采购人

（盖章）

江安县人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

方宏

宜宾市第一人民医院

主任医师

医疗

隆元昌

宜宾市第三人民医院

主任医师

医疗设备

郭永莉

叙州区人民医院

主任医师

医疗

何敏

高县妇幼保健院

主任医师

医疗

梁国平

四川戎城律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：

以下产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。

技术专家意见：

一、呼吸机

理由阐述：

1.采购需求：

呼吸机作为危重患者生命支持设备，直接关系患者生命安全，其性能需满足以下要求：精确度高能够避免因送气误差大导致患者血气维持不稳定，避免造成通气损伤；同步性好能够避免长期使用时出现的人机对抗，避免出现抑制患者自主呼吸。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口的同类产品：

1、进口呼吸机同时具备有创、无创通气类型，VCV、PCV通气功能。具备S、T、CPAP、S/T、PC、AVAPS-AE、AC、SIMV、CV、PC-SIMV通气模式。

2、压力范围：IPAP吸气压力：4-50 cmH2O；EPAP呼气压力：4-25 cmH2O。

3、潮气量可达50-2000ml，大于5公斤儿童及成人都可以使用，国产的适用人群和适用范围广泛。

4、具有内置电池，可供机器运行6-8小时。保证长时间断电续航能力，最大程度保证病人使用时安全。

5、具有全自动触发灵敏度技术，无需手动调节，最大程度减少人机对抗。

国内同类产品：

1、目前国产呼吸机模式通常只有S/T、CPAP两种模式，不能满足临床针对复杂病情以及抢救患者的需要。

2、IPAP：目前国产呼吸机IPAP最大值只能达到30cmH2O，对于病情稍微严重一点的患者或者重度肥胖患者，国产的不能满足治疗需求。

3、目前国产呼吸机目标潮气量:一般在200-1500ml,国产的适用人群和适用范围受限。

4、目前国产呼吸机大部分无内置电池，有内置电池的基本只能持续1小时左右，对于断电情况的安全性或者转运患者等场景，国产呼吸机受限。

5、目前国产呼吸机的触发灵敏度需要手动调节，在使用中经常出现人机对抗，患者体验差导致机械辅助通气失败。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品无论从稳定性、安全性，以及功能上面较国内产品都存在明显优势，具有国内同类产品不可替代性。

4.简述购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

二、除颤监护仪

理由阐述：

1.采购需求：

拟采购除颤监护仪主要用于医院急救，对患者生命体征进行监护和除颤，提高患者生存率。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品：

1、机器重量：包含电池整机重量小于等于1.5公斤，具备高便携性；

2、能量输出：具备成人标称能量150焦耳的单一输出能量，发放最小能量保证除颤效果；

3、心肺复苏后可以在8秒内完成心电分析并实施放电治疗；

4、智能除颤电极提前预置在AED中，开机无需再连接电极到机器上，可提高抢救成功率和病人生存率。

国产产品：

1、机器重量：整机重量2.5公斤左右 ；

2、能量输出：不具备成人标称能量150焦耳的单一输出能量；

3、心肺复苏后可以在8秒内完成心电分析并实施放电治疗：无此功能；

4、智能除颤电极提前预置在AED内：无此功能。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，均不具有只能除颤电极提前预置在AED内功能，携带不方便，输出能力不足，心肺复苏后无任何后续功能，不能满足采购人的使用需求。

4.简述购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

三、无创呼吸机

理由阐述：

1.采购需求：

为实时电脑端显示患者的压力、给医务人员更直观和跟多客观的监测数值和波形信息。为患者依从性和人家同步性提供更安全更有疗效的保证，辅助判断病人的呼吸类型，评估PCV通气时间等更多信息。采购人拟采购无创呼吸机。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品具有自动追踪灵敏度功能技术；具备智能待机功能；同屏显示病人的监测参数（实时潮气量、分钟通气量、漏气量、小气道峰压、病人自主呼吸比例等参数），设定参数（实时潮气量、分钟通气量、频率，等监测参数）和三个波形（流速波形，容量波形，压力波形）；国内产品均不具备。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，普遍不具备具有自动追踪灵敏度功能技术，吸气、呼气灵敏度需手动设置。无法保证在大量漏气（漏气量≥40L/min）的情况下保持人机同步性能，病人舒适程度较低；普遍不具备智能待机功能，需关闭呼吸机，断开面罩才能进入待机状态，导致操作流程繁琐使用不便；普遍不能实现同屏显示病人的监测参数，需频繁切换屏幕情况下观察病人所有信息操作较为繁琐，在器械的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距。如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外同类产品具有自动追踪灵敏度功能技术，吸气、呼气灵敏度无需手动设置，保证即使在大量漏气（漏气量≥40L/min）的情况下，仍能保持人机同步性能，减少病人呼吸做功，提高病人舒适程度；具备智能待机功能，无需关闭呼吸机，断开面罩即可进入待机状态，且患者触发第一口呼吸即可自动恢复上一模式下的通气；同屏显示病人的监测参数（实时潮气量、分钟通气量、漏气量、小气道峰压、病人自主呼吸比例等参数），设定参数（实时潮气量、分钟通气量、频率，等监测参数）和三个波形（流速波形，容量波形，压力波形）不用切换屏幕情况下可观察病人所有信息，简洁高效同时能够满足医院实际工作需要。

