浙财执法〔2020〕37号

投诉人：青岛海尔生物医疗股份有限公司

地址：青岛市高新区丰源路280号海尔生物医疗新兴产业园

被投诉人一：浙江省政府采购中心

地址：浙江省杭州市环城北路305号耀江发展中心

被投诉人二：浙江省疾病预防控制中心

地址：浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

相关供应商：中科美菱低温科技股份有限公司

地址：安徽省合肥市经济技术开发区紫石路1862号

投诉人青岛海尔生物医疗股份有限公司对浙江省疾病预防控制中心全省免疫规划冷链设备项目（编号:ZZCG2020C-GK-118，标项四，以下简称本项目）采购过程和采购结果质疑答复不满，于2020年10月15日向本机关提起投诉，本机关于2020年10月15日受理。经依法对本次政府采购活动的相关材料进行审查，现本案已审查终结。

投诉人青岛海尔生物医疗股份有限公司诉称：投诉事项1：

（一）技术参数 标项四：医用小冰箱（接种台）“2、温度控制:微电脑控制，数字显示，显示精度0.1℃；冷藏室2～8℃可调；按键为触摸式。”中标型号美菱YC-75L偏离情况为负偏离。事实依据：1．标项四 技术参数第二条内中要求“按键为触摸式”，触摸式按键是指按钮/屏幕使用起来感觉就是在碰触一块玻璃，没有按键式那种“按到了东西”的实感，触摸式按键的触发方式为按压点击、滑动，无需给予明显的物理压力轻触即可对面板进行操作。中标型号美菱YC-75L的控制面板为按键非触摸式设计，属于机械式按键，不符合“按键为触摸式”特点，其内部结构是靠金属弹片受力弹动来实现通断，触发方式为按压，滑动无法触发，需要用力把按键按下去才可以工作，实现对面板的操作，故中标型号美菱YC-75L不符合该参数对于按键的参数要求。具体证据材料见下图。2.触摸式按键保证了产品的灵敏度、稳定性、可靠性等不会因环境条件的改变或长期使用而发生变化，并具有防水和强抗干扰能力，超强防护，超强适应温度范围，触摸式按键可以和机身一体化，没有按钮间细微缝隙带来的进水问题，防水、抗污能力更好，而且支持多点触控，实用程度和使用方便度都比机械式按键（按键非触摸式）要高，所以美菱YC-75L的机械式按键较招标参数要求“按键为触摸式”亦不属于正偏离，属于负偏离。3.浙江省政府采购中心针对质疑函质疑事项1的答复为，“经复核，投标响应文件的技术参数与投标产品的实际参数一致”。浙江省政府采购中心并没有针对我们质疑事项予以明确答复，即没有明确答复中科美菱低温科技股份有限公司所投产品YC-75L的控制面板是否为“触摸式按键”，通过目前我们在市面上了解到中科美菱所投中标产品YC-75L（具体见下图）的按键为非触摸式即机械式按键，其不符合招标文件对触摸式按键的要求，故我们认为浙江省政府采购中心的上述回复存在有意回避事实的嫌疑，其认定的结果与事实不符。退一步讲，若中科美菱低温科技股份有限公司所投产品YC-75L的“非触摸式按键”改为“触摸式按键”，即产品的结构及组成、产品技术要求发生变化。根据国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第四十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”的规定，应当向原注册部门申请许可事项变更，否则应为无证产品，不符合招标参数“14、产品认证：产品具有医疗器械注册证；”的要求，属于虚假应标。综上：中科美菱低温科技股份有限公司所投产品YC-75L的投标响应文件的技术参数为“非触摸式按键”，且参数与招标参数要求“按键为触摸式”不符，不属于正偏离，属于负偏离，且中科美菱低温科技股份有限公司存在虚假应标的嫌疑。法律依据：1.中华人民共和国采购法第七十七条,供应商有下列情形之一的，处以采购金额千分之五以上千分之十以下的罚款，列入不良行为记录名单，在一至三年内禁止参加政府采购活动，有违法所得的，并处没收违法所得，情节严重的，由工商行政管理机关吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）提供虚假材料谋取中标、成交的；（二）采取不正当手段诋毁、排挤其他供应商的；（三）与采购人、其他供应商或者采购代理机构恶意串通的；（四）向采购人、采购代理机构行贿或者提供其他不正当利益的；（五）在招标采购过程中与采购人进行协商谈判的；（六）拒绝有关部门监督检查或者提供虚假情况的。供应商有前款第（一）至（五）项情形之一的，中标、成交无效。2.国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条第六章　注册变更 第四十九条　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。3.