采购人

（盖章）

雅安市疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

肖晓辉

成都金牛医院

副班主任医师

医疗

刘红亚

四川省中医药科学院

副班主任技师

医疗

谢碧俊

四川省疾控中心

主任技师

医疗

徐先顺

四川省疾控中心

主任技师

卫生检验

何伟

北京市中伦文德（成都）律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

一、纯水仪

1、 采购需求：

本项目采购人拟采购的纯水超纯水纯化仪技术参数须达到以下要求：

（1）以自来水为进水，能够同时生产满足GB/T 33087-2016《仪器分析用高纯水规格及试验方法》的二级纯水和一级超纯水，系统有蓄水自动再循环功能，可以内部循环滞留在水路中的水。

（2）生产的纯水电阻率≥5 MΩ?cm，微生物限度≤0.001 cfu/ml，TOC≤30ppb。

（3）生产的超纯水电阻率≥18 MΩ?cm，微生物限度≤0.001 cfu/ml，内毒素≤0.001EU/ml，RNase≤ 1 pg/ml、DNase≤5 pg/ml，TOC≤2ppb。

（4）使用EDI电流连续去离子技术生产二级纯水，不需要额外耗材。

（5）至少配置185/254nm双波长紫外灯，可以氧化有机物和高效杀灭微生物。

（6）水箱内部材质应符合USP87、88、661，ISO10993标准，不含有生物毒性材料，终身无需清洗，不需要定期消毒，不需要配置空气过滤器和紫外灯等额外耗材。

2、进口产品与国内产品的主要技术指标和性能描述：

（1）进口产品：

①以自来水为进水，能够同时生产满足GB/T 33087-2016《仪器分析用高纯水规格及试验方法》的二级纯水和一级超纯水，系统有蓄水自动再循环功能，可以内部循环滞留在水路中的水。

②生产的纯水电阻率5-15 MΩ?cm，微生物限度≤0.001 cfu/ml，TOC≤30ppb。③生产的超纯水电阻率18.2 MΩ?cm，微生物限度≤0.001 cfu/ml，内毒素≤0.001EU/ml，RNase≤ 1 pg/ml、DNase≤5 pg/ml，TOC≤2ppb。

④配置有EDI电流连续去离子技术生产二级纯水，不需要额外耗材。

⑤配置有185/254nm双波长紫外灯，可以氧化有机物和高效杀灭微生物。

⑥水箱内部材质应符合USP87、88、661，ISO10993标准，不含有生物毒性材料，终身无需清洗，不需要定期消毒，不需要配置空气过滤器和紫外灯等额外耗材，可以提供验证文件。

（2）国内产品：

①以自来水为进水，能够同时生产满足GB6682《实验室分析用水规格和试验方法》的二级纯水和一级超纯水，系统有蓄水自动再循环功能，可以内部循环滞留在水路中的水。

②生产的纯水电阻率1-5 MΩ?cm，微生物限度≤1 cfu/ml，TOC≤200ppb；

③生产的超纯水电阻率18.2 MΩ?cm，微生物限度≤0.1 cfu/ml，内毒素≤0. 1EU/ml，无法去除RNase和DNase，TOC≤30ppb。

④没有EDI电流连续去离子技术生产二级纯水，需要定期更换多个RO反渗透柱。

⑤配置有185/254nm双波长紫外灯，可以氧化有机物和高效杀灭微生物。

⑥水箱内部材质为PE材质，没有不具有生物毒性的相关证明文件，需要定期清洗和消毒，需要配置空气过滤器和紫外灯等额外耗材。

（3）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

① 进口产品生产的纯水满足GB/T 33087-2016《仪器分析用高纯水规格及试验方法》标准，高于GB6682《实验室分析用水规格和试验方法》，更适合用于高精密仪器运行的要求，确保实验的稳定性和准确性。

②进口产品生产的纯水微生物限度和TOC比国产产品低，说明进口产品能更有效安全可靠的去除进水中污染物，符合一般实验要求。

③进口产品生产的超纯水微生物限度、TOC、内毒素比国产产品低，而且可以去除掉RNase、DNase，说明进口产品能够生产更高品质的超纯水，符合分子生物、核酸检测等高精密度实验要求。

④进口产品二级纯水，不需要额外耗材，而国产产品需要额外耗材。

⑤进口产品配置有185/254nm双波长紫外灯，而国产产品配置254nm单波长紫外灯，效能降低。

⑥进口产品的水箱内部材质符合USP87、88、661，ISO10993标准，不含有生物毒性材料，终身无需清洗，不需要定期消毒，不需要配置空气过滤器和紫外灯等额外耗材，可以提供验证文件，而国产产品采用普通PE材质，没有无生物毒性的验证文件，需要定期清洗和消毒，需要配置空气过滤器和紫外灯等额外耗材。

