制药用水设备招标公告

制药用水设备招标公告

制药用水设备招标公告
包一:10T双级反渗透纯化水系统 数量:1台。
1、系统产水量:不低于10T/h;
2、产水率:≥70%(原水量/纯水量)
3、产水要求:符合下表及中国《药典》2010版纯化水标准。整个系统设计符合2010版GMP规范要求。
参数 单位 标准
TOC有机物 ppb 100??
电导率 C)?S/cm,20?( 2.0??
硝酸盐 (ppm) 0.2??
重金属 (ppm,Pb) 0.1??
微生物 (CFU/ml) 100??
4、系统配置
系统包括预处理单元(包括:原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、板式换热器、软化器和精密过滤器等)双级反渗透单元(包括:一级高压泵、一级膜壳及膜元件、二级高压泵、二级膜壳及膜元件、机架、中间水箱(可选)、加减装置)、清洗单元(包括:清洗水箱、水泵、清洗过滤器、双管板换热器)后处理单元(包括:纯水水储罐、纯化水泵、紫外线灭菌、微孔过滤器及双管板换热器等)、管道阀门和控制系统。
......
包二:1T纯蒸汽发生器 数量:1台
1、产量在工业蒸汽0.3MPa时,产气量≥1000 kg/h。
2、出口压力(表压)为2.0—4.0bar。
3、整机设计压力不小于4.5bar。
4、设备所有与进料水、纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制造,电化学抛光处理,Ra≤0.4um,并提供材料材质证明;与纯蒸汽直接接触的仪表传感器必须为卫生级,材质为316L不锈钢,插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。。
5、任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的要求所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。
6、所有连接处尽可能采用焊接,或采用法兰或快开连接,所有与工艺用水接触部位的连接必须符合2010版GMP要求。
7、管道均经酸洗、钝化处理并提供酸、洗钝化报告
……
包三:2T多效蒸馏水机 数量:1台
1、在工业蒸汽0.3MPa时,注射用水产量≥2000 kg/h;注射用水指标:符合中国药典(2010 版)注射用水指标
2、整机设计压力不小于4.5bar。;
3、系统出水内毒素≤ 0.125EU/ml。
4、系统为24h不间断运行,每吨蒸馏水消耗纯化水≤1.2吨。
5、在线监测蒸馏水机出水温度、流量、压力和电导率和TOC,预留TOC在线检测装置接口。
6、设备采用6效蒸馏水机,所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造;整体机械抛光处理。与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级,材质为316L不锈钢,插入式仪表必须为卫生隔膜式卡接。
7、任何与注射用水接触的材料必须满足GMP的要求,阀门必须采用无菌级隔膜阀盖米品牌,无接缝、不存水。所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。
8、突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动。
9、所有连接处尽可能采用焊接,或采用法兰或快开连接,所有与工艺用水接触部位的连接必须符合2010版GMP要求。
10、管道均经酸洗、钝化处理并提供酸、洗钝化报告