品目名称：移动式方舱PCR实验室

序号

技术要点

技术要求

关键技术参数"★"

序号

技术指标内容

1

参照标准

应符合我国加强型医学生物安全二级实验室相关标准技术要求

1

应符合《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）加强型生物安全二级实验室相关技术要求；

2

应满足《移动式实验室 生物安全要求》（GB 27421-2015）中移动生物安全二级实验室技术要求；

3

应满足《生物安全实验室建筑技术规范》（GB 50346-2011）相关技术要求；

4

符合《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》（T/CECS 662-2020）相关技术要求；

2

功能要求

功能要求

1

应严格按照加强型生物安全二级实验室要求进行设置，保证实验人员安全的同时实现快速检测；

2

应具备外接配电；

3

应具有有效的废弃物、废气及废水的收集和处理措施，进行无害化处理，保证周边环境和人员安全；

4

移动实验室整体应为梯度负压设置，满足相关技术规范要求；

3

布局要求

主体设计及分区要求

★

1

移动实验室为集装箱形式，长度不超过ISO标准集装箱40英尺长度，至少满足90平方使用面积要求；

2

移动实验室至少应具备试剂准备区、样本处理区、扩增分析区三个独立的核心功能区（每个核心功能区均应设置缓冲间）及一个洗消室；

3

试剂准备区、样本处理区、扩增分析区三个独立的核心功能区的实际使用面积应分别不小于10㎡、26㎡和16㎡；

4

人员走向采用单向流设计，功能区之间设置传递窗，防止气溶胶污染；

5

舱体设计应充分考虑应急逃生，同时在逃生路线上的所有门应具有紧急解锁和快速开启装置；

4

壳体指标

壳体、框架、墙面、地面

1

为使移动实验室达到强度要求，厢体应为由工字钢及方通组成的框架，用不低于1.8mm厚高耐候钢板喷涂防腐蚀漆做厢体面层；

2

墙面及天花用料标准为船舱板，洁净、无集尘，耐消毒清洁；

3

地面应采用不低于1.8mm厚PVC卷材地面， PVC地板之间的拼接应采用无缝连接。拼接处要求平滑均匀、整齐，表面应平整、洁净，粘贴牢固，无空鼓，周边顺直；

4

移动实验室应配备洁净室负压专用自闭门，所有窗户应为密封双层玻璃；

5

移动实验室应设置合适的设备门，方便暖通设备进出；

6

应能适应全国各种气候条件，如边远口岸特别是严寒地带、高温、潮湿、高原、台风、海港高腐蚀性环境等均可正常使用，保证室内温度达到18~26℃，并保证所有设备设施正常运行；

7

在每次移动部署后，能保证各功能区气密性良好，梯度负压满足设计需求；

8

应设置固定仪器设备的装置，方便运输，避免运输对设备可能造成的损伤；

9

钢材采用SPA-H耐候钢，并配备钢材原材料证书；

10

箱体预处理采用满足Sa2.5标准打砂工艺，采用两次打砂工艺，确保箱体油漆的附着力和板材洁净度，并配备打砂工艺报告；

11

箱体表面采用防腐涂层, 膜厚不低于 220um, 适用 C5 腐蚀环境 (ISO 12944),提供油漆工艺报告；

★

12

箱内采用阻燃级高标准发泡隔热系统工艺，适应严苛温度环境；

13

舱体采用高标准静音一体化底架地板结构；

14

舱体内设备间预制高效静音系统，降低设备噪音；

★

15

投标单位营业范围应包含集装箱设计制造；

5

暖通指标

通风空调系统技术要求

1

空调机组应采用无框架结构，保证机组的刚度和强度，机组在运转时不变形，箱板间连接采用沟槽榫头平角结构及沟槽榫头直角结构，采用螺栓螺母连接，不得采用自攻钉连接。机组在﹢1000Pa条件下，机组变形量≤0.7mm/m，在-1000Pa条件下，机组变形量≤0.8mm/m；

2

移动实验室内部温度为18~26度，相对湿度30%~70%，噪音≤60dB（A）；

3

过滤器：空调机组应采用“初效+中效+高效”三级过滤方案，选用铝合金或不锈钢框架板式过滤器（G4），过滤器槽架要求采用框架单元，密封良好，拆装方便，机组在-400Pa的条件下过滤器旁通漏风率≤0.27%；

4

冷水盘管：空调机组表冷器滑槽、接水盘底板材质均应为 SUS304 不锈钢，水盘厚度δ≥1.0mm，水盘底部须带厚度≥7mm的PE材料进行保温，凝结水盘总大肠菌群含量须为0 MPN/100ml，菌落总数须＜1 CFU/ml，铜绿假单胞菌含量须为0 CFU/250ml；

5

移动实验室内应为单向气流，避免气溶胶传播，降低生物安全风险。空调为上送下排，且排风管有防鼠设计；

6

移动实验室管道应设置防锈措施，防止设备腐蚀；

6

洁净指标

洁净度技术要求

1

核心功能区洁净度应不低于十万级，新风空调机组设置初、中效过滤器，末端采用高效风口送风。每个功能区排风均应设置高效过滤器，室内空气经过滤后方可排出。高效过滤器可原位检漏；

2

核心功能区空气每小时换气次数不低于12次，每个功能区均应设紫外灯消毒（辐射照度≥70μm/cm2）；

3

移动实验室应具备开展全厢体终末消毒的条件，可预铺终末消毒管道或通过移动消毒设备实现；

7

实验台柜

实验台柜部分

1

实验台边立柱应采用高强度金属立柱，支架横梁应采用方立柱，横梁应为方管；

2

表面应有防滑凹槽经环氧树脂静电喷涂，耐腐蚀、耐酸碱；

3

实验台面：应选用≥13mm实芯理化板；

8

中控系统

中控系统技术要求

1

除正常照明外，所有功能区均设有紫外线杀菌灯，并于洗消间设有延时开关分开控制；

2

移动实验室室外门应设有门禁装置，各功能区应设有监控摄像头，并配有存储装置；

3

核心功能区应设置带显示的压差传感器；

4

所有灯具均采用洁净灯具，照明开关每个房间单独控制，平均照度不低于300（lx）；

5

舱体设有等电位接地系统，有效做到结构及电气接地，防止多途径漏电；

6

配备压力, 温度, 湿度监测及一键报警系统；

9

检测要求

第三方检测

1

应能通过具备加强型生物安全实验室检测资质的第三方检测机构检测；

2

应满足生物安全实验室认可的相关要求；

▲

3

相关医用方舱设计、产品获得过市级临检中心/卫健委资质备案；

▲

4

相关产品有具CNAS资质的实验室出具的检验测试报告；

▲

5

制造单位产品应具有产品责任险和公共责任险；

▲

6

投标单位需要有在上海地区不低于三个移动核酸检测方舱的交付案例证明

★

7

投标单位提供本单位集装箱制造资质证书；

10

供货期

供货期

1

供货期应不超过30个自然日；

功能区

设备

数量

规格/型号

试剂准备区

超净工作台

1

海尔

冷藏-冷冻冰箱

2

海尔

椅子

2

标本制备区

生物安全柜

2

海尔 HR30-IIA2

电脑（连LIS系统）

2

核酸提取仪

6

深圳美德瑞MDR-HS1000-6A

冷藏-冷冻冰箱

1

海尔

-80°冰箱

300L（1台）

海尔

过氧化氢消毒机

1

韩国 PSA

椅子

4

PCR扩增区

荧光定量PCR仪

8

上海宏石

电脑（连LIS系统）

2

打印机

2

椅子

4

洗消室

压力灭菌锅

2

山东新华