采购人

（盖章）

资阳市雁江区疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

周静

四川大学

教授

医疗

简国忠

成都市西区医院

主任医师

医疗

谢碧俊

四川省疾控中心

主任医师

医疗

曾化松

武警成都医院

主任医师

医疗

韩丽芬

万商天勤

律师

律师

专

家

组

论

证

意

见

专家意见：

理由阐述：

采购人拟采购的全自动微生物鉴定及药敏分析系统主要应用于对公共卫生突发事件中的应急检测和食品安全风险监测，替代传统检验方法检测时间长、准确度较低的缺点，能够快速、精准、高效为使用部门提供检测报告，为后续工作处置提供及时的判断和参考依据。目前采购人没有相关的微生物快速鉴定及药敏检测仪器，为加强公共卫生能力监测建设，提高采购人对食品安全卫生检测和应急能力检验水平，需要购置一台全自动微生物鉴定及药敏分析系统，根据检测工作需要，要求该产品具备以下技术性能指标：

1.技术原理：采用生化反应检测原理，利用比色、比浊分析法进行动态检测。

2.主机具有检测通量扩容功能，支持用户自建菌库。

3.微生物鉴定种类不少于560种，鉴定细菌种类包括：革兰氏阴性杆菌(含大肠杆菌0157及非发酵菌)158种以上、革兰氏阳性菌（含猪链球菌1型、2型和7种李斯特菌）126种以上、酵母菌52种以上、需氧芽胞杆菌（含炭疽芽孢杆菌）60种以上、奈瑟菌、嗜血杆菌、棒状杆菌、弯曲菌116种以上、厌氧菌60种以上。

4.检测过程中无需额外添加试剂。

5.鉴定速度：90％常见细菌平均鉴定报告时间≤5小时，单个鉴定卡生化反应数量＞50个。

6.自动化程度较高，具备条码识别系统，能自动填充悬浮液（如采用真空填充技术）、自动密封试剂卡，自动读数、孵育系统，自动丢弃试剂卡。

7.试剂卡为全密封设计，有效保证生物安全风险，避免对检验人员、实验环境造成污染。

目前国内同类产品性能指标：

1.技术原理:采用比色法，非实时动态检测，不能及时监测样本反应状态，因此检测结果时间较长，平均检测时间8-18小时；

2.国产设备不能实现自动批量处理接种、自动密封试剂、自动装载、自动收集废弃物等功能，需要人工操作，容易引入误差；

3.鉴定试剂卡生化反应数量<40个；生化反应数量较少，直接影响检测判定结果准确度；

4.国产试剂卡为开放式设计，容易对操作人员和实验环境造成间接生物污染；

5.国产设备鉴定细菌种类<500种，对于一些特殊菌种的鉴定能力有限或无法鉴定；

6.其他性能：设备检测通量不支持扩展，不支持用户自建菌库。

目前进口设备主要性能指标如下：

1.检测原理采用生化反应，利用动态比色、比浊法，进行实时检测，每15分钟对样品进行一次动态监测，95%常见细菌能够在3-5小时内快速出具鉴定报告，能够满足食品、药品及公共卫生事件应急检测需求；

2.检测通量大，同时支持后续扩展通量；

3.进口设备自动化程度高，仪器在加样、孵育、检测、出具结果等环节都能自动完成，有助于提升检测精度，减少人为误差，确保检测结果准确可靠；

4.全封闭试剂卡设计，整个实验过程无需添加额外试剂，操作简便，能有效防止环境污染，消除生物危害风险；

5.进口仪器鉴定细菌库更广泛，鉴定种类>600种，能够满足目前乃至今后长期检测工作需要，鉴定细菌种类包括：革兰氏阴性杆菌(含大肠杆菌0157及非发酵菌)158种以上、革兰氏阳性菌（含猪链球菌1型、2型和7种李斯特菌）126种以上、酵母菌52种以上、需氧芽胞杆菌（含炭疽芽孢杆菌）60种以上、奈瑟菌、嗜血杆菌、棒状杆菌、弯曲菌116种以上、厌氧菌68种以上。

6.同时支持自建菌库功能，满足业务拓展需要。

7.具备完整数据化管理和样品条码追踪系统，保证检测结果可追溯。

综上所述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，无法满足实际工作需求。且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口产品。

