十堰市疾病预防控制中心十堰市疾病预防控制中心体系建设，拟申请采购进口产品，现将有关专家论证意见进行公示。

一、项目名称

十堰市疾病预防控制中心体系建设

二、拟采购进口产品的名称、数量、具体技术指标、功能需求及预算

荧光偏振仪 参数技术受限 见附件
45万元
荧光偏振检测仪
1.主要功能：可配合布鲁氏菌 FPA 抗体检测试剂盒，牛结核分支杆菌 FPA 抗体检测试剂盒对待测血清、血浆或牛乳样品等实现自动加液处理、检测、分析及报告生成的简单操作；
2.光路技术：采用无需光纤引导的滤光片/二项色镜组合光路设计，进行高性能荧光偏振检测。
3.检测模块：标配荧光偏振检测模块。
4.温度控制：室温 +4℃至 45℃，±0.2℃@37℃可进行预热操作，使仪器在检测开始前即达到目标温度.
5.★★★梯度温控：具有 4-Zone 梯度温控设计，可有效防止样品蒸发凝集。
6.震荡：可选线性、轨道、双轨道振荡，振荡时间和频率可调。
7.孔域扫描：可进行高精度孔域扫描，最多可选 99×99 点矩阵扫描，并可根据样品形状选择扫描区域大小，扫描结果可以一键导出至 Excel 表格，并可根据扫描结果给出模拟热感图。
8.探头高度自动扫描：探头高度可在 0-16mm 范围内进行自动扫描，选择最佳检测探头高度。
9、★★★认证：21CFR Part II 认证；CE 和 TUV 认证；具有 CFDA 医疗器械注册认证，保证仪器良好性能及参数的准确性。
二、荧光偏振检测
1.光源：高能氙闪灯，光源能量可根据样品信号强度进行调整，有低、中、高三种能量强度可选。
2.★★★光路：高灵敏度无光纤引导滤光片/二向色镜光路
3.波长范围：320-700 nm
4.灵敏度：1.2 mP @ 1 nM 荧光素
5.检测器：光子整合 PMT
6.★★★结果显示： 可显示 Polarization、ΔmP、阴阳性判定及 G-factor 值等， G-factor 可调整，满足实验检测设定需求。
三、配置
1.荧光偏振检测仪主机1 台
2.内置专利无光纤引导滤光片检测光路 1 套
3.内置梯度温控模块 1 套
4.内置震荡器：线性、轨道、双轨道震荡模式 1 套
5.★★★定制软件数据采集及分析软件 1 套（电脑配置不低于10代i7,16G内存，4G显存，500G硬盘，显示器>21寸，配公牛3孔位插线板2个）
6.验证试验所需试剂：布鲁氏菌荧光偏振抗体检测试剂盒（250T/盒）1盒
7.验证试验所需耗材：进口荧光偏振检测板若干
四、验证实验要求
1.检测 96 孔板仅需 8 分钟，实现安全、全自动、高通量、快速、准确。
2.该方法检测敏感性和特异性均≥99% ；重复性强: 批内及批间差异稳定性 CV
＜0.5%；
3.该方法是 OIE 和 WHO 推荐方法，试剂检测产品具有国际专利，以及相关专利共
12 项（专利编号 5,976,820；1999） 。
4.世界动物卫生组织(OIE)《诊断检测与疫苗手册》；2004 欧盟委员会指导
64/432/EEC，2008）。
5.此方法在中国得到农业农村部、国家卫健委和海关总署的认可及批准。
6.验证实验试剂要通过欧盟最高级别的 GMP 车间认证以及 ISO9001:2015 认证。
7.★★★软件数据采集及自动化分析系统（定制）
五、技术服务和培训
1仪器制造商授权的技术人员到现场免费安装调试该系统，确保仪器技术指标验收合格，并在用户实验室免费培训操作技术人员；
2从仪器验收合格之日起提供至少 12 个月的维护服务。
3质量保证期，按技术指标进行验收，验收合格后 12 个月为质保期。六、可选配置
一、检测模块：可升级进行全波长吸收光、荧光及发光检测功能，及高灵敏度发光、均相时间分辨荧光检测模块。
二、外置双自动分液器
1.★★★分液器设计：双自动外挂式分液器设计，即插即用。检测试剂由仪器外部导入，减少仪器内部温度对检测试剂的影响，可任意选择试剂瓶及其孵育环境（冰浴，温水域等）
2.分液器数目：2 个分液器，仪器标识分液器位置。
3.分液体积：5-1000 μl, 1 μl 步进
4.分液精确性：<2% at 50-200 μL
5.分液准确性：±1 μL or 2%
6.分液速度：四档可选 225ul/秒；250ul/秒；275ul/秒；300ul/秒；可根据样品不同粘滞度调整加样速度。独特针尖充盈设置，防止虹吸现象所产生的气泡 7.液体回流功能：可进行液体回抽，回收管路中残留试剂，可节省珍贵检测试剂。
8.死体积：1 ml 无回流, 100 μl 回流
等等 字数受限 见附件

