技术专家意见： 一、便携式耳声发射测试仪 采购人申请购买的便携式耳声发射测试仪，主要用于新生儿及儿童的普遍听力筛查，该筛查为客观测试，为了满足筛查的精确性，其主要的指标： 1.刺激声采样率不能低于30000Hz； 2.探头具有自动探测，耳道容积校准，完成自检功能。才能实现全面精确筛查，避免造成误诊及漏诊。 目前进口产品： 1.刺激采样率为31250Hz，测试精度高； 2.机器探头具有自动探测，耳道容积校准，完成自检功能，保证了测试准确性，避免造成误诊和漏诊 目前国内同类产品： 1.刺激声采样率低于16000Hz，测试精度低； 2.探头不具有自检功能，容易造成误诊和漏诊。不能满足采购人实际工作需要。 综上所述：相对而言进口便携式耳声发射测试仪在安全性能，操作性能和临床应用等方面更满足采购人需求。且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口便携式耳声发射测试仪。 二、临时起搏器 体外临时起搏器是患者生理指标的有效保障，对适应症患者以稳定的输出和多种多样的模式功能选择，充分保障患者的生命安全。采购人拟采购临时起搏器，需要满足以下技术和性能要求： 1.要求具有AOO、AAI、AAT、VOO、VVI、VVT、HighRate、OSO等多种起搏模式； 2.基本频率：40至180ppm； 3.输出电压：0.1-20V； 4.感知灵敏度：0.1-20mV; 5.具有多种故障报警提示：上线/下限、基本频率报警； 6.电池和备用电池、干扰、自检或系统错误等功能。 进口临时起搏器和同类国产临时起搏器的主要技术指标和性能比较： 进口产品： 1.具有AOO、AAI、AAT、VOO、VVI、VVT、HighRate、OSO等多种起搏模式； 2.基本频率：40至180ppm； 3.输出电压：0.1-20V； 4.感知灵敏度：0.1-20mV; 5具有多种故障报警提示：上线/下限、基本频率报警； 6.电池和备用电池、干扰、自检或系统错误等功能。 国产产品： 1.仅有VVI,VVO,VVO×3三种起搏模式； 2.未具有故障报警提示，功能单一安全性较差； 3.基本频率：40至160ppm无法满足使用要求； 4.在操作性能方面与设计方面存在较大差距； 综上所述：相对而言进口临时起搏器在安全性能，操作性能和临床应用等方面更满足采购人需求。该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证医院的诊疗质量、科研教学水平、完成生命预防保障任务，因此建议购买进口临时起搏器。 三、实时动态血糖监测胰岛素泵系统 动态血糖检测仪将实时动态血糖监测与胰岛素泵整合于一体，兼具血糖监测与糖尿病治疗功能，对糖尿病病人进行血糖监测CGM、胰岛素泵治疗CSII、软件智能管理3C治疗。模拟正常人胰腺分泌状态脉冲式持续皮下输注胰岛素，同时可以实时显示患者血糖数值以及波动情况，并可以设置高低血糖报警并通过软件将胰岛素泵数据和动态数据整合于一体，使病人血糖安全、快速达标管理患者血糖在目标范围之内。主要用于糖尿病治疗及全院血糖管理。需要使用于成人、儿童、孕妇。要求产品能达到以下要求： 1.一体机：同时实现实时动态血糖检测和胰岛素泵输注治疗 2、实时监测血糖，并且可以高低血糖报警，可以及时干预血糖，让血糖水平快速达标， 3、在血糖分析软件中，可以提供各种统计学综合分析图：每日血糖图，多日血糖图，多日24小时血糖仪血糖值分析图，大事件记录，药物输注情况图，探头数据图的饼图和高低血糖曲线下面积，MAD，标准差等来评价血糖波动。 4、四芯片驱动马达，可以独立运行保证输注安全稳定。 5、四位一体化马达结构包含：马达，行星齿轮，编码器，马达复位开关，此类马达能耗低，输注精准度更高，使用的安全性更可靠。 6、配置阻塞传感器，评估输注是否通畅，防止过量输注造成低血糖事件。 7、双屏显示保证单屏损坏之后还可继续工作。 