采购人

（盖章）

绵阳市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

雷高鹏

四川省疾控中心

副主任技师

预防医学

张任飞

绵阳市第三人民医院

副主任技师

临床医学检验

王龙

绵阳市中心医院

高级工程师

医疗电子仪器

孙浩

绵阳市第三人民医院

高级工程师

医疗电子仪器

张力

北京盈科（绵阳）律师事务所

专职 律师

律师

专

家

组

论

证

意

见

1、高通量微流体芯片定量系统：

一、设备用途：

本次采购产品，主要用于2019新型冠状病毒、流感病毒、手足口病毒、呼吸道病毒、肠道致病菌等传染性疾病及食源性致病菌的核酸检测，要求该仪器检测样本时间短、灵敏度高、操作简便、重复性好，当样本量增大时可升级模块。

1.进口设备具有6个荧光检测通道，一次试验可以检测6个基因，实现多重检测，并且可以检测21种荧光染料，能在1.5个小时内检测排除包括2019年新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案鉴别诊断中的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、SARS冠状病毒在内的40多种呼吸道病原体，国产设备一般只有1-5荧光检测通道，检测荧光数的种类只有十几种，性能不及进口产品。

2.进口设备升降温速度快，孔间重复性好，温度精度和均一性好，国产设备性能不及进口产品。

3.进口设备一台主机可以同时支持多种模块，包括96孔模块、384孔模块、微流体芯片模块等等，具备升级功能，实现一机多用，不仅能检测2019新型冠状病毒，同时具有多重病原体检测功能，具备强大的检测功能，国产设备不具备此功能。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

2、巢式PCR仪：

一、设备用途：该设备主要用于HIV-1病毒载量检测及结核病耐药检测。

二、申购进口设备理由

1. 进口设备操作简单、安全、准确性更高：进口设备全自动全封闭式一体化能保证结核检测的准确性和操作安全性，流程简单；国产设备采用手工/半自动设计原理，人工开放分核酸提取和扩增多步骤操作，操作较复杂，容易导致交叉污染，影响检测结果准确性。

2. 进口设备随时检测、报告快速：单标本就上机检测，最快30分钟报告结果；国产设备需要多标本达到批量才能上机检测，4-8小时报告结果。

3. 进口设备与培养拥有相同的敏感性、特异性，敏感性为98.0%，特异性为99.2%；而国产设备基于PCR反应设计容易受外界污染影响，核酸检测敏感度在60-80%不等。

4. 进口设备试剂盒内有非感染性的芽孢作为样本处理质控，可以跟随反应一起进行，验证菌体是否能够成功裂解同时可以检测体系中是否存在与样本的有关的抑制因子，无需外界质控进行对照；国产设备标本检测需要单独做阳性对照和阴性对照。

5. WHO将进口此类设备的使用列为“低生物安全风险”，可在普通实验室中由一般技术人员操作；国产设备开展的试验大部分分子诊断在CLIA中被评为“高度复杂”，要求具备完整PCR实验室，须获得PCR操作证书的技术人员才可以操作。

6.进口设备根据临床和科研的需要可扩展功能强大，同平台可以检测结核分枝杆菌及利福平耐药、耐甲氧西林金黄葡萄球菌（MRSA/SA定值、皮肤粘膜感染及阳性血培养）、难辨梭菌毒素（毒素B、二元毒素、毒素C）、碳氢酶烯酶（5种型）、B族链球菌、耐万古霉素肠球菌（VanA、VanB）、流感病毒（A型、B型、2009H1N1）、肠病毒（EV）、HIV 病毒载量、HCV VL、HPV、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、白血病疗效监测及II因子/V因子突变等的检测。国产设备只能单一检测，无法同时检测多种病原。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

3、纯水超纯水机一体化系统：

一、用途与需求

该设备用于液相色谱、气相色谱、气质联用、液质联用、荧光定量PCR仪、理化、微生物等检测用水的制备。采购人为疾病预防控制中心，承担着食品、水质、土壤等等重要检验检疫工作，其拥有的高精尖设备对用水有着很高要求，要求离子含量、有机物含量、微生物含量极低，同时要求水机产水优质的同时需要保持长期稳定。

二、理由描述：

1、TOC（总有机碳）含量高会对液相色谱、气相色谱、荧光定量等精密分析设备检测结果的准确性带来影响。进口设备TOC水平更低且稳定性更高，国产设备无法满足要求。

2、疾控中心承担着重金属元素监测检验任务，其使用设备ICP-MS、GC-MS等对使用水质有极高要求，需要其重要指标电阻率达到18.2 MΩ-cm @25℃且保持长期稳定，否则较大干扰实验结果。国产设备难以满足技术要求。

3、针对微生物含量，水中微生物含量高会堵塞色谱柱及管路，影响正常的微生物、理化分析。目前进口设备微生物含量相对国产设备更低。

国产纯水机性能的不稳定性，出水质量不能满足实际工作的技术要求，会影响关键和重要的指标测试结果的准确性和稳定性。国外同类产品能够满足采购人项目开展的实际需要，本产品整体性能及功能具有国产设备不可替代性。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

4、化学发光仪：

一、申请购置该设备的主要功能及用途

疾控中心实验室采购该设备主要用于传染病项目的检测，包括但不限于：艾滋病毒抗原抗体联合检测、梅毒抗体检测、丙型肝炎抗原抗体检测、甲型肝炎抗原抗体（IgG& IgM）肝炎病毒的定量检测等项目，以及以上项目的复查检测。

