平凉市疾病预防控制中心新冠肺炎等重点传染病监测和能力建设项目进口产品公示

平凉市疾病预防控制中心新冠肺炎等重点传染病监测和能力建设项目，已按照《财政部关于印发<政府采购进口产品管理办法>的通知》(财库【2007】119号)规定，于2020年11月2日组织有关专家进行了论证， 现公示如下 ：

一、项目编号：GSGS-2020-PL0084

二、采购名称及内容：1.全自动血培养仪；2.三目体视显微镜—LED带成像系统；3.样品破碎系统；4.制冰机；5.多功能台式离心机；6.移液器。

三、采购预算：总预算201.88万元,其中进口产品预算为78.55万元。

四、采购进口产品的理由：

1.目前全球有近170个国家和地区的人畜中存在布鲁氏菌病，我国布鲁氏菌曾在20世纪80年代和90年代初期得到基本控制，但90年代中期起疫情持续快速上升，布鲁氏菌病成为报告发病率上升速度最快的传染病之一，且早期发病集中于北方牧区省份，但近期南方、非牧区省份发病也屡见不鲜，河南福建等省市发病率均持续上升。目前疫区分布广泛，变化趋势体现为由牧区向半牧区半农区甚至农区转换，由聚集爆发向散在发病转化。因此我中心必须具备布病快速诊断的能力。

目前布鲁氏菌的培养主要以哥伦比亚血琼脂为主，培养存在耗时长、操作繁琐、阳性率低、生物安全风险高等一系列问题，无法满足对疫情快速响应的要求。根据布鲁氏菌病诊断专家共识，自动化培养设备的应用缩短了培养时间，可以提高培养的灵敏度。且自动化设备的应用可以有效避免布鲁氏菌的暴露，保障实验室生物安全。因此我中心申请采购全自动微生物快速培养系统用于布鲁氏菌病防控。

根据布鲁氏菌病并防治要求，购买进口全自动快速微生物培养系统主要从以下几方面进行技术考虑。

1）基于安全角度考虑：因为我们使用该设备检测和培养的样品中含有致病性微生物，有污染实验员或者实验室环境的风险，风险因素太高，要求设备可以做到全封闭的培养，将致病性的微生物和外界隔离开，有效的避免污染实验人员和实验室环境，同时要求设备耗材可以直接和真空采血针对接，让血液直接经由病人体进入检测耗材，实验人员无暴露风险。国产产品无法直接和真空采血针对接，需要采血后将样本转移至样品瓶中，增加了实验室人员暴露风险。进口全自动快速微生物培养系统可以直接和真空采血针对接，有效保证实验人员的安全。同时样品培养过程中，样品和外界环境完全隔绝，有效避免污染环境。

2）基于检测速度考虑：我们检测样品中是否含有高致病性的微生物，所以需要较早的得到结果，要求检测设备可以在5天内报阳。目前同类型国产设备和传统的检测方法在检测技术上比较落后，采用普通的培养和侦测方法，需要7-10天才可以得到检测结果，严重拖慢了报告的进程和出报告的时间。

3）基于检测准确性的考虑：因为我们要检测的血液以及血液制品主要用在临床的医疗过程，用户治疗用血需求的病人，在关乎人体健康的角度上，需要保证必须准确的检出。目前采用的传统的检测方法和国产设备均达不到检测要求，出现假阴性的风险较大，导致有较多的的含有高致病性微生物的样品无法检出。进口全自动快速微生物培养系统可以准确的将致病性微生物检出，得到准确的检测结果，检测准确性可以达到99.8%以上，假阳性率小于0.1%，假阴性率小于0.2%，体现了当下全球血培养仪器检测准确度的最高水平。

特申请将该类进口产品纳入此次采购范围。

2.该进口设备采用高精度光学镜片的多重组合,匹配了国际领先的无限远校正光学系统，保证整体光路良好的光学效果。该仪器可进行40-400倍放大倍率的高分辨率显微观察，采用具有明显优势的高精度平场半复消色差系列相差物镜,可以在消除透镜成像中产生的色差的同时,保证观察的整体视野内有舒适的平场效果,避免产生“球面效应”，同时在高倍物镜上具备“光学校正环”，可消除超出正常厚度的特殊标本的厚度差，避免清晰度的下降。所有光学镜片表面均覆盖了进口防霉涂层，可以抑制霉菌生长，保障多年的使用观察效果。

