福州市血液透析热消毒水处理系统等一批医疗设备采购项目国际招标公告(1)

1、招标条件
项目概况:合同包一：血液透析热消毒水处理系统及血液透析机1批
资金到位或资金来源落实情况:已到位
项目已具备招标条件的说明:已具备
2、招标内容
招标项目编号:1250-204FJYS20004/01
招标项目名称:血液透析热消毒水处理系统等一批医疗设备采购项目
项目实施地点:中国福建省
招标产品列表(主要设备):
序号-产品名称-数量-简要技术规格-备注
1-血液透析热消毒水处理系统-1台-技术参数：一、系统功能要求（1）水处理系统为血液透析专用单台双级反渗系统，非两台单级反渗串联组装，全闭路循环管路供水，循环末端回流至反渗系统进水端。整个系统内无反渗水储水装置（直供水型）。（2）水处理系统设计成熟，本省内三级医院装机数不少于5台。运行稳定可靠。保证血透工作的正常开展。（3）反渗主机前后两级均采用8040标准膜单元,反渗机内管路及反渗膜壳采用316L不锈钢材质保证反渗水品质.延长反渗膜使用寿命。（4）单台双级反渗主机的反渗膜单元≥2支，产水量在水温6℃时达≥900L/小时，能保证血液透析机用水需要。（5）反渗机出水端口和循环管路末端口的水质达到：细菌＜100CFU/ml，内毒素＜0.25IU/ml。符合AAMI和YY-0572（2015版）的要求。（6）注册证明确该型号机器有二级反渗。（7）水处理系统通过EN60601-1-2,确保电磁兼容性安全，保证病人治疗的安全性。（8）通过电气安全IEC61010-1认证，确保电气安全。★（9）主机全部采用316L医用级不锈钢材质，无死腔焊接工艺。（10）企业具备ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。（11）二级反渗系统前后两级可分别单独使用，提供最大的使用灵活性及保障设备运行的安全与稳定。（12）水处理系统具备紧急操作模式以确保血透治疗的持续性。（13）单台双级反渗主机采用多个高品质定频风冷高压离心泵，提供足够的后备冗余，保证反渗主机能够长时间连续运行与设备电磁兼容性安全。（14）反渗主机和反渗水输送管路可以同步进行全自动化学消毒，消毒后能全自动冲洗干净所有消毒液，保证冲洗后无任何化学消毒液的残留。（15）反渗机能在电脑（CPU）控制下全自动运行，可设定自动开关机，自动运行。反渗机具备不透析期间待机模式功能，待机模式下能够定时自动冲洗反渗膜及输水环路。（16）反渗机具备关机冲洗功能，能够在转到待机模式前对系统进行全面冲洗，避免污染物和微生物在反渗膜上附着。（17）泄漏安全性，反渗机不工作时具备反渗主机和管道的泄漏监测及报警。（18）反渗机具备高温排放功能。当反渗水温度超过35℃（可设定值，区间是20-35℃）时，系统自动排放浓水直到温度降到设定的低限温度以下。（19）反渗机根据电导度浓缩倍数来决定是否排放浓水，达到提高回收率，同时避免膜表面过度污染。（20）反渗机具备脉动强冲功能，在消毒、清洁、待机模式下提高管路系统内的流速，这种快速冲洗有助于将每个用水点的消毒剂快速冲洗干净，也可以抑制夜间不透析期间管路内细菌滋生。（21）预处理的罐体、控制头和填料都必须采用高品质的产品，且搭配合理，单套软水产水量为：≥3吨/小时。二、设备配置要求1、反渗主机配置：1台。包含：（1）原装一体双级反渗主机，透析中心专用双级反渗水处理系统，设计成熟，运行可靠，单台二级反渗主机的出水量在水温6℃时达≥900L/小时，满足透析用水需要。（2）反渗机内反渗膜单元全部采用竖立式摆放，节省空间，有利于反渗膜壳内部自下而上的冲洗，延长反渗膜使用寿命。（3）反渗机内管路及反渗膜壳全部使用耐腐蚀的316L不锈钢，在潮湿及化学消毒剂环境中保持不锈不腐，防止泄露，保证可靠性。★（4）膜壳无死腔（5）独立的膜单元结构，每个316L不锈钢膜壳只安装一根8040反渗膜，方便反渗膜组件的单独维修工作。（6）节约用水。根据实际血透耗水量开启相应的高压离心泵供应相应的反渗水。在血透机不耗反渗水时，反渗主机排水量也为零。（7）节能环保，反渗主机会根据血透机的实际用水量，自动启停相应的加压泵数量，省水省电，延长反渗膜与加压泵的使用寿命。（8）反渗机能显示反渗膜前和膜后、出水、环路回水等部位的压力。（9）二级反渗透系统前后二级反渗机可以分别单独使用，提高设备使用的灵活性，保障设备运行的安全与稳定。（10）主机具有自动控制机内反渗膜消毒功能、机内反渗膜化学消毒及中央管路化学消毒进程，并在主机显示屏上显示。（11）反渗机具备高水温报警，以及具有自动排放温度超限反渗水等功能。2、预处理配置：1套。每套包含（1）预处理软水能力3000L/H。