采购人

（盖章）

内江市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

袁奇

四川蜀缘律师事务所

律师

法律

宁渝

内江市第六人民医院

主任医师

技术

凌琳

内江市第六人民医院

主任医师

技术

王文

内江市第六人民医院

主任医师

技术

罗杰

内江市第六人民医院

主任医师

技术

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

一、倒置显微镜

1、用途与需求：内江市疾病预防控制中心倒置荧光显微镜具备稳定精密的机械系统及高精度光学系统，调焦精度在2um以内，需要视场数达22mm以，40倍高倍物镜的数值孔径能达0.55以上，荧光激发块滤镜能有效的过滤杂散光，避免出现荧光串色现象，图像采集系统光电转换效率在80％以上。

2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：

　　进口产品：调焦精度≤2um，精度高稳定性好；视场数≥22mm；40倍高倍物镜的数值孔径≥0.6，分辨率高；图像采集系统光电转换效率≥80％，相机灵敏度高，成像质量好

国产产品：调焦精度≥5um，精度低稳定性差；视场数≤20mm；40倍高倍物镜的数值孔径≤0.55，分辨率低；图像采集系统光电转换效率在≤60%，相机灵敏度低，成像质量低。

３、购买进口产品的理由：综上所述，国外同类产品符合采购人项目开展的实际需求，同时该产品不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口产品。采购进口设备申请理由合理，因此建议购买进口产品。

二、CO2培养箱

1、用途与需求：细菌、病毒培养。在使用过程中,强调此设备的安全性、自动化程度和耐用性，保证培养的可靠性。

2、进口产品与同类国内产品的比较：

进口产品：温度波动幅度：±0.1℃（环境温度25℃，设定37℃，二氧化碳5%，无负载）；氧气控制方式：PID控制；氧气浓度波动幅度：±0.2℃（环境温度25℃，设定37℃，二氧化碳5%，氧气5%无负载）；可配置UV紫外灯消毒；配置过滤器：0.3μm，有效率：99.97%（二氧化碳用）。

目前国内的产品：温度波动通常大于0.2℃，影响培养效果，不利于细菌生长；氧气控制通常采用热传导控制，不是很准确，有可能造成细菌死亡；氧气浓度波动幅度：±0.3℃，不利于细菌生长；国内的不能采用紫外灭菌，灭菌效果不好，会造成箱体污染，导致样品被污染；国内产品无过滤器，气体无法过滤，气体中的颗粒物会造成细菌污染和死亡。

购买进口产品的理由：该类设备产品在国内虽有生产，但在参数性能上面，还有欠缺较多，进口设备在稳定性，工作效率、耐用性、安全性等方面优于国产设备，国产设备无法替代。该产品不属于国家限制进口产品，因此，我们建议购买进口产品。

三、纯水仪

1、用途与需求：采购人拟采购纯水仪，该设备所产纯水和超纯水做为高纯溶剂和流动相，用于生化分析仪，PCR,酶免仪，液相色谱，气相色谱，原子吸收，液质联用，气质联用，离子色谱，ICP-MS等分析仪器。

2、进口产品与同类国内产品的比较：

进口产品由于检测设备的检测限及灵敏度都非常高，水的纯度会直接影响到分析结果的准确性。要求超纯水细菌：＜0.1cfu/ml，总有机碳含量(TOC)≤2ppb，RNA酶＜0.01ng/ml，DNA酶＜4pg/ul；细菌含量高会堵塞色谱柱及管路，释放内毒素，影响正常的仪器分析。而且大量的微生物生产会在管壁或者色谱柱内产生一层菌膜，释放一些额外的有机物，对目标物质的分析产生干扰。TOC是总有机碳，TOC含量高时会使得液相色谱的基线噪声增加、在低波长产生鬼峰、甚至会影响目标物的色谱峰形、降低分离度和检测下限，从而对检测结果的准确性带来影响。RNA,DNA酶能水解核酸，PCR实验中某些待核酸容易被RNA,DNA酶水解而测不出准确的结果。进口设备纯水系统内置的反渗透模块前后各配备电导率计有效监控进水、显示反渗透膜截留率，确保实时监控水质。目前国内设备尚无法达到上述技术指标要求。

3、购买进口产品的理由：目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证检测工作质量，专家组一致建议采购进口产品。

