医疗器械一批招标公告
医疗器械一批招标公告
我院拟于9月份采购以下医疗器械，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。
一、拟采购医疗器械品种及要求：
分包号 | 拟招标项目 | 技术参数要求 |
分包1 | 探针 | 一、试剂名称 COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针试剂 USP6（17p13）基因断裂探针试剂 WWTR1/CAMTA1融合基因t (1;3)探针试剂 BCL2/IGH融合基因t(14;18)探针 二、参数需求 1.适用于各种荧光显微镜，适合荧光染料DAPI（350/ 460）、Green（460/ 550）及Orange（460/ 550）观察的滤块； 2.在常规染色基础上进行原位杂交染色，定性检测样本中的相关基因重排情况； 3.COL1A1/PDGFB融合基因探针试剂辅助诊断隆突性皮肤纤维肉瘤; USP6基因断裂探针试剂应用于结节性筋膜炎主要与纤维瘤病、纤维肉瘤、黏液样脂肪肉瘤、真皮纤维瘤、神经纤维瘤、皮肤黏液瘤等鉴别; WWTR1/CAMTA1融合基因探针试剂是上皮样血管内皮瘤的特征性融合基因，可用于辅助诊断; BCL2/IGH融合基因探针辅助诊断淋巴瘤。 |
分包2 | 人SHOX2、RASSF1A基因甲基化DNA检测试剂盒 | 1.用于体外定性检测人肺泡灌洗液中人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化。 2.用于肺癌疑似人群肺泡灌洗液细胞学检查的辅助检查。 3*.试剂盒检测的RASSF1A,SHOX2基因参考品最低检测限应不高于300copies/test。 4*.在甲基化比例为5%时反应终体系中甲基化核酸浓度的最低检测限为300copies/test。 |
分包3 | 血液系统肿瘤163基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 1.★检测试剂适用以人类骨髓外周血、骨髓或淋巴瘤组织样本中提取的脱氧核糖核酸（DNA）为样本，用于体外定性检测血液肿瘤相关多个驱动基因的变异信息，辅助医生为血液肿瘤患者制定靶向治疗方案。 2.★检测试剂可检测基因数不少于160个，全面覆盖WHO和NCCN指南推荐诊断、预后和靶向治疗相关基因。 3.检测方法可靠、灵敏度高，多种方案保障检测难点，目标区域100%覆盖。 4.全自动生信分析云平台盒血液肿瘤知识库，数据解读更专业。 5.检测试剂盒完成5W血液肿瘤真实样本检测。 6.试剂盒供应商需具备GMP认证生产车间，符合体外诊断试剂盒生产要求。 |
分包4 | 膀胱癌细胞染色体及基因异常检测试剂盒（原位杂交法） | 1.方法学：原位杂交法； 2.适用于各种荧光显微镜，适合荧光染料DAPI（350/ 460）、Green（460/ 550）及Orange（460/ 550）观察的滤块； 3.根据碱基互补配对的原则，特定的DNA序列与细胞内的目标序列互补结合。由于探针带有荧光，在合适的激发光照射下，杂交探针及目标DNA能够在荧光显微镜下被清楚地观察到。 4.能够定性检测样本中的P16、3号、7号及17号染色体。 |
分包5 | EBER探针 | *1、通过原位杂交技术（ISH）定性识别组织中的EBV病毒 2、可在2℃～8℃条件下储存，有效期≥15个月 3、适用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织 *4、与抗荧光素抗体及免疫显色试剂配合用于染色机，且所用的二抗显色系统可以与免疫组化染色共用，降低实验成本。 *5、即用型试剂，上机即插即用，无需稀释和优化，方便高效，满足质控需求。 6、同一组织来源的连续组织切片的染色强度和定位效果一致 7、完成整个流程的染色耗时≤5小时 8、检测信号是DAB显色，更稳定，可以长期保存 9、可实现在一张玻片上进行免疫组化和原位杂交双染 10、可配套使用DAB检测系统和Fast Red红染检测系统，还可和其他指标搭配用于IHC & ISH双染等染色。 *11、全自动流程：可在机器上自动化实现烤片、脱蜡、酶修复、抗荧光素抗体孵育、探针杂交、二抗孵育、DAB显色和苏木素复染等流程，减少人工操作时间，提高实验效率。 |
分包6 | 心电监护电极 | 1、 核磁共振专用电极，碳素软钮，可透X射线。 |
分包7 | 食道阻抗-pH联合监测系统 | 1.用于检查胃食道反流疾病，检查过程无创、无痛； |