《医疗器械软件指导原则》 （三）软件更新要求 医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料：1.重大软件更新。软件发生重大软件更新应提交软件更新描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法。2.轻微软件更新。软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交软件更新描述文档，而纠正类软件更新应提交软件更新情况说明、回归测试计划与报告、新增已知剩余缺陷情况说明。软件同时发生多种类型的软件更新，应按照风险从高原则提交申报资料，即同时发生重大软件更新和轻微软件更新则按照重大软件更新处理，同时发生增强类软件更新和纠正类软件更新则按照增强类软件更新处理。医疗器械软件的重新开发（即制造商弃用原有软件）不属于软件更新，应按照医疗器械产品注册的要求提交申报资料。投诉事项2：（一）技术参数 标项四：医用小冰箱（接种台）“10、报警功能：多重故障报警，具有蜂鸣报警和灯光闪烁两种报警方式，可实现高低温报警、传感故障报警、断电报警；且温控器内置超级电容（电池），满足产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间至少8小时。”中标型号美菱YC-75L偏离情况为负偏离。事实依据：1.标项四 技术参数第十条内中要求“且温控器内置超级电容（电池），满足产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间至少8小时”，中标型号美菱YC-75L为电脑板结构，与技术参数中要求的温控器不符，且电池非内置电池，美菱YC-75L不符合该参数对于“温控器内置超级电容（电池）”的要求，该参数偏离情况为负偏离。2.浙江省政府采购中心针对质疑函质疑事项3的答复为，“经复核，投标响应文件的技术参数与投标产品的实际参数一致”。浙江省政府采购中心并没有针对我们质疑事项予以明确答复，即没有明确答复我们对中科美菱低温科技股份有限公司所投产品YC-75L的质疑内容“中标型号美菱YC-75L为电脑板结构，与技术参数中要求的温控器不符，且电池非内置电池，美菱YC-75L不符合该参数对于“温控器内置超级电容（电池）”的要求”，通过目前我们在市面上了解到中科美菱所投中标产品YC-75L（具体见下图）其不符合招标文件对技术参数中温控器内置超级电容（电池）的要求，故我们认为浙江省政府采购中心的上述回复存在有意回避事实的嫌疑，其认定的结果与事实不符。退一步讲，若中科美菱低温科技股份有限公司将“电脑板结构”改为“温控器内置超级电容（电池）”，即产品的结构及组成、产品技术要求发生变化。根据国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第四十九条“已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”的要求应当向原注册部门申请许可事项变更，否则应为无证产品，不符合招标参数“14、产品认证： 产品具有医疗器械注册证；”的要求，属于虚假应标。综上：中科美菱低温科技股份有限公司所投产品YC-75L不符合该参数对于“温控器内置超级电容（电池）”的要求，该参数偏离情况为负偏离且中科美菱低温科技股份有限公司存在虚假应标的嫌疑。法律依据：1.中华人民共和国招标投标法第五十四条：投标人以他人名义投标或者以其他方式弄虚作假，骗取中标的，中标无效，给招标人造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法必须进行招标的项目的投标人有前款所列行为尚未构成犯罪的，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，取消其一年至三年内参加依法必须进行招标的项目的投标资格并予以公告，直至由工商行政管理机关吊销营业执照。2.国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条第六章 注册变更。3.《医疗器械软件指导原则》（三）软件更新要求。五、与投诉事项相关的投诉请求。1、重新组织核实中科美菱所投产品YC-75L控制面板是否为“按键为触摸式”。2、重新组织核实中科美菱所投产品YC-75L电池是否为温控器内置超级电容（电池），且满足产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间至少8小时。3、依法依规废除中科美菱所投产品YC-75L预中标资格。请求财政主管部门对我方提出的合理请求给予支持；同时我方将保留进一步维护自身利益的权利。投诉人青岛海尔生物医疗股份有限公司提供了质疑函、质疑答复函等证据。