（2）独立压力控制，前处理配置全自动高品质高压泵：≥2台，前处理设有气囊稳压装置（3）水（杂质）过滤器：≥1套（4）全自动砂滤（铁质）过滤器：≥1套，配置高品质填料，带时间控制全自动/手动反冲装置（5）全自动除氯（活性碳）过滤器：≥1套，配置高品质填料，带时间控制全自动/手动反冲装置（6）全自动软水器：≥1套，配置高品质填料，带流量控制全自动/手动的反冲/再生装置3、热消毒组件与反渗水供水管路（PEX）配置：≥1套。（1）反渗水管路采用高品质PEX管道，不锈不腐，出水口的数量按要求设置。（2）配置反渗水出水口供≥20台血透机正常使用,出水口接头为不锈钢316L不锈钢材质，具备锁水功能，无需配置手动球阀。（3）反渗水管路可以进行热消毒，主机内部与热消毒联动，热消毒程序由反渗机主机控制。在热消毒程序未结束时启动主机透析会报警并紧急停止热消毒，快速冲洗排出热水，（4）使用无死腔在线式加热器（非水箱式），加热器与反渗水不接触，防止传统的加热水箱造成的细菌内毒素的污染。（5）加热器部分全部使用316L不锈钢。加热器后无内毒素过滤器等耗材。（6）整个反渗水环路外覆隔热层，最大程度降低能源消耗。（7）在持续热消毒过程中温度可达≥90℃。持续高温循环消毒时间最少可以维持4小时以上。环路首末端设置温度传感器监控温度。（8）采用大功率在线加热装置,可以实现透析供水管道高温热消毒温度的骤升骤降功能，避免嗜热菌的滋生。★（9）在线加热组件，可实现持续不断的热水供应，加热组件与反渗水无直接接触，避免二次污染，可实现极端温度快速变化，避免湿热细菌滋生。-
2-血液透析机-4台-1、技术参数1.1总体要求：血液透析机，可作碳酸氢盐、醋酸盐常规透析。耗材（含血路管）、原液配方全开放1.1.1全中文操作系统，具有报警、治疗等功能自我解释功能1.1.2数字显示主要参数，包括：动脉压、静脉压、总电导度、碳酸电导度、温度、透析液流量、血流量、超滤量等1.2透析液：1.2.1透析液流量:300～800ml/min,≤1ml可调1.2.2透析液温度控制范围:33℃～40℃1.2.3透析液导电率监测范围:12.5～16ms/cm 1.2.4反馈式电导度监测及配比机制，可分别监测B液电导度与总电导度等参数1.2.5待机模式时，透析液流量可自动降至0ml/min,节省透析液★1.2.6≥15英寸彩页液晶触摸屏，可≥225度旋转，操作简单方便，信息显示详细★1.2.7系统内置帮助菜单1.3血压监测:可选配原装在线电子血压计监测模块,有实时自动血压监测与报警等功能1.3.1动脉压监测和显示范围:-400～＋400 mmHg 1.3.2动脉压监测精度:±10 mmHg 1.3.3静脉压监测和显示范围:-400～＋400 mmHg 1.3.4静脉压监测精度:±10 mmHg 1.4跨膜压监测1.4.1跨膜压监测范围:﹣100mmHg～﹢700 mmHg 1.4.2跨膜压监测精度：±10 mmHg 1.5血泵流量1.5.1双针模式:0～600ml/min可调1.5.2血流量调节梯度（步长）≤10ml/min 1.6肝素注射:0～10ml/h可编写停止时间，读数累积肝素容量，肝素泵有自动注入和追加等功能1.7漏血检测与报警:超声或光学原理检测1.8超滤控制1.8.1超滤方式:容量式平衡腔控制（可探测膜位移）1.8.2超滤率:0～4L/h 1.8.3超滤精度:±1.0%1.9超滤曲线:内置≥10种曲线，并可存储设定至少20种曲线★1.10≥6大治疗曲线，分别是超滤曲线、钠曲线、温度曲线、碳酸盐曲线、肝素曲线、透析液曲线，配置最齐全，可最大程度实现病人个体化透析1.11钠离子曲线功能提供个性化透析方案1.12碳酸盐曲线功能提供个性化透析方案1.13肝素曲线功能提供个性化透析方案1.14透析液流量曲线功能提供个性化透析方案1.15透析液温度曲线功能提供个性化透析方案1.16具有透析过程中快速补液功能，能够自动累计计算总补液量，便于干体重计算。1.17配有透析液过滤器及支架，提供超纯透析液。每支透析液过滤器可使用≥150人次或≥900小时1.18消毒及清洗:具备化学方式消毒，热消毒，可脱钙消毒同时完成1.19可选配血压稳定装置，通过自动调整超滤率，降低透析低血压事件1.20标配透析充分性监测装置:具备持续监测尿素下降率(URR)与透析充分性(Kt/V)；URR值与Kt/V值可随时切换显示；不采用改变患者透析液离子浓度的监测方法；适用于各种治疗模式(HD,HF,HDF)；有实时曲线显示功能及达标预测功能；允许随时修改治疗参数，从而优化治疗方案等功能。1.21可保存治疗方案与治疗结果，自动保存至少20次病人治疗记录1.22可保自动保存至少150次的消毒记录1.23有数据输出装置（数据直接输出或数据输出接口），能与透析数据管理软件相连★1.24内部抽屉式水电分离设计，水电分离，保证安全。1.25水供应，水压：0.5-6.0bar，入水温度：10-30度1.26水质:必须符合当前的国家或国际标准，如ANSI/AAMI 1.27具有完备的自检功能，自身具有维修菜单，故障自我诊断1.28具有数据输出装置（数据直接输出或数据输出接口），能与透析数据管理软件相连。1.29电源:交流230V±10%(或220V),频率50～60Hz 1.30后备电池:标配内置电池,保证机器停电后最少使用≥15分钟,并且不丢失数据；同时压力监测，漏血和气泡检测正常工作。-
