甘肃金之路医疗科技有限公司：

海西州正通招标有限责任公司受采购人海西州疾病预防控制中心委托，拟对耐药结核病一体化检测系统设备及耐药结核检测配套试剂采购项目以单一来源的方式组织采购，特邀请你单位参加谈判。

一、采购单位：海西州疾病预防控制中心

二、项目名称：耐药结核病一体化检测系统设备及耐药结核检测配套试剂采购项目

三、项目编号：海西正通单一来源（货物）2020-063

四、采购项目概况：耐药结核病一体化检测系统设备及耐药结核检测配套试剂采购。

五、采购内容：结核分枝杆菌耐药基因分子诊疗设备（熔解曲线分析法）一套、结核分歧杆菌基因检测试剂盒、利福平耐药突变检测试剂盒、氟喹诺酮耐药突变检测试剂盒、链霉素耐药突变检测试剂盒、乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒。

采购预算控制额度：40万元

六、单一来源采购申请理由：根据国家卫健委要求，应当对所有病原学阳性的肺结核患者进行分子生物学耐药检测，提高肺结核患者病原学诊断率。国家CDC结核参比实验室推荐结核分枝杆菌耐药性分子检测方法学有三种：线性探针技术、基因芯片技术、熔解曲线技术。在赵雁林、逄宇主编的《结核病实验室检验规程》一书里也详细阐述了熔解曲线技术的实验原理，操作程序，分析性能等。厦门致善的结核耐药熔解曲线分析系统，专用于结核分枝杆菌的耐药检测。是目前国内已经获得CFDA颁发的三类注册证药物最多的一种方法，目前获批了5项：利福平、异烟肼、乙胺丁醇、链霉素、氟喹诺酮，二线注射类药物、吡嗪酰胺正在获批中。而其它两种方法学只2种药物获得注册证。可做药物越多，为临床提供精准治疗方案的依据就越多，结核病患者获益越大。熔解曲线技术与国家推荐的其它两种方法学相比，在实验过程中不需要PCR开盖处理，无PCR产物后续操作，完全避免了PCR产物污染。具有操作过程简单、时间短，风险低的明显优势。结核分枝杆菌耐药检测熔解曲线分析技术，通过检测仪器及自动判读软件对熔解曲线实时峰进行结果判断，与测序法比较，其灵敏度100％、特异性100％，与传统药敏试验对照符合率达到95％以上，该技术已在我国耐药结核病的防控检测方面得到广泛应用。厦门致善的结核耐药熔解曲线分析系统由核酸提取仪（Lab-Aid824S）、全自动医用PCR分析系统（SLAN-96S）”、熔解曲线诊断报告软件“MeltProManagerSoftwareV1.0”组成。设备、软件与耐药结核检测试剂是配套的。该设备与基于探针溶解曲线技术的结核分歧杆菌耐药突变检测系列试剂盒可在3个小时内实现对结核分支杆菌异烟肼、利福平、氟喹诺酮、链霉素、乙胺丁醇耐药突变进行快速检测，实现耐药结核病的快速体外诊断，快速知晓患者的耐药情况，指导临床选择正确的用药方案，提高结核病治疗的精准性。具有灵敏度高、准确性高、操作简单等优点，其系列产品涵盖主要的一线、二线抗结核药物，是目前检测位点最为齐全的试剂。综上所述，我单位拟采购的耐药结核分枝杆菌分子检测设备经研究决定选择熔解曲线技术分析系统，既符合国家CDC指导要求，也落实了《结核防治十三五规划》里的要求，更能最大满足患者治疗需求。而熔解曲线技术5种耐药结核检测配套试剂国内只有厦门致善生物科技股份有限公司生产，该试剂无法在其它厂家提供的类似设备上运行，故而申请单一来源采购。同时厦门致善指定甘肃金之路医疗科技有限公司为青海省唯一代理商。

采购代理机构：海西州正通招标有限责任公司

2020年11月11日

二、注意事项：具体内容详见附件