采购人

（盖章）

遂宁市中医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

刘红亚

四川省中医药科学院

副主任技师

医疗

朱明华

四川省疾控中心

研究院

医疗

王东川

武警医院

主任医师

医疗

简国忠

成都市西区医院

主任医师

医疗

严雪

四川鼎众律师事务所

专职律师

法律

专家组论证意见

技术专家意见：

一、脊柱内镜手术系统

拟采购产品根据脊柱自身的解剖结构和生理特点，可对脊柱常见的神经根性压迫疾病进行有针对性的精确治疗，在毫厘之间（手术切口不到1cm）解决患者的痛苦，该技术治疗过程安全，治疗效果可靠，获得了广大医生和患者的一致好评，适合各种类型神经根受压的脊柱疾病。由于每日需要接待大量患者就诊，为了提高成像效率，缩短诊断时间，把更多的精力投入到为更多的患者服务中，设备需满足以下技术要求：1、所有突出、脱出型腰椎间盘，同时符合查体手术体针，满足手术条件所有椎间盘突出疾病（包含极外侧突出、椎间盘游离、中央型突出、椎管内、外型突出等复杂症状）的椎板间入路及椎间孔入路下的内窥镜下手术。2、腰椎椎管狭窄，脊柱的部分矫形，减压等的内窥镜下手术。3、辅助完成脊柱融合手术。4、合并完成适应症下所有脊柱手术的内窥镜下探查手术。采购人采购需求合理。

国产同类设备：1、镜头全部依靠进口并不完全国产，成像效果为标清，与DH高清图像品质差距较大，且镜头直径全都大于6.5mm，镜头长度均小于180mm不适宜椎间孔入路手术；2、所使用器械强度及种类较少，没有直径大于4mm的椎板咬骨钳、髓核钳及蓝钳；术中操控力度差，容易损坏折断，导致手术中途中断风险增高；不能满足采购人的临床工作需要。

进口设备：1、镜头直径从2mm-11mm均有规格，且镜头长度从130mm-230mm均有规格；2、拥有市场所有设计钳子类型，且操控性能及精度较；3、长期使用寿命高。能够满足采购人的临床工作需要，能最大程度减少手术风险。

国内同类设备在镜头依赖度、成像效果、镜头直径、镜头长度、器械强度的强度和种类、使用的器械强度和种类、使用寿命等功能这些方面无法满足采购需求；进口产品完全满足技术上的采购需求。

综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。

二、脊柱动力系统

拟采购产品根据脊柱自身的解剖结构和生理特点，可对脊柱常见的神经根性压迫疾病进行有针对性的精确治疗，在毫厘之间（手术切口不到1cm）解决患者的痛苦，该技术治疗过程安全，治疗效果可靠，获得了广大医生和患者的一致好评，适合各种类型神经根受压的脊柱疾病。由于每日需要接待大量患者就诊，为了提高成像效率，缩短诊断时间，把更多的精力投入到为更多的患者服务中，设备需满足以下技术要求：1、脊柱内镜下腰椎椎间孔成型，侧隐窝成型、关节突成型等技术。2、脊柱内镜下颈、胸椎后路关节突V点成型。3、脊柱内镜下钙化组织去除，硬化病灶清除。4、脊柱内镜下其他脊柱矫形手术等。5、脊柱开放手术用于后路开窗、截骨，适用于脊柱矫形，脊柱融合等用途。采购人采购需求合理。

国内同类设备：1、现脊柱、齿科专用高扭矩高转速有源动力系统国产基本处于空白状态。2、电机部分，每分钟转速最高24000RP/M，扭矩输出不低2N，可选择正反转及刨削功能，只能满足基本开放手术。3、手件要求，没有刨削开放及内镜下专用手件选配，磨头稳定性较差不能满足内镜下使用要求。4、易损耗配件，磨钻保护套管等平均使用寿命1-2台/次手术。

