采购人

（盖章）

攀枝花市第三人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

简光碧

市妇幼保健院

副主任医师

医疗

刘文值

攀枝花学院附属医院

主任医师

医疗

赵兰兰

攀钢总医院

主任医师

医疗

杨冬梅

攀钢总医院

副主任医师

医疗

杨仔沐

四川攀法律师事务所

专职律师

律师

专

家

组

论

证

意

见

根据攀枝花市第三人民医院的临床工作实际需要，确需产品达到以下功能或性能，国内产品部分功能无法满足：

(1)总体要求：注册证名称须为多导睡眠记录仪，适用于儿童及成人。

（2）导联数42导：EEG*8导、EOG*2导、EMG*2导、ECG*1导、持续阻抗*1、腿动*2导、SpO2 、脉率 、脉搏波 、热敏式气流、胸式呼吸*2导 、腹式呼吸 、麦克风鼾声、压力 、压力式气流 、压力式鼾声 、相位角、收缩PTT、舒张PTT、交感迷走平衡、呼吸频率、AFV、睡眠分期可信度、躯体活动 、体位、患者标记 、环境光强 、外接信号AUX 、电池电量、收缩压、舒张压 。

（3）设备具有电极持续阻抗显示功能，医务人员可根据实时阻抗数据和图形颜色，来检测脑电电极粘贴阻抗值的高低，可提高脑电波形的采集清晰度和自动分析可信度。

（4）软件可根据患者活度量自动进行夜间睡眠/觉醒分析

(5)信号处理：快速滤波，16位模数转换，采样频率可调，4倍过采样技术。

(6)软件分析：严格按照AASM睡眠标准的要求进行数据分析。

(7)设备具有连续无创血压监测功能，可监测连续的、每搏的血压波形趋势和数值，无需通过其它扩展通道外接血压计而进行测量；在实时在线监测状态下，可实时查看收缩压与舒张压数值，并与其它睡眠数据如脑电、心电、气流、胸腹运动、血氧饱和度、脉搏等，同时且同屏显示于睡眠分析软件上，有助于医务人员可实时关注患者病情及血压的变化情况；监测完毕后，可结合整晚的睡眠数据给出完整的动态睡眠血压报告（请在招标文件内附上动态睡眠血压报告，内容必须包含结合相应的睡眠事件，如呼吸暂停、打鼾、不宁腿等引起的夜间血压波动）。

(8)软件具有胸腹相位角分析功能，通过计算胸腹相位角的度数，并出具相位角分析报告，便于医务人员诊断矛盾呼吸和上气道阻力综合症，方便比较不同患者和同一患者治疗前后的变化；及患者气流探头脱落时，也可以根据胸腹相位角的度数计算呼吸暂停指数。

(9)软件具有心电散点图分析功能，将心率RR与RR(n+1)间期显示于坐标轴中，根据单象限散点图分布情况来辅助诊断窦性心搏、室性早搏、心房颤动等相关病症

(10)具有鼾声频率分析、鼾声频谱或功率图功能，可选配采样频率达4096Hz的高频鼾声探头，采集到的鼾声进行FFT（快速傅里叶变换）分析，通过分析患者鼾声频谱图可以推断患者阻塞部位，大大提高手术成功率。

(11)软件具有高精度3D脑电地形图和癫痫棘波分析功能：将传统的二维脑电波形转换成三维彩色脑电地形图，通过傅里叶计算转换，得出相应脑电波频率的强度显示区域即脑电功率谱图，可根据频谱图辅助诊断脑震荡、神经衰弱、精神分裂症等原发性或继发性脑病，且可播放或打印出相关脑电地形图谱；癫痫病发作时的棘波分析功能，可结合动态血压，辅助诊断患者因中枢神经兴奋与抑制失衡时，异常放电所引起的血压和相关睡眠参数的变化。

(12)设备小巧便携，体积≤140X70X28 mm，重量≤220克（带电池），整套系统都安装在患者身上（包括主机和探头），监测过程中患者可在睡眠室自由活动；设备采用锂电池直流电源供电，可重复使用，降低传统干电池的日常损耗及环境污染，并可在数据记录过程中减少交流电的干扰；电源最长连续记录时间不少于60小时。