8、内置硅胶保护套，防震防摔，提高稳定性及使用年限。 9、多层电路板，可拆卸高密度版面扣接，无飞线熔胶，提高设备使用安全及寿命。 10、需要使用于成人、儿童、孕妇。 目前国内产品： 1.国产产品无法实现一体机兼具实时动态监测测和胰岛素泵治疗、软件数据分析功能；国产需要多台设备拼凑，在不同平台运作，再靠人力加工换算，系统不同，治疗监测系统不同，数据分析准确度和治疗精准度均无法达到3C治疗目标，无法实现糖尿病人的精准监测、安全控糖模拟半闭环人工胰腺。 2.国产设备仅能监测血糖，无法实现高低血糖提前预警。 3.国产血糖软件只能提供简单血糖波动系数和平均值，无法提供全套统计图，反映探头数据图的饼图和高低血糖曲线下面积，MAD，标准差等来评价血糖波动，国产产品相较进口产品对于病患血糖数值分析有限，不能实现精准报告分析。 4.国产产品多为1-2芯片且不分组运行，芯片容易损坏运行不够稳定，进口产品四芯片驱动马达稳定性更高，如遇损坏可独立运行芯片仍能保证正常稳定运行。 5.国产马达均为拼装，容易出现马达复位系统损坏，装配尺寸较大且结构松散不牢固，无法提供非常精准的马达复位信号，马达复位开关采用简单的贴片开关/弹片精度和一致性差，容易脱落且误差较大。 6.国产产品均未配置阻塞传感器，只能间接计算胰岛素剩余用量及是否阻塞，马达电流信号极为不稳定，精度差报警慢，易损坏动力系统机构，无法进行出厂校准或标定压力预警阈值，导致每台设备误差较大。 7.国产均为单屏设计，集中显示各类状态信息，屏幕受损时无法得知设备运行状态，无法确保患者安全。 8.国产胰岛素泵无全面电路板保护措施，容易摔坏或出现撞击后零部件损坏造成输注不精准导致出现不良事件发生。 9.国产产品电路板成本较低且飞线较多，双面电路板热熔胶易覆盖、易老化，使用年限较短。 10、国产产品在适应症人群有限制，不能完全覆盖成人、儿童、孕妇。 目前国外进口同类产品： 1.一体机可以同时实现实时动态血糖检测和胰岛素泵输注治疗 2、支持实时监测血糖，并且可以高低血糖报警，可以及时干预血糖，让血糖水平快速达标， 3、在血糖分析软件中，可以提供各种统计学综合分析图：每日血糖图，多日血糖图，多日24小时血糖仪血糖值分析图，大事件记录，药物输注情况图，探头数据图的饼图和高低血糖曲线下面积，MAD，标准差等来评价血糖波动。 4、四芯片驱动马达，可以独立运行保证输注安全稳定。 5、四位一体化马达结构包含：马达，行星齿轮，编码器，马达复位开关，此类马达能耗低，输注精准度更高，使用的安全性更可靠。 6、配置阻塞传感器，评估输注是否通畅，防止过量输注造成低血糖事件。 7、双屏显示保证单屏损坏之后还可继续工作。 8、内置硅胶保护套，防震防摔，提高稳定性及使用年限。 9、多层电路板，可拆卸高密度版面扣接，无飞线熔胶，提高设备使用安全及寿命。 10、使用于成人、儿童、孕妇。 综上所述：相对而言进口实时动态血糖监测胰岛素泵系统在安全性能，操作性能和临床应用等方面更满足采购人需求。且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口实时动态血糖监测胰岛素泵系统。 四、无创呼吸机 无创呼吸机是重要的医疗器械，使用无创呼吸机给与重症呼吸疾病患者进行介入治疗可以有效降低患者死亡率，而呼吸机性能将决定病人的治疗效果，甚至可能导致严重后果。为提高医院综合诊疗水平，需购置重症无创呼吸机，用于危重症患者的治疗，要求产品能达到以下要求： 1.具有超过10寸的大屏显示，同屏可显示患者的治疗与监测参数，便于重症患者的治疗监测 2.能保证超过200L/min的峰流速以及60L/min的漏气补偿 3.具有吸气呼气的自动转换功能，非手动调节，保证呼吸机的人机同步性最佳，从而最大程度保证病人安全。 4具有21%-100%的精确控氧模块，保证重症患者使用安全性 目前国内产品： 1.国产呼吸机主要适用于稳定期与恢复期患者，屏幕设计小于10寸，无法同屏显示患者的治疗参数与监测参数。 