3.本实验室有大量的生物学样品需要进行核酸/蛋白纯化前的样品破碎前处理，这些样品快速、匀质化的破碎是获得高质量核酸/蛋白及下游检测的前提。目前实验室主要采用手工研磨式进行样品破碎，破碎方法费时费力，尤其是需要破碎的样品量非常大的时候，需要多次加入液氮，操作起来非常不方便，而且RNA 和蛋白质还有降解的风险。另外，手工研磨的方法破碎坚硬的样品如人类/动物组织效果不佳，破碎后匀质化也不充分，使得核酸、蛋白的产量和纯度下降。

进口样品破碎系统是采用研磨珠进行样品破碎的全自动破碎仪，可快速、高效地破碎并匀浆类型广泛的生物样品，如各种人类/动物组织、细菌、酵母等， 在下游纯化得到高重复性的DNA、RNA 和蛋白质，即使是难破碎的生物样品，能很好的满足实验室样品破碎的要求。

4.制冰机：要求设备制冰类型为碎花冰，既要求冰粒细碎，又要求冰粒保持一定硬度，在室温下不易融解。

国产设备的综合技术参数、相关性能指标不能满足实验要求。拟申请采购进口产品。

5.离心机广泛应用于医学、免疫学、遗传学、微生物、农业科学、药物学的研究和生产，已经成为上述领域实验室最普遍使用的常规仪器之一，是一种利用高速的离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。

高速离心机有以下基本的要求：一是要求安全。可以保障实验人员的安全性；二是能够有较高的离心力，不低于20000RCF；三是要求升降速快，节省实验时间；四是升降温快。目前国产离心机升降速慢，且不具备缓降速功能，拟申请采购进口离心机。

6.移液器是分子生物学实验室的基本设备，对微量体积的准确提取是分子生物学实验稳定性的保证，进口移液器采用高科技材质，坚固耐用，耐高温抗腐蚀，可整支高温高压灭菌和紫外线灭菌，四位数字体积显示，位置合理，便于移液时观察，卓越人体工程学设计，重量轻，显著减少操作用力，避免发生手部重复性劳损，伸缩式弹性吸嘴设计，防止吸头安装高高低低，确保移液气密性和均一性，密度调节功能，适用于不同密度的液体，通用性更广泛，能为实验节约大量时间，便于实验结果分析及记录，而国内设备使用时误差较大，实验稳定性较差，影响实验结果，因此，进口移液器的应用有利于实验水平的精准。

以上产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》之中，故申请采购进口设备。

五、专家论证意见

专家一

姓名：田金玉职称：教授

工作单位：甘肃医学院

论证意见：

1.进口全自动培养仪，可以进行全封闭培养，可避免实验室及人员的污染，保证人员的安全；检测结果速度快，准确率高，国产设备在以上诸方面均不及进口设备，故建议购置进口设备。

2.进口三目体视显微镜—LED带成像系统，由高精度光学镜片多重组合而成，图像清晰、观察舒适，无“球面效应”产生的眩晕等现象；镜片均图防霉层，可长期使用，性能稳定。故建议购置进口产品。

3.进口样品破碎系统为生物样品破碎的全自动设备，能快速、高效、广泛地破碎并匀浆生物样品，能很好的满足实验室样品破碎的要求，可提高工作效率，降低人工成本。故建议购置进口设备。

4.进口制冰机相对于国产制冰机，有冰粒细碎、硬度大、室温下不易溶解的特点。故建议购置进口产品。

5.进口多功能台式离心机与国产同类产品比较具有升温速快、离心效率高，同时兼备缓降速功能。故建议购置进口设备。

6.进口移液器相对于国内同类产品，具有移液误差小、精确度高的优点，对实验结果的影响小、准确性高。故建议购置进口微量移液器。

专家二

姓名：杜金明 职称：副主任医师

工作单位: 平凉市妇幼保健院

论证意见：

1.进口全血自动培养仪较国产全血自动培养仪操作简便，检测时间快，检测准确性高，为提高检测水平，为提高检测水平，建议购买进口全血自动培养仪。

2.进口三目体视显微镜较国产三目体视显微镜操作简便，立体感和清晰度较好，检测结果准确性高。且进口产品具有光学镜片防霉涂层，极大提高了检测结果的准确性，综合上述建议购买三目体视显微镜—LED带成像系统。

3.进口样品破碎系统较国产样品破碎系统速度快，破碎效率高，自动化程度高，破碎用途广泛，能更好的满足实验室样品破碎的要求。且该产品不属于国家限制进口的医疗器械，建议购买进口样品破碎系统。