三、申请采购进口产品的理由、政策依据

荧光偏振免疫方法（FPA）是一种定量免疫分析技术，依据荧光标记抗原和其抗原抗体结合物之间荧光偏振程度的差异，用竞争性方法直接测量溶液中小分子的含量。此技术于1973年建立的测定方法，这项技术低毒、灵敏、快速、样品量少、样品可重复性利用被广泛应用于食品安全、疾病诊疗、化学、生命科学的相关分析领域。荧光偏振仪是视食品安全、化学、生命科学等领域实验中不可或缺的研究工具，其功能主要包括荧光检测、荧光偏振检测，以及基于此基础上的软件支撑，使荧光偏振方法的定量计算与ROC曲线的获取。研究者可依据不同的需求选择不同的试剂进行多领域多目标的检测功能，同时可获得准确的定量实验结果。国产荧光偏振仪在硬件支撑、软件算法功能、荧光偏振检测水平尚可，不足以满足荧光偏振检测实验的需求，而同时具备多种功能于一体的荧光偏振仪在市场上尚无稳定可靠的商品化产品。
着眼于本领域当前国际上的先进水平，在充分调查与研究的基础上，结合荧光偏振仪的情况，以及目前承接的科研项目要求，建议选用检测功能更丰富、数据的稳定性更好、检测灵敏度更高的进口仪器设备。

四、专家论证的意见

荧光偏振免疫方法（FPA）是一种定量免疫分析技术，依据荧光标记抗原和其抗原抗体结合物之间荧光偏振程度的差异，用竞争性方法直接测量溶液中小分子的含量。此技术于1973年建立的测定方法，这项技术低毒、灵敏、快速、样品量少、样品可重复性利用被广泛应用于食品安全、疾病诊疗、化学、生命科学的相关分析领域。荧光偏振仪是视食品安全、化学、生命科学等领域实验中不可或缺的研究工具，其功能主要包括荧光检测、荧光偏振检测，以及基于此基础上的软件支撑，使荧光偏振方法的定量计算与ROC曲线的获取。研究者可依据不同的需求选择不同的试剂进行多领域多目标的检测功能，同时可获得准确的定量实验结果。国产荧光偏振仪在硬件支撑、软件算法功能、荧光偏振检测水平尚可，不足以满足荧光偏振检测实验的需求，而同时具备多种功能于一体的荧光偏振仪在市场上尚无稳定可靠的商品化产品。
着眼于本领域当前国际上的先进水平，在充分调查与研究的基础上，结合荧光偏振仪的情况，以及目前承接的科研项目要求，建议选用检测功能更丰富、数据的稳定性更好、检测灵敏度更高的进口仪器设备。

五、专家名单

1、吴艺农 武汉大学中南医院 副主任医师 189*****401
2、钱安 湖北省肿瘤医院 主任技师 136*****539
3、张志彬 武汉市第七医院 主管技师 134*****363
4、忙安石 湖北医械质检中心 高级工程师 139*****411
5、梅梦元 湖北松之盛律师事务所 律师 139*****331

六、公告期限（五个工作日）

2020年09月10日至2020年09月15日

供应商若在公示期间对专家组论证意见持有异议，请将相关意见以书面形式提交至采购人。

七、联系方式

采购人：十堰市疾病预防控制中心

地址：十堰市茅箭区天津路86号

联系人姓名：江芸

联系电话：*******

采购监管机构：十堰市政府采购管理办公室

地址：十堰市北京北路89号

联系电话：****-*******