3、投标人资格要求
投标人应具备的资格或业绩:投标人除应满足招标文件第一章“投标人须知”的相关要求外，同时还应满足以下要求：
1）如果投标人按照合同提供的货物不是投标人自己制造的，投标人应得到并提供货物制造商的正式销售授权书（格式见招标文件第一册第四章制造商出具的授权函）,以及制造商或制造商中国注册的国内售后服务总代理或办事处出具的响应招标文件售后服务的承诺书。（授权时效应到本次采购项目完成为止）。
2）投标人应当提供国家其他强制性认证规定的相关证书复印件。（如有）
3）投标人应当提供在投标截止时间前由银行出具的银行资信证明的原件或复印件。
4）境内投标人的授权代表须将以书面形式出具的《单位负责人授权书》原件（格式见招标文件第一册第四章）及授权代表身份证复印件附在投标文件中，授权书应加盖投标人企业公章。如法定代表人自身参加投标，不需此项。
5）投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应提供完整的《医疗器械注册证》复印件。
6）若投标人提供的货物为进口医疗器械产品的，应取得完整的《进口医疗器械注册证》复印件。
7）境内投标人应提供合格的营业执照复印件和医疗器械生产（或经营）许可证复印件（注：1.所投货物若属于医疗器械管理范畴，按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为制造商的，须提供《医疗器械生产企业许可证》（进口产品除外）；投标人为经销商的，投标货物若属于三类医疗器械，须提供《医疗器械经营企业许可证》，投标货物若属于二类医疗器械，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》，投标货物若属于一类医疗器械，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。所有证件均应在有效期内。）。
注：投标人应在投标文件中提供上述认证证书的复印件并经授权人签字，并保证响应资质在规定的期限内真实有效。不满足该资格标准的，将导致其投标文件被否决。评标委员会将保留评标时对所有资格证明文件原件的核查权力。
未满足上述资格标准的予以废标。
是否接受联合体投标:不接受
未领购招标文件是否可以参加投标:不可以
4、招标文件的获取
招标文件领购开始时间:2020-10-22
招标文件领购结束时间:2020-10-29
是否在线售卖标书:否
获取招标文件方式:现场领购
招标文件领购地点：福建优胜招标项目管理集团有限公司福建省福州市鼓楼区工业路526号华润万象城一期S2栋4层
招标文件售价:￥300/$40
其他说明:上午8：30～12：00，下午2:00～5:30(北京时间)。（双休日及节假日除外）
5、投标文件的递交
投标截止时间（开标时间）:2020-11-12 09:00
投标文件送达地点:福建优胜招标项目管理集团有限公司福建省福州市鼓楼区工业路526号华润万象城一期S2栋4层
开标地点:福建优胜招标项目管理集团有限公司福建省福州市鼓楼区工业路526号华润万象城一期S2栋4层
6、投标人在投标前应在必联网（https://www.ebnew.com）或机电产品招标投标电子交易平台（https://www.chinabidding.com）完成注册及信息核验。评标结果将在必联网和中国国际招标网公示。
7、联系方式
招标人:福建省儿童医院（筹）
地址:福州市晋安区前横路以东、福马铁路支线以西、鹤林路以南、塔头路以北区域
联系人:洪启超
联系方式:（0591）-********
招标代理机构:福建优胜招标项目管理集团有限公司
地址:福州市鼓楼区工业路526号华润万象城一期S2栋4层
联系人:刘晓凤、马光锦
联系方式:****-********
8、汇款方式:
招标代理机构开户银行(人民币):兴业银行福州华林支行
招标代理机构开户银行(美元):
账号(人民币):****************52
账号(美元):
其他:开户名称：福建优胜招标项目管理集团有限公司

---