宁夏回族自治区血液中心设备采购招标公告

采购计划编号：2012ncz0820

采购文件编号：NXITC120701F052

一、采购人：宁夏回族自治区血液中心

联系人：赵峰 电话：136*****152

二、采购代理机构：宁夏国际招标有限公司

地 址：宁夏银川进宁北街86号

联系人：李峰 电话：0951－******* Email： *******@126.com">nxzb*******@126.com

三、公告发布媒体：

四、采购内容：

七标段：一次性使用去白细胞滤器血袋

数量：200ml：2000套；400ml：50000套

一、招标技术参数

（一）主要技术指标

1、 参加投标主体必须是生产厂家，不得委托第三方参加投标，生产厂家是国内知名品牌；

2、 ★生产厂家须具备国家规定的各种资质证件，一次性带滤器塑料采血袋必须有国家批准的一体性生产相关证件；

3、 ★厂家生产的一次性带滤器血袋，其过滤器应具有国家相关批文，规格为四联血袋；

4、 生产企业生产滤白采血袋具有国际先进水平并通过国际认证；

5、 血袋的生产应在万级净化间根据YZB/国0130-2002的要求进行生产，所生产的一次性带滤器塑料采血袋各项指标应符合国家标准（GB14232）规定；

6、 一次性带滤器塑料采血袋应由血袋、管路、连袋以及白细胞过滤器等部件组成，其中滤器和血袋必须是同一厂家生产的，不得由不同厂家生产后组装；

7、 产品性能结构应为医用聚氯乙烯材料为原料，采血针、采血袋、转移袋、输血接口、悬挂口及抗凝剂/保养液组成，其中抗凝剂应取得药品注册证。

8、 ★血袋袋体应满足以下要求：

（1） 袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

（2） 袋体成型方式：压延成型

（3） 袋体外观：半透明，无杂质

（4） 血袋膜厚度：单层0.37~0.43mm

（5） 袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。

（6） 袋体具备良好的透气功能，具有超强的耐磨损和耐变质保护，薄膜无气泡、内表面平滑细腻、穿孔、黑点、杂质、晶点、分解线、挂料线、厚度均匀等，满足安全有效的采集、贮存、处理、转移、分离和输注等需求的高质量产品。

9、 ★采血针

（1） 材料：304不锈钢

（2） 其他：有针帽防护，使用安全

（3） 针头：必须使用进口针头（招标时提供相应的证明文件，证明其使用到投标型号的血袋上）。针头需特别处理，针尖交汇点（斜切面）柳叶形针口设计，使针尖斜面、韧面为稳定的锋利程度，提供卓越的穿刺性能，减轻刺痛感；

（4） 针壁：超薄针壁，针管壁厚度、管壁表面弹性及针管内壁光滑度保证血液细胞无损伤通过，使得采血过得更加顺畅和快捷。

10、 ★导管

（1） 材料：PVC

（2） 外观：透明、柔软、不打折

（3） 管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求

（4） 拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏

11、 ★抗凝液

（1） CPDA-1 可保存全血35天

（2） 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

（3） ACD-B 可保存全血21天

（4） 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

12、 ★红细胞保存液

（1） MAP 可保存红细胞35天

（2） 原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

13、 阻碍件：折断力适度，操作方便，折断后无碎屑发生。

14、 标签：标签应为本体印刷，即烫印标签（直接烫印在血袋表面）。

15、 血袋弹性导管上印有永不重号的编码。

16、 血袋包装后灭菌，确保血袋单包装内无菌性，血袋理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

17、 ★投标方所生产的血袋其质量在社会上应具有良好的信誉度，若近期（2011年元月至开标日）血袋在使用单位（包括其它血站）使用中由于血袋自身质量问题造成血袋破损率超过3‰或发生过其它严重质量问题（由血袋使用方提供书面证明材料），此厂家血袋不得为中标厂家。

18、 招两个厂家的采血袋，采取综合评标法（见评标细则）取得最高分的厂家供货量占总标量的60%，次高分厂家供货量占总标量的40%。

（二）一般技术要求：

1. 生产厂家应保证所供血袋的质量，血浆破损率应低于3‰，若发生严重质量问题或发生各种质量问题的血袋高于3‰（以季度计算，包括血袋破损率），中心有权要求终止供货，并终止合同。

