量：标准纸盒250页等

三、申请采购进口产品的理由、政策依据

理由阐述：
十堰市疾控中心HIV确证实验室是全市唯一一家艾滋确证实验室，承担全市所有医疗卫生系统及疾控系统HIV抗体初筛阳性标本的复检及补充试验。《全国艾滋病检测技术规范》（2020版）中在确证试验结果为不确定，或者复检有反应确证阴性时推荐首选核酸检测以辅助诊断。HIV的核酸检测是目前HIV检测窗口期最短的方法，但作为全市唯一一家HIV确证实验室本实验室目前并没有相关仪器设备可以开展HIV核酸检测，不利于HIV感染者早诊断早治疗，更不利于十堰市艾滋病防控工作的开展。因此申请全自动医用PCR分析系统，理由如下：
1.即送即检、报告快速：可单个标本独立上机检测，随到随检，90分钟快速报告结果，避免治疗延迟以及高危患者在采样等待结果中失访。
2.高灵敏度、高特异性：基于WHO第三代国际标准品的LoD检测下限为18.3 cp/mL，基于VQA参考品的LoD检测下限为15.3 cp/mL，特异性为100%。
3.高度集成化，从样本到结果：全自动完成“提纯、扩增、检测至报告”所有分子诊断环节，手工操作时间不超过1分钟，尽量减少人为误差和污染的可能性、降低生物安全性的要求、操作人员的培训要求，可应用在非传统意义的实验室中，无需PCR实验室。
4.内置质控，高准确度：反应盒内预装样本体积充足性（SVA）质控、高值和低值内部定量标准品（IQS-H和IQS-L），其同时也是样本处理质控（SPC），以及探针检查质控（PCC），与样本同时运行整个检测过程，即不需要消耗额外的试剂，也真正实现对每个样本检测过程的监控，确保检测的高准确度。

四、专家论证的意见

十堰市疾控中心HIV确证实验室是全市唯一一家艾滋确证实验室目前并没有相关仪器设备可以开展HIV核酸检测，不利于HIV感染者早诊断早治疗，更不利于十堰市艾滋病防控工作的开展。目前没有国产仪器设备可以满足来样即检的要求，因此采购人采购进口设备的需求是合理的，且该设备不属于国家限制进口产品或禁止进口产品，故建议采购进口产品。1.即送即检、报告快速：可单个标本独立上机检测，随到随检，90分钟快速报告结果，避免治疗延迟以及高危患者在采样等待结果中失访。
2.高灵敏度、高特异性：基于WHO第三代国际标准品的LoD检测下限为18.3 cp/mL，基于VQA参考品的LoD检测下限为15.3 cp/mL，特异性为100%。
3.高度集成化，从样本到结果：基于GeneXpert？ Dx System平台，全自动完成“提纯、扩增、检测至报告”所有分子诊断环节，手工操作时间不超过1分钟，尽量减少人为误差和污染的可能性、降低生物安全性的要求、操作人员的培训要求，可应用在非传统意义的实验室中，无需PCR实验室。
4.内置质控，高准确度：反应盒内预装样本体积充足性（SVA）质控、高值和低值内部定量标准品（IQS-H和IQS-L），其同时也是样本处理质控（SPC），以及探针检查质控（PCC），与样本同时运行整个检测过程，即不需要消耗额外的试剂，也真正实现对每个样本检测过程的监控，确保检测的高准确度。

五、专家名单

1、吴艺农 武汉大学中南医院 副主任医师 189*****401
2、钱安 湖北省肿瘤医院 主任技师 136*****539
3、张志彬 武汉市第七医院 主管技师 134*****363
4、忙安石 湖北医械质检中心 高级工程师 139*****411
5、梅梦元湖北松之盛律师事务所 律师 139*****331

六、公告期限（五个工作日）

2020年09月10日至2020年09月15日

供应商若在公示期间对专家组论证意见持有异议，请将相关意见以书面形式提交至采购人。

七、联系方式

采购人：十堰市疾病预防控制中心

地址：十堰市茅箭区天津路86号

联系人姓名：江芸

联系电话：*******

采购监管机构：十堰市政府采购管理办公室

地址：十堰市北京北路89号

联系电话： ****-*******