根据《政府采购法》和财政部《政府采购进口产品管理办法》等法律、法规文件，现将怀远县疾病预防控制中心申请采购1套全自动多重核酸检测系统，预算金额为60万元；1套微流体芯片检测系统，预算金额为25万元。

该单位申请采购进口全自动多重核酸检测系统由如下：

相比较国产产品，进口全自动多重核酸检测系统具备检测病原体的完整的分子生物学检测方案，可快速筛检致病微生物（包括沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、 O157 型大肠杆菌、致泻性大肠杆菌、霍乱弧菌、腺病毒、轮状病毒 A 型、冠状病毒、诺如病毒 GI/GII 型等），该设备应用突发疫情确证，对样品进行多重检测，快速确定致病微生物，进口产品优势主要体现以下四点：

1.产品可作为突发疫情应急处置的一线筛查工具，仪器需小巧且具备便携性，可车载或在野外独立使用。操作简单，手工操作仅需2分钟，从样本到结果在1小时左右即可完成。国产目前没有对应的解决方案及成熟的产品，无法解决快速检测病原体的需求。

2.检测试剂为全封闭式设计，将核酸提取、扩增和检测三步整合于一体，极大程度降低样本污染几率，保证操作人员生物安全。而目前国内的PCR分子检测仪器，需涉及多个仪器平台（核酸提取仪、PCR扩增仪或产物检测分析仪），无法满足全封闭式一体机的需求。

3.病原谱检测范围广泛：包括呼吸道症候群、胃肠炎(腹泻)症候群和脑炎脑膜炎症候群等。针对一种症候群，可同时检测几十种常见病原体，包括细菌、真菌、病毒或寄生虫等。不受现有检测方法和硬件设施的限制，大大缩短检测时间。所需样本检测体积仅需200-300uL。国内目前没有类似仪器和试剂，常见多重PCR检测技术无法在一个检测体系中完成20种以上病原体的检测。

4.检测结果准确，可靠性强，对于每一种病原体靶标，在同一反应体系内，一次上机即可自动进行3次重复实验，最终的病原体检测结果是基于3个重复试验的综合分析结果，得出的结果准确性高，可靠性更强。此外，对于一种病原体，设有多种检测靶标，共同确保检测结果的准确性。而国内的类似仪器无法在同一体系内进行重复检测，很难保证检测结果准确性和可靠性。

综上所述，拟采购进口产品。

进口全自动多重核酸检测系统的参数如下：

（一）、仪器用途：

主要用于微生物快速核酸检测，多重呼吸道病毒快速核酸检测，多重肠道细菌、病毒、寄生虫快速核酸检测、脑膜炎/脑炎快速核酸检测等。

（二）检测范围：

可检测食品、环境和临床等样本中的细菌、病毒、真菌、寄生虫等病原体共计不小于27种，包括：致泻大肠埃希菌/志贺菌、肠聚集性大肠埃希菌、产肠毒素大肠埃希菌、肠致病性大肠埃希菌、产类志贺毒素大肠埃希菌、大肠埃希菌O157、志贺菌/肠侵入性大肠埃希菌、沙门菌、弧菌（副溶血、创伤、霍乱）、小肠结肠耶尔森菌、霍乱弧菌、类志贺邻单胞菌、弯曲菌（空肠、结肠、乌普萨拉）、金黄色葡萄球菌、难辨梭菌（毒素A/B）、隐孢子虫、环孢子虫、痢疾阿米巴、兰伯氏贾第鞭毛虫、诺如病毒GI/GII、扎如病毒（I，II，IV，V型）、轮状病毒A群、星状病毒、腺病毒F组40/41、百日咳杆菌、肺炎衣原体、肺炎支原体等。

（三）电源及环境温度：

电源：110-240V, 50-60Hz。

环境条件：温度18℃－27℃。

（四）仪器性能与技术参数要求（所有仪器性能与技术参数的响应，都要求制造商或中国区总代理盖章并作为验收依据）：

★4.1仪器原理：采用多重巢式PCR以及核酸熔解曲线测定方法进行病原体靶标的快速检测与分析。

★4.2检测过程自动化：所有样本检测通过一台仪器（物理一体化）而非模块组合即可独立完成 1）核酸提取、2）核酸纯化、3）PCR扩增、4）信号检测与结果分析四个步骤，完成其中任何一个步骤后都无需再进行手工操作，也无需额外的辅助设备。

4.3反应时间：样本前处理简单，手工操作时间2分钟，从样本到报告结果时间不超过60分钟。

4.4样本体积：200-300uL。

4.5荧光波长：激发波长475nm，发射波长545nm。

4.6反应通量：单次反应可从样本中同时检测并报告最多27种病原体靶标。

★4.7试剂保存：试剂贮存条件为常温20摄氏度，试剂具有真空负压设计，可精确吸取定量样本混合液与试剂缓冲液。

4.8生物安全性要求：试剂采用统一的全封闭式设计，保障实验操作人员的安全并避免交叉污染的问题。

★4.9样本检测准确性：在单次试验中，每个靶标的测试都自动进行3个重复，只有3个重复测试中2个或2个以上的测试结果为阳性，并且各个熔解峰的强度和温度一致，最终结果才判读为阳性，以此确保样本检测的准确性。

