系统发布时间：2020-10-23 11:26

一、采购人:彭州市人民医院

二、拟采购进口产品名称:硬质支气管镜、儿童呼吸机、产后康复训练系统、超声生物显微镜、三维扫频光学生物测量仪、卡式消毒锅

三、拟采购进口产品所属项目预算:685.9万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

（一）硬质支气管镜

目前彭州市人民医院呼吸内科仅有纤维支气管镜一套，已无法满足当前临床工作需要，急需采购硬质支气管镜系统一套。该设备是用于经口、鼻插入鼻腔、咽喉以及上呼吸道部位的探查及手术，具备吸痰、给药、放置硅酮支架、冷冻手术的可视引导等功能。

基本要求：

1.摄像主机支持1920x1080分辨率输出，图像质量无损耗；光学镜透光率≥95%，视野范围≥85°；摄像头具备图像放大功能，光学变焦≥2倍，变焦范围≥14mm。上述需求原因在于，硬质支气管镜手术为气道内较为复杂的微创手术，高质量的内镜图像可清晰捕捉黏膜变化，准确定位病变组织，减少术中出血带来的干扰，避免狭窄气道内的术野盲区，在保证气道安全的情况下进行精细化手术。

2.系统自带图文工作站，无需外接设备即可术中记录全高清录像及图片，USB接口≥4个，可支持同时外接多个设备。上述需求为保证手术时可进行实时手术记录和分析，保证手术视频与手术现场镜下图像一致，可满足手术演示、教学交流和手术回顾等多方面临床和学术需求。

3.配备规格为14mm/12mm/8.5mm/7.5mm/6.5mm的全套硬质支气管镜镜鞘及对应器械，可开展针对气管及支气管的活检灌洗，困难气道处理，异物攫取，大咯血抢救，支架放置及取出等呼吸介入手术。

上述指标要求能够满足采购人临床工作需要，采购需求合理。

国产同类产品：

1.国产同类产品摄像系统能达到1920x1080分辨率输出，但图像质量损耗较大；光学镜透光率仅80%，视野范围为70°；摄像头具备放大功能，主要为数字变焦，光学变焦≤2倍。镜下图像不够清晰，局部出血易出现色彩偏红或偏蓝的情况，术野范围较小不便于气道管理及保护。

2. 国产同类产品无自带的图文工作站，需额外配备刻录系统，存在兼容性低和镜下画面不一致的风险。国产设备USB接口≤2个，不便于外接设备如打印机、U盘、移动硬盘等，操作不便利。

3. 国产同类产品仅带有规格10mm以内的镜鞘，只能开展常规硬支镜手术，无法开展呼吸介入手术中广泛应用的硅酮支架放置及取出（硅酮支架手术需规格14mm的硬支镜镜鞘提供通道）。

进口同类产品：

1.进口同类产品输出分辨率支持1920x1080，图像质量无损耗；光学镜透光率≥95%，视野范围≥85°；摄像头具备图像放大功能，光学变焦≥2倍，变焦距离范围15mm-31mm；手术图像清晰，色彩准确，可保证气道内精细化手术。

2、进口同类产品自带图文工作站，无需外接设备即可术中记录全高清录像及图片；USB接口≥4个，便于外接设备，可满足手术演示、教学交流、手术回顾等多方面临床和学术需求。

3. 进口同类产品配备规格为14mm/12mm/8.5mm/7.5mm/6.5mm的全套硬质支气管镜镜鞘及对应器械，可满足气管及支气管的活检灌洗、困难气道处理、异物攫取、大咯血抢救、支架放置及取出等呼吸介入手术需求。

综上所述，目前国产同类产品的性能和技术参数不能完全满足采购人的工作要求，进口产品能够完全满足采购人工作要求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品。为满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品。

（二）儿童呼吸机（有创、无创）

彭州市人民医院现有的儿童呼吸机功能较弱且不齐全，已无法满足临床需要，急需采购儿童呼吸机一台。儿童呼吸机是儿科重症监护病房的主要抢救设备,适宜的机械通气模式对抢救危重患儿的生命至关重要。

