一.项目概况及申请理由：

（一）.项目概况

安宁市人民医院提升公共卫生救治能力医疗设备采购项目清单如下：

1、彩色超声诊断仪1台，采购预算260万元；

2、床旁彩色超声诊断仪4台，采购预算260万元；

3、血液透析机（双泵）2台，采购预算45万元；

4、血液透析机（单泵）2台，采购预算30万元；

5、床旁血液透析机1台，采购预算35万元；

6、呼吸机（无创）3台，采购预算60万元；

7、高流量吸氧治疗仪3台，采购预算21万元；

8、呼吸机（有创）1台，采购预算35万元；

9、注射泵（双道）6台，采购预算6万元；

10、除颤仪5台，采购预算15万元；

11、心电图机5台，采购预算12.5万元；

12、心电监护仪15台，采购预算15万元；

13、中央心电监护系统1台，采购预算10万元。

本项目采购预算金额804.5万元，拟使用2020年卫生领域中央预算内投资，资金已拨付到医院。经组织院内专家论证：第1、第2、第4、第6、第8-13种设备，国产产品在性能及服务方面已经能够满足临床要求，拟采购国产设备。国产设备金额占比为87.4%。第3、5、7种设备，国内产品与进口产品相比，目前尚存在一定差距，拟申请允许进口产品参与投标，拟申请采购进口产品金额占比为12.6%。

（二）申请理由

安宁市人民医院是安宁地区集医疗、教学、科研、预防、保健、急救、应急为一体的非营利性二级甲等综合性公立医院。面向安宁及周边地区开展各种常见病、多发病的诊断治疗，以及急危重症及疑难病例的抢救诊断治疗。为进一步提升安宁市人民医院救治能力，补齐传染性疾病的防控救治工作中存在的短板、弱项，健全完善重大传染病防控救治体系，更好地应对可能发生的重大传染病疫情，最大限度保障群众健康和生命安全，满足广大患者的就诊需求，安宁市人民医院拟实施提升医院公共卫生救治能力，特申请配置一批医疗设备。

1.本次申请采购进口血液透析机（双泵）2台，理由如下：

安宁市人民医院现有血液透析机（双泵）已经不能满足现有科室诊疗水平的进步，并且设备数量不够，影响了患者的就医效率，使用年限6年以上，设备老化，性能不断衰减，故障频发，维修成本高且困难，已不能满足临床医疗、教学及科研需要。

（1）血液透析设备直接用于患者体外血液净化，与患者身体连接，并且血液流经，属于高精密治疗用医疗设备。进口的血液净化设备，经过几十年的发展与临床使用，安全性及整体性能要更好；国产血液透析发展起步较晚，安全性和整体性能不能满足临床使用的要求。

（2）血液透析设备应用于新生儿及儿童时，因其血容量低，更应该要求设备的高精确度，低误差。进口产品拥有专业的儿童模式和儿童耗材；国产设备不具备儿童模式，无法满足儿童治疗。

（3）进口血液透析机监测的数据涵盖广发，如治疗剂量，kt/V，超滤分数等，可以更好的了解治疗的原始数据，国产设备监测数据有限，不能完成的体现治疗数据。

（4）目前就市场情况来看，进口的连续性血液净化设备的市场占有率达到95%以上，市场认可度和市场占有率非常高。进口品牌经过不断改进，故障率低，使用寿命长，并且售后服务队伍成熟，响应及时，维修快捷

（5）进口产品具备较新的技术，可以提供较多先进的科研方向及技术，国产设备目前还不具备较先进的科研平台。

2.本次申请采购进口床旁血液透析机1台，理由如下：

安宁市人民医院现有床旁血液透析机已经不能满足现有科室诊疗水平的进步，并且设备数量不够，影响了患者的就医效率，使用年限6年以上，设备老化，性能不断衰减，故障频发，维修成本高且困难，已不能满足临床医疗、教学及科研需要。

（1）拟采购的床旁血液透析机，是用于多器官衰竭、中毒等危重病人的抢救设备。可以清除体内代谢废物和毒物，纠正水电解质紊乱，确保营养支持，促进机体恢复及清除各类细胞因子，炎症介质，国产产品无法达到要求。

（2）床旁血液透析机在临床使用中，一次治疗时间接近24小时，或者更长时间，并且是对生命体征的支持，及进行肾脏替代治疗，因此对精密度、稳定性都要求非常高。进口设备的精准度可以控制的0.1g，误差控制在0.1%（20g）；国产设备的精度较低，长时间透析会带来较大风险。

（3）血液透析设备应用于新生儿及儿童时，因其血容量低，更应该要求设备的高精确度，低误差。进口产品拥有专业的儿童模式和儿童耗材；国产设备不具备儿童模式，无法满足儿童治疗。