理由阐述：

采购人采购电感耦合等离子体质谱是一种检测设备，主要用于水中以及食品风险监测项目、其中的锑、钡、铍、硼、钼、钴、镍、钒、铊、钛等元素的检测，检测依据主要是《GB5749-2006》，另外采购人进行职业卫生监测项目，如做血铅、尿碘等采用传统方法耗时繁琐，而采用电感耦合等离子质谱仪的方法简单而快捷，为满足采购人目前检测的要求以及前瞻性，要求该产品具备以下技术性能指标：

1、能采用全基体进样系统可实现样品气体稀释，稀释倍数大于100倍，采用全基体进样系统可以保证用户在仪器的使用过程中应对各种不同的基体进样测定，同时能检测出最准确的结果。

2、等离子体工作线圈采用平板等离子技术，无需外部冷却水额外冷却，实现超低射频能量损耗，如果采用线圈通水技术，一旦线圈被击穿漏水可能造成仪器其它部分进水损坏，从而可能仪器报废，给国家财产造成巨大损失。

3、采用四极杆碰撞反应池，可以使用包括氦气，氢气、甲烷，氧气等多种碰撞或反应气体及混合气等，采用碰撞反应池技术可以有效的排除质量数干扰，从而能达到最真实的检测数据。

4、检出限要求：低质量数元素Be（9）：≤1 ppt；中质量数元素In (115)：≤0.1 ppt；高质量数元素U (238)：≤ 0.2ppt。

5、灵敏度要求：低质量数元素Be（9）：> 80Mcps/ppm；中质量数元素In (115)：>150M cps/ppm；高质量数元素U (238)：>200M cps/ppm

目前国内同类产品的主要性能指标：

1.无全基体进样系统不能实现样品气体稀释。

2.等离子体工作线圈采用传统等离子技术，必须外部冷却水额外冷却，能量损耗大。

3.采用六极杆碰撞反应池，只能使用包括氦气，氢气只能做动能岐式。

4.检出限指标：低质量数元素Be（9）：≤5 ppt；中质量数元素In (115)：≤0.88 ppt；高质量数元素U (238)：≤ 5.03ppt；

5.灵敏度指标：高质量数元素U (238)：≤ 0.2ppt灵敏度指标：低质量数元素Be（9）：> 5.1Mcps/ppm；中质量数元素In (115)：>67.8M cps/ppm；高质量数元素U (238)：> 71.2M cps/ppm；

目前国外同类产品性能：

1.可采用全基体进样系统可实现样品气体稀释，稀释倍数大于100倍。

2.等离子体工作线圈采用平板等离子技术，无需外部冷却水额外冷却，实现超低射频能量损耗。

3.采用四极杆碰撞反应池，可以使用包括氦气，氢气、甲烷，氧气等多种碰撞或反应气体及混合气等。

4.检出限指标：低质量数元素Be（9）：≤1 ppt；中质量数元素In (115)：≤0.1 ppt；

5.灵敏度指标：高质量数元素U (238)：≤ 0.2ppt灵敏度指标：低质量数元素Be（9）：> 80Mcps/ppm；中质量数元素In (115)：>200M cps/ppm；高质量数元素U (238)：>200M cps/ppm

综上所述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，无法满足实际工作需求。且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口产品。

理由阐述：

全自动多病原芯片核酸检测系统，用于微生物多重核酸检测，多重呼吸道病毒核酸检测，各种输入性病原体消化道病原体多重检测如细菌、病毒、寄生虫等核酸检测，提高应急检测能力和突发公共卫生事件应急处置能力。要求该产品具备以下技术性能指标：

1.可以车载到现场进行快速检测,防止疫情扩散，缩小传播范围，缩短病原体的检测时间,加强突发公共卫生事件的的应急处置能力，无需对设备进行校准，具备先进的光学系统与检测技术，能简化报告分子采集过程，采用金纳米微粒探针等技术，有效降低检测信号的误差与干扰，从样本处理到出具结果报告需在3小时内，防止检测时间过长导致疫情扩散。

