为进一步深化我市医用耗材采购改革，切实降低医疗成本，减轻群众看病就医负担，根据《中共泉州市委泉州市人民政府关于认真学习“三明经验”深化医药卫生体制改革的意见》（泉委发〔2020〕6号）精神，按照泉州市医疗保障局、泉州市卫健委、泉州市市场监管局《关于开展泉州市公立医疗机构医用耗材联合带量采购试点工作的指导意见》（泉医保〔2020〕110号）有关部署，组建泉州市医用耗材联合带量采购联盟，开展我市医用耗材联合带量采购试点工作。现向社会发布首批联合带量采购医用耗材谈判公告，邀请符合条件的生产企业或供应商报名。

一、采购主体

在泉州市医保局指导下，由泉州市第一医院、福建医科大学附属第二医院、中国人民解放军联勤保障部队第910医院、泉州市中医院、泉州市妇幼保健院?儿童医院、泉州医学高等专科学校附属人民医院、泉州市正骨医院、晋江市医院、南安市医院、惠安县医院10家医疗机构牵头，全市其他公立医疗机构自愿加入的方式,组建泉州市医用耗材联合带量采购联盟(以下简称“联盟”)，现有联盟成员166家，具体名单见附件1。

二、组织机构

10家牵头单位组成联盟临时议事办公室，负责联合带量采购方案的制定、实施等工作。

三、采购品种及采购基础量

本次联合带量采购的品种为一次性注射器、一次性使用吸氧管、一次性使用吸氧管（一体式吸氧管），采购基础量根据医疗机构2019年度相关耗材目录使用量的70%估算。具体如下：

四、公告相关事项

1.公告时间：即日起至2020年11月2日

2.资料递交时间：11月3日8:30至11月4日17:00

3.申报资料递交地点：泉州市第一医院城东院区门诊楼414室（泉州市丰泽区安吉路海峡体育馆对面）

4.谈判时间：11月5日上午9:00开始

5.谈判地点：泉州市第一医院城东院区门诊楼4楼学术报告厅

五、申报资格

1.申报企业：是指提供医用耗材及伴随服务的境内医用耗材生产企业，境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）视同生产企业。

2.申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内有效注册证的上市医用耗材。

3.申报人必须是来自中华人民共和国的法人或其他组织。

4.申报人必须在近二年的商业活动中无违法、违规、违纪、违约行为。不存在因申报品种质量等问题被药品监督管理部门处罚并公告的情况。

六、申报要求

1.本项目只接受生产企业的直接报价或进口产品生产企业委托的一家全国总代理商的报价，各报价企业需提供同产品名称中各规格产品的报价，并按权重计算出加权价格。

2.本项目申报产品须为上一年度我市一家三级医疗机构或两家二级以上医疗机构原在用产品。

3.依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证（仅指进口产品的全国总代理商）和营业执照等资质证书，同时证件在有效期内。

4.申报企业必须对医用耗材的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。

5.申报企业只能授权一个自然人（应为本企业正式员工，应提供近三个月社保或医保缴费明细）为授权代表负责参与本次医用耗材集中带量采购活动，并承担相应法律责任，不接受二次授权或多次授权供应商参与。

6.申报材料按申报资料、申报价格进行分装。申报资料一式5份于11月3日至4日送交联盟临时议事办公室审核，同时用U盘提交电子版本，审核通过方可参加谈判。申报价格于11月5日谈判当天提交。

7.谈判当天申报企业应提供5份样品，供谈判评审专家做样品质量评审。相关样品由联盟临时议事办公室留存，各申报企业提交的样品应与日常供货产品一致。

七、采购执行原则

1.联合带量采购结果执行周期中，联盟各医院将优先使用联合带量采购中选品种，并确保完成采购基础量。

2.联盟各医院在优先使用中选品种的基础上，剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他医用耗材。

3.中选产品可由生产企业直接配送，也可委托具备资质的配送企业进行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、企业信誉度和医疗机构认同度高、服务好的配送企业，生产企业应保障对本企业委托的配送企业按时按量向联盟医院配送。

4.市医保局协调中选（含备选）生产企业在福建省药械联合限价阳光采购平台申报产品挂网（仅对联盟各医院可见），联盟各医院通过省平台采购中选产品，货款由市医管中心代为结算，回款周期不超过30天。

