系统发布时间：2020-10-30 17:15

一、采购人:崇州市卫生健康局

二、拟采购进口产品名称:全自动实时毛细管电泳系统、全自动多病原快速检测系统

三、拟采购进口产品所属项目预算:352万元

四、政府采购进口产品论证专家名单:

五、专家论证意见：

（一）全自动实时毛细管电泳系统

理由阐述：

为了加强实验室致病微生物和病毒检测能力，提高实验室对常见食源性致病菌的检测能力，应对突发食源性疾病和传染病暴发事件，及时查明病因，以最快速度控制危害，保护人民群众身体健康和生命财产安全，不产生次生伤害。崇州市疾控中心拟采购全自动实时毛细管电泳系统，用于高致病性病原微生物和病毒引起的重大疫情等突发事件的应急核酸检测，能做到高效、快速、准确且全自动分析，能快速检测和锁定致病菌。

基本要求：

1、本次购买的设备主要用于重大疫情的应急检测，能在短时间内完成大量样本的检测，要求自动化程度高，通量不低于10份/次，同时设备应具备大样本量（至少96样本）检测能力，对96个样本的检测时间少于30分钟，以满足重大疫情快速应对的要求；在对大量样本检测时保证检测结果快速、稳定、重现性好和准确性高。如果检测通量低于10份／次，96个样本检测时间超过30分钟会造成样本大量堆积，一旦超过有效检测时间从而无法检测出危害因子，无法准确判断致病病源，健康危害无法得到及时有效控制，造成社会、经济和生命健康安全的巨大损失。

2、要求毛细管电泳仪能精准识别小片段核酸长度在3bp以内。在对病原微生物的核酸产物进行检测分析时，由于样本来源复杂，干扰多且检测病原指标菌高达14种，部分病原核酸片段大小非常接近，只有2-3bp的差别，所以要求毛细管电泳系统片段大小识别需要特别精准。如果检测精确度达不到3bp以下，将无法鉴别病源菌特有的小片段核酸就不能准确区分病源菌或病毒，严重影响医疗救治，危及生命；严重影响控制措施的科学判断，延误应急事件处置的最佳控制战机。

国内同类产品：

1、国产设备通量一次只能检测一个样本，耗时长，不能满足快速大量样本检测需要。

2、对96个样本的检测时间需要数小时，影响突发事件应急处置效率，且检测结果准确度低，容易造成误判。

3、检测片段最小只能达到5bp，而很多致病菌的核酸片段差别仅在2-3bp之间，无法进行精准区分和鉴别，检测精确度达不到要求。

进口同类产品：

1、进口设备具有一次可检测12份样本的通量，进口设备效率高，结果精确，适合大样本的快速检测。

2、96个样本的检测时间少于30分钟，能为突发事件处理提供快速识别和科学依据。

3、检测片段能达到1bp，识别精准，能最大限度鉴别相近的核酸片段，准确鉴定病原菌，最大限度减少误判。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（二）全自动多病原快速检测系统

理由阐述：

全自动多病原快速检测系统是一种多重核酸检测系统，是实验室对呼吸道感染症候群及腹泻症候群等进行多项目检测的精密检测系统，主要用于应对突发公共卫生事件的应急检测，能做到高效、快速、准确的检测分析，能大量快速检测和锁定致病因子，为控制应急事件提供科学依据。

基本要求：

1、为应对突发公共安全事件，要求快速检出病原体，以便根据病原检测结果制定应对方案，做到第一时间控制感染范围。要求检测时间越短越好，为决策提供科学、准确检测数据，最大限度减少危害的持续发生。如果长时间不能鉴别出致病原或危害因素，危害范围和危害程度将持续加大，造成社会和经济巨大损失。

2、每种检测卡的检测靶标不低于10种，因为通常发生突发公共卫生事件时，单从临床特征和流行病学调查无法准确确定病原，往往仅能判断病原大致类别，要能准确地从呼吸道症候群或消化道症候群的10种以上病原菌中筛查出致病原，要求检测设备可一次检测呼吸道感染症候群中如：新冠病毒、甲流、乙流等10种以上病原；一次检测腹泻症候群10种以上致病原因子，及时准确筛查出致病因子。如果低于10种检测标靶致病菌则会造成漏检，无法检测出致病危害因子，无法有针对性开展医疗救治和预防控制，造成巨大生命健康和经济财产的损失。

3、为保障检测流程的生物安全，保护工作人员，要求样品直接上样，不需要单独提取核酸。因为新发或未知病原的检测传播感染途径、毒力尚未明确，需要在较高级别的生物安全保护下开展检测。原始样本直接上机，无需人工进行单独核酸提取等高风险操作步骤，也不需在高防护等级实验室操作，有利于保障生物安全，保护工作人员。否则在人工操作各环节时会造成样本污染、干扰或提取失败，从而检测结果误差大、不准确，更容易造成工作人员被感染的风险，危害严重。

国内同类产品：

1、国产产品需要3小时左右才能完成5-6个靶标检测，在时效性和检测靶标数量上都无法满足应对突发公共卫生事件的要求，检测效率低，延误应急事件处理决策，不能及时控制危害。

2、不能同时进行新冠病毒、甲流、乙流的靶标检测，同时检测病原低于10种，检测范围窄，不能满足传染病疫情控制的需要，也不能有效识别多种病原造成无法鉴别和排除。

3、采用手工/半自动的设备，操作较复杂，效率低，干扰大，生物安全暴露风险高，检测结果误差大，重现性差，给准确判断带来不确定性。

进口同类产品：

1、进口设备可直接上样，1小时内可一次性自动完成20多种病原相关靶标的检测，大批量样本检测时间快，高效率，能及时、精确提供检测数据。

2、设备为全自动全封闭式一体化设计，加样后设备自动提取核酸和PCR分析，能保证检测过程中生物样本不被污染，减少干扰，提高检测准确度，最大限度降低操作员生物安全暴露风险，检测结果重现性好和数据精确。

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。

采 购 人联系人:刘女士 电话：***-********

财政部门联系人: 栗老师 电话：***-********