2.检测病原体项目全，涵盖绝大多数目标病原体，满足多重病原快速筛查的应急检测需要，起到鉴别诊断作用，比如：可针对待测样本中各种呼吸道病原体进行多重检测，如新型冠状病毒（SARS-CoV-2）、其它呼吸道常见冠状病毒229E，OC43，NL63，HKU1、甲型流感病毒、甲型流感病毒H1、甲型流感病毒H3、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体以及百日咳鲍特菌等。起到鉴别诊断新型冠状病毒和其他常见呼吸道病毒的作用，能快速筛查，为明确呼吸道病原体靶标节约宝贵时间，提高应急检测能力。比如，腹泻症候群的相关病原体检测，相关的细菌、病毒、寄生虫等同时进行多重核酸检测，满足多重病原体筛查的需要，具备病原体进一步区分亚型的功能，能满足流调的要求，节省处理突发公共卫生事件的时间。

3.检测系统和检测设备一体化，避免样品污染，在仪器内部完全封闭空间内可自动化完成核酸提取、核酸纯化、 PCR 扩增、信号检测与结果分析，避免气溶胶污染。

目前国内同类产品的主要性能指标：

1.国产设备采用传统荧光信号的报告方式，不能有效降低检测信号的误差与干扰，灵敏度，特异性低，不能胜任不同复杂路况的车载环境，颠簸震动，稳定性差的这些原因，不能车载到现场进行快速检测，从样本处理到出具结果报告4-6小时，对设备进行校准容易造成漏检或误判，影响结果准确性。

2.国产设备不能进行多重消化道病原体检测。国产设备仅能检测5-12重呼吸道病原体，检测项目少。不能满足多重病原快速筛查的应急检测需要，影响病原体鉴别诊断，国产的呼吸道多重核酸检测中，相应的检测指标设置仍有短板，比如国产仪器不能做到冠状病毒229E，OC43，NL63，HKU1，百日咳，鲍特菌和新型冠状病毒的区分。由于呼吸道临床症状相似，多种病原体混合感染也十分常见，如果缺少检测指标，会漏检，增加防控难度。

3.国产设备检测系统无法彻底实现一体化，国产设备操作系统和检测设备分开，检测操作未在密闭空间，过程中样品与空气接触，容易引起气溶胶的污染。

目前国外同类产品性能：

1.进口设备可以车载到现场进行快速检测，从样本处理到出具结果报告1-2小时，达到防止疫情扩散，缩小传播范围，缩短了检测时间，为及时处置及时报告争取了宝贵时间，提高应急检测能力和突发公共卫生事件应急处置能力；进口设备具备先进稳定的光学系统，检测时无需对设备进行校准，降低检测的误差与干扰，提高检测准确性。

2.进口设备检测病原体项目全，可完成23种以上细菌、病毒等多重消化道病原体检测、20种以上呼吸道病原多重检测，覆盖了绝大多数目标病原体，满足了多重病原快速筛查的应急检测需要。能起到鉴别诊断作用。

3.进口设备检测系统和检测设备实现一体化检测，实验操作自动化程度高，在仪器内部完全封闭空间内可自动化完成核酸提取、核酸纯化、PCR 扩增、信号检测与结果分析，杜绝了气溶胶污染。

综上所述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，无法满足实际工作需求。且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口产品。

理由阐述：

采购人拟采购的酶标仪，主要用于主要用于免疫学、微生物学、药理学、流行病学及传染病学等得研究和疾病的临床诊断、疾病监察、疾病普查等，目前采购人的工作日益加大，对检测工作要求也需要更加严格准确，须满足如下技术要求：

1.检测孔板能进行6、12、24、48、96孔板的检测。

2.产品分辨率须达到0.0001OD。

目前国内同类产品的主要性能指标：

1.检测孔板只能进96孔板的检测，不能满足不同实验通量的需求。

2.产品分辨率为0.001 OD。

目前国外同类产品性能：

1.检测孔板制式非常的灵活，能进行6、12、24、48、96孔板的检测，满足不同实验通量的需求。

2.产品分辨率为0.0001OD，比国产设备高1个数量级，定量更准确，操作更简单，设置起来更便捷。

综上所述，目前国外同类产品性能优于国内产品，能够很好地满足采购人高质量工作需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口产品。

理由阐述：

采购人拟采购的自动洗板机主要是为了规避传统手工洗板操作繁琐，而且重复性不佳，孔间差异大等这些问题，保证洗板操作更为快速、简单、均一、准确。因此，拟购买的仪器须满足以下需求：