八、谈判规则

详见附件2。

九、采购周期与采购协议

1.采购周期为期一年。如联合带量采购周期内国家或福建省医用耗材招标政策有新规定则按照新规定调整执行。

2.采购周期内若提前完成当年采购基础量，超过部分中选企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

十、其他事宜

1.申报企业需遵守我市疫情防控规定。

2.中选企业相关产品如在本省其他区域再次降价且低于泉州中选价格的，在泉州区域应同步降价。

3.本次联合带量采购实施后，实施周期内联盟成员单位不再就本次谈判产品进行二次议价。

4.本公告的解释权归泉州市医用耗材联合带量采购联盟。未尽事宜，以联盟临时议事办公室通知为准。

十一、联系方式

联系人：庄清娥 150*****150

张小凤 189*****326

附件：1.泉州市医用耗材联合带量采购联盟成员名单

2.申报企业须知

3.首批耗材带量采购谈判规则

4.保障措施

泉州市医用耗材联合带量采购联盟

2020年10月 23日

附件1

泉州市医用耗材联合带量采购联盟成员名单

附件2

申报企业须知

一、申报材料

（一）资格评审申报材料

1.《企业营业执照》，若为“三证合一”的新证书，无需申报第2、3项；

2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）；

3.《税务登记证》；

4.《医疗器械生产许可证》（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证）；

5.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》[仅境外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供）]；

6.申报企业对经办人的《授权书》（表1）、法人代表及企业授权代理人的身份证（正、反面），以及为企业授权代理人缴纳的近三个月社保或医保缴费明细。

7.《医用耗材申报企业承诺函》（表2）；

8.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所报产品必须在其范围内；

9.2019年度企业纳税证明（需明确具体纳税金额）、可提供纳税明细也可由当地税收部门出具相关证明，相关材料需加盖证明单位印章，证明中的纳税法人需与申报产品生产商一致。

10.提供申报产品实物及产品说明书，实物应与中选后供应给公立医疗机构的医用耗材相一致，否则报价人应承担违约责任；

11.其他相关文件材料。

（二）填报要求

1.申报企业应如实提供和填报有关资料，申报资料统一使用A4纸张；

2.申报资料需清晰并逐页加盖单位公章，按照统一的封面格式，按顺序摆放；

3.申报材料中涉及到的证书、证明材料等，在申报截止日须仍在有效期内。

4.申报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。

5.材料中的任何重要的插字、涂改和增删，必须由法定代表人或经其正式授权的代表在旁边加盖公章或签字方为有效。

二、材料封面及目录格式

1.封面

泉州市医用耗材联合带量采购联盟

（首批医用耗材谈判）

申报产品名称：

生产企业名称：

联系人：

联系电话：

微信号：

日期：

2.目录

3.报价表

申报产品报价汇总表见表3，首轮申报产品报价表格在谈判当天提交，申报企业还应准备第二轮报价汇总表用于第二轮谈判报价，可提前准备也可授权经办人员现场填报。

表1

授权书

泉州市医用耗材联合带量采购联盟：

本公司作为产品生产企业/进口产品全国总代理，申请参加泉州市医用联合带量采购，遵守泉州市医用耗材采购的相关规定，所提交材料的信息真实有效，如有虚假，愿承担相应的法律责任。

本公司委托授权员工 （身份证号： 联系电话： ）作为本公司授权代表，负责本次医用耗材采购中涉及的所有相关事宜。

法定代表人（签字或盖章）：

法定代表人身份证号：

法定代表人联系电话：

企业名称（盖章）：

日期：

法定代表人居民身份证复印件

（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）

代理人（被授权人）居民身份证复印件

（居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章）

表2

医用耗材申报企业承诺函

泉州市医用耗材联合带量采购联盟：

在审阅了本次泉州市公立医疗机构医用耗材联合带量采购公告后，我方承诺符合申报资格的相关要求，决定按照相关规定参与报价，我方严肃保证所提供的全部资质证明材料、文件和报价的真实及合法性。

我方承诺确保在采购周期内满足中选医用耗材采购基础量需求，具有履行合同必须具备的医用耗材供应能力，并对医用耗材的质量和供应负责。一旦中选，将及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送医用耗材，联盟医疗机构订单发起48小时内保证配送到位，满足医疗机构临床需求。同时我方保证实际供应产品与谈判提供样品一致，若出现不一致的，愿意承担违约责任。

