沪药监药注〔2020〕216号

各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局、卫生健康委，各药物临床试验机构及相关单位：

为贯彻国家药品监管局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)、《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）有关精神，进一步强化本市药物临床试验机构管理，提升临床试验规范化水平，落实各方主体责任，现就有关要求通知如下：

一、充分认识临床试验机构备案工作重要性，切实加强临床试验机构管理

拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求，登录国家药品监管局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。此前已经国家药品监管部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构应当在2020年11月30日前通过备案系统完成备案。自2020年12月1日起，申办者应当选取已经在备案系统备案的药物临床试验机构开展药物临床试验；在备案系统完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验。每年1月31日前药物临床试验机构应当在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。

自本通知发布之日起，已经在备案系统备案的药物临床试验机构应做好备案信息自查，对照《药物临床试验机构管理规定》中要求的药物临床试验机构应当具备的基本条件，对备案信息进行确认和完善，不符合要求的及时更正。

二、落实各方主体责任，有效提升临床试验规范水平

药物临床试验各相关方要严格落实责任，确保试验规范开展。药物临床试验机构应当按照相关法律法规要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。申办者要建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系，加强临床试验的组织实施和质量控制，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应，切实履行管理职责。伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求，保证伦理审查过程独立、客观、公正，保护受试者权益和安全。

三、建立联合督查机制，进一步加强日常监督检查

市药品监管局、市卫生健康委将依职责组织对药物临床试验机构开展日常监督检查，并建立联合督查机制，根据年度监管计划组织对相关机构抽查检查，有关检查结果及处理情况，及时录入备案平台并按要求向社会公布；对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，将在备案后60个工作日内开展首次监督检查。经检查不符合相关规定的，机构和（或）专业暂停承接药物临床试验项目。对发现的违法违规行为，按照《药品管理法》《疫苗管理法》及其他相关规定组织查处，违法行为及处理情况将被记入药物临床试验机构信用档案。

上海市药品监督管理局

上海市卫生健康委员会

2020年11月6日