四、多病原检测系统

1、用途与需求：采购人拟购买的多重病原检测系统，是实验室对呼吸道感染症候群及腹泻症候群等进行项目检测的精密检测系统，主要用于应对突发性公共卫生事件进行综合性检测，要求检测时间尽可能短，一次检测的项目尽可能多。为了更早、更及时做出预防决策，多方面了解可能引起病人感染的病原体，帮助判断病原微生物的种类，需要进行综合性检测，相对于针对性检测，综合性检测一次可以同时对多种病原体进行检测，一次检测即可获得多种可能引起病人感染的病原体指标。特别是针对呼吸道病原引起的感染，要求一次检测包含新型冠状病毒、甲型HINI流感病毒、甲型H1流感病毒、甲型H3流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒/肠道病毒、呼吸道合胞病毒A/B、博卡病毒等不少于10种病原标靶综合检测，将流感病毒等常见呼吸道病原感染与重点关注病原感染（新型冠状病毒）区分开，并且时间尽可能快，在1小时左右即可拿到结果。

2、进口产品与同类国内产品的比较：

　　进口产品：为最大限度降低实验室操作人员病毒感染风险，保证检测的生物安全性，要求设备具有全自动全封闭式一体化检测功能，原始样本直接上机，无需进行单独核酸提取步骤，不需要专门的核酸提取和PCR反应房间；可对呼吸道病原引起的感染，一次检测包含新型冠状病毒、甲型HINI流感病毒、甲型H1流感病毒、甲型H3流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒/肠道病毒、呼吸道合胞病毒A/B、博卡病毒等不少于10种病原标靶综合检测，将流感病毒等常见呼吸道病原感染与重点关注病原感染区分开；也可对胃肠道病原引起的感染，一次检测给出具体的病原分型，例如诺如病毒G1型、诺如病毒G2型；创伤弧菌、副溶血弧菌以及霍乱弧菌，有效缩短检测时间，提高检测效率，及时提供准确的实验检测数据供流行病学调查，为控制疫情提供依据；需要设备能在1小时内完成对样本20种以上病原标靶检测。一是为应对突发公共安全事件要求快速检出病原体，以便根据病原检测结果制定应对方案，做到第一时间控制住感染范围；二是应对流感、肠道感染高发季检测样本量剧增的情形，满足采购人检测效率的要求。

国产同类产品：国产设备为手工/半自动的设备，操作较复杂，人工开放操作，需要完整的PCR实验室，且无法保证生物安全性；国产同类设备不能同时进行新冠病毒、甲流、乙流的靶标检测，需要3小时左右才能完成5-6个靶标检测，且无法通过一次检测对诺如病毒G1/G2型进行分型，无法对弧菌的创伤/副溶血/霍乱进行分型，需要通过多次检测才能达到要求，大大增加了检测时间，在时效性和检测靶标数量上都无法满足采购人应对突发公共卫生事件的要求。

购买理由：目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证检测工作质量，专家组一致建议采购进口产品。

五、脉冲电泳分析系统

1、用途与需求：应用细菌性传染病的监测、传染源追踪、传播途径的调查和识别。传统的生化分型、血清学分型等方法由于微生物容易受环境影响使得分类准确性受限制。PFGE分型技术基于限制性酶切的方法，重复性好、分辨力强，被誉为细菌分子分型技术的“金标准”。通过对不同样品菌株的PFGE产生的电泳条带之间、以及同已知菌株的条带间的比较或者软件分析，可以很快的判定为哪种菌株，是否为同一菌型，以及菌株间的亲缘关系远近。

2、进口产品与同类国内产品的比较：进口产品的有效分离片段长度：100-10，000kbp；脉冲角度范围：0-360°，每步0.5°调节，可在一个脉冲循环中设置15个矢量。脉冲转换时间：50ms-18hr；可连续运行的程序模块：8个，程序存储量99个，有程序自动优化功能；有二次脉冲功能，有断电记忆功能断电3小时内，记忆运行状态。而国产脉冲转换角度固定120度，只用于学校科研用跑核酸大片段，其数据并不能用加入PulseNetChina，细菌可分型范围远远比不上进品设备；进口仪器提供从标本处理，到脉冲场电泳专用琼脂糖，分子量Marker,Standard(0.2kb-5.7Mb)等提供全面的启动试剂，整体解决方案，保证实验结果的高分辨率和极佳的重复性。而国产仪器相对应的实验解决方案配套耗材几乎没有。

3、购买进口产品的理由：市疾控中心是国家致病菌网（PulseNet）络实验室，为保障实验结果在不同实验室的可比性，PulseNet对实验方法、实验设备和实验试剂耗材实行“三统一”的原则，其中脉冲场凝胶电泳仪为固定厂家型号设备，因此为了与PulseNetChina数据保持一致性，拟采购进口的脉冲场凝胶电泳仪。同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证检测工作质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、全自动药敏检测仪（含加样器）