（4）进口血液透析机监测的数据涵盖广发，如治疗剂量，kt/V，超滤分数等，可以更好的了解治疗的原始数据，国产设备监测数据有限，不能完成的体现治疗数据。

（5）目前就市场情况来看，进口的连续性血液净化设备的市场占有率达到95%以上，市场认可度和市场占有率非常高。进口品牌经过不断改进，故障率低，使用寿命长，并且售后服务队伍成熟，响应及时，维修快捷。

（6）进口产品具备较新的技术，可以提供较多先进的科研方向及技术，国产设备目前还不具备较先进的科研平台。

3.本次申请采购进口高流量吸氧治疗仪3台，理由为：

（1）进口设备可提供3- 60升/分钟的流速，可满足新生儿，儿童、成人患者的治疗，国产设备不能满足新生儿的治疗要求。

（2）进口设备自带空压装置，国产不带空压需用中心供压缩空气。

（3）进口设备配备可用于高温消毒的管路，对机器内部进行90摄氏度，55分钟的持续高温气，国产设备管路不能高温消毒。

（4）进口设备用专业的空气细菌过滤片，可保护机器内部管道、涡轮机的清洁无菌，防止院感。细菌过滤效率≥99.999，病毒过滤效率≥99.99，国产设备采用海绵材料，无法达到院感要求。

（5）进口设备支持加温管路，具备温度流量的反馈。能够达到病人端37℃，绝对湿度为44mg/L H2O相对湿度为100%;国产设备无温度流量的反馈。

（6）进口设备病人连接界面材质为亲水性材料。可以吸收冷凝水并透过管壁蒸发。防止冷凝水形成进入病人气道，保证治疗安全，国产材料不具有该性能:

（7）进口设备的鼻塞导管型号多达8种，可满足不同病人的治疗要求，国产设备只能提供1种鼻塞，无法满足不同病人的需求。

综上所述，以上3种医疗设备国产的同类设备与进口设备相比目前还客观存在一定差距，在上述主要技术性能方面，国产产品目前还不能替代进口产品，为了提高我院的医疗技术水平，更好的开展医疗、教学、科研工作、降低医疗风险，更好的为患者服务，特申请以上3种设备允许进口产品参与投标。

二.专家论证意见：

（一）血液透析机（双泵），2台

1.技术专家意见：

（1）血液透析机（双泵）属于生命支持类设备，对产品的安全性、稳定性要求高，进口产品控制精度高，可控制在0.1g以内，误差控制在0.1%（20g）以内，国产设备达不到此精度；

（2）进口产品具备较多的治疗模式，能提供适合各类患者的治疗方案，具备专业的儿童模式和儿童耗材，国产设备不具备此模式及耗材；

（3）进口产品技术成熟，监测的数据涵盖广泛，能监测治疗剂量，Kt/V，滤过分数等原始数据；国产设备监测范围小，不能完成治疗数据的全面监测。

（4）进口产品治疗透析温度控制稳定，国产设备温度漂移较大。

故目前国内产品在控制精度、稳定性等方面还有一定差距，无法替代进口产品，为保证透析患者治疗效果的有效性，降低医疗风险，建议采购全新的进口产品

2、法律专家意见：

安宁市人民医院拟申请采购进口的血液透析机（双泵），根据我国法律法规的相关规定，于2020年11月8日下午15:00举行专家论证会，现就法律意见发表如下：

（1）经查询和检索《中华人民共和国对外贸易法》、《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》、《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律法规规定，可以得知我国对医疗仪器、医疗器具原则上不禁止进口和限制进口，但为保证国家利益、人民群众利益，法律法规禁止和限制进口有毒、有害、废旧、二手的医疗仪器及器具，而本次论证的上述产品不属于国家法律法规规定的禁止进口货限制进口的产品，且属于《鼓励进口技术和产品目录》中第三条即鼓励发展的重点行业，系新型医用诊断医疗仪器设备。

（2）本次论证由一名法律专家、四名技术专家组成，各专家从各自专业角度进行了详细的分析和讨论，程序上符合法律法规的规定。

综上所述，采购单位在资金允许的前提下，且确保采购全新进口设备的基础上，建议采购单位采购进口产品。

（二）床旁血液透析机，1台

1.技术专家意见：

（1）拟采购的床旁血液透析机，是用于多器官衰竭、中毒等危重病人的抢救设备。可以清除体内代谢废物和毒物，纠正水电解质紊乱，确保营养支持，促进机体恢复及清除各类细胞因子，炎症介质，国产产品无法达到要求；