综上所述，国内产品不能满足采购人实际工作的需要，而国外同类产品符合采购人的需求。采购人采购进口产品理由成立。且该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品。建议采购人此次采购进口设备。

二、多病原检测系统

1、采购需求：

采购人拟购买的多病原检测系统，是实验室对呼吸道感染症候群及腹泻症候群等进行项目检测的精密检测系统，主要用于应对突发性公共卫生事件进行综合性检测，要求检测时间尽可能短，一次检测的项目尽可能多。为了更早、更及时做出预防决策，多方面了解可能引起病人感染的病原体，帮助判断病原微生物的种类，需要进行综合性检测，相对于针对性检测，综合性检测一次可以同时对多种病原体进行检测，一次检测即可获得多种可能引起病人感染的病原体指标。特别是针对呼吸道病原引起的感染，要求一次检测包含新型冠状病毒、甲型HINI流感病毒、甲型H1流感病毒、甲型H3流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒/肠道病毒、呼吸道合胞病毒A/B、博卡病毒等不少于 10 种病原标靶综合检测，将流感病毒等常见呼吸道病原感染与重点关注病原感染（新型冠状病毒）区分开，并且时间尽可能快，在1小时左右即可拿到结果。

2、国内同类产品目前主要技术参数

（1）国产设备为手工/半自动的设备，操作较复杂，人工开放操作，需要完整的PCR实验室，且无法保证生物安全性。

（2）国产同类设备不能同时进行新冠病毒、甲流、乙流的靶标检测，需要3小时左右才能完成5-6个靶标检测，且无法通过一次检测对诺如病毒G1/G2型进行分型，无法对弧菌的创伤/副溶血/霍乱进行分型，需要通过多次检测才能达到要求，大大增加了检测时间，在时效性和检测靶标数量上都无法满足采购人应对突发公共卫生事件的要求。

3、国外同类产品目前主要技术参数：

（1）进口产品为集成化检测，集成了核酸提取、体系构建及PCR扩增，操作简单，生物安全风险小。

（2）进口产品可在1小时左右完成包括新型冠状病毒、甲型HINI流感病毒、甲型H1流感病毒、甲型H3流感病毒、乙型流感病毒、鼻病毒/肠道病毒、呼吸道合胞病毒A/B、博卡病毒等在内的20种以上呼吸道病原标靶检测；也可对胃肠道病原引起的感染，一次检测给出诺如病毒G1型、G2型的具体分型；霍乱弧菌、副溶血弧菌、创伤弧菌的具体分型。

进口产品与国内产品的技术指标和性能的优劣对比

综上所述，经专家组充分论证，目前尚无成熟国产产品，且该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，建议采购人此次采购进口设备。

三、脉冲场电泳分析系统（含成像仪）

1、采购需求：

采购人拟购买的脉冲场电泳分析系统（含成像仪），是加入国家食品安全风险评估中心食源性疾病溯源分析网络实验室的必要平台，该平台是在基于脉冲场凝胶电泳系统、成像仪之上建立的食品安全溯源平台。按照国家疾控对于各省地市级疾控加入PulseNet China的要求，在地市级脉冲肠电泳系统（含成像仪）被列为必须配备装备，我中心拟加入该网络，以实现对食源性疾病的暴发进行早期识别及有效溯源，提升本地区食品安全风险监测能力。该平台通过微生物分型可以鉴定菌株是否一致，比较亲缘关系，对于细菌性传染病的监测、传染源追踪、传播途径的调查和识别非常重要。传统的生化分型、血清学分型等方法由于微生物容易受环境影响使得分类准确性受限制。脉冲场电泳分析系统的分型技术基于限制性酶切的方法，重复性好、分辨力强，被誉为细菌分子分型技术的“金标准”。通过对不同样品菌株的脉冲场电泳产生的电泳条带之间、以及同已知菌株的条带间的比较或者软件分析，可以很快的判定为哪种菌株，是否为同一菌型，以及菌株间的亲缘关系远近。如今国际国内贸易频繁，人口及物品的流动性非常大，食品安全问题日益凸显，基于此，脉冲场电泳病原菌分子分型技术已经广泛应用于疾控系统、检验检疫、食品卫生和风险评估、军队疾控系统、畜牧兽医、医疗系统、院内感染等相关机构，发挥了重要的作用。

