序号

物资名称

单位

数量

参数

1

新冠病毒核酸检测试剂盒

人份

20000

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

预期用途：用于体外定性检测新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液等样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

主要技术参数：

样本类型：咽拭子、痰液、肺泡灌洗液等

内标监控：内源性内标全程监控核酸提取和扩增

防污染体系：UNG酶+DUTP

核酸提取方法：RNA一步法/磁珠法

病毒裂解方式：常温化学裂解，无需加热、无需换管

提取时间：一步法30分钟/96样本；磁珠法≤120分钟/96样本

内参比荧光ROX：有校正加样误差和管间差异的内参比荧光ROX

检测靶点：ORF1ab、N基因

适用机型：ABI7500、QuantStudio 5等

扩增时间：100分钟/96样本

检测灵敏度：200 copies/ml

产品规格：24人份/盒、48人份/盒

2

新冠病毒核酸检测试剂盒

人份

3000

1．用途：用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

2．包装规格：≤50人份/盒。

3．方法：荧光PCR法。

*4.检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因（诊疗方案推荐ORF1ab、N）

*5.样本类型全面：包括人口咽拭子、鼻咽拭子和痰液，提供国家药监局批准的试剂说明书佐证。（诊疗方案筛查推荐普筛样本类型为鼻拭子）。

*6.试剂盒必须带人的内源性内标，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果的出现。

*7.试剂盒须具有阴性质控品和阳性质控品并参与提取，用于对环境进行监控和PCR检测试剂的质控。

9.适用机型：适用于ABI7500、ABIQ5/Q7，Roche480，伯乐CFX-96，宏石、天隆、雅睿、凯杰等荧光定量PCR仪器。

10.保存条件及效期：避光-20±5℃储存；有效期≥6个月。

*11.最低检测限：≤1000copies/mL。

12.特异性好，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应。

*13.重复性好，CV≤5%。提供2020年新冠核酸检测试剂全国室间质评数据。

*14.加样量≤5ul，样本用量少，易做复孔。

15.反应体系：≤25ul。

*16.扩增时间：≤80分钟。

*17.试剂盒具有国家药监局医疗器械注册证；为确保质量，生产厂家需获得ISO9001和ISO13485认证.

*18.为保证后期工作开展，生产厂家须具有与其他呼吸道疾病的联合检测试剂：新型冠状病毒/甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸检测等试剂盒，具有针对新冠ORF1ab基因/N基因/FluA/FluB进行鉴别性诊断能力。

3

病毒核酸提取试剂（手提液）

人份

5000

1、专用病毒RNA提取试剂盒

*2、操作方式：既可以手工操作又可以在QIAcube自动化仪器上操作，并可提供自动纯化时所用的程序的相应说明文件

3、样品来源：血清、血浆、尿液、脑脊液和其他无细胞体液，细胞培养上清液等

*4、提取原理：采用硅胶膜法

*5、具有Carrier RNA起到富集微量病毒RNA的作用

*6、样品量：140 ?l-560?l

7、快速纯化高品质RNA，制备时间20-40分钟

8、洗脱体积为50 ?l-100?l

9、最低纯化量：10 copies/ml病毒样品

10、重复性强，产量高，任何RNA病毒滴定，>80%回收率

*11、可以采用离心和真空抽虑方法提取，并分别提供相应的使用方法说明

*12、包装规格：≤50人份/盒

13、生产厂家通过ISO9001生产体系验证

4

新冠病毒核酸提取试剂（机提液）

人份

50000

1、适用设备：

★1.1通过旋转磁棒、磁吸、转移等动作使磁性颗粒与液体分离，通过裂解、洗涤、洗脱、弃磁珠等步骤后得到高纯度的核酸提取产物；并非旋转样本提取仓实施提取过程。

★1.2、通过震荡磁棒、磁吸、转移等动作使磁性颗粒与液体分离，通过裂解、洗涤、洗脱、弃磁珠等步骤后得到高纯度的核酸提取产物；并非旋转样本提取仓实施提取过程。

2、样本适用性：血清、全血、尿液、粪便、拭子洗液、组织等；

★3、包装形式：试剂组分已经预封装在提取耗材的不同孔位内，高温热封贴膜后抽真空包装；

4、配备单排八孔可拆分搅拌套，可独立拆分为八支独立搅拌套：或震荡联管式搅拌套。

★5、操作简便性：使用时只需加样本，无需再添加其他试剂组分如蛋白酶k等；

★6、多规格可选：①64T/盒（预封装）;16T/板*4板;

②40T/盒（预封装）;10T/板×4板

③20T/盒（预封装）5T/板×4板

④20T/盒（DT6）;1T/条×20条

7、单次提取时间：≤40分钟，其中64T/盒（预封装），16T/板*4板规格的试剂提取时间≤20分钟并提供说明书；

8、储存及有效期：室温保存条件下，有限期为12个月；

9、生产企业具备医疗器械生产及经营许可，具备质量管理体系ISO9001和ISO13485

5

病毒采样咽拭子

支

5000

1.外观：拭子头植绒均匀，白色绒毛；拭子杆无毛刺，边缘圆润；

2.拭子长度：≥14.5cm；拭子头长度：2.0-2.5cm之间

3.吸水性：100ul±20ul

4.毒性试验：不得有抑菌环出现

5.无菌实验：阴性

6.断点距离：距离拭子头顶端8cm