十堰市疾病预防控制中心十堰市疾病预防控制体系建设项目，拟申请采购进口产品，现将有关专家论证意见进行公示。

一、项目名称

十堰市疾病预防控制体系建设项目

二、拟采购进口产品的名称、数量、具体技术指标、功能需求及预算

微生物飞行时间质谱仪字数受限 见附件
285万元
技术参数1.1 设备：台式机型。
1.2工作环境要求：温度：16-30℃，湿度：20-75%。
1.3 电源：适合中国大陆通用用电条件，否则提供适配器。
1.4 激光器:
*1.4.1固体激光器，激光频率≥150Hz，在1-150 Hz范围内任意连续可调。（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.4.2 激光波长355nm；激光寿命≥4×108轰击次数。（需提供彩页或者技术白皮书。）
*1.5 离子源：有软件自动提醒离子源清洗功能，且软件一键式点击完成离子源清洗，无需破坏真空。（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.6质量分析器：
1.6.1为TOF质量分析器，检测器和离子源均配有稳定电压控制。
*1.6.2为线性工作模式，兼有正离子和负离子检测模式，可通过软件实现切换，提供证明材料。（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.6.3 有效飞行路径≤95cm。
1.7 真空泵：真空泵内置，为无油免维护机械泵，免除后期维护操作。
1.8 进样系统：从标本放置到抽完真空，准备检测不超过一分钟。
1.9 靶板：
#1.9.1提供带条形码可重复使用的靶板，方便样本追溯。（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.9.2 无需固定质控孔位，可随机指定验证靶位，增加工作灵活性，节省测样费用。
1.9.3 单块靶板孔位≥90。需提供相应证明材料。
1.10 数据库：
#1.10.1数据库内置，采用非云端数据库，每一个菌株应提供可确认来源且具备知识产权的本地数据。（需提供彩页或者技术白皮书。）
#1.10.2数据库包括菌属≥400种，菌种≥2900种，菌株数≥7800株，涵盖临床、环境、食品、畜牧领域的细菌、真菌、分支杆菌等微生物的临床数据库和科研数据库。（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.10.3软件兼容性强，能够免费在线使用MicrobeNet 数据库，增强对罕见菌和新发病原体微生物的鉴定能力，（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.10.4数据库支持用户自行扩增数据库或是自建数据库，自建库与主库采用相同的建库原理和算法，以便确保自建库的可靠性。
#1.10.5具有丝状真菌库且菌种≥120个菌种，具有分枝杆菌库且菌种≥170 个菌种，需要提供菌种列表；提供李斯特菌等亚型分析模块软件。（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.11 操作软件：可完成仪器控制、数据采集、数据处理及微生物鉴定分析的全套功能。
1.12 性能指标
1.12.1质量分辨率：
（1）多肽Bombesin (m/z 1,619.8)≥2,000 FWHM，
（2）血管紧张素II (m/z 1,045)≥1500 FWHM，
（3）宽质量范围离子聚焦技术可以在很宽的质量范围内同时达到高分辨率，蛋白质在宽质量范围内的分辨率：胰岛素(m/z 5,734)≥400FWHM；肌红蛋白 M2 + (m/z 8,476)≥600FWHM；细胞色素 C (m / z 12,361)≥700FWHM；肌红蛋白(m/z 16,952)≥800FWHM。
1.12.2 质量灵敏度：500 fmol BSA (m/z 66,000)，500次激光击打次数，信噪比＞50:1。
1.12.3质量准确度（正离子模式）：外标法 ≤ 200 ppm (蛋白混合物)；内标法 ≤ 150 ppm (蛋白混合物) 。
#1.12.4. 质量校正：质谱鉴定标准品提供的质量校正点必须覆盖3,000-16,000Da 范围。（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.13产品机型为2015年以后的新机型。（需提供彩页或者技术白皮书。）
1.14质谱鉴定专用基质：复溶型，稳定的干粉形式，易于保存，不易氧化变性，需提供相应证明材料。
1.15质谱鉴定标准品：复溶型，稳定的干粉形式，易于保存，不易氧化变性，需提供相应证明材料。
1.16 UPS不间断电源≥3kw，断电持续一小时以上。
配置要求等等 字数受限 见附件