2. 对于由于血袋自身质量问题引起的血袋破损而造成的血液报费，生产厂家赔偿该血液的成本费用；

3. 中标厂家每次发货时，必须为同一批号，并附有厂家的批检报告；

4. 厂家在没有特殊情况发生时必须保证血液中心使用产品的连续性。

5. ★若中标厂家为血液中心以前未使用过其相关产品的厂家，血液中心先对该厂家提供的血袋进行试用，双方签订试用合同，试用合格后方可签订正式采购合同，试用过程中血袋质量不好，超过国家或行业标准的，血液中心有权不与该厂家签订采购合同，直接使用次低分厂家的血袋而不需再次招标。

（三）商务要求

1、 中标厂家应按照血液中心实际需要的规格、数量发货；

2、 厂家应每二个月对产品质量、使用情况进行售后服务

3、供货：200ml滤白四联血袋2000套；400ml滤白四联血袋50000套。

4、投标方在投标书中必须注明200ml和400ml规格血袋的单价。

注：★：表示重要技术指标、要求。

二、相关要求

1、招两个厂家，比例分别占60%和40%。

2、采用综合评标法，评标细则附后。

八标段：进口HBsAg、抗-HIV酶联免疫试剂

数量：HBsAg、抗-HIV各240盒

一、重要技术指标

1. 投标主体为生产厂商或生产厂商直接授权的中国总代理供应商；

2. 厂家必须提供生产试剂组份的相关重要技术参数，以便评审；

3. ★试剂通过中国食品药品监督管理局注册，每批试剂盒必须有中国药品生物制品检定所检定合格报告；

4. 同一厂家试剂洗液、显色剂要求通用并适合全自动酶免分析仪使用；

5. ELISA试剂盒所配96孔微板必须符合标准，适合全自动动酶标仪和洗板机使用；

6. ★试剂检测方法必须为酶联免疫两步检测法；

7. 试剂盒内各种组分齐全和足量并且包装符合使用方实验室全自动酶免分析仪使用，同时便于工作人员操作；

8. ★HBsAg试剂盒符合国家对进口试剂各项标准及要求，各亚型检出能力最低检出限≤0.03ng，变异株检测能力100%，特异性≥99.9%，精密度小于15%，通过欧盟C.E. 体系认证，原装进口；

9. ★抗-HIV试剂盒同时符合国家对HIV抗原、抗体试剂各项标准及要求,HIV抗体2步法检测,HIV抗原灵敏度≤10pg,HIV各亚型抗体检测灵敏度=100%,平均窗口期≤10天,特异性≥99.9%,精密度小于15%，通过欧盟C.E. 体系认证,原装进口；

10. 酶标板条在开包装后，2-8℃保存可以放置40天以上。

11. 厂家应保证试剂使用的稳定性和质量，试剂批间差异CV值应小于15%，并能保证连续供货。

12. 试剂盒组成、组分性状与说明书一致，并无泄漏、足量、标识正确。

13. 两种试剂必须为同一厂家生产。

14. ★投标方所生产的试剂其质量在社会上应具有良好的信誉度，若近期（2011年元月至开标日）试剂在使用单位（包括其它血站）使用中发生过严重质量问题（由试剂使用方提供书面证明材料），此厂家试剂不得为中标厂家。

二、一般技术指标

1.试剂盒必须标明商品名、规格、生产单位、地址；
2.试剂应有生产批号、生产日期、有效期、 贮存温度、写明体外诊断试剂；
3.试剂盒内应配有全中文说明书、封板胶纸及按压塑料备用袋等；

4.中标方应不定期对检验人员进行培训；
5. 试剂在使用期内出现质量问题生产厂家应负责免费退换，并保证试剂连续性而不影响中心检验工作；若出现严重质量问题或存在严重质量隐患时，使用方有权中止合同，直接顺延使用综合评分排名第二的投标单位的试剂进行应急。

6、厂家应提供试剂评比结果资料、全国省级血液中心的用户名录，以及批量业绩。

7、对于血液中心之前未用过的新的中标厂家或近两年未使用过的中标厂家试剂，签订正式采购合同前，厂家应免费提供各项目不少于5盒的试剂由使用方进行确认试验，经确认试剂盒对照、室内质控品、第三方商品化血清盘符合要求后方可签订采购合同，正式使用。经确认试剂不符合使用方设备或相关标准要求时，使用方可不与该厂家签订采购合同，直接顺延使用综合评分排名第二的投标单位的试剂进行应急。