基本要求：

1.除具备SIMV、PCV、CMV等常规模式外，还具有智能闭合通气模式（如AVM或ASV等模式）。上述需求的原因在于儿童患者呼吸生理较成人更加复杂，呼吸频率、节奏等更加紊乱。采购人现有的儿童呼吸机只具有压控（pc）及容控（vc）等常规通气模式，在使用中需频繁关注患儿的呼吸情况，多次更换通气模式及设置参数。在此过程中常因模式选择及参数设置不合理，导致呼吸机相关肺损伤（VALI）。而智能闭合通气模式（如AVM或ASV等模式），可根据病人肺部顺应性，阻力等参数实时自动调节吸气压力P或潮气量VT，让压力和容积始终保持在最合理的范围内，防止在治疗过程中由于通气过度造成的肺部气压伤或通气不足，保证在儿童抢救时呼吸通气的全面治疗。

2.具备单回路无创功能。上述需求的原因在于，临床工作中经常遇到患儿拔管后，病情反复，血氧饱和不稳定，需要无创通气进行序贯治疗。采购人现有的儿童呼吸机为有创通气下的双回路无创功能，其缺点在于呼出气体需回到呼吸机末端以达到呼末监测，导致呼气时间延长而送气时间缩短，使呼吸机送气量不能满足患者需求，无法达到良好的治疗作用。而单回路无创功能，使气体从病人面罩端直接排出，呼吸更加顺畅，尽可能避免人机对抗，防止CO2回吸入，达到良好的序贯治疗作用。

3.要求呼吸机重量较轻，方便转运。上述需求原因在于近年来儿童病症更加多样化，复杂化，在治疗过程中，时常需要其他医技科室配合或向上级医院转运，在此过程中，患儿往往无法脱离呼吸机。因此重量较轻的设备（考虑到医护人员体能情况，结合工作实践，设备重量以二十公斤以下为宜），便于随行医护人员搬运和携带，适合转运，能提高抢救成功率。

上述指标要求能够满足采购人临床工作需要，采购需求合理。

国产同类产品：

1.国产同类产品只有SIMV、PCV、CMV等常规模式，不具备智能闭合通气模式（如AVM或ASV模式），无法有效满足临床抢救和治疗的需求。

2.国产同类产品仅具备有创功能下的双回路无创功能，缺乏单回路无创功能，无法有效满足采购人对患儿的序贯治疗要求；

3.国产同类产品重量较大，一般均在二十公斤以上，不便于随行医护人员搬运和携带，不适应患儿院内外的转运需求。

进口同类产品：

1.进口同类产品除具备SIMV、PCV、CMV等常规模式外，还具有智能闭合通气模式（如AVM或ASV等模式），通气过程更加安全简便，能避免在治疗过程中由于通气过度造成的肺部气压伤或通气不足。

2.进口同类产品具备单回路无创功能，能够有效满足临床序贯治疗，使治疗效果更佳。

3.进口同类产品重量较轻，在二十公斤以下，便于随行医护人员搬运和携带，适合在患儿转运途中使用，提高抢救成功率。

综上所述，目前国产同类产品的性能和技术参数不能完全满足采购人的工作要求，进口产品能够完全满足采购人工作要求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品。为满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品。

（三）产后康复训练系统

目前彭州市人民医院康复疼痛科现有设备已无法满足目前临床需要，急需采购产后康复训练系统一台。该设备为一种固态多重非线性康复治疗系统，可以满足对产前疼痛、产后女性、专业运动员、骨科患者、神经康复患者及其他各类康复训练人。

基本要求：

1.需具备360度旋转设计。上述需求的原因在于通过在3D旋转盘上做3D旋转运动使身体能够自然地旋转，作用于深层肌肉，增强肌肉锻炼，从而达到对核心肌群和整个脊柱的专业训练，结合相应的辅具和器材，对身体部位起到辅助、支撑和牵拉作用，达到各种功能障碍的训练效果。