三、申请采购进口产品的理由、政策依据

1.操作简单、快速、通量高
单个微生物菌落或其它生物材料经简单的样品前处理后，使用飞行时间质谱仪进行测定。所获得的质谱图可直接送到微生物数据库进行检索。这个简单而独特的工作流程可以满足绝大多数微生物的鉴定，而且不需要进行革兰氏染色、氧化酶试验或选择PCR引物。一个样品从获得单克隆开始，到样品处理、谱图采集和获得鉴定结果可以在几分钟内完成，操作简单、快速，通量高。
2.灵敏度高：使用经久耐用且性能可靠的质谱仪，可以实现高重现性的快速可靠检测。由于仪器的高灵敏度，可以检测到低至5000个细胞。
3.准确度好：质谱获得的蛋白指纹图谱用作模式匹配，匹配分值用作鉴定结果的分级和归类。微生物软件对所得的图谱进行归一化分析，其精巧的算法保证了鉴定的精确性。蛋白指纹图主要集中在2-20kDa受到微生物生长环境和状态影响很小的稳定高表达的那些蛋白。
4. 保持技术领先地位：相关行业标准的发布，与国内同行保持相同的技术领先地位，AOAC、ISO、SN/T 3872-2014 出口食品中四种致病菌检测方法 MALDI-TOF-MS法
5.节约成本：飞行时间质谱仪器使用耗材只需质谱专用基质，无须其他任何附加试剂，该基质价格便宜，用量极少，鉴定耗材成本每个大约0.5元，远低于目前常用的方法生化方法60元/样品。
6.快速，通量大：由于该仪器通量大，每小时可检测超过150个样品，一个工作日大约可检测1000个样品，可使目前的最大工作量提高6-7倍。传统的方法需要24小时以上。
7.技术领先：微生物鉴定的发展趋势，已有多家疾控系统内兄弟单位采购，并且有相关的AOAC、ISO标准的发布。
8.国产产品质量参差不齐，数据库不健全，鉴定结果准确率还跟进口产品相对还有差距

四、专家论证的意见

飞行时间质谱具有1.操作简单、快速、通量高：工作流程可以满足绝大多数微生物的鉴定，而且不需要进行革兰氏染色、氧化酶试验或选择PCR引物。一个样品从获得单克隆开始，到样品处理、谱图采集和获得鉴定结果可以在几分钟内完成，操作简单、快速，通量高。
2.灵敏度高：使用经久耐用且性能可靠的质谱仪，可以实现高重现性的快速可靠检测。由于仪器的高灵敏度，可以检测到低至5000个细胞。
3.准确度好：质谱获得的蛋白指纹图谱用作模式匹配，匹配分值用作鉴定结果的分级和归类。微生物软件对所得的图谱进行归一化分析，其精巧的算法保证了鉴定的精确性。蛋白指纹图主要集中在2-20kDa受到微生物生长环境和状态影响很小的稳定高表达的那些蛋白。
4. 保持技术领先地位：相关行业标准的发布，与国内同行保持相同的技术领先地位，AOAC、ISO、SN/T 3872-2014 出口食品中四种致病菌检测方法 MALDI-TOF-MS法
5.节约成本：飞行时间质谱仪器使用耗材只需质谱专用基质，无须其他任何附加试剂，该基质价格便宜，用量极少，鉴定耗材成本每个大约0.5元，远低于目前常用的方法生化方法60元/样品。
6.快速，通量大：由于该仪器通量大，每小时可检测超过150个样品，一个工作日大约可检测1000个样品，可使目前的最大工作量提高6-7倍。传统的方法需要24小时以上。
7.技术领先：微生物鉴定的发展趋势，已有多家疾控系统内兄弟单位采购，并且有相关的AOAC、ISO标准的发布。
8.国产产品质量参差不齐，数据库不健全，鉴定结果准确率还跟进口产品相对还有差距

五、专家名单

1、吴艺农 武汉大学中南医院 副主任医师 189*****401
2、钱安 湖北省肿瘤医院 主任技师 136*****539
3、张志彬 武汉市第七医院 主管技师 134*****363
4、忙安石 湖北医械质检中心 高级工程师 139*****411
5、梅梦元 湖北松之盛律师事务所 律师 139*****331

六、公告期限（五个工作日）

2020年09月10日至2020年09月15日

供应商若在公示期间对专家组论证意见持有异议，请将相关意见以书面形式提交至采购人。

七、联系方式

采购人：十堰市疾病预防控制中心

地址：十堰市茅箭区天津路86号

联系人姓名：江芸

联系电话：*******

采购监管机构：十堰市政府采购管理办公室

地址：十堰市北京北路89号

联系电话： ****-*******