4.简述购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

四、高频电刀

理由阐述：

1.采购需求：

采购人拟购买的高频电刀主要用于组织的单双极切割与凝血。拟采购的高频电刀需满足以下要求：（1）多种单极和双极的切割与凝血模式，用于满足各种类型手术需要；（2）根据不同组织阻抗自动调节输出功率大小，以确保输出功率恒定；（3）主机具备监测回路电极板与患者接触效果功能，以确保患者安全；（4）主机频率≤360KHZ，喷射电凝电压＜4500V。采购人需求合理。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品：（1）具有多种单极和双极的切割与凝血模式，满足各种类型手术需要；（2）根据不同组织阻抗可自动调节输出功率大小，输出功率恒定；（3）主机具备监测回路电极板与患者接触效果功能；（4）主机频率≤360KHZ，喷射电凝电压＜4500V,能够满足医院实际工作需要。

同类国内产品：（1）国产设备性能仅具备单极纯切模式、单极混切模式及双极凝血模式，尚不能满足精确术式的手术需求；（2）国产设备不具备电脑自动调节输出功率以保持输出功率的恒定，达到一致的组织效果；（3）国产设备不具备回路电极板监测系统，其安全标准范围为接触部位阻抗在4欧姆与125欧姆之间，而其回路电极板的接触阻抗增幅变化无法感知，因此对于在手术中回路电极板脱落的情况无法感知，造成患者在手术中电极板烧伤的潜在风险；（4）主机频率>450KHZ，频率过高易导致与周围设备互相干扰，影响手术的精准；喷射电凝电压>12000V，过高的电压会增大创口，造成肌体组织额外损伤。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

高频电刀主要用于手术时对肌体组织的分离和凝固，从而起到切割和止血的目的。特别是微创手术，为保证切割速度快、止血效果好，减少患者失血量，降低并发症的发生，要求设备能具备：单极切割模式有自动电切、高能电切、无血电切，单极电凝模式有柔和电凝、强力电凝、喷射电凝、经典电凝；主机频率≤360KHZ，喷射电凝电压＜4500V。这样才能保证切割手术的最佳效果。目前国内的同类产品，不具备多种电切和电凝模式，无法根据临床需要选择合适的操作模式；主机频率>450KHZ，频率过高易导致与周围设备互相干扰，影响手术的精准；喷射电凝电压>12000V，过高的电压会增大创口，造成肌体组织额外损伤。造成手术效果不够准确、失血量增加、患者病情恢复时间延长，甚至可能引起并发症。

4.简述购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

五、纤维支气管镜

理由阐述：

1.采购需求：

采购人本项目所采购的电子支气管镜系统（包括内窥镜视频图像处理装置，电子支气管镜等）用于呼吸道疾病的临床诊疗工作。为保证支气管镜内镜临床诊疗工作的质量和安全，提高肺、支气管疾病尤其是呼吸系统早期恶性病变的检出率和诊疗效果，同时提高设备的使用效率，本项目所采购的电子支气管镜系统需要满足如下技术要求：1.内窥镜视频图像处理装置可以兼容多系列的镜子如胃肠镜、支气管镜等多种内窥镜，实现一机多用；2.内窥镜视频图像处理装置具有实现窄波成像特殊光观察功能，提高黏膜浅表的组织形态分辨率，以显示毛细血管等细微结构，能对呼吸道肿瘤进行早期诊断，提高早期恶性病变的检出率；3.内窥镜视频图像处理装置具有良好的色调调节功能，红色调节：±8,蓝色调节：±8和色调调节：±8；4.内窥镜视频图像处理装置具有内镜信息记忆功能，能够将存贮在内镜记忆芯片中的与内镜相关数据调用并显示在屏幕上；5.内窥镜视频图像处理装置具有两种构造强调选择，A型适用于对较大的黏膜结构进行高对比观察，B型适用于细微的血管形态的对比；6.内窥镜视频图像处理装置采用主机光源一体化设计,采用LED灯，可实现窄波成像特殊光观察功能；7.具有平均测光和峰值测光功能；8.电子支气管镜具有手柄遥控操作功能，可任意设置功能于不同的遥控按钮上，方便控制图像冻结等，有利于诊疗操作；具有内镜记忆功能，可将内镜的主要参数显示于显示器上；视野角度≥120度，观察景深达到3-100mmmm，弯曲部角度向上≥180度、向下≥130度，尖端部外径Ф≤5.9mm，插入部外径Ф≤6.0mm，钳道直径（内径）Ф≥2.7mm，采用全新设计的接头可完全浸入水中，不需要防水帽，减少了因意外浸水而损坏的风险。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品：电子支气管镜视野角度≥110度；电子支气管镜景深范围2～100mm,尖端部外径Ф≤5.9mm，钳道直径（内径）Ф≥2.0mm。