被投诉人一浙江省政府采购中心关于本项目进展情况作出说明，2020年9月9日，我中心在耀江发展中心二楼开标室组织评标小组对浙江省疾病预防控制中心全省免疫规划冷链设备项目（招标编号为ZZCG2020C-GK-118）进行评审。评审小组成员：应士波（组长）、吴晓虹、徐哲、胡锦峰、王清波，均通过政采云平台随机抽取组成。经评审，最终标项一、标项四推荐中科美菱低温科技股份有限公司为中标候选人，且浙江省疾病预防控制中心采购人代表对该采购结果当场予以确认。2020年9月11日，我中心发布该项目的采购结果公告。2020年9月21日，我中心收到北京华康恒达国际医疗器械销售有限公司对标项1和标项4的质疑函（已于9月23日撤回，质疑内容附后）。2020年9月21日，我中心收到青岛海尔生物医疗股份有限公司对标项1和标项4的质疑函（质疑内容附后）。2020年9月22日，我中心收到浙江纳德科学仪器有限公司对标项1的质疑函（质疑内容附后）。2020年9月25日，我中心组织复核小组对供应商提出的质疑事项在耀江发展中心3A05会议室进行复核。复核小组为原评审小组成员，复核小组遵循公开、公平、公正的原则，询问并听取了相关供应商的意见。其中青岛海尔生物医疗股份有限公司对标项1的质疑内容是根据中科美菱低温科技股份有限公司市场宣传单页进行推断的事实，供应商已在3A05会议室当场签字确认。复核小组认为该项目评审过程中，符合《政府采购法》及相关法律法规，打分客观、公正、无误，复审结果仍维持原评审结果。目前，该项目处于已发放中标通知书，尚未签订合同的阶段。被投诉人浙江省政府采购中心提供了质疑函、质疑答复函、复核报告、公开招标文件、供应商投标文件、项目评审资料等证据。

被投诉人二浙江省疾病预防控制中心辩称：2020年9月9日，省政府采购中心组织评审小组在环城北路305号2楼开标室对我中心全省免疫规划冷链设备项目（招标编号为ZZCG2020C-GK-118）进行评审。评审小组成员：应士波（组长）、吴晓虹、徐哲、胡锦峰、王清波，均通过政采云平台随机抽取组成。经评审，最终标项一和标项四推荐中科美菱低温科技股份有限公司为第一中标候选人。中心代表对该采购结果现场予以确认。2020年9月21日和9月22日，省政府采购中心分别收到青岛海尔生物医疗股份有限公司对标项一和标项四的质疑函和浙江纳德科学仪器有限公司对标项一的质疑函。2020年9月25日，省政府采购中心组织原评审小组为复核小组对供应商提出的质疑事项在耀江发展中心3A05会议室进行复核。经复核小组复核：对标项一的质疑内容依据不足，不予采纳；对标项四的质疑内容，经与中标候选人确认，投标响应文件中的技术参数与投标产品实际产品一致”。复核小组一致认为打分客观、公正、无误，复审结果仍维持原评审结果。2020年9月25日，省政府采购中心发放中标（成交）通知书于中科美菱低温科技股份有限公司。我中心认为投标产品参数与投标响应文件的技术参数一致，认可复核小组的复核结果。目前，该项目正在签订合同的阶段。被投诉人浙江省疾病预防控制中心提供了复核报告、质疑答复函、中标通知书等证据。