1.由于实验室检测的项目不同，要求洗板机须具备流速可调和洗液自动切换的功能。

2.设备分液针和吸液针独立设计，有效避免交叉干扰。

目前国内同类产品的主要性能指标：

1.洗板机不具备流速可调和洗液自动切换的功能。

2.设备分液针和吸液针不为独立设计，不能有效避免交叉干扰。

目前国外同类产品性能：

1.洗板机具备流速可调和洗液自动切换的功能。

2.分液针和吸液针独立设计，能够有效避免交叉干扰。

综上所述，目前国外同类产品性能优于国内产品，能够很好地满足采购人高质量工作需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口产品。

理由阐述：

采购人拟采购的CD4前处理系统主要用于艾滋病CD4、CD8等免疫细胞的全自动检测的样本自动处理，能够与实验室现有流式细胞仪等设备整合使用，实现一体化衔接，使其整套系统能够满足《全国艾滋病检测技术规范》对于CD4、CD8等指标检测的要求。根据工作需要，要求该产品具备以下技术性能指标：

1.设备能实现真空采血管闭盖穿刺，自动吸取血样，自动进行繁琐的移液及样本处理，全流程自动化，降低职业暴露风险，最大程度确保操作人员生物安全性。

2.设备处理样本效率能达到每小时90个样本以上。

3.设备可兼容75mm试管，2ml及3ml小儿采血管，Sarstedt样本管及质控血管。

目前国内同类产品的主要性能指标：、

1.设备需进行多次人工干预实现真空采血管闭盖穿刺，吸取血样，进行繁琐的移液及样本处理，不能有效确保操作人员生物安全性。

2.设备处理效率为每小时50个样本以内，使用效率较低。

3.设备只能提供标准75mm流式上样管适配器，不利于实际工作开展。

目前国外同类产品性能：

1.产品可实现真空采血管闭盖穿刺，自动吸取血样，自动进行繁琐的移液及样本处理，全流程自动化，降低职业暴露风险，最大程度确保操作人员生物安全性。

2.产品处理样本效率为每小时90个样本以上，使用效率高。

3.产品可提供样本适配器可兼容75mm试管，2ml及3ml小儿采血管，Sarstedt样本管及质控血管，有利于实际工作开展。。

综上所述，目前国外同类产品性能优于国内产品，能够很好地满足采购人高质量工作需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口产品。

理由阐述：

高效液相色谱仪作为化学分析的有力工具，已经被广大检验检测机构、高校、研究所、企业广泛使用。采购人因开展工作的现实需要，需要购买高效液相色谱仪产品，该产品主要用于主要用于食品安全风险评估、食品中添加剂和非法添加物的检测的等。按照LS/T 6128-2017 粮油检验 粮食中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的测定高效液相色谱法、DB22/T 1616-2012 食用油中苯并（α）芘的测定 高效液相色谱法等国标以及疾控系统典型应用操作手册要求，为了提高该中心检测能力及检测效率,申请采购高效液相色谱仪主要用于水质及食品中有毒有害物质的快速高效检测，该系统需满足快速、高灵敏度、高特异性、防止交叉污染等特点，要求该产品具备以下技术性能指标：

1.流量精密度：RSD≤0.06%，保证做样重现性；

2.交叉污染：典型值小于0.0015%；

3.自动进样器进样精度≥99.5%，具有柱前衍生，柱前样品自动稀释，自动混合等复杂进样方式；

4.二极管阵列检测器噪音：≦3×10^-6AU，保证检测灵敏度；

5.荧光检测器灵敏度达3000：1，保证检测灵敏度。

目前国内同类产品的主要性能指标：

1.流量精密度：RSD≤0.1%。

2.交叉污染典型值为0.005%。

3.自动进样器进样精度为98%，不具有柱前衍生、柱前样品自动稀释和混合等复杂进样方式。

4.二极管阵列检测器噪音＞4.5×10^-5AU。

5.荧光检测器灵敏度小于500：1。

目前国外同类产品性能：

1.流量精密度：RSD≤0.06%。

2.交叉污染：典型值小于0.0015%。

3.自动进样器进样精度≥99.5%，具有柱前衍生，柱前样品自动稀释，自动混合等复杂进样方式。

4.二极管阵列检测器噪音：≦3×10^-6AU。

5.荧光检测器灵敏度达3000：1。

综上所述，由于进口设备在泵的精密度、交叉污染、进样精度、检测器灵敏度等方面优于国产设备，国产设备无法替代。此设备在中国境内无法获得，具有不可替代性。且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口产品。