我方同意本承诺书从递交资质资料起到本次联合带量采购期结束均有效，并对我方具有法律约束力。

申报企业（盖章）：

日期：　　年　月　日

表3

申报产品报价汇总表（首轮/第二轮）

填表说明：1.每个申报品种单独填报一张表格，报价企业应提供该产品名称中各规格型号的报价，权重设置见公告正文。2.各规格型号报价乘以所占权重即为该规格型号权重报价，即5=3*4。3.各规格型号权重报价之和即为该产品加权报价。4.报价单位为人民币元。5.首轮申报产品报价表格在谈判当天提交。6.申报企业还应准备第二轮报价汇总表用于第二轮谈判报价，可提前准备也可授权经办人员现场填报。

附件3

首批耗材带量采购谈判规则

一、谈判规则

采购联盟组织专家进行谈判评分，分为综合评分和二次降幅评分两轮，综合评分主要考虑申报企业产品临床适用、生产能力、样品质量、首轮申报加权价格、配送能力等因素，得分最高前3名进入二次降幅评分；入围第二轮企业在原报价基础上再次降价，二次加权降幅即为第二轮降幅得分；两轮评分得分之和为最终得分，得分最高企业入选，得分第二的企业备选。若两轮评分过后出现得分相同的企业，优先选择生产能力高的。首轮综合评分表及具体评分标准见表4。

二、中选品种确定

（一）拟中选结果公示

以拟中选企业最终申报价格作为该企业申报医用耗材的拟中选价格。拟中选结果在指定网站予以公示，并接受申投诉。

（二）中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，向所有中选企业发放《中选通知书》，中选结果在平台挂网执行。

三、备选企业启用

为保障我市相关产品供应，市医保局以实际供应后每15天为周期，考核中选企业履约配送率。某周期内若中选企业配送率低于80%，泉州市第一医院同中选企业解约转而签约备选企业；若配送率低于75%，福建医科大学附属第二医院、解放军联勤保障部队第910医院同中选企业解约转而签约备选企业；若配送率低于70%，取消中选资格，备选企业自动递补为中选企业，两轮谈判最终得分第三名的申报企业依次递补为备选企业。

表4

首轮综合评分表评分标准

评分说明：

1.产品临床适用分值25分。由谈判评审专家现场审阅产品使用说明书，并根据临床经验进行评分，适用得25分，不适用得0分。

2.生产能力分值20分。该项分为三个档次，按申报企业上一年度纳税金额进行排名，考核企业生产能力。纳税金额前5名的为第一档得20分；纳税金额第6——10名的为第二档得10分；其余企业为第三档得5分。符合条件申报企业少于10家时，纳税金额前3名的为第一档得20分；纳税金额第4——6名为第二档得10分；其余企业为第三档得5分。

3.样品质量分值15分。由谈判评审专家现场对样品进行评审归档，第一档得15分；第二档得10分；第三档得5分。

4.申报加权价格分值30分。该项分为五个档次，按报价由低至高进行排名，第1名为第一档得30分；第2——4名为第二档得25分；第5——9名为第三档得20分；第10——20名为第4档得15分；其余企业为第五档得10分。

5.配送能力分值10分。承诺可以保障泉州片区相关产品供应的得10分，否则得0分。

附件4

泉州市耗材联盟联合带量采购

中选后保障措施

一、 签订带量购销合同

自发放《中选通知书》之日起15日内，采购医院各自与中选的生产企业或其委托的配送企业签订《医用耗材购销合同》。购销合同签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。

二、 保证使用

联合带量采购结果执行周期中，采购主体应优先使用联合带量采购中选品种，并确保完成采购基础量，不得设置任何条件增加中选企业负担。如采购主体发生违规行为的，在公立医院院长年度绩效考核指标中予以处理。

三、 确保供应

采购周期内，中选的生产企业必须保证中选产品配送覆盖全部采购主体并及时、足量供应。中选企业违约不能完成采购任务的，由采购医院与备选企业签订合同并完成剩余采购任务。

四、 及时回款

市医保局协调中选（含备选）生产企业在福建省药械联合限价阳光采购平台申报信息，各联盟医院通过省平台采购中选产品，货款由市医管中心代为结算，回款周期不超过30天。