（2）进口产品具备内置超纯净过滤装置及B液干粉支架，国内同类产品不具备此功能；

（3）进口产品采用反渗水和透析粉通过自动配比后多重膜过滤取得纯净透析液和置换液，特别是置换液每次至少25000ml的量，直接输入血液，同时确保能平衡的超滤出体外，并保证没有热源及细菌进入，国产产品在使用过程中热源和细菌进入的控制较差。

（4）进口产品具备较多的治疗模式，能提供适合各类患者的治疗方案，具备专业的儿童模式和儿童耗材，国产设备不具备此模式及耗材；

2、法律专家意见：

安宁市人民医院拟申请采购进口的床旁血液透析机，根据我国法律法规的相关规定，于2020年11月8日下午15:00举行专家论证会，现就法律意见发表如下：

（1）经查询和检索《中华人民共和国对外贸易法》、《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》、《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律法规规定，可以得知我国对医疗仪器、医疗器具原则上不禁止进口和限制进口，但为保证国家利益、人民群众利益，法律法规禁止和限制进口有毒、有害、废旧、二手的医疗仪器及器具，而本次论证的上述产品不属于国家法律法规规定的禁止进口货限制进口的产品，且属于《鼓励进口技术和产品目录》中第三条即鼓励发展的重点行业，系新型医用诊断医疗仪器设备。

（2）本次论证由一名法律专家、四名技术专家组成，各专家从各自专业角度进行了详细的分析和讨论，程序上符合法律法规的规定。

综上所述，采购单位在资金允许的前提下，且确保采购全新进口设备的基础上，建议采购单位采购进口产品。

（三）高流量吸氧治疗仪，3台

1.技术专家意见：

（1）进口设备流速范围宽，可提供3- 60升/分钟的流速，可满足新生儿，儿童、成人患者的治疗，国产设备不能满足新生儿的治疗要求。

（2）进口设备自带空压装置，国产不带空压需用中心供压缩空气。

（3）进口设备配备可用于高温消毒的管路，对机器内部进行90摄氏度，55分钟的持续高温气，国产设备管路不能高温消毒。

（4）进口设备进气口处采用专业的空气细菌过滤片，可保护机器内部管道、涡轮机的清洁无菌，防止院内感染。细菌过滤效率≥99.999%，病毒过滤效率≥99.99%，国产设备采用海绵材料，无法达到院内控感要求。

（5）进口设备支持加温管路，具备温度流量的反馈。能够达到病人端37℃，绝对湿度为44mg/L H2O相对湿度为100%;国产设备无温度流量反馈功能。

（6）进口设备病人连接界面材质为亲水性材料。可以吸收冷凝水并透过管壁蒸发。防止冷凝水形成进入病人气道，保证治疗安全，国产材料不具有该性能；

（7）进口设备的鼻塞导管型号多达8种，可满足不同病人的治疗要求，国产设备只能提供1种鼻塞，无法满足不同患者的需求。

2、法律专家意见：

安宁市人民医院拟申请采购进口的高流量吸氧治疗仪，根据我国法律法规的相关规定，于2020年11月8日下午15:00举行专家论证会，现就法律意见发表如下：

（1）经查询和检索《中华人民共和国对外贸易法》、《中国禁止进口限制进口技术目录》、《禁止进口货物目录》、《限制进口机电产品目录》、《鼓励进口技术和产品目录》等相关法律法规规定，可以得知我国对医疗仪器、医疗器具原则上不禁止进口和限制进口，但为保证国家利益、人民群众利益，法律法规禁止和限制进口有毒、有害、废旧、二手的医疗仪器及器具，而本次论证的上述产品不属于国家法律法规规定的禁止进口货限制进口的产品，且属于《鼓励进口技术和产品目录》中第三条即鼓励发展的重点行业，系新型医用诊断医疗仪器设备。

（2）本次论证由一名法律专家、四名技术专家组成，各专家从各自专业角度进行了详细的分析和讨论，程序上符合法律法规的规定。

综上所述，采购单位在资金允许的前提下，且确保采购全新进口设备的基础上，建议采购单位采购进口产品。

论证结论为：全体专家一致建议可以购买全新进口产品。

3.论证专家组名单：

4.进口产品所属行业主管部门的意见：安宁市卫生健康局于2020年11月8日出具审查意见，同意采购进口产品。

现予公示5个工作日（2020年11月9日-2020年11月13日），如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书,以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。

另外，请异议方将书面异议函送一份至安宁市财政局（政府采购监管部门）备查。

（采购单位）地址：云南省昆明市安宁市中华路58号

（采购单位）联系电话：****-********

安宁市人民医院

2020年11月8日