相关医疗设备院内论证公告

按医院《医疗设备及配件采购管理规定》要求，拟在近期对以下项目进行院内参数论证

科室

设备名称

数量

检验科

生物安全运输箱（60L）

6

套

生物安全运输箱（20L）

10

套

电热恒温干燥箱

2

套

高温蒸汽灭菌器

4

套

干部保健科

移动心电图机

1

套

生物安全运输箱（60L）设备采购技术参数需求

1、容积：60L，能容纳不少于228个试管。

2、适用标本：运输2814/2900/3373可致病性病毒、菌株、传染性样本如：2019新冠状病毒、HIV血液样本、禽流感样本、口蹄疫样本、鼠疫样本、SARS样本、埃博拉样本等。UN2814标本转运箱：主容器、次级容器、辅助包装材料、外层硬质包装。

3、温度要求：在环境温度20℃-25℃，保持箱内温度2℃-8℃在20小时以上。

4、结构要求：除主容器外提供第二层/第三层包装材料。

5、冷源要求；无毒安全产品，通过SGS物理/化学检验，冰盒不含可溶性重金属（Pb,Sb,As,Ba,Cd,Cr,Hg,Se）及苯。

6、符合《新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的病原微生物名录》、《危险物品航空安全运输技术细则》等要求

7、外观：箱体表面ABS工程材料， 坚固，光洁。箱子正面嵌入一个液晶屏幕实时体现箱内温度。正面带有符合要求的UN2814标识，生物危害标识。

生物安全运输箱（20L）设备采购技术参数需求

1．容积：最大容积20L，样本最大携带量：1 次57 支试管，生物安全罐： 11（直径）×16cm，一个（可选配3个罐子）

2.基础配置：液晶显示温度计、背带、隔板、托盘、6个QB040冰盒（节能环保，可循环使用）、安全锁

3．箱体材料及设置

按照ADR6.2 生物危害标准制造，符合PI650 和PI620 标准的专业容器。符合UN2814、UN2900、UN3373 的运输要求。

外箱体：聚丙烯（PP），采用先进注塑工艺加工而成中间保温层：高密度保温材料发泡成型，重量轻、保温好，厚度45 ㎜

内箱体：聚丙烯（PP），采用先进注塑工艺加工而成

提手：ABS 工程塑料，配有人性化设计的胶体护垫

箱体与箱盖连接处采用优质塑料合页连接，防锈、坚固耐用

箱体镶嵌温度计，温度探头内置，实现实时温度监测

正面贴有送检专用标签，专业规范

电热恒温干燥箱设备采购技术参数需求

1、 用于核酸检测标本的灭活，加热方式为电热（干热）恒温。热风循环系统由能在高温下连续运转的风机和合适风道组合，提高温度均匀度

2、 广域控温，10-200℃

3、 精确控温：恒温波动度不大于±1℃，温度分辨率为0.1℃，工作环境温度5-40℃

4、 可定时，最长定时范围超过120分钟

5、 设备宽度不超过750mm

6、 电压为220V。

7、 配制的托架不少于2块。

高温蒸汽灭菌器设备采购技术参数需求

1、容量不小于100L；

2、灭菌时间:1～6000分钟，融化时间:1～6000分钟，保温时间:1～9999分钟；

3、最高工作温度≥138℃，设计压力≥0.35Mpa，安全阀起跳压力≥0.31Mpa；

4、具备正压排气系统，100℃以下不排放冷空气，具备废弃物处理模式，可设定排冷空气时间；

5、具有液体，固体等灭菌模式，以及针对特殊物质灭菌器的自定义灭菌模式；

6、灭菌程序可根据灭菌需要，自由更改程序

7、当灭菌器的门没有正确关闭时，灭菌程序不能被启动，

8、配有水位控制器和水位安全装置，当水位不足时自动报警

9、具有过温保护装置，当温度过高时，切断发热元件

10、具有过压保护装置(过压阀)，当压力过高时自动释压力

11、*能在220V电压的条件下工作。

移动心电图机设备采购技术参数需求

1、设备体积小巧轻便，带移动推车，屏幕大于9寸，主要用于出诊，急诊、床边心电图检查。

2、可进行12导联同步心电图记录。

3、输入阻抗：不低于5MΩ。

4、输入回路电流：不大于0.1μA。

5、噪声：不超过15μVp-p。

6、共模抑制比：不低于89dB。

7、标准灵敏度 ：10mm/mV+5%。

8、灵敏度转换误差：由10mm/mV转换为5 mm/mV、20mm/mV时，转换误差不大于+5%。

9、定标电压 ：1mV±5%。

10、耐极化电压： 在±300mV直流极化电压下，灵敏度变化不超过5%。

11、幅频特性 ：1～60Hz。

12、时间常数 ：不小于3.2s。

13、工频干扰抑制器：抑制比不小于20dB。

14、走纸速度：在25mm/s和50mm/s纸速时,误差不超过+5%。

15、设备支持操作医生通过自己的账号权限进入设备操作界面，可记录医生检查工作量。

16、设备存储病人数据20000个以上，在该设备上能手写输入病人基本信息；

17、支持紧急情况下一键快速采集心电图、快速发送、快速诊断的急诊流程。

18、支持波形预采与正式记录，支持心电图长时间监测，长时间采集，自定义采集时间。

19、该设备可以通过有线传输、无线传输、4G网络传输病例，传输数据在几秒钟完成。

20、设备带有患者导联连接电子示意图，在屏幕上可查看。

21、设备可以与HIS系统对接，具有Worklist功能，输入申请号可以直接获取医院HIS系统中的患者电子申请单，不再需要人工录入，避免输入失误，让心电图采集医生使用更方便、快捷。

22、支持安卓系统及ios系统心电图采集、分析诊断发送及接收。

23、支持无线蓝牙心电图记录，方便病区床边心电图检查操作。

24、设备支持诊断报告内容获取，临床医生可以通过该设备下载查看医生审核完成后诊断报告内容。

25、考虑到设备与医院现有心电管理系统连接的稳定性以及维护管理的便利性，所提供心电图设备与医院心电信息管理系统需要无缝连接，实现原始心电图数据传输。

请各品牌厂家、代理商见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科（二楼）报名，望相互转告。咨询电话:****-*******

必备证件：

1. 代理公司营业执照、医疗器械经营许可证、生产厂家授权书

2. 生产企业营业执照、生产企业医疗器械经营许可证、医疗器械注册证

3. 报名公司所报项目名称、产品型号、项目联系人、联系电话、电子邮箱

医疗器械科

2020/11/23