2.国产呼吸机一般峰流速小于180L/min,没有漏气补偿。 3.国产呼吸机在吸气呼气转换技术上一般只有压力触发和流量触发可选择,并且是手动调整。 4.国产呼吸机没有控氧模块，通过外接氧气无法调节与监测氧浓度，无法保证重症患者的机械通气要求。 目前国外进口同类产品： 1.进口呼吸机屏幕大于12寸，可同屏显示所有治疗参数与监测参数。 2.进口呼吸机峰流速超过240L/min,漏气补偿不小于60L/min,保证患者大量漏气时也能通过漏气补偿保证机械通气的有效性。 3.进口呼吸机具有吸气呼气的自动转换功能，无需手动调节，可以保证呼吸机的人机同步性最佳。 4.进口呼吸机具有21%-100%的精确控氧模块，保证重症患者使用安全性。 综上所述：相对而言进口无创呼吸机在安全性能，操作性能和临床应用等方面更满足采购人需求。且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口无创呼吸机。 五、胰岛素泵 用于皮下注射胰岛素等临床使用，根据临床的实际需求，胰岛素泵必须满足以下要求： 1、产品采用4芯片驱动马达，治疗时稳定性好，精度高，安全性好。 2、产品具有胰岛素泵阻塞传感器，通过监测输注压力，灵敏的进行胰岛素输注过程中的输注精度及流畅度检查，有异常情况及时报警，提高治疗有效性及安全性。 3、产品具有内置的硅胶保护套，并且电路镶嵌使用多层高密度电路板直接扣接而成，耐摔、耐磨，使用稳定性高，使用寿命长。 4、产品配有多种不同类型的输注管路（钢针、软针、直插式、斜插式等），可以供不同情况的病患使用，不会因为病人胖瘦、皮下组织情况、某种材料过敏而对使用造成影响。 5、产品为整装一体马达。 6、产品配有两块重叠显示屏。 7、产品适应症为全年龄段病人。 进口产品： 1、进口产品采用4芯片驱动马达，满足采购需求。 2、进口产品具有胰岛素泵阻塞传感器，通过监测输注压力，灵敏的进行胰岛素输注过程中的输注精度及流畅度检查，有异常情况及时报警，提高治疗有效性及安全性，满足采购需求。 3、进口产品具有内置的硅胶保护套，并且电路镶嵌使用多层高密度电路板直接扣接而成，耐摔、耐磨，使用稳定性高，使用寿命长，满足采购需求。 4、进口产品配有8种以上不同类型的输注管路（钢针、软针、直插式、斜插式等），可以供不同情况的病患使用，不会因为病人胖瘦、皮下组织情况、某种材料过敏而对使用造成影响，满足采购需求。 5、进口产品为整装一体马达，满足采购需求。 6、进口产品配有两块重叠显示屏，满足采购需求。 7、进口产品适应症为全年龄段病人，满足采购需求。 综上所诉，进口产品满足采购需求。 国产产品： 1、国产产品均为1-2芯片驱动马达，不满足采购需求。 2、国产产品均无阻塞传感器，仅通过电流信号进行输注监控，电流信号极其容易受到外界干扰，并且灵敏度差，不能保证输注安全性，容易造成过量输注，从而发生严重低血糖事件，不满足采购需求。 3、国产产品没有对内部电子原件保护装置，并且电路板的焊接均使用热熔胶焊接飞线，这样导致胰岛素泵容易摔坏，使用寿命降低，使用安全性降低，不满足采购需求。 4、国产产品配有输注管路只有1-2种，不能满足所有病人的使用需求，不满足采购需求。 5、国产产品马达均为拼装，容易出现马达复位系统损坏，装配尺寸较大且结构松散不牢固，无法提供非常精准的马达复位信号，马达复位开关采用简单的贴片开关/弹片精度和一致性差，容易脱落且误差较大，不满足采购需求。 6、国产产品均为单屏设计，集中显示各类状态信息，屏幕受损时无法得知产品运行状态，无法确保患者安全，不满足采购需求。 7、国产产品在适应症人群有限制，不能完全覆盖成人、儿童、孕妇，不满足采购需求。 综上所述：相对而言进口胰岛素泵在安全性能，操作性能和临床应用等方面更满足采购人需求。且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口胰岛素泵。 | 