同类国内产品：如电子支气管镜视野角度≤110度；电子支气管镜景深范围达不到2～100mm,尖端部外径Ф≥5.9mm，钳道直径（内径）Ф≤2.0mm；电子支气管镜各向弯曲角度均达不到要求，等等。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内同类产品不能完全达到和同时满足上述要求，如图像处理装置主机兼容性较差，不能很好地实现一机多用；内窥镜视频图像处理装置不具有窄波成像特殊光观察功能，难以提高黏膜浅表的组织形态分辨率，不能很好显示毛细血管等细微结构，不能对呼吸道肿瘤进行早期诊断，以提高早期癌变的检出率；国内产品光源系统多与影像处理系统分离，使用功能和范围局限，且多为氙灯或卤素灯使用时间短；由于材料和制作工艺、专利等方面因素，国内内窥镜产品不能达到上述内外径技术要求，对于满足采购人本项目采购需求具有不可替代性。

4.简述购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

六、新生儿无创呼吸机

理由阐述：

1.采购需求：

采购人需要采购具有新生儿无创呼吸机模式：常规NCPAP功能和双水平NCPAP功能。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品：采用近端流量传感器，触发精准，人机同步性好；最小潮气量可以控制到0.1ml，具有极高的精准度和稳定性；规NCPAP功能和双水平NCPAP功能。

同类国内产品：国内产品起步慢，不具有无创模式、有创常频模式、高频模式等。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口产品能够满足极低体重儿,用于新生儿呼吸机，可适用于30公斤以下儿童，婴儿，早产儿等，没有下限规定。好的湿化效果，湿化器采样了世界上最先进的飞雪派克湿化方案，较之湿化一体机方案更先进合理，临床反映该方案具有最好的效果。先进的NCPAP无创呼吸机模式，双水平通气。婴儿无创呼吸的需求占很重要的地位，可根据患儿吸气、呼气自动转换气流，减少人机对抗。双水平通气可用于较重的患儿，减少插管率，减轻对患儿的损伤。进口产品具有高流量氧疗功能，在临床治疗中舒适性最好，损伤性最小。具有强大的泄露补偿功能，当漏气时（患儿躁动等引起管路松动，鼻塞、面罩不严）可迅速补偿气体达到设定值，使其正常工作，而国内产品需医护人员不断巡查调整或压紧面罩，容易造成对患儿损伤。国内此类新生儿呼吸机，起步晚，性能差，稳定性差，误差范围大，在对比进口产品的基础上，进口新生儿呼吸机专业性强，并且能兼顾到30公斤以下的儿童。可以满足不同病情的婴儿需要，对于满足采购人本项目采购需求具有不可替代性。

4.简述购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

七、转运呼吸机

理由阐述：

1.采购需求：

早产儿和极危重儿童的比例逐年上升，早产儿和极低体重儿童对呼吸机的要求非常苛刻，微小的压力波动和没有容量监测都会极大地影响患儿的治疗，引发呼吸、消化、神经发育的极大损伤，成倍降低早产儿和极低体重儿童的救治率。需插管通气的患者比例不断上升，为了更好的提升科室实力及医院影响力，医院急需配备新生儿专业的带转运功能的有创呼吸机。该设备主要用于我院的救治转诊工作。

应具备：1、双水平气道内正压通气/压力释放通气：BIPAP或Bi-Vent/ APRV和具备压力调节控制通气：Autoflow或PRVC,VC+等功能。2、流量传感器应该采用晶体热膜式，更加精确。其压力触发灵敏度应低于PEEP0.1-20 cmH2O。3、应具备智能三级声光报警系统：自动报警设置功能，声、光、色三级智能报警，不仅提供报警信息内容，同时可以提供报警解决方案（解决方案以具体文字形式显示在触摸屏上)。

2.进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

进口产品：同类的进口产品，具备双水平气道内正压通气/压力释放通气：BIPAP或Bi-Vent/ APRV和具备压力调节控制通气：Autoflow或PRVC,VC+等功能。具备流量传感器应该采用晶体热膜式，进口产品其压力触发灵敏度也低于PEEP0.1-20 cmH2O。且具备智能三级声光报警系统。

同类国内产品：目前国内的产品不具备完整的双水平气道内正压通气/压力释放通气：BIPAP或Bi-Vent/ APRV和不具备完全的压力调节控制通气：Autoflow或PRVC,VC+等功能。2、流量传感器未采用晶体热膜式，其压力触发灵敏度无法达到PEEP0.1-20 cmH2O。3、也不具备智能三级声光报警系统。

3. 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内生产的同类产品由于技术及生产的种种原因，造成产品质量、整机性能和使用功能不能达到医院的要求。进口产品能够满足采购人的临床工作需要。

4.简述购买进口产品的理由：

综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

呼吸机

1

2

除颤监护仪

9

3

无创呼吸机

2

4

高频电刀

10

5

纤维支气管镜

1

6

新生儿无创呼吸机

2

7

转运呼吸机

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：魏先生电话：****-*******

财政部门联系人：易老师电话：****-*******