分包8 | 一次性脑科手术用球囊导管套件 | 用于各种颅内血肿（基底节、脑叶、丘脑、脑干、脑室）、各种颅内肿瘤（脑内蛛网膜囊肿，周边肿瘤，脑实质肿瘤，颅底肿瘤）、脑积水、三叉神经痛手术的辅助牵开。 |
分包9 | 一次性使用胰岛素泵用输注器（连接管） | 1.用于胰岛素泵病人的治疗，置入病人的皮下 2.连接管为一次性产品，避免交叉感染； 3.导管针尖为软针设计，针尖长度一般为6-9毫米，配助针器，双层管路设计，不易堵管，抗弯曲和变形 4.要求价格低廉，性价比高 |
分包10 | 一次性使用胰岛素泵用储药器 | 1.用于胰岛素泵病人的治疗，储存胰岛素，装于胰岛素泵内 2.连接管为一次性产品，避免交叉感染； 3.容量为3ml,能装300单位胰岛素； 4.要求价格低廉，性价比高性价比高 |
分包11 | 一次性内窥镜用注射针 | 1.针尖角度30度，——穿刺更加锋利 2.透明内管——可观察回血，操作更安全 3.台阶式针头-----保持针在外管内居中，提高过弯性能，提高内管内径尺寸，提升注射流量 4.星型内管------改传统面为线接触，推送阻力更小，推送更顺畅 5.针头直径22G/25G。针长4mm/6mm，外管长度1800mm及2300mm |
分包12 | 一次性使用高频切开刀 | 1.刀头覆盖黄金涂层，有效防止粘连 2.具有柔韧性和顺应性，吸引性能好 3.陶瓷绝缘末端，方便手术操作 4.规格多样，适用于消化道不同部位和手术类型 5.特殊工艺孔道，可实现注液功能，有效减少器械交换，节约时间及成本，提高手术效率 6.刀头长度1.5/2/4mm，刀头形状I/T/O型 |
分包13 | 一次性使用圈套器 | 1.防缠绕的可旋转手柄设计 2.套圈可旋转，临床操作更精确 3．编织型钢丝，增加钢丝与组织接触面积，达到最佳凝血功能，切割更安全 4.一次性使用，独立无菌包装，即开即用 5.套圈直径15/24/36mm，有效工作长度1800/2300mm，导管外径2.3mm |
分包14 | 一次性使用微创筋膜闭合器 | 闭合固件全长 155-175mm 缝线穿引器全长165-185mm 壳体直径 ?10mm- ?26mm 穿引针直径 ?1.0mm- ?1.5mm 穿引针长度 120.0mm-130.0mm 勾线槽底到针尖长度10.0mm-13.0mm 单个最小产品包装需单独灭菌包装,需有灭菌时间及有效期标识。 |
分包15 | 小丑导丝 | 弹簧头端设计，强化导丝头端弹性； 内境下厘米刻度标记，方便判断导丝运动状态和插管深度。 导丝前端25厘米亲水涂层，中后段特氟龙涂层。 银色导丝尾，便于导入器械。 镍钛合金导丝内芯，抗折性和记忆支撑性好 |
二、投标（销售）单位的资质要求：
1、投标单位应具有良好的商业信誉和财务状况，具有独立的法人资格，从事医疗器械经营两年以上。
★2、投标单位所投产品为医疗器械的，须提供以下资质证明文件：
（1）、投标单位《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》；
（2）、产品生产企业《营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》；
（3）、产品《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其附件；
（4）、生产企业委托代理经销授权书，有效授权期限必须在一年以上；
（5）、投标单位法定代表人签发的授权委托书（须明确授权范围）及身份证明；
（6）、投标价格、质量及售后服务保证书、诚信守法承诺书（必须由法定代表人签字并加盖单位公章）及产品介绍、彩页资料等材料。
（7）、若投标单位不能满足“从事医疗器械经营两年以上或生产企业委托代理经销授权有效授权期限必须在一年以上”两个条件，则应是重庆地区唯一指定经销商。
三、报名须知：
从发出公告起至2020年9月24日下午17点30前，工作日每天上午8:30～11:30,下午2:30～5:30到院招标采购办叶老师处进行报名。
首次挂网时间为3个工作日及以上，如投标供应商不满足三家，将进行第二次挂网。
报名时请按上述要求携带自制密封标书一式三份加盖齐缝章（一正两副），请在密封标书封面上标注投标单位全称、投标项目、联系人、联系电话以及注明投标正副本份数，便于我们通知和联系您！节假日不受理，逾期不受理。
投递标书时请务必填写投标文件接收登记表。
四、评审原则
1、本项目评审均采用最低评审价法和综合评审法进行评审。
2、对商务条款的偏离：
谈判有效期、交货时间、质量保证期等商务条款不能满足采购文件要求的供应商将失去成为成交供应商的资格。
3、对关键条款（带“★”号）的偏离检查：
