沈抚改革创新示范区“两品一械”数据监管平台竞争性磋商公告
沈抚改革创新示范区“两品一械”数据监管平台竞争性磋商公告
沈抚改革创新示范区“两品一械”数据监管平台采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2020-11-24 09:30（北京时间）前提交响应文件。
2019年底，沈抚新区市场监督管理局依据《国家药品安全“十三五”规划》、《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》与相关市场监管文件中要求的指导思想，从数据整合、信息架构、技术架构、应用架构和业务架构等各方面入手，结合相关和其他行业的成功经验，已租赁软件服务的方式完成了“两品一械”远程实时监管系统、相对人客户端系统、日常监管系统、智慧监管APP、阳光药师在岗管理系统的一期建设，实现了对辖区内两品一械企业的电子化监管，形成以药品、医疗器械为重点的监管平台，初步实现了日常监管电子化、现场检查便捷化、领导决策智能化、监管信息公开化的科学监管目标。
1.2项目总体目标在一期建设的基础上，结合实际业务需求，对日常监管系统、阳光药店药师在岗管理系统进行功能拓展，并增加药品经营企业温湿度监控系统。系统建设继续坚持“统筹规划、分布实施；面向需求、深化应用；规范标准、资源共享；突出重点、确保安全”的原则，以确保公众安全为根本目标，整合利用现有网络信息资源，完善系统服务功能，形成沈抚新区智慧市场监管应用系统。
同时，继续保证已建设系统的平稳运行，对入网的“两品一械”企业及监管人员提供专业的技术服务，及时、便捷、快速地解决系统使用过程当中遇到的实际问题。
二、服务内容本项目服务内容是向辽宁省沈抚新区市场监督管理局提供 “两品一械”远程实时监管系统、相对人客户端系统、日常监管系统、智慧监管 APP 和阳光药店药师在岗管理系统、药品经营企业温湿度监控系统为期一年的系统租用和运维服务。
2.1本期延用服务简述系统应立足于药品、医疗器械源头，实现非现场监督，在安全隐患出现苗头时即刻予以预警，追溯批次、数量、流向情况。监管系统需涵盖了辖区内所有经营”两品一械”的企业。
功能模块应包括：信息发布、网上办事、监控信息、综合查询、统计信息、预警中心等功能模块。
信息发布模块应满足为局监管人员提供向指定一个或多个企业或某一类型或多个类型企业发布通知通告、政策法规和行业动态的功能。
网上办事模块应满足为局监管人员提供对企业提交的举报进行受理，对企业留言进行回复的功能。
监控信息模块应满足为局监管人员提供对药品重点信息和器械重点信息进行监控的功能。
综合查询模块应满足为局监管人员提供对药品和医疗器械经营企业上报的数据进行分类查询的功能。
统计信息模块应满足为局监管人员提供对药品和医疗器械经营企业上报的数据进行统计分析的功能。
预警中心模块应根据政策法规和局监管要求满足为局监管人员提供对药品和医疗器械经营企业上报的数据进行分析预警的功能。
供应商应提供相对人服务终端服务软件，满足通过即时动态的信息手段向相对人提供各种市场局行政职务信息的服务。系统使用对象为药械监管企业，企业人员可通过客户端查看监管部门发布的通知公告、政策法规等，并按照监管要求， 通过客户端实现本企业业务数据的定时上报。
供应商应融合市场监管局日常监管业务，提供一体化的主体管理、现场核查、任务管理、日常检查的监管检查系统。系统应满足市场监管人员对市场主体的认领建档；实现对辖区日常监督检查、核查内容和核查信息的记载和反馈；达到通过检查任务制定、任务维护、任务查询、任务完成来管理及监督检查流程；实现监督检查的无纸化办公；方便局监管人员在系统智能辅助下，依据法律法规条文，自定义检查内容和项目。系统还根据监管需要提供多样化的统计分析功能。
监督检查主要包括日常检查、专项检查、计划检查、飞行检查、风险评估现场检查、整改复查等行政检查。具有智能化检查表设置、检查结果记录、制定检查计划、计划及其他提醒等功能，并可以对历史记录进行分类查询、统计。
系统应以“统一管理、统一监管、统一执法、统一标准、统一资源、共享信息”为总体目标，融入现代移动终端、移动通讯、互联网、GPS 定位等先进技术实现简化现场执法工作、规避人为工作疏漏、严格绩效考核、提高执法效率，实现“空间全覆盖、工作全覆盖、任务全覆盖、责任全覆盖”，建立集 APP 端的检查系统和 PC 端的后台支撑系统于一体的网络化移动执法体系。
系统集成行政许可、日常检查等现有系统的综合业务数据，包括企业营业执照信息、企业许可证信息、主要人员信息、日常检查历史记录、企业处罚信息等， 向现场执法人员提供一站式企业详情信息检索服务。
供应商所提供的系统需分为企业端和监管端。
企业端：利用活体人脸识别技术对药师在岗、串岗情况进行管理。对于兼职药师或者是未按要求考勤的药师，给予实时的警告并要求改正。
功能模块：药师认证、考勤打卡、考勤记录查询、预警提醒。
监管端：为监管人员提供线上药师监管，查看药师考勤记录，及时了解药师在岗状态。
功能模块：考勤预警、考勤记录、药师管理、药店管理、统计报表。
2.2本期拓展服务市场主体建档认领新增”两品一械”使用单位档案。监管人员可以对辖区内的”两品一械”使用单位进行维护，系统应记录企业主体修改记录。
