技术专家意见： 一、无创心输出量测量仪 1.采购需求：采购人拟购买无创心输出量测量仪，主要用于心脏手术病人及危重症患者的血压管理、液体管理、心衰类型的鉴别及指导心肌活性药物的选择及剂量调整、休克原因的快速鉴别诊断。主要技术参数指标要求： （1）、每搏输出量SV、心排量CO； （2）、ICON心肌收缩力指数、VIC心肌收缩力指数变异，用于指导心肌活性药物种类选择及剂量调整； （3）、氧合状况（输入血氧饱和度及血红蛋白指数）； DO2/DO2I氧输送量/氧输送指数； （4）、前负荷监测：胸腔液体水平TFC、每搏输出变异SVV，用于指导患者的液体管理； （5）、外周血管阻力SVR、收缩时间比率STR。 2.国产产品与进口产品技术性能比较： 国产产品：（1）、全部采用的是传统阻抗法技术，易受病人水肿、肥胖、电解质紊乱、肌电等因素影响导致测不准；且在危重情况如病人收缩压低于60mm汞柱、舒张压低于40mm汞柱时测不出数据。（2）、均无心肌收缩力测量参数，不便于心衰原因的判断、不能用于指导心肌活性药物的选择及剂量调整。（3）、国产无创心输出量测量仪均无氧输送量DO2测量，不利于医生的治疗效果的整体评估、也不能辅助医生对治疗方案优化调整。 进口产品：（1）、采用了电子心力测量法或超声多普勒技术，排除了病人水肿、肥胖、电解质紊乱、肌电等因素影响，保证了测量参数的准确性可靠性。（2）、测量参数完整，包含了完整的五类血流动力学参数，如排量参数、血管阻力参数、心肌收缩力参数、液体状态参数、氧合状况参数，进口设备符合采购人的实际工作需求。 3.结论： 综上所述，经过专家充分论证，本次采购的设备主要针对心脏外科病人及急危重症病患的救治，对设备测量的准确性、不同病情的适应性要求较高。目前国内设备尚无法达到采购人工作需要，进口产品才能满足实际需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。专家组建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。 二、人工心肺机 1.采购需求：人工心肺机（体外循环机）是开展心脏手术的必备设备。体外循环时，静脉血经上、下腔静脉引入人工肺进行氧合并排出二氧化碳，氧合后的血液又经人工心保持一定压力泵入体内动脉系统，从而既保证了手术时安静，清晰的手术视野，又保证了心脏以外其他重要脏器的供血，是心脏大血管外科发展的重要保证措施。随着临床医学的发展，体外循环应用范围不断扩展，不仅在心脏、肝、肾、肺等大血管手术中获得应用，在肿瘤治疗、心肺功能及呼吸功能衰竭的患者的生命支持方面也普遍使用，是临床医学的一门重要技术。 主要技术指标和性能描述： （1）具有2个双头泵、1个单头泵； （2）具有时间、温度、压力、液平面监测； （3）具有马蹄形泵头，减少对红细胞的破坏； （4）具有可旋转泵头，可缩短管道长度，减少预充量； （5）泵头转子摆幅精度≤0.019毫米； （6）泵头转速范围：0-250转/分钟，最大流量：≥11LPM； （7）具有三路水箱。 2.国产产品与进口产品技术性能比较： 国产产品： （1）泵头采用凹形设计； （2）泵头不可旋转； （3）泵头转子摆幅精度≥0.02毫米； （4）泵头转速范围：0.5-205转/分钟,最大流量：9.99LPM； （5）水箱采用两路水箱，仅可做人工肺灌流降温，变温毯降温。 进口产品： （1）具有马蹄形泵头设计，减少对红细胞的破坏； （2）具有可旋转泵头，双头泵可在180°范围内每15°随意旋转定位，单头泵可在240°范围内每15°随意旋转定位，可缩短管道长度，减少预充量； （3）泵头转子摆幅精度≤0.015毫米； （4）泵头转速范围：0-250转/分钟，最大流量：11.2LPM； （5）具有三路水箱，可做人工肺灌流降温，变温毯降温，停跳液降温。 3.结论： 综上所述，经过专家充分论证，国内产品在泵头控制精度、红细胞保护、转速流量、水箱功能方面性能欠佳，对于复杂长时间心脏手术，需要更好的泵头控制精度，以及红细胞保护效果来增加手术安全性，提高术后效果，进口产品才能满足采购人实际需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。专家组建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。 三、临时起搏器 1.采购需求： （1）起搏模式：AAI，AOO，VVI和VOO，DDD，DDI，DOO，000； 快速心房起搏（RAP）和紧急起搏； （2）起搏频率：30-200ppm，高频模式：80-800ppm； （3）输出模式：恒定电流-方波，输出强度，心房：0.1-20mA； 心室：0.1-25mA，脉宽，心房：1.0ms；心室：1.5ms； （4）感知灵敏度：心房，0.4-10mV,ASYNC；心室，0.8-20mV,ASYNC； （5）电池：AA电池（1.5V）； （6）屏幕显示：液晶屏显示； （7）DOO／紧急键：具备紧急起搏功能； （8）安全性：电除颤保护、静电保护。 