4.10编号录入：通过仪器配套的条形码扫描试剂上面的条形码识别试剂种类和编码，无须人工录入试剂信息，减少人工负担。

★4.11环境要求：操作环境要求简单，实验前无需进行单独PCR，无需PCR实验室，具有良好的便携性，可携带至事件现场检测。

4.12温度控制模块：PCR阶段平均升温速率大于3.1℃/秒，平均降温速率大于2.4℃/秒，模块温度差值应在±0.5℃以内，温度持续时间与编制时间的相对偏差应在±1.8%以内。

4.13数据库：软件具有数据库管理功能，数据系统可存储不少于8000个测试信息。

4.14报告打印:报告可设置自动打印，可连接LIS实验室管理系统。

4.15可延展性：同一台电脑可最多连接8台测试仪器，可进行不同病原测试条的检测，每台仪器可独立运行。

4.16自动测试：内参设计于所有种类测试条内。所有实验过程都会自动测试内部参考品，以控制实验结果的准确性。

★4.17软件控制内参：应包括两种内参：全程内参(用于监控测试条内所有实验过程)和第二阶段PCR内参(用于监控巢式PCR过程)。

4.18运行结束提示：测试仪器可通过警报音提示运行结束。

★4.19具有仪器生产厂家配套的 呼吸道病原体检测试剂，（包含新冠病毒在内的不少于22种病原体）、胃肠道感染检测试剂（不少于22种病原体）、脑膜炎/脑炎检测试剂（不少于14种病原体）和血流感染检测试剂（不少于27种病原体）。

4.20具有仪器生产厂家配套的新型冠状病毒检测试剂。

4.21认证证书：仪器和试剂具有FDA和CE认证，仪器具有NMPA认证。

（五）基本配置要求：

5.1、符合参数要求的仪器主机1台。

5.2、原装电脑工作站1套。

5.3、数据分析软件系统1套。

5.4、原装路由器 1个。

5.5、原装打印机 1台。

5.6、条形码扫描仪及支架各1个。

5.7、中文操作说明书一套

（六）售后服务要求：

6.1质保期：整机1年免费质保期，自用户安装验收产品之日起。

6.2安装培训：需提供不少于2次安装及技术现场培训。

6.3质保期外：质保期过后提供终身维修维护服务，及完备的零配件供应。

6.4响应时间：在接到客户的维修申请后，需在2小时内响应。若需要现场维修，在48小时内有维修技术人员到达现场进行技术服务。并在2天内排除故障；若2天内无法排除故障的，在15日内提供新批次货物进行实验。

该单位申请采购进口微流体芯片检测系统由如下：

蚌埠市怀远县疾病预防控制中心承担本县新型冠状病毒检测的重要职能机构，开展对食物中毒、食品安全事故及食源性、水源性疾病相关病原菌的检测和病人的流行病学调查和病人生物标本检验分析，对食品安全事故原因进行调查分析和报告；承担了健康相关产品的卫生微生物检验和任务，及时准确出具检验报告，为疾病控制、监督执法及政府决策提供依据。同时本所还开展了健康相关产品微生物检测相关的研究工作，及食品安全、学校卫生，以及卫生微生物检验等领域的学术研究。

多病原检测系统（微流体芯片检测系统）是通过低密度芯片板轻松运行数百个实时荧光定量PCR反应，同时检测几十至上百个病元微生物，微流控芯片灵敏性高、特异性强，可为疾病爆发调查和监测提供多样品多种病原体的多重检测。国产微流控芯片与进口仪器相比，不能满足疾控系统高灵敏度、高稳定性、大批量、广范围的检测要求。产品成熟与否尚未得到长时间的验证，且与单位现有进口PCR仪无法配套使用，特申请购买一台进口微流体芯片检测系统。

进口微流体芯片检测系统的参数如下：

★1、用于多重病原体核酸筛查检测，检测范围包括新型冠状病毒在内的不少于42种呼吸道微生物病原检测。

★2、系统可匹配QuantStudio 7Flex，QuantStudio7 Pro等实时荧光定量PCR系统开展使用，操作简便，标准化的操作流程，前期准备可在十五分钟内完成，两个小时内获得检测结果。

★3、一块芯片可检测不少于八种不同的样本，同时检测。

4、支持开发定制化的相关panel，满足特定的人群和检测需求。

5、适合多种样本，包括鼻咽拭子、肺泡灌洗液、鼻吸出物等。

6、预包埋了包含针对新型冠状病毒(SARS-CoV2)的三个靶标的探针：Orf1ab基因，N基因，S基因。

7、需安排原厂工程师实地操作上机实验，需提供包含我单位荧光定量PCR仪连接的一整套流程培训。

此公示时间为5个工作日（2020年11月12日至2020年11月18日）。如有异议，请书面向蚌埠市财政局政府采购科反映。公示期结束后，如无异议，将报经上级批准，由市公共资源交易中心怀远分中心采购进口产品。　 　

联系 人：张健

电子邮箱：bbsczjcgk@163.com 　

联系电话：****-******* 　　

蚌埠市财政局政府采购科

2020年11月11日