(13)主机配有高速CF卡，内存不小于1GB；在实时在线监测的情况下，电脑实时存储数据的同时，主机内存卡可同时存储另一份数据，防止因信号丢失后，作为电脑实时数据缺失后最真实数据的备份。

(14)患者报告可导出到WORD、EXCEL、PDF、SPSS

(15)患者原始数据可导出EDF、RIFF、EXE文件，同时可将所需要的原始和分析数据的波形及趋势直接导出为图片格式，作为PPT课件或其它教学模式应用；软件亦可进行同一数据的不同人员分析结果比较，可作为相应的教学练习。

(16)设备可连接任意品牌呼吸机进行压力滴定

(17)软件可选择全中文操作界面，同时亦配有8国语言操作界面供选择

(18)软件可直接将患者原始数据和分析数据导出为exe可执行文件，无需安装专门或设备自带睡眠分析软件，即可在任意电脑上打开患者数据进行数据查看和报告打印

(19)设备拓展性强，在现有设备主机的基础上，不改变任何硬件和外部结构，也无需另外再采购一台多导睡眠监测设备，即可根据院方或临床需求升级至具有32导脑电的多导睡眠监测设备；同时可选配平板电脑作为查房工具，无需进入监测室干扰患者睡眠，即可实时查看患者原始数据异常情况。

(20)具备无线遥测功能，通过内置蓝牙模块实时无线数据传输，患者无活动阻碍，可在睡眠室自由活动，免去患者因受床旁单元束缚而不便起夜的困扰，减轻监测的首夜效应；同时病房选择灵活，不必限定床位，减少院内床位紧张困扰；亦可在患者家庭进行多导睡眠监测，安装方便，病人的时间安排更灵活，标配无线红外同步视频监测。

(21)软件在自动睡眠分期的同时，给出自动分析指标“睡眠分期可信度”，可信度以数值和颜色表示。（绿色：可信度高；黄色：可信度中；红色：可信度低），手工分图时可只修改可信度不高的睡眠期，大大降低医生技师的工作量，节约时间。

(22)设备可扩展：1)胃食道PH监测2)呼末二氧化碳3)同步红外网络视频4)食道压监测5)闪光刺激器6)PBI心电Holter专用软件7)呼吸气体速度描计8)真皮电位监测EDA9)肛温监测10)NPT监测（男性性功能监测）

(23)医生工作站及输出设备，用于数据分析及打印监测报告。

3、购买进口产品的理由

目前国产的睡眠记录仪使用范围小、灵敏度不高、功能较少、监测数据不稳定；进口此类产品适用范围更广，性能稳定，监测数据可靠，不易产生故障，相比国产产品具有明显优势。且进口产品具备连续无创动态血压监测等功能，同时可出具动态血压报告，目前国内产品不能满足以上技术需求。

综上所述，目前国内同类产品无法同时达到采购人临床实际需要，进口产品在以上技术功能或性能能够满足采购人的工作需要，该类产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制的产品，为保证检测质量，建议采购进口产品。

技术专家简光碧意见：多导睡眠记录仪，目前国产品牌在动态血压检测方面的控制精度达不到理想值，而进口产品已经在国内的临床有很多年的使用，且效果甚佳，的到临床的认可，故此同意购置进口设备。

技术专家刘文值意见：本次所采购设备，要求检测数据精确，设备技术先进，安全可靠，售后服务体系完善。目前国内同类设备无法完全满足上述性能要求，故同意采购进口设备。

技术专家赵兰兰意见：多导睡眠记录仪要求检测数据准确、精度高，进口设备在技术性能上安全可靠，技术成熟，性能稳定，故障率低，是国内品牌不可比拟，具有较大的技术先进性优势，故同意采购进口产品。

技术专家杨冬梅意见：拟采购多导睡眠记录仪设备，在技术成熟检测数据精确度、稳定性、安全性、耐用性和故障发生率等方面与国产同类品牌相比有较大优势。同时同时可出具动态血压报告。目前国内同类产品不能满足技术需求，同意采购进口设备。

法律专家杨仔沐意见： 符合法律程序，采购需求合理，同意购买进口设备。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

多导睡眠记录仪

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人：丁先生 电话：139*****746

政部门联系人：罗老师 电话：*******