2.国产产品与进口产品技术性能比较： 国产产品： （1）起搏模式：VVIVOOVOO×3； （2）起搏频率：30~180，高频模式：90-540； （3）输出方式：恒压，0.1-10，脉宽，0.2-2.5ms； （4）感知灵敏度：0.5-10mv； （5）电极口径：Φ1.5～Φ2； 进口产品： （1）起搏模式：AAI，AOO，VVI和VOO，DDD，DDI，DOO，000； 快速心房起搏（RAP）和紧急起搏； （2）起搏频率：30-200ppm，高频模式：80-800ppm； （3）输出模式：恒定电流-方波，输出强度，心房：0.1-20mA； 心室：0.1-25mA，脉宽，心房：1.0ms；心室：1.5ms； （4）感知灵敏度：心房，0.4-10mV,ASYNC；心室，0.8-20mV,ASYNC； （5）电池：AA电池（1.5V），在频率为80次/分钟并且所有其它参数为正常值时，≥7天； （6）屏幕显示：上下双液晶屏幕显示，显示内容包括：心率、心房输出、心室输出、模式、电池状态； （7）DOO／紧急键：最大的心房和心室输出启动紧急双腔（DOO） 起搏； （8）安全性：电除颤保护、静电保护； （9）其他：起搏感知状态栏、锁屏、起搏暂停模式、电池取出 后持续工作≥30s、心房追踪自动调整PVARP和AV间期、上限频率、LED背景灯、自动PVARP、时间违规/警告、自动调整、安全模式。 3.结论： 综上所述，经过专家充分论证，目前国内设备尚无法达到采购人工作需要，进口产品才能满足实际需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。专家组建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。 四、纤维气管插管内窥镜 1.采购需求： （1）光学系统:视野角≥90度； （2）景深范围至少覆盖3-50mm； （3）尖端部外径≤5.1mm； （4）插入部外径≤5.2mm； （5）吸引管道≥2.6mm； （6）弯曲部角度:向上≥180°，向下≥130°； （7）工作长度≥600mm； （8）总长度≥855mm； （9）采用内置便携光源设计，适合多种紧急需求的转移； （10）采用便携式锂电池，平均寿命约60分钟； （11）采用卤素灯泡输出:2.5V,1.7W； （12）整体浸泡防水，可以浸泡消毒，降低医院内交叉感染的风险； （13）配备管道开口清洗刷、吸引管道帽、管道清洗刷等必备附件； （14）兼容性好，能与其他光源配合适用，提高产品的使用性。 2.国产产品与进口产品技术性能比较： 国产产品： （1）国产气管插管镜向上可弯曲角度仅能达到160°； （2）国产气管插管镜无法进行整体彻底消毒； （3）国内同类产品目前技术、生产水平和工作性能不能达到医院的要求。 进口产品： （1）进口气管插管镜向上可弯曲角度≥180°，向下可弯曲≥130°； （2）进口气管插管镜具有可靠的防水性能，能整体浸泡在消毒液中，进行彻底消毒； （3）进口气管插管镜视野角度广，≥90°； （4）进口气管插管镜吸引管道内径≥2.6mm。 3.结论： 综上所述，经过专家充分论证，目前国内设备尚无法达到采购人工作需要，进口产品才能满足实际需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。专家组建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。 五、自动凝血仪 1.采购需求：主要用于测定新鲜全血，含柠檬酸盐全血和含柠檬酸盐血浆样品的凝固终点。 主要配置与参数要求： （1）肝素监控浓度：0-10单位肝素； （2）检测血样量：只需要血样量≤0.4ML/通道，更适用于血容量小的病人； （3）检测系统：通过测试药筒内旗标杆的下降速度来检测纤维蛋白的形成，凝血时间同时在两个通道内进行检测； （4）活化剂：液态高岭土。 2.国产产品与进口产品技术性能比较： 国产产品： （1）检测系统：360°检测原理； （2）催化剂:硅藻土； （3）显示屏幕:70*40mm，12864LCM,中文操作界面。 进口产品： （1）检测系统：通过测试药筒内旗标杆的下降速度来检测纤维蛋白的形成，凝血时间同时在两个通道内进行检测； （2）活化剂:液态高岭土； （3）显示屏幕:大的LED指示灯可以在远距离读取数据，LCD屏幕和按键用于调节关键参数，在各屏幕间可以方便的进行转换； （4）检测血样量：只需要血样量≤0.4ML/通道，更适用于血容量小的病人。 3.结论： 综上所述，经过专家充分论证，目前国内设备尚无法达到采购人工作需要，进口产品才能满足实际需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。