2.需具备悬吊固态支持功能。上述需求的原因在于产后女性伴随着多种身体机能和疼痛类疾病，通过悬吊固态支持训练，并结合气体训练球、牵引带、安全带、阻力带等进行肌肉收缩、松弛训练，力量训练，伸展训练，平衡训练，满足产后女性的盆底全方位训练，强化肌肉弹性，强化盆底肌，减少膀胱功能障碍。可消除女性产前产后慢性疼痛，促进腹壁，盆底肌肉功能的恢复；防止尿膀胱直肠膨出及子宫脱垂等诸多问题。

上述指标要求能够满足采购人临床工作需要，采购需求合理。

国产同类产品：

1.国产同类产品不具备360度旋转设计，无法有效训练深层肌肉。

2.国产同类产品不具备悬吊固态支持功能，不能有效结合气体训练球，牵引带、安全带、阻力带，无法进行产后女性的盆底全方位训练。

进口同类产品：

1.进口同类产品具备360度旋转设计，通过在3D旋转盘上做3D旋转运动使身体能够自然地旋转，作用于深层肌肉，增强肌肉锻炼，结合相应的辅具和器材，对身体部位起到辅助、支撑和牵拉，可达到各种功能障碍训练效果。

2.进口同类产品具备配备悬吊固态支持功能，可实现多功能康复训练，可结合气体训练球，牵引带等，进行肌肉收缩,松弛训练，力量训练，伸展训练，平衡训练，修复练习等，能满足产后女性的盆底全方位训练，强化肌肉弹性，强化盆底肌，减少膀胱功能障碍。

综上所述，目前国产同类产品的性能和技术参数不能完全满足采购人的工作要求，进口产品能够完全满足采购人工作要求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品。为满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品。

（四）超声生物显微镜（UBM)

彭州市人民医院现有的眼科设备已无法有效满足当前的工作需要，急需采购超声生物显微镜（UBM）一台。超声生物显微镜（UBM）主要用于在非侵入条件下获得任意子午线的眼前段结构的二维图像，突破以往眼前段结构在活体状态下检查的限制，可清晰显示角巩膜厚度、睫状体、房角及前后房结构状态、晶状体与虹膜等结构状态及相互关系，且不受屈光间质影响，弥补了其他眼科检查方法，如裂隙灯、显微镜、前房角镜及普通超声波检查的不足，为眼病的诊断以及对其发病机制的研究提供了重要信息,是医院眼科必备的基础检查设备。

基本要求：

1.具备有水囊、水浴杯、凝胶三种操作方式进行UBM检查。上述需求原因在于临床检查中对于一般患者常规使用水浴杯进行检查，遇睑裂较小患者水杯无法放置于眼睑时，可采用凝胶的操作方式；对于儿童、眼外伤及配合度较差的患者，可使用水囊进行UBM检查，保护患者免受伤害、，提高患者舒适感与配合度，进而增加检查适应人群及提升检查效率。

2.探头频率为≥50MHz，分辨率＜40微米，扫描帧率≥15帧/秒。上述需求原因在于UBM探头频率越高，其分辨能力越强，50MHz及以上频率的UBM才能分辨40微米以下的异常组织信号，保证清晰显示眼内细小病变;扫描帧频≥15帧/秒可观察到病灶内血流动信号，实时动态显示病灶回声的运动性及后运动性，及时准确反应病灶回声，保证诊断准确性。

3.要求探头采用电磁驱动方式。上述需求原因在于电磁驱动探头体积小、重量轻，运动反馈及噪音小，有助于医生操作更便捷，患者减少紧张感，更容易配合。

4.具备有冻结增益调节功能。上述需求原因在于对眼内异物、青光眼、前段肿瘤等疾病的UBM检查时，可在冻结图像后进行增益调节，实现不同增益情况下对组织结构进行超声检查，避免了复杂的采集图像与增益调整同时进行的检查方法，简化操作流程、缩短检查时间，保证诊断准确性。