理由阐述：

气相色谱质谱联用仪被广泛应用于复杂组分的分离与鉴定，其具有GC的高分辨率和质谱的高灵敏度，有机分析领域定性定量的有效工具。目前在公安、商检、质检、环保、卫生等检测机构已经普及，设备技术成熟。采购人购置该设备中主要应用方向包括食品安全风险评估，水样、土壤、空气中有机物种类的检测，根据生活饮用水检测标准（GB/T5750-2006）以及食品安全风险监测等国家和行业标准的要求，对水中有机物的限量越来越严格，必须具备质量可靠、技术先进、检出限低的分析仪器，由于检测标准的不断提高，促使我们对设备方面的要求也进一步提高，要求该产品具备以下技术性能指标：

1.气路压力控制精度可达0.001psi，保证结果的重现性；

2.具有大气压力传感器，可补偿环境温度的变化对气路压力的影响，提高色谱分析精准（确）度，为现场物证定性、定量检验做出科学依据；

3.灵敏度可达到1pg OFN全扫描S/N ≥2000:1，满足复杂基质中痕量目标化合物的检测要求；

4.最大扫描速率可达到20000amu/s，满足多组分筛查要求。

目前国内同类产品的主要性能指标：

1.气路压力控制精度只能达到0.1-0.01psi，无法保证结果的重现性。

2.不具有大气压力传感器；

3.灵敏度通常为100:1，在分析微量复杂基质时，灵敏度无法满足检测要求

4.最大扫描速率小于10000amu/s，多组分同时筛查能力较差。

目前国外同类产品性能：

1.气路压力控制精度可达0.001psi；

2.具有大气压力传感器，可补偿环境温度的变化对气路压力的影响，提高色谱分析精准（确）度，为现场物证定性、定量检验做出科学依据；

3.灵敏度可达到1pg OFN全扫描S/N ≥2000:1；

4.最大扫描速率可达到20000amu/s。

综上所述，国内产品在压力控制精度、灵敏度、扫描速度等核心性能方面暂无法满采购人需求。且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口产品。

理由阐述：

采购人拟采购的离子色谱仪主要应用于检测饮用水及食品中的常见阴离子：氟离子、氯离子、溴离子、硝酸根、亚硝酸根、硫酸根和磷酸根等。为符合相关检测标准要求和采购人的实际需要，要求该产品具备以下技术性能指标：

1、因测试样品中存在酸性和碱性样品。由于不锈钢材质管路在酸碱液体中可能被腐蚀，产生离子的溢出干扰。为避免干扰，管路需为能够耐受酸碱的惰性材质流路。

2、由于标准要求限值低，为满足低浓度项目的稳定检测，需要大幅降低背景值。通过强酸碱淋洗可实现抑制产物为水，达到大幅降低背景电导目的。但由于强酸碱淋洗，需要色谱柱能够耐受pH 0-14，防止酸碱腐蚀。。

3、检测器耐压10MPa。在分析复杂样品时检测器系统反压通常大于6MPa。检测器高耐压有利于避免损坏检测器的风险，降低后期运行成本。

目前国内同类产品的主要性能指标：

1、国产离子色谱仪管路系统使用不锈钢材质。

2、国产离子色谱仪的色谱柱的pH耐受一般为2-8之间。

3、国产离子色谱仪检测器耐压一般为5MPa。

目前国外同类产品性能：

1、进口离子色谱仪所有流路系统均使用了PEEK惰性材质。

2、进口离子色谱仪色谱柱耐受pH 0-14。

3、进口离子色谱仪检测器耐压一般为10MPa。

综上所述，国内产品的技术参数不能满足采购人的工作要求，且目前进口离子色谱仪技术成熟，在疾控等单位实验室中有极高的普及率。离子色谱仪产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动微生物鉴定及药敏分析系统

1

2

电感耦合等离子体质谱仪

1

3

多病原芯片检测系统

1

4

酶标仪

2

5

自动洗板机

2

6

CD4前处理系统

1

7

高效液相色谱仪

1

8

气相色谱质谱联用仪

1

9

离子色谱

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2020年11月23日-2020年11月25日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购 人 联系人：潘老师； 电话：***-********

审核财政部门 联系人：徐老师； 电话：***-********