三、商务要求

1. 中标厂家应按血液中心要求及时供应试剂，每批试剂应为同一批号并且距离有效期在5个月以上；
2. 试剂运输时要采购相应的冷链措施，保证试剂运输过程温度符合要求，每次进货时须提供试剂运输过程冷链温度监控记录，以供使用方进行质量验收。

3.要求生产厂家在每批试剂使用期内进行售后回访服务；
4.试剂在使用过程中出现质量问题厂家应即可派人进行技术指导。

四、相关要求

1、两种试剂必须为同一厂家生产。

2、采用综合评标法进行招标。

九标段：国产丙肝和梅毒抗体酶联免疫试剂

数量：丙肝和梅毒试剂各1200盒，并应为同一厂家生产

一、物资招标技术参数

(一)重要技术指标

1. ★参加招标方必须是生产厂家

2. 投标单位必须提供生产试剂组份的相关重要技术参数，以便开标评审

3. 每批试剂盒必须有国家认可的药检部门批检报告

4. ★厂家提供的试剂检测方法必须为酶联免疫两步检测法；

5. 同一厂家试剂洗液、显色剂要求通用并适合全自动酶免分析仪使用；

6. ELISA试剂盒所配96孔微板必须符合标准，适合全自动酶标仪和洗板机的使用；

7. ★抗-HCV试剂必须通过欧盟C.E体系认证，投标单位应提供证明文件。

8. 试剂盒内各种组分齐全和足量并且包装符合实验室全自动酶免分析仪的使用，同时便于工作人员的操作；

9. 厂家应保证试剂使用的稳定性和质量，试剂批间差异CV值应小于15%，并能保证连续供货。

10. 不同厂家生产的试剂其包被物应具有互补性，即包被物不应来源于同一生产商。

11. 试剂盒组成、组分性状与说明书一致，并无泄漏、足量、标识正确。

12. 经评审后排名第一的投标单位为中标单位。

13. ★投标方所生产的试剂其质量在社会上应具有良好的信誉度，若近期（2011年元月至开标日）试剂在使用单位（包括其它血站）使用中发生过严重质量问题（由试剂使用方提供书面证明材料），此厂家试剂不得为中标厂家。

(二)一般技术指标

1.试剂盒必须标明商品名、规格、生产单位、地址；
2.试剂应有生产批号、生产日期、有效期、 贮存温度、写明体外诊断试剂
3.中标方应不定期对检验人员进行培训；
4. 在使用期内出现质量问题生产厂家应负责免费退换，并保证试剂连续性而不影响中心检验工作；若出现试剂和检测设备不匹配造成无法使用的问题、严重质量问题或存在严重质量隐患时，使用方有权中止合同，直接排名顺延使用投标单位的试剂进行应急使用。

5、厂家应提供试剂评比结果资料、全国省级血液中心的用户名录，以及批量业绩。

6、对于血液中心之前未用过的新的中标厂家或近两年未使用过的中标厂家试剂，签订正式采购合同前，厂家应免费提供各项目不少于5盒的试剂由使用方进行确认试验，经确认试剂盒对照、室内质控品、第三方商品化血清盘符合要求后方可签订采购合同，正式使用。经确认试剂不符合使用方设备或相关标准要求时，使用方可不与该厂家签订采购合同，直接顺延使用综合评分排名第二的投标单位的试剂进行应急。

(三)商务要求

1、 中标厂家应按血液中心要求发货，每批试剂均为同一批号并且近期内生产

2、 要求生产厂家在每批试剂使用期内进行售后回访服务，试剂在使用过程中出现质量问题厂家应即可派人进行技术指导。

资质要求：

1、 国家批准的药品生产许可证或药品批件

2、 药品GMP证书

3、 产品注册证

提供最近两批试剂的批检报告

二、相关要求

1、采用综合评标法进行招标

2、第九、第十标段中标单位不得为同一生产厂家。

十标段：国产HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体酶联免疫试剂

数量：HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒试剂各1200盒，应为同一厂家生产

一、物资招标技术参数

(一)重要技术指标

1. ★参加招标方必须是生产厂家

2. 投标单位必须提供生产试剂组份的相关重要技术参数，以便开标评审

3. 每批试剂盒必须有国家认可的药检部门批检报告

4. ★HBsAg试剂的灵敏度必须能检出≤0.5ng/ml、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP试剂的灵敏度≥99.9%，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；