上述指标要求能够满足采购人临床工作需要，采购需求合理。

国产同类产品：

1.国产同类产品只有水浴杯检查模式，对睑裂较小患者、儿童、眼外伤及传染性角膜炎结膜炎等患者无法进行检查，并且存在角膜划伤及感染可能性。

2.国产同类产品探头频率40-50MHz，分辨率多为50-100微米，扫描帧率只有8-10帧/秒，对患者眼内病灶回声的运动性显示存在延时滞后的情况，亦不能及时准确反应眼内细小病灶回声信号，进而影响临床诊断。

3.国产设备均采用电机驱动，探头体积大且重量超过2kg，不便于操作，且探头运动抖动大、噪声高，患者容易紧张不配合，降低了检查效率。

4.国产设备无法在冻结图像后进行增益调节工作，无法保证诊断准确性，影响工作效率。

进口同类产品：

1.进口同类产品可用水浴杯、凝胶、水囊三种操作方式进行UBM检查，水浴杯用于一般患者常规检查，凝胶可用于小睑裂患者检查，水囊模式适合眼外伤、儿童及不易配合患者检查，能增加检查适应人群，有效提升检查效率。

2.探头频率为50MHz，分辨率高达35微米，扫描帧率≥15帧/秒，在保证细小病变清晰显示的同时，还可对病灶内血流动，进行实时动态显示，能有效提高诊断准确性，避免误诊漏诊。

3.超声探头采用电磁驱动方式，重量仅为140g，医生在频繁检查过程中负担小，检查效率更高。

4.进口同类产品可在冻结图像后进行增益调节，对眼内异物、青光眼、前段肿瘤等疾病进行快速有效的检查，减轻医生工作量，增加患者舒适度和配合度，提高诊断准确性。

综上所述，目前国产同类产品的性能和技术参数不能完全满足采购人的工作要求，进口同类产品能够完全满足采购人工作要求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品。为满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品。

（五）三维扫频光学生物测量仪

彭州市人民医院拟采购的三维扫频光学生物测量仪用于在眼科临床诊疗工作中测量眼轴长度、角膜曲率和前房深度、角膜直径测量、计算人工晶体度数，该设备是实施眼科白内障手术前检查的主要设备,该设备测量的精确性对精准实施白内障手术起至关重要的作用。

基本要求：

1.具备扫频式测量工作原理，上述需求原因在于非扫频原理的生物测量仪对白内障的检出率检出率不到65%；而采用扫频测量原理的生物测量仪，信号强度能提高10倍以上，测量速度更快，白内障4级核和5级核均能轻松穿透，对白内障的检出率能达到95%以上。

2.具有多种眼轴测量模式，能够对有晶体眼、无晶体眼、人工晶体眼、硅油眼等进行测量。上述需求原因在于部分特殊病人存在植入过人工晶体或者眼部做过手术的情况，仅能测量有晶体眼，不能准确的测量出眼轴长度，影响晶体度数的选择；而具有多种眼轴测量模式，则能准确的测量出眼轴长度，做出精准的手术规划，使人工晶体度数的计算更加准确，帮助眼科医生实现好的手术效果，减轻术后不良反应，提高病人舒适度。

3.要求测量范围和精度要求达到：眼轴长度14-38mm（测量精度≤0.01mm）、角膜曲率半径5-10mm（测量精度≤0.01mm）、前房深度1.5-6.5mm（测量精度≤0.01mm）、白-白角膜直径8-16mm（测量精度≤0.1mm）。上述需求原因在于针对高度近视患者，由于眼轴长度超过34mm，如果测量长度和精度达不到要求，无法测出准确的数据，会导致人工晶体度数选择出现偏差，最终影响病人术后的视觉质量；而精准的测量眼轴长度，选择适合的人工晶体度数，提高病人术后的视觉效果。