进口同类设备：1、对于脊柱内镜手术开展，因镜头是同轴镜，动力使用要穿过镜头，所以要求稳定性极大，且对于脊柱骨性结构相对密度较及硬度大等特点，使用动力区别于其他产品，均为高速输出动力。2、电机部分，同类产品每分钟转速最高每50000-100000RP/M，扭矩输出6-7N，可选择正反转及刨削功能。3、手件要求，有刨削开放及内镜下专用手件选配，磨头稳定性非常好。4、易损耗配件，磨钻平均使用寿命大于50-60台/次手术。

国内同类设备在源动力系统、电机钻速、扭矩输出、手件的功能选配、磨钻的使用寿命等多个功能不能满足采购需求；进口产品完全满足技术上的采购需求。

综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。

三、X射线数字体层摄影设备（CBCT）

拟采购的产品主要用于口内、口外、修复、种植、正畸、牙周等诊疗需求。由于每日需要接待大量患者就诊，为了满足病人上消化道早癌精查需求，设备需满足以下技术要求：CT探测器为非晶硅平板探测器，非晶硅平板探测器稳定性极高，温差过大、环境潮湿不会损坏平板探测器，极其耐用；多种视野可调，具备5*5cm（直径*高度）局部高清模式拍摄，保证牙体牙髓根管治疗的精准性，避免细微病变根折、隐裂、侧支根管的漏诊和误诊；体素≤90μm，图像灰阶16bit；体素越小图像越清楚，得到的影像数据越丰富；灰阶值高，图像层次感及对比度越好，对于病变组织的边缘更加清晰，可以帮助医生更加清楚诊断病变范围，保障治疗精准性；头颅侧位拍摄5种视野可选，最小18x18cm；最大30x30cm，医生在做数字化正畸分析时，根据不同病患头颅大小以及不同临床正畸需求，选择最佳拍摄视野，有效的降低辐射剂量同时为医生提供了更多数字化正畸方法的选择。采购人采购需求合理。

国内同类设备：1、国内产品均采用CMOS平板探测器，图像衰减快，使用3年左右图像清晰度极具下降，影响医生的诊断，容易导致因为图像不清晰的漏诊和误诊；CMOS平板探测器对温度湿度敏感度高，温差过大以及环境潮湿，容易导致平板探测器的不稳定及损坏，不稳定会导致故障率增高，时常损坏导致科室大量诊疗无法开展；2、国内产品不具备局部高清拍摄模式，根管治疗时容易导致细微病变根折、隐裂、侧支根管的漏诊和误诊；3、国内产品体素≥90μm，图像灰阶只能达到14bit，图像层次感及对比度差，出现细微病变部位边缘不清楚，从而导致医生治疗时不彻底，增加治疗后复发的概率；4、国内产品头颅侧位拍摄只有1到2种视野选择，最大视野在24x30cm，限制了医生采用更多数字化正畸分析方法，降低了医生工作效率。

进口同类设备：1、进口产品CT探测器采用非晶硅平板探测器，非晶硅平板探测器图像衰减周期长，有效避免常年使用图像清晰度的极具下降；非晶硅平板稳定性极高，温差过大、环境潮湿也不会损坏平板探测器，极其稳定耐用，降低设备的故障率，增加了设备的使用年限；2、进口产品具备5*5cm（直径*高度）局部高清模式拍摄，保证了牙体牙髓根管治疗的精准性，避免细微病变根折、隐裂、侧支根管的漏诊和误诊；3、进口产品体素≤90μm，图像灰阶16bit，体素越小图像越清楚，得到的影像数据越丰富；灰阶值高，图像层次感及对比度越好，可以帮助医生更加清楚诊断病变范围，保障了医生的治疗精准性；4、进口产品在头颅侧位拍摄有5种视野可选，最小18x18cm；最大30x30cm，有效的降低辐射剂量同时为医生提供了更多数字化正畸方法的选择。