基本要求：

（1）可保障实验结果在不同实验室的可比性，PulseNet对实验方法、实验设备和实验试剂耗材需实行“三统一”的原则，所检测数据必须能有效接入PulseNet及PulseNet China网络做数据对比及参考；

（2）脉冲场电泳胶，是大块的、厚的凝胶，需要大面积（成像面积(W×H)：≥24×26 cm）且带有逐层扫描成像的成像仪，满足脉冲场电泳胶的成像要求，且需要带有可导入PulseNet标准格式数据；

（3）有效分离片段长度：100kbp-10Mbp，脉冲角度范围：0-360°可调，每步0.5°调节，可在一个脉冲循环中设置15个矢量，脉冲转换时间需包括：100ms-16h，可连续运行的程序模块需要大于8个，有程序自动优化功能，有二次脉冲功能，有断电记忆功能断电3小时内，记忆运行状态。

2、国内同类产品目前主要技术参数：

（1）目前国产产品没有被列入PluseNet标准平台，国产设备数据无法接入PulseNet及PulseNet China网络；

（2）国产同类产品有效分离片段长度：100kbp-6Mbp；

（3）国产同类产品脉冲角度：±120°、±180°固定不可调；

（4）国产同类产品脉冲转换时间：1-9999秒的固定脉冲或1-20秒的线性递增脉冲；

（5）国产同类产品凝胶面积最多能达到12cm×12cm。

3、国外同类产品目前主要技术参数：

（1）国外同类产品为PulseNet及PulseNet China的标准平台，实验方法、实验设备和实验试剂耗材“三统一”，数据可完全匹配食品安全网数据溯源要求；

（2）国外同类产品有效分离片段长度：100kbp-10Mbp；

（3）国外同类产品脉冲角度：0-360°，连续可调，增量为 0.5°，适用于各种实验条件的设置；

（4）国外同类产品脉冲转换时间：50 毫秒至18 小时，适用于疾控系统细菌分子分型溯源要求；

（5）国外同类产品凝胶面积可做到：14cm×13cm, 21cm×14cm, 14cm×21cm等面积尺寸，符合PulseNet数据要求。

综上所述，经专家组充分论证，目前尚无成熟国产产品，且该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，建议采购人此次采购进口设备。

四、贾第鞭毛虫和隐孢子虫检验设备

1、采购需求：

贾第鞭毛虫和隐孢子虫检验设备:根据《生活饮用水标准》GB 5749-2006及《生活饮用水标准检测方法》GB/T5750-2006，用于生活饮用水及水源水的快速多样品隐孢子虫、贾第鞭毛虫的检测。

贾第鞭毛虫和隐孢子虫(简称两虫)，被认为是世界上最主要的导致人体腹泻的水源性原生动物寄生虫，隐孢子虫卵囊和贾第鞭毛虫孢囊具有个体微小，致病量低、抵抗环境选择性压力强、易于造成两虫病暴发流行等特点，对公共健康及公共安全具有潜在的风险。

2、国内同类产品目前主要技术参数

（1）国内产品没有被列入GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检测方法》。

（2）不符合GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检验方法）。

3、国外同类产品目前主要技术参数：

（1）快速法压力过滤淘洗装置。

（2）系统组成：一套可重复使用的过滤套筒及连接配件，蠕动泵，全自动快速压力淘洗装置及离心机。

（3）方法原理：采用快速方法采样淘洗后，进行免疫磁分离及荧光分析检测。

（4）符合标准：GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检验方法》规定的三种检测方法之一。

（5）平均回收率：大于35% 。

（6）过滤/淘洗回收率：60-90%，稳定大于 70%。

（7）相对标准差：小于 20%。

（8）水样处理量：不小于1000L 自来水；不小于50L 水源水。

（9）可处理水样最大浊度：>50NTU 。

（10）取样最大流速：不小于4升/分钟。

（11）过滤时间：不大于25分钟；全流程<5小时。

进口产品与国内产品的技术指标和性能的优劣对比

国内产品没有被列入GB/T 5750-2006《生活饮用水标准检测方法》。

综上所述，经专家组充分论证，目前尚无成熟国产产品，且该设备不属于国家禁止进口或限制进口产品，建议采购人此次采购进口设备。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

纯水仪

1台

2

多病原检测系统

1套

3

脉冲场电泳分析系统（含成像仪）

1套

4

贾第鞭毛虫和隐孢子虫检验设备

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：邹老师电话：****-*******

财政部门联系人：刘老师电话：****-*******