上述指标要求能够满足采购人临床工作需要，采购需求合理。

国产同类产品：

1.国产同类产品采用传统的时域式测量原理，测量速度慢，检出率低（白内障4级以上核基本无法检出）；

2.国产同类产品不同时具备对有晶体眼、无晶体眼、人工晶体眼、硅油眼等进行测量的功能，设备仅能测量有晶体眼；

3.国产同类产品测量范围最大34mm，测量范围达不到上述要求；测量精度上，国内产品眼轴长度测量精度≤0.025mm、前房深度测量精度≤0.02mm、白-白角膜直径测量精度≤0.3mm，不能满足临床需求；

进口同类产品：

1.进口同类产品采用扫频式测量工作原理，同时域式测量原理相比，信号强度提高10倍以上，测量速度更快，对白内障的检出率能达到95%以上（4级核和5级核均能轻松穿透）。

2.进口同类产品能够测量有晶体眼、无晶体眼、人工晶体眼、硅油眼，测量范围广，能满足以前植入过人工晶体或者眼部做过手术的患者的测量需求，提高测量准确度，减轻术后不良反应，提高病人舒适度。

3.进口同类产品眼轴测量长度可达14-38mm（测量精度≤0.01mm）、角膜曲率半径5-10mm（测量精度≤0.01mm）、前房深度1.5-6.5mm（测量精度≤0.01mm）、白-白角膜直径8-16mm（测量精度≤0.1mm）；能满足高度近视患者及特殊眼疾患者的测量范围及测量精度需求，提高病人术后的视觉质量。

综上所述，目前国产同类产品的性能和技术参数不能完全满足采购人的工作要求，进口产品能够完全满足采购人工作要求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品。为满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品。

（六）卡式消毒锅

目前彭州市人民医院现有的卡式灭菌器已无法满足眼科目前临床需要，急需采购卡式消毒锅一台。卡式消毒锅是手术器械消毒的主要设备,性能好的灭菌器能达到高效、快速灭菌。

基本要求：

1.要求非包裹器械灭菌消毒时间全过程≤8分钟。上述需求原因在于眼科急需的卡式消毒锅需要适用于连台手术的器械周转要求，眼科完成一台白内障手术时间约8分钟，因此要求器械灭菌消毒时间≤8分钟，才能有效满足眼科手术的连续性，并提高器械使用周转率，缩短器械曝露在高温下的时间，延长器械的使用寿命。

2.要求在满足对眼科器械灭菌消毒要求的同时，减少对器械的损害。上述需求原因在于眼科器械属于精密器械，单件价值较高，通过采用先进的灭菌消毒方式，可减少在该环节对器械的损害，有效提高器械的使用寿命；

上述指标要求能够满足采购人临床工作需要，采购需求合理。

国产同类产品：

1.国产同类产品非包裹器械灭菌消毒时间全过程大于20分钟，无法满足连台手术的器械周转要求。

2.国产同类产品采用内置蒸汽发生器，采用高压蒸汽对器械进行灭菌，对眼科精密器械的损害较大，缩短了器械的使用寿命。

进口同类产品：

1.进口同类产品非包裹器械灭菌消毒时间全过程≤8分钟，能满足连台手术和连台手术器械周转需求，适用于连台手术，提高器械使用周转率，提高工作效率。

2.进口同类产品采用正压脉冲排出空气达到饱和蒸汽，采用饱和蒸汽对中空和多孔器械的灭菌，该灭菌方式不仅能满足灭菌要求，同时对多孔及中空器械的损害小，延长器械使用寿命。

综上所述，目前国产同类产品的性能和技术参数不能完全满足采购人的工作要求，进口产品能够完全满足采购人工作要求，且该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品。为满足采购人实际工作需求，建议采购进口产品。

六、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人联系人: 简老师 电话：***-********

财政部门联系人: 任老师 电话：***-********