5. ★厂家提供的试剂检测方法必须为酶联免疫两步检测法；

6. 同一厂家试剂洗液、显色剂要求通用并适合全自动酶免分析仪使用；

7. ELISA试剂盒所配96孔微板必须符合标准，适合全自动酶标仪和洗板机的使用；

8. 试剂盒内各种组分齐全和足量并且包装符合实验室全自动酶免分析仪的使用，同时便于工作人员的操作；

9. ★抗-HIV试剂同时符合国家对HIV抗原、抗体试剂(第4代试剂)各项标准及要求，即：

HIV抗体2步法检测
HIV抗原灵敏度≤0.15ng
HIV各亚型抗体检测灵敏度=100%
平均窗口期≤14天
特异性≥99.9%

10、厂家应保证试剂使用的稳定性和质量，试剂批间差异CV值应小于15%，并能保证连续供货。

11、不同厂家生产的试剂其包被物应具有互补性，即包被物不应来源于同一生产商。

12、试剂盒组成、组分性状与说明书一致，并无泄漏、足量、标识正确。

13、经评审后排名第一的投标单位为中标单位。

(二)一般技术指标

1.试剂盒必须标明商品名、规格、生产单位、地址；
2.试剂应有生产批号、生产日期、有效期、 贮存温度、写明体外诊断试剂
3.中标方应不定期对检验人员进行培训；
4. 在使用期内出现质量问题生产厂家应负责免费退换，并保证试剂连续性而不影响中心检验工作；若出现试剂和检测设备不匹配造成无法使用的问题、严重质量问题或存在严重质量隐患时，使用方有权中止合同，直接顺延使用综合评分排名第二的投标单位的试剂进行应急。

5、厂家应提供试剂评比结果资料、全国省级血液中心的用户名录，以及批量业绩。

6、对于血液中心之前未用过的新的中标厂家或近两年未使用过的中标厂家试剂，签订正式采购合同前，厂家应免费提供各项目不少于5盒的试剂由使用方进行确认试验，经确认试剂盒对照、室内质控品、第三方商品化血清盘符合要求后方可签订采购合同，正式使用。经确认试剂不符合使用方设备或相关标准要求时，使用方可不与该厂家签订采购合同，直接顺延使用综合评分排名第二的投标单位的试剂进行应急。

(三)商务要求

1、 中标厂家应按血液中心要求发货，每批试剂均为同一批号并且近期内生产。

2、 试剂运输时要采购相应的冷链措施，保证试剂运输过程温度符合要求，每次进货时须提供试剂运输过程冷链温度监控记录，以供使用方进行质量验收。

3、 要求生产厂家在每批试剂使用期内进行售后回访服务，试剂在使用过程中出现质量问题厂家应即可派人进行技术指导。

资质要求：

1、 国家批准的药品生产许可证或药品批件

2、 药品GMP证书

3、 产品注册证

提供最近两批试剂的批检报告

二、相关要求

1、采用综合评标法进行招标。

2、第九、第十标段中标单位不得为同一生产厂家。

五、 投标人资格要求：

1．具有独立的法人资格的生产厂商，进口产品应是厂家直接授权的中国总代理。

2．法人授权委托书（原件），进口产品需提供厂家颁发的授权委托书（原件）；

3．营业执照（副本复印件加盖公章）

4．税务登记证（国税和地税）（副本复印件加盖公章）

5．组织机构代码证书（复印件加盖公章）

6. 社会保障资金缴纳记录（复印件加盖公章）

7. 检察机关出具的近三年内有无行贿犯罪档案记录的书面告知函（复印件加盖公章）

8. 投医疗器械标段的应提供医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，医疗器械注册证，医疗器械产品注册登记表，进口设备还须进口产品注册许可证，及与本项目相关的其他资质（复印件加盖公章）；投药品标段的应提供药品生产许可证或药品经营许可证、药品批件、GMP证书或其它资质。

9. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度

六、报名时间：即日起至开标前五个工作日。

每天上午8：00-12：00 下午14：30-17：30

报名地点：宁夏公共资源交易服务中心四楼（北京中路51号）

七、招标文件的领取：宁夏国际招标有限公司二楼一部（进宁北街86号）

招标文件每标段售价300元，售后不退。

八、投标保证金请汇至：

用 户：宁夏国际招标有限公司

开户行：宁夏银行湖滨支行

账 号：****************0

报名单位须知：正式报名投标单位请在开标前将投标保证金交至指定账户。

九、开标时间及地点：时间为2012年8月23日上午8：30整。

地点为宁夏回族自治区招标投标交易服务中心（北京中路51号）

宁夏国际招标有限公司

2012年8月1日