1、用途与需求：用于临床和各研究项目标本中细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测和研究。
2、进口产品与同类国内产品的比较：

进口药敏接种判读仪药敏板完全遵照CLSI推荐的微量稀释法提供定量MIC结果，提供4-12个稀释浓度，可以检测真正的MIC值，国产药敏测试设备大多为检测1-4个浓度梯度的阈值测试，只能按照折点法对MIC进行推算，并不是真正准确的MIC结果。

进口品牌药敏加样系统能够提供革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、链球菌、嗜血杆菌、弯曲菌、厌氧菌药敏检测板，真菌药敏板和分枝杆菌药敏板，针对不同种类的致病菌均能够提供12-30种抗生素，能同时能检测ESBL、MRSA、VRE等耐药细菌。国产品牌产品一般只能测试常规致病菌的药敏，不支持弯曲菌、厌氧菌的药敏测试，在真菌和分枝杆菌的药敏测试上不能涵盖临床常用的多种抗生素品种；

进口品牌药敏接种判读仪能够提供客户定制板服务，支持国家疾控食品安全风险主动监测网络要求的特殊药敏板，能够根据现行抗生素临床使用的情况进行药敏测试种类的调整；国产设备一般不支持定制服务，无法根据现行临床药物使用的情况进行单一药敏卡上的抗生素种类调整；

进口药敏接种判读仪能够选择多种模式的菌液自动接种，保证生物安全性的同时能够高通量的处理大批量的样品，国产设备一般在菌液接种环节采用排枪，手工工作量大，不适合处理大批量的样本；

检测性能和准确性：进口药敏接种判读仪采用软件自动判读加人工修正的方式进行致病菌的药敏判读，处理速度快，通量大，一致性和重复性高；国产设备的药敏测试一般采用全人工判读，通量小，重复性差。

3、购买进口产品的理由：由于国产设备在检测性能和准确性等方面无法满足采购人需求，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制产品。专家组建议购买进口设备。

七、液相色谱质谱质谱联用仪

1、用途与需求：主要用于食品、水和土壤中的痕量有害物质检测，如农药残留、药物及个人护理品（PPCPs）、持久性有机污染物（POPs）、环境激素、消毒副产物、微囊藻毒素、溴代阻燃剂等。痕量有机物分析浓度水平越来越低，分析种类越来越多，检测分析报告的时效性要求越来越高。食品样品的基质复杂，目标成分含量很低，要求检出限均在ppb以下，使用检出限更低，抗干扰能力更强的三重四级杆液质联用仪进行检测，已经成为有机分析的一种常规手段。三重四级杆液质联用仪可以获得更好更稳的分离检测，能够快速高效地提供出色的定量分析结果，还可以提供极好的二级MS/MS信息，提供更加准确的定性分析结果，更加满足采购方安全检测分析的要求。

2、进口产品与同类国内产品的比较：进口产品流量精密度：RSD≤0.06%；交叉污染：典型值小于0.0005%；自动进样器进样精度≥99.5%，具有柱前衍生，柱前样品自动稀释，自动混合等复杂进样方式；扫描速度：＞20000Da/s；质谱灵敏度：正离子：1pg利血平，MRM（609->195），S/N>300000:1（RMS）；正负极切换时间：小于10ms。目前国内设备尚无法达到上述技术指标。

3、购买进口产品的理由：根据上述进口设备与国产设备的对比，国产设备在泵的精度、检测器灵敏度、自动进样器功能和交叉污染等方面无法满足采购人的需求，国产设备暂无法替代，此设备在中国境内无法获得，具有不可替代性。此次申请购买进口设备符合我国相关政策法规，同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制产品。经论证，专家组建议购买进口设备。

综上所述，国产设备不能满足该单位实际工作所需功能，且该产品不属于（中国禁止进口限制进口产品目录）禁止或限制的产品，故可以购买清单所列进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

倒置显微镜

1

2

CO2培养箱

1

3

纯水仪

2

4

多病原检测系统

1

5

脉冲电泳分析系统

1

6

全自动药敏检测仪（含加样器）

1

7

液相色谱质谱质谱联用仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年10月30日-2020年11月3日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人：内江市疾病预防控制中心 联系人：高锋 电话：189*****967

审核财政部门：内江市财政局 联系人：钟先生 电话：****-*******