采购文件中标注“★”号的为关键条款，低于竞争性谈判采购文件要求的为负偏离，对这些关键条款的任何负偏离将导致竞标无效。技术支持资料以制造商公开发布的印刷资料或检验机构出具的检测报告为准。
4、投标时需提供所投产品样品，样品单独密封保存之后与投标书一并提交。
五、成交通知
1、成交结果将在医院外网，公示时间3天。
2、成交结果将电话通知中标单位，并发送中标通知书。
3、接到中标通知后三十个日历日内必须来我院完善合同相关手续，逾期视为自动放弃中标资格。
六、其他要求
1、投标价格表请做在标书最前页，投标书所报价格为包干价（包括医疗器械的购买（或制造）费、运输费、保险费、装卸费、安装费、仓储费、检测费、人工费及各种税费等全部费用）。投标商中标后需选择我院指定供货商进行配送供货。投标报价请考虑相关配送费用（约7%）。
2、投标书价格表请按以下格式：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
注：未挂网产品请注明“未挂网”
3、专家评审费用（500元）由各中标人在收到中标通知后缴纳到医院财务部。
4、合同签订有效期：试剂类为3年，其他为2年。
5、付款时间为货到验收合格后6个月。
6、所投产品属于医疗器械，应在重庆市药交所平台挂网交易。
7、投标价格不能高于重庆市药交所线上实际交易参考价。投标书中须附有投标时间两周之内所投耗材在药交所交易价格截图并盖章。在向重庆市肿瘤医院供货的公司，投标价不能高于现供货价格。
★8、请以“分包”为单位应标。
9、投标文件按分包项目分别密封包装。
10、投标人需对技术要求逐一应答是否满足要求
14、投标单位在重庆应有仓储库房，能在得到订单3个工作日内送货到院。
七、投标文件格式
一、经济文件
（一）投标书价格表
二、技术文件
（一）技术条款差异表
三、商务文件
（一）投标函（格式）
（二）商务条款差异表
四、资格文件
一、经济文件（一）报价明细表
招标项目名称：
投标产品名称 | 生产厂家 | 规格型号 | 单位 | 投标价 | 注册证号 | 药交所挂网产品编码 |
单位：元
投标人：法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章）（签字或盖章）
年 月 日
注：
1.请投标人完整填写本表；
2.该表可扩展，并逐页签字或盖章。
3.务必填写清楚，准确无误。
二、技术文件（一）技术条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标要求 | 投标应答 | 差异说明 |
投标人：法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章）（签字或盖章）
年 月 日
注：
1、1.本表即为对本项目“一、拟采购医疗器械品种及要求”中所列技术要求进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”；
3.该表可扩展；
4.可附相关技术支撑材料。（格式自定）
三、商务文件（一）投标函（格式）
招标项目名称：
致：重庆大学附属肿瘤医院：
（投标人名称）系中华人民共和国合法企业，注册地址：。我方就参加本次投标有关事项郑重声明如下：
一、我方完全理解并接受该项目招标文件所有要求。
二、我方提交的所有投标文件、资料都是准确和真实的，如有虚假或隐瞒，我方愿意承担一切法律责任。
三、我方承诺按照招标文件要求，提供招标项目的技术服务。
四、我方按招标文件要求提交的投标文件为：投标文件正本1份，副本2份，正本与副本均装订完整。
五、如果我方中标，我方将履行招标文件中规定的各项要求以及我方投标文件的各项承诺，按《政府采购法》、《合同法》及合同约定条款承担我方责任。
（投标人公章）
年 月日
（二）商务条款差异表
招标项目名称：
序号 | 招标商务要求 | 投标商务应答 | 差异说明 |
投标人： 法定代表人或法定代表人授权代表：
（投标人公章）（签字或盖章）
年 月 日
注：
1.本表即为对本项目“二、投标（销售）单位的资质要求”和“六、其他要求”中所列商务条款进行比较和响应；
2.该表必须按照招标文件要求逐条如实填写，根据投标情况在“差异说明”项填写正偏离或负偏离及原因，完全符合的填写“无差异”。
3.该表可扩展。
四、资格文件（结束）
报名及咨询电话：***-********联系人：叶老师
监督电话：***-******** 联系人：綦老师
重庆大学附属肿瘤医院
标签: 医疗器械
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