通过对企业温湿度系统改造或新建实现监管人员通过该系统能够实时了解企业阴凉库或冷藏库温湿度情况，系统通过地理坐标结合GIS电子地图方式展示辖区内企业位置，并用不同颜色区分企业温湿度是否正常。同时支持表单、柱形图、折线图等多种表现形式对监管企业的温湿度变化。
GIS电子地图通过收集所辖行政相对人地理数据，实现行政相对人所在位置直观展示，建设面向电子政务的地图服务。充分利用成熟的网络技术与通讯技术，直观定位，直观展示。
系统提供行政相对人基本信息的地图标点，可通过系统相对人信息中的坐标自动在地图中进行标记，直观展示相对人地理位置，为监管人员统一调度与指挥提供依据。
温湿度基础数据库管理：可通过该功能实现仓库的面积、维护人员、联系方式、照片等信息进行维护，同时可对仓库中的温湿度探头的数据维护、查询和发布处理。信息包括文字型属性、照片等信息；数据经核实后转入数据库中。
对于需要进行温湿度系统改造的企业提供了温湿度报送接口，通过建立统一报送接口，实现与不同监控厂家设备兼容性。
系统提供对药械相对人库房设备温湿度情况实时监控。信息包括测量点号、仪表信息、温度、湿度、状态、采集时间等信息。
系统提供对药械相对人库房设备温湿度情况历史记录的查询。信息包括测量点号、仪表信息、温度、湿度、状态、采集时间等信息。
系统中建立统一报送接口，实现与不同监控厂家设备兼容性；实时接收温湿度终端设备上报的数据。
系统工作人员通过设置各种库房类型温湿度合格范围，当企业温湿度数据超过安全范围以外提供预警功能。
通过本功能模块提供系统用户管理、权限与角色管理。系统相关属性维护等功能。
2.3服务期内运维服务要求供应商对沈抚地区药品及医疗器械经营企业需提供电话服务、在线服务、远程服务 3 种服务方式的 7×8 小时的技术支持。
1. 电话服务
服务时间内，供应商需提供至少两部电话用于电话服务。
2. 在线服务
供应商可通过 QQ 群的方式提供在线服务，在线随时解答企业在应用中发生的问题，及通过 QQ 群进行技术交流与沟通。
3. 远程服务
供应商可通过网络远程工具提供远程服务，通过网络远程解决企业在应用中发生的问题，并进行在线演示指导。
供应商对沈抚新区市场局需提供电话服务、在线服务、远程服务 3 种服务方式的 7×8 小时的技术支持。
1. 电话服务
服务时间内，供应商需提供至少两部电话或手机用于电话服务。
2. 在线服务
供应商可通过 QQ 群、微信群的方式提供在线服务，在线随时解答用户在应用中发生的问题，及通过群进行技术交流与沟通。
3. 远程服务
供应商可通过网络远程工具提供远程服务，通过网络远程解决企业在应用中发生的问题，并进行在线演示指导。
4. 现场指导
供应商在电话、远程、在线等多种服务方式均无法解决问题的情况下。供应商应根据市场局要求提供现场指导。
供应商必须根据系统软件的功能和特点，充分考虑到系统使用人员实际水平，提出详细的系统培训方案，方案应该包括培训服务承诺、培训服务组织结构、培训师资安排、培训课程设计、培训实施计划等。目标是通过系统培训以达到系统管理人员能够独立管理服务商所提供的系统软件和日常的维护处理能力。
供应商根据项目需要，每个系统在培训方案中需要提供至少一次的现场培训，具体培训人数根据业务需要开展。其他非现场培训要求服务期内不限人次。
供应商须有能力向药品零售单体企业及器械经营企业提供并安装满足国内零售经营企业的实际运营情况及国家药品监督管理局 GSP 认证规范与医疗器械经营管理规范，并能够对药品、医疗器械零售环节实现管理和监控的进销存管理软件。可以实现从产品购进验收到开票销售的全过程的管理，特别是对企业的近效期产品、失效期产品、供应商合同到期、供应商许可证到期、库存上下限等设定报警功能，自动提示企业，支持商品促销价设置、会员管理及会员日打折等； 可以实现与相对人客户端系统接口对接，完成业务数据上报。对于自行采购进销存系统的药械经营企业，供应商需为其提供与相对人客户端系统数据对接的接口改造文档、数据字典，并协助相关企业与局端软件数据交换与第三方数据源数据对接、基础信息比对等工作。
供应商需提供基础数据审核服务，供应商需指定专人负责审核企业上报的药品商品信息、医疗器械商品信息和往来单位企业信息，以及对系统数据的更新和维护，解答企业上报中出现的问题。
供应商需提供阳光药店药师在岗管理系统药师身份信息及定位数据进行初始化审核。以及对系统数据的更新和维护，解答药师在岗系统中药师信息初始化过程中出现的问题。
1. 当市场监督管理局业务处室提出相关需求或相关法律法规调整后，供应商需组织相关人员评估需求合理性，市场监督管理局与供应商双方认可后第一时间给出解决方案与完成时间。
2. 供应商所提出的升级方案，需兼容现有应用系统软硬件设备，并满足与其他现有业务系统的数据对接，保证业务连贯性。
1. 沈抚新区内纳入”两品一械”智慧监管项目中的所有药品和医疗器械经营企业，包括零售 单体药店、药品零售连锁企业（总部及门店）、药品批发企业、器械经营公司、器械经营连锁企业（总部及门店）和器械经营单体。
2. 新开办的药品和医疗器械经营企业。
3. 辽宁省沈抚新区市场监督管理局监管人员。
1. 服务时间：每天早上 9 点至下午 5 点 30 分；
2. 节假日及双休日安排专人值班。
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