4.进口制冰机较国产制冰机所制冰粒更细，冰粒硬度高，室温下不易溶解，国产制冰机在综合技术参数相关性能指标不能满足实验室要求，为提高检测结果的准确性建议购买进口制冰机。

5.进口离心机较国产离心机离心率高、开降速快、节省时间、升降温快，国产离心机升降速慢，且不具备缓降速功能，为保证临床实验结果的准确性，建议购买进口离心机。

6.移液器进口设备较国产设备，具有操作舒适性高、误差小、实验结果稳定性好，且进口设备较国产设备更坚固耐用，更耐高温抗腐蚀，且该产品不属于国家限制进口的医疗器械，建议购买进口移液器。

专家三

姓名：陈焱 职称：主治医师

工作单位：平凉市妇幼保健院

论证意见：

1.全自动培养仪：进口设备可以做到全封闭的培养，安全性高。同时速度较传统的检测明显提高。准确性明显高于传统检测，检测准确性达99.8%以上。

2.三目体视显微镜—LED带成像系统：该进口设备可进行40-400倍放大倍率的高分辨率显微观察，且所以光学镜片表面均覆盖了进口防霉涂层，可以抑制霉菌生长，保障多年的使用观察效果。

3.样品破碎系统;进口设备的全自动破碎仪，可快速高效地破碎并匀浆类型广泛的生物样品，能很好满足实验室样品破碎要求。

4.制冰机:进口该设备既能使冰粒细碎，又能使冰粒保持一定硬度。目前国产设备不能很好的同时满足以上两个条件。

5.多功能台式离心机：国产机升降速度慢，且不具备缓降速功能。进口设备安全性高，有较高的离心力，升降速快、节省时间，且降温快。

6.移液器：进口产品具有：1）坚固耐用、耐高温、抗腐蚀；2）且重量轻、显著减少操作用力；3）可以提高实验水平的精度；4）节约实验时间。

专家四

姓名：钟游 职称：主治医师

工作单位：平凉市妇幼保健院

论证意见：

1.三目体视显微镜—LED带成像系统：该进口设备应用高精度光学镜片的多重组合，领先国际的无限远校正光学系统，保证整体光路良好的光学效果。该仪器可进行40-400倍放大倍率的高分辨率显微观察，高精度平场半复消色差系列相差物镜,保证观察的整体视野，消除透镜成像中产生的色差，内有舒适的平场效果，避免“球面效应”，同时在高倍物镜上具备“光学校正环”，镜片表面覆盖了防霉涂层，抑制霉菌生长，保证了清晰度和观察效果。

2.样品破碎系统：采用研磨珠进行样品破碎的全自动破碎仪，可快速高效的破碎并匀浆类型广泛的生物样品，如动物组织、细菌、酵母等。在下游纯化得到高重复性的DNA、RNA和蛋白质，即使是难破碎的生物样品，能很好的满足实验室样品破碎的要求。

3.制冰机：此制冰机制冰效果良好，冰粒细碎、冰粒硬度高、在温室下不易溶解。

4.离心机此离心机1）能达到安全性、稳定性。2）有较高的离心力，不低于20000RCF。3）升降速快，节省实验时间。4）升降温快。

5.移液器：此设备对微量体积的准确提取分子生物学的稳定性，具有高科技材质，坚固耐用、耐高温、抗腐蚀，可整支高温高压灭菌和紫外线灭菌，伸缩式弹性吸嘴设计，防止吸头安装高高低低，确保稳液气密性和均一性，对不同密度的液体，通用性更广泛。

6.全自动培养仪：进口设备可以做到全封闭的培养，安全性高，同时速度较传统的检测明显提高，准确性明显高于传统检测，检测准确性高达99.8%以上。

专家五

姓名：李金科 职称：律师

工作单位：甘肃律杰律师事务所

论证意见：以上六种采购产品不在《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》之中，本次论证程序合法合规。

六、公示的期限：2020年11月4日至2020年11月10日。在公示期内，如对本公示有异议请及时向平凉市政府采购办公室反馈意见。

平凉市政府采购办公室电话：****-*******

七、联系方式：

采 购 人：平凉市疾病预防控制中心

地 址：平凉市崆峒区柳湖路西段南侧6号

联 系 人：何军霞

电 话：187*****627

招标代理机构：甘肃国盛国际招标有限责任公司

地 址：甘肃省平凉市金江新城2号楼1单元701室

联 系 人：陈小刚

电话：181*****675/****-*******

邮箱:********02@qq.com

监管部门：平凉市政府采购办公室

联系人：姚锦辉

联系电话：****-*******

地址：平凉市崆峒区西大街61 号