二、购置进口设备的理由：

1、结果准确度：进口品牌产品项目具有完善的溯源体系，能够很好的溯源到标准物质，能够提供更加准确的检测结果。国产品牌产品项目一般以进口品牌为标准进行比对获取结果。

2、结果稳定性：进口品牌项目精密度基本控制在10%以内，部分项目可达到5%以内，国产品牌项目精密度很多大于10%，难以达到检测要求。

3、试剂性能：进口品牌的HIV可实现p24抗原、抗体联合检测，大大缩短窗口期,HCV IgG、IgM抗体检测，窗口期缩短；HBsAg试剂检测上限最高达到125000IU/ml。

4.成本以及自动化：全自动免疫检测系统由自动仪器采样、加样并自动检测，且可以不停机更换试剂和耗材，能自动在线质控，最大限度减少人工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响；拥有专门的清洗技术，可在不使用一次性吸样头等耗材的前提下实现最大限度的避免交叉污染，大大节约成本。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

5、全自动核酸提取仪（膜过滤法）：

一、设备用途：

该设备主要用于绵阳市疾控中心对新冠病毒，结核杆菌等高致病病原微生物及传染性疾病病原组织、血液等生物样本进行核酸提取。

二、购置进口设备的理由：

1、该设备震动小，可以在生物安全柜中使用。国产设备无法达到此要求。

2、该设备配备高效空气过滤器，可有效避免气溶胶对环境的污染。国产设备无法达到此要求。

3、膜过滤法对于细菌的核酸提取效率更高，且可用于较大样本量的核酸提取。国产此磁珠提取法达不到此要求。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

6、全自动医用PCR分析系统

用于疾病预防控制中心处置突发的疫情快速多病原检测工作。同时快速检测多种病原体靶标（细菌、病毒、真菌或寄生虫）。可以同时检测数十种流行性呼吸道病原体（如甲流，禽流感等）及食源性病原体（如食源性食物中毒）及新发传染病。

采购进口设备理由如下：

1、该设备将核酸提取和制备、核酸扩增及产物检测三合一为一体化检测，具有比传统PCR技术更高的特异性和敏感性，且可防止交叉污染，

2、全自动医用PCR分析系统可以做到快速反应，快速出结果，从样本处理到结果报告＜1.5小时。国产设备无法达到此要求。

3、全自动医用PCR分析系统仪器操作简单、全封闭设计、机身小巧，无需额外配套仪器，配套试剂采用冻干粉，常温保存，稳定且效期长，具有便携性，非常适合携带到防疫一线开展工作。国内仪器无法达到此要求。

4、全自动医用PCR分析系统采用针对症状的多重试剂盒，检测病原体种类多，涵盖了细菌、病毒、真菌和寄生虫，国内产品检测项目数量较少，同时检测不同病原的能力相对较低。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

7、数字PCR仪

绵阳市疾病预防控制中心为提升中心突发公共卫生事件的应对和处置能力，提升病原核酸检测能力，为传染病预警预测、疾病溯源提供科学依据，有效保护全市人民的身体健康，助推健康绵阳建设。为满足实验室能力提升需要，拟采购：数字PCR仪。

采购进口设备理由如下：

1.无国产数字PCR设备。

2.数字PCR可达到更高的检测灵敏度。

3.数字PCR设备最高可一次处理8*96个样品，可在5小时内完成8*96个样本的检测，可满足新冠病毒大规模筛查的工作通量要求。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

8、荧光光度计

一、采购需求：

本实验室拟开展的二代测序工作需要进行核酸样本DNA和RNA的浓度测定，由于核酸样本量比较少，所以实验室需要超微量浓度测定的荧光光度计。

二、购置进口设备的理由：

1.进口设备计量准确，仪器重复性和线性好；国产设备需要多次重复试验，

2.进口设备可快速出具结果，可在3秒内直接读出浓度，无需将光度值换算成浓度。国产设备无法达到此要求

3.进口设备仅需要1ul样本，对样本量要求低。国产设备无法达到此要求。

4.进口设备专一性地定量dsDNA，ssDNA，RNA，microRNA和蛋白质，国产设备无法达到此要求。

5.进口设备可保证测量RNA的完整性和质量，国产设备无法达到此要求。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

9、全自动重量稀释仪

一、采购需求：

绵阳市疾控中心拟采购一套全自动重量稀释仪，用于样品前处理自动稀释，提高样品检验效率,尤其适用大批量样品处理,实现实验室快速检测工作自动化操作。

二、购置进口设备的理由：

1.根据检验工作需要，称重范围需覆盖3.00g~2000g，国产产品无法达到此要求。

2.根据检验工作需要，分装速度需>25s，25g样品的1:10倍，需少于10秒稀释倍数，国产产品无法达到此要求。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

10、预制琼脂糖凝胶电泳系统

一、采购需求：用于绵阳市疾控中心基因测序工作对目标基因片段的筛选和回收。

二、购置进口设备的理由：

1、进口设备配备实时观察系统，自带核酸成像系统，可实时观测电泳状况，以对目标片段进行筛选和回收。国产设备无法满足需求。

2、进口设备采用预制胶系统，即开即用，无需手动配胶，无需配置缓冲液，可节省工作时间提升工作效率，可保证每次电泳的均一性，国产设备无法满足需求。

3、可使用预染SYBR Safe及专利染料代替EB，排除EB对人体的伤害。

4、15分钟即可完成电泳，国产设备无法满足需求。

综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品符合采购单位实际工作需要。同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口设备。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

高通量微流体芯片定量系统

1

2

巢式PCR仪

1

3

纯水超纯水机一体化系统

1

4

直接化学发光仪

1

5

核酸提取系统（膜过滤法）

1

6

全自动医用PCR分析系统

1

7

数字PCR仪

1

8

荧光光度计

1

9

预制琼脂糖凝胶电泳系统

1

10

全自动重量稀释仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年10月30日-2020年11月3日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人：绵阳市疾控中心 联系人：张老师 电话：158*****885

审核财政部门 联系人：陈老师电话：****-*******