专家组建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。 六、低能量脉冲超声骨折愈合仪（超声理疗仪） 1.采购需求：采购人拟采购的低能量脉冲超声骨折愈合仪（超声理疗仪）是加速骨折愈合治疗的主要设备，是促进骨折愈合技术（LIPUS技术）的最前沿，骨折术前术后的治疗，低能量的超声质量也直接影响骨折预后治疗的质量。随着骨科康复治疗的开展，骨折治疗超声作为骨科康复的重要设备之一，不仅需要便携，高质量的治疗，还要能满足有内固定和无内固定的治疗需要。目前我院尚无低能量骨折超声治疗设备，开展骨科康复及床旁康复没有优质的设备。 基本要求： （1）可固定的2个非手持式探头，可以固定绑带式使用，交流电、直流两用，可直接使用220V电源，也可以使用电池，方便病床或出诊使用； （2）超声波的平均输出强度的BNR数值≤4，低BNR值（非均匀性比率），对于治疗效果和安全性非常重要； （3）具有LIPUS技术，要求输出功率≤80mW/cm2，低于胎儿超声，无热信号，有髓内钉及内固定钢板都可使用，在骨不连及骨折延迟愈合具有独特效果。 2.国产产品与进口产品技术性能比较： 国产产品： （1）目前国产超声设备仅具有2个手持式探头，不能固定使用，必须有医生或治疗师手持移动使用，同时国产设备只能使用220v电源，不能使用电池，开展骨科康复及床旁康复受限，不能高效的开展骨折愈合治疗； （2）国产超声全部是高BNR数值，均在大于10以上，高BNR值，此值的超声主要用于疼痛及疤痕的治疗，如遇有内固定的患者，反而会导致内固定温度快速升高，所以此类产品不能用于骨折愈合治疗，反而会增加康复治疗的风险； （3）国产治疗超声目前不具备LIPUS技术，其输出功率1000mW/cm2即1W/cm2以上，具有较强的热信号，不具有促进骨折愈合的功效，同时会造成内固定容聚热和产生磁场反应，容易灼伤，增加肌肉组织坏死风险，有髓内钉及内固定钢板不能使用。 进口产品： （1）具有可固定的2个非手持式探头，可以固定绑带式使用，节省人力，交流电、直流电两用，可直接使用220V电源，也可以使用电池，避免床旁或出诊不能用； （2）超声波的平均输出强度的BNR数值3.8，很低的BNR值，治疗时不会导致温度过高，避免造成内部灼伤及肌肉坏死和产生电磁场效应； （3）具有LIPUS技术，输出功率30--60mW/cm2，低于胎儿超声，无热信号，有髓内钉及内固定钢板都可使用，骨折保守治疗有石膏也可使用，以保障治疗的安全及有效性。 3.结论： 综上所述，经过专家充分论证，目前国内设备尚无法达到采购人工作需要，进口产品才能满足实际需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。专家组建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。 七、红外辐射治疗仪 1.采购需求：采购人拟采购的红外辐射治疗仪，红外辐射治疗仪是根据人体正常组织与病变组织对特定波长的光能量照射具有选择性吸收的特性而设计的。利用红外光辐射作用于病变组织，使其吸收并产生热固化效应、生物辐射共振吸收效应和微循环效应，以促进局部组织的毛细血管血流加快，改善微循环，促进局部新陈代谢，增强机体的生物免疫功能，加热深层组织，对各种疾病进行更为突出的理疗和治疗，从而改善组织的营养状态，达到治疗疾病的目的。目前我院尚无红外辐射治疗仪设备。 基本要求： （1）治疗波长：700nm-3000nm，兼具近红外线和远红外线功能。有效治疗深度：0-10mm； （2）治疗头光谱输出：0.4-3.5μm,输入max=1.35-1.4μm、输出功率：215W； （3）光源强度无级可调，具有医控开关盒和患者控制的有线遥控调节开关； （4）设备倾覆自动断电，安全性能高。 2.国产产品与进口产品技术性能比较： 国产产品： （1）近红外线功能。有效治疗深度：0-2mm； （2）平面波技术，只对表层软组织修复有些效果，深部软组织无效果，无医控开关盒和患者控制的有线遥控调节开关； （3）设备倾覆不能自动断电，安全性能低。 进口产品： （1）治疗波长：700nm-3000nm，兼具近红外线和远红外线功能。有效治疗深度：0-10mm； （2）治疗头光谱输出：0.4-3.5μm,输入max=1.35-1.4μm、输出功率：215W； （3）光源强度无级可调，具有医控开关盒和患者控制的有线遥控调节开关； （4）设备倾覆自动断电，安全性能高。 3.结论： 综上所述，经过专家充分论证，目前国内设备尚无法达到采购人工作需要，进口产品才能满足实际需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。专家组建议采购人拟采购进口产品以满足工作需要。 | 