相关供应商中科美菱低温科技股份有限公司述称：投诉事项1答复如下：青岛海尔生物医疗股份有限公司对标项四 技术参数 第二条内容中要求“按键为触摸式”的理解完全曲解本次招标参数的要求。参数中“按键为触摸式”语言格式主语是“按键”，根据百度汉语对“按键”的基本释义，按键是指用手按的键；已经非常明确的表达冰箱控制面板接触模块（按钮）为按压模式，根据百度汉语对“触摸”的基本释义，触摸是指用手接触后轻轻的移动，百度释义“触摸”意思是以身体的一部分短时间的挨抚；“式”是指方式方法。按键为触摸式的含义就是通过手部与按键进行接触后，达到调节温度或参数的目的。（投诉方刻意把按键为触摸式曲解为触摸式按键）冰箱按钮模块如果没有通过接触，又如何达到调节冰箱温度或参数的目的。众所周知医用冰箱温度参数值在设定好后，更改调整的频次极少，按键模块在整个产品生命周期内出现故障或损坏的概率极低。国内医用冷藏箱生产厂家（包括海尔产品本身）的控制面板按键均为此类型。一个通用性的描述以及通用性的配置居然被投诉方刻意曲解，足见投诉方为达目的“良苦用心”。投诉方在质疑文件中提供的证据材料明确说明都是YC-75L的证据材料，而提供的“YC-75L顶框内部结构”与我公司YC-75L顶框内部结构完全不同，既不严谨，也不符合要求。我公司投标文件技术响应表中对招标参数要求进行了实质性响应，完全符合技术参数 标项四：医用小冰箱（接种台）“2、温度控制：微电脑控制，LED显示，显示精度0.1℃；冷藏室2～8℃可调；按键为触摸式。”的技术要求。我公司本次投标产品YC-75L的按键控制方式完全符合本次招标参数要求，质疑方完全是有意曲解温度调节按键要求，混淆概念。海尔同类产品均为按键模式。澳柯玛同类产品均为按键模式：海信同类产品均为按键模式：中科都菱同类产品均为按键模式。投诉事项2答复如下：1、质疑方提供的“YC-75L”顶框结构图片根本就不是我公司YC-75L的产品顶框内部实际照片，属于提供虚假证明材料的违法事实类别。2、技术参数第10条招标参数是参考指标，核心要求的是报警功能的类型以及在断电情况下温控器的供电部件能够提供报警时长，我公司在技术参数响应表中明确说明温控器配置电池，产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间48小时。优于招标参数“产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间至少8小时”的要求，投标产品在满足基本功能特点要求下提供更优于招标参数要求的产品配置，完全符合本次招标要求与精神。我方在2020年9月25日浙江省政府采购中心组织的针对质疑方质疑事项质证会上，对质疑方提出的质疑事项进行了质疑答复和举证（文件资料及视频资料），浙江省政府采购中心组织了专家评委对我方提供的证据材料、视频材料进行了认真仔细的审核，对质疑方针对我方产品提出的质疑事项和提供的质疑材料进行了认真的核对。浙江省政府采购中心质疑答复函答复内容事实清楚，内容准确。综上：我方认为，投诉方没有充分理解本次招标要求，对我方产品状态不清楚、不了解，对参数中的要求断章取义、曲解含义、捏造事实，并提供虚假证明材料，进行恶意投诉，严重违反了《中华人民共和国财政部令第94号--政府采购质疑和投诉办法》第三条 政府采购供应商（以下简称供应商）提出质疑和投诉应当坚持依法依规、诚实信用原则。第二十九条 投诉处理过程中，有下列情形之一的，财政部门应当驳回投诉：（一）受理后发现投诉不符合法定受理条件；（二）投诉事项缺乏事实依据，投诉事项不成立；（三）投诉人捏造事实或者提供虚假材料；（四）投诉人以非法手段取得证明材料。证据来源的合法性存在明显疑问，投诉人无法证明其取得方式合法的，视为以非法手段取得证明材料。请贵部门对投诉方的违法行为予以制止并按照相关法律法规给予惩处，驳回相关投诉，维护我方合法权益。作为供应商我方将严格按照招标文件要求以及我方应标材料为用户提供高品质的产品与服务。

经本机关调查查明：

一、本项目采购方式为公开招标（项目编号：ZZCG2020C-GK-118，标项四），2020年7月28日发布招标公告，2020年8月18日发布更正公告，2020年9月9日开标，3家供应商参加投标，2020年9月11日发布中标结果公告，中科美菱低温科技股份有限公司为中标供应商。2020年9月21日浙江省政府采购中心收到青岛海尔生物医疗股份有限公司对本项目提出的质疑，于9月25日根据评标委员会复核报告作出质疑答复。本项目尚未签订采购合同。

二、本项目招标公告发布后，未收到供应商对招标文件招标需求标项四的“温度控制、报警功能2个技术参数”提出质疑。

三、招标文件第四章招标需求 一、技术参数 标项四：医用小冰箱（接种台）2、温度控制: 微电脑控制，数字显示，显示精度0.1℃；冷藏室2～8℃可调；按键为触摸式。中标供应商中科美菱低温科技股份有限公司投标文件中提供的技术响应表显示“投标文件响应 2、温度控制：微电脑控制，数字显示，显示精度0.1℃；冷藏室2～8℃可调；按键为触摸式。”偏离情况为无偏离。