国内同类设备在CT探测器使用材质、局部拍摄模式、体素大小、灰阶值、头颅侧位拍摄角度视野数等多个功能不能满足采购需求；进口产品完全满足技术上的采购需求。

综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。

四、光学生物测量仪

拟采购的产品主要供医院眼科测量患者眼睛的眼轴长度、角膜曲率和前房深度以及人眼角膜直径(白到白,WTW)测定和对要求的拟植入眼内人工晶体的度数计算。由于每日需要接待大量患者就诊，为了满足病人眼科诊治的需求，设备需满足以下技术要求：1.测量方法：采用组合信号处理技术，并行式极速测量模式，自动完成所有参数测量；2.采用红绿灯操作提示，减少人为误差；3.测量范围：眼轴长度14-38mm，角膜曲率半径5-10mm，前房深度1.5-6.5mm，白-白角膜直径8-16mm；4.人工晶体计算公式SRKII,SRK/T,HOLLADAY,HOFFERQ,HAIGIS,HAIGISL。采购人采购需求合理。

国内同类设备：国产光学生物测量仪采用平均值计算，无法极速测量，操作时间长；国产光学生物测量仪无红绿灯操作提示，无法判定数据准确性，人为误差大；国产光学生物测量仪眼轴长度≤32mm，角膜曲率半径≤8mm，测量范围过低；国产光学生物测量仪无法配备HAIGISL公式，部分屈光术后病人数据无法测量；国产光学生物测量仪技术上无法做到共享实时检查数据。

进口同类设备：进口光学生物测量仪采用组合信号处理技术，采用并行式极速测量，自动完成素有参数测量，高效快捷；进口光学生物测量仪采用“红绿灯”操作提示，可减少人为因素带来的误差；进口光学生物测量仪测量范围：眼轴长度14-38mm，角膜曲率半径5-10mm，前房深度1.5-6.5mm，白-白角膜直径8-16mm；进口光学生物测量仪公式全面，包括SRKII,SRK/T,HOLLADAY,HOFFERQ,HAIGIS,HAIGISL等计算公式；进口光学生物测量仪可通过FORUM系统实现检查数据共享。

国内同类设备在极速测量、操作提示、眼轴长度、角膜曲率半径、配置公式、共享实时检查数据等多个功能不能满足采购需求；进口产品完全满足技术上的采购需求。

综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。

五、视网膜光学相干断层扫描仪（OCT）

拟采购的产品主要是通过光学原理进行诊断成像的设备，可以提供视网膜横断面的图像，用于在检测青光眼和视网膜病时进行客观定量测量和定性临床分析。OCT成像使用了最新的高分辨率扫描技术，三为一体的分析视网膜厚度、视网膜神经纤维层以及视盘。由于每日需要接待大量患者就诊，为了满足病人眼科诊疗的需求，设备需满足以下技术要求：1、最佳轴向分辨率能达到3.9μm。2、具备实时眼球追踪功能，引导OCT光源进行位置调整，确保扫描位置和眼底图像精准对位，完全避免扫描伪迹出现。3、具备降噪技术：2-80张图像降噪，能在同一位置连续获取多幅图像，实时叠加，降低噪点提高图像分辨率。采购人采购需求合理。

国内同类设备：1、最佳轴向分辨率：低于3.9μm。2、不具备实时眼球追踪功能。3、降噪技术：小于60张图像降噪，在同一位置无法连续获取多幅图像，无法实时叠加，有限度降低噪点提高图像分辨率。

进口同类设备：1、最佳轴向分辨率：优于3.9μm。2、实时眼球追踪功能：3D导航实时动眼追踪功能，OCT采用双光源同时同步进行眼底扫描，眼底导航光源可以自动跟踪眼球移动，引导OCT光源进行位置调整，确保扫描位置和眼底图像精准对位，完全避免扫描伪迹出现。3、降噪技术：2-100张图像降噪，3D导航技术保证在同一位置连续获取多幅图像，实时叠加，降低噪点提高图像分辨率。。

国内同类设备在最佳轴向分辨率、具备实时眼球追踪功能、降噪技术、图像叠加、降低噪点提高图像分辨率等多个功能不能满足采购需求；进口产品完全满足技术上的采购需求。

综上所述，目前该类产品国内生产技术尚不成熟，为满足医院临床诊治工作的需要，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

脊柱内镜手术系统

1套

2

脊柱动力系统

1套

3

X射线数字体层摄影设备（CBCT）

1套

4

光学生物测量仪

1套

5

视网膜光学相干断层扫描仪（OCT）

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：袁女士电话：****-*******

财政部门联系人：王老师电话：****-*******