四、招标文件第四章招标需求 一、技术参数 标项四：医用小冰箱（接种台）10、报警功能：多重故障报警，具有蜂鸣报警和灯光闪烁两种报警方式，可实现高低温报警、传感故障报警、断电报警；且温控器内置超级电容（电池），满足产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间至少8小时。中标供应商中科美菱低温科技股份有限公司投标文件中提供的技术响应表中显示“多重故障报警，具有蜂鸣报警和灯光闪烁两种报警方式，可实现高低温报警、传感故障报警、断电报警；温控器配置电池，产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间48小时。标配RS485接口、远程报警接口。”偏离情况为正偏离。在投诉阶段，中标供应商中科美菱低温科技股份有限公司提供的产品图片显示，温控器配置的电池在冰箱内。

五、招标文件第三章评标办法及评分标准 三、评标内容及标准 评分类型技术“符合明确指标参数得21分，对非关键技术参数负偏离或缺漏项的每项扣3分，若负偏离达到5个及以上的按重大偏离处理”，分值21分。本项目3家投标供应商该项评审得分均为21分。

六、中标供应商中科美菱低温科技股份有限公司中标产品标的名称为医用小冰箱（接种台），型号为YC-75L。

本机关认为：

一、关于投诉事项1。投诉人主张技术参数“按键为触摸式”应理解为“触摸式按键是指按钮/屏幕使用起来感觉就是在碰触一块玻璃，没有按键式那种按到了东西的实感，触摸式按键的触发方式为按压点击、滑动，无需给予明显的物理压力轻触即可对面板进行操作”，但未能提供相关证据材料证明其投标产品或其他相同或类似的本国产品的技术参数与前述理解一致；本项目投标截止时间前未有供应商对招标文件技术参数“按键为触摸式”提出质疑，评标工作也未因招标文件存在歧义、重大缺陷而停止，评标委员会以统一的评审标准，认为中标供应商中科美菱低温科技股份有限公司的医用小冰箱（接种台）（型号：YC-75L）等投标产品符合招标文件技术参数要求，并无不当。投诉人亦未能提供相关证据材料证明评标委员会的认定与客观实际不符，故对其主张不予支持。据此，本机关认为，投诉人关于“……按键为触摸式……中标型号美菱YC-75L偏离情况为负偏离”的投诉事项，不成立。

二、关于投诉事项2。中标供应商中科美菱低温科技股份有限公司的投标产品为医用小冰箱（接种台）（型号：YC-75L），投标文件载明该产品的温控器的技术参数为“温控器配置电池，产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间48小时”，提供了相关技术说明材料。“温控器内置超级电容（电池）”非本项目采购需求实质性参数，中标产品“温控器配置电池”的方式，是为了更好地实现技术参数“满足产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间至少8小时”，评标委员会认为中标产品符合招标文件此项技术参数要求，并无不当，并且采购人浙江省疾病预防控制中心和集采机构浙江省政府采购中心均对此予以认可。投诉人主张“中标型号美菱YC-75L为电脑板结构，与技术参数中要求的温控器不符，且电池非内置电池……该参数偏离情况为负偏离”，缺乏依据。据此，本机关认为，投诉人关于“……且温控器内置超级电容（电池），满足产品断电后继续显示箱内的实时温度，持续时间至少8小时；中标型号美菱YC-75L偏离情况为负偏离”的投诉事项，不成立。

综上，投诉人关于浙江省疾病预防控制中心全省免疫规划冷链设备项目（编号:ZZCG2020C-GK-118，标项四）采购过程和采购结果违法的投诉缺乏事实依据和法律依据，投诉事项不成立。根据《中华人民共和国政府采购法》第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第（二）项的规定，本机关决定：驳回投诉。

如对本决定不服，可在本决定书送达之日起60日内向浙江省人民政府或者中华人民共和国财政部申请行政复议，也可以在本决定书送达之日起6个月内向杭州市西湖区人民法院提起诉讼。

浙江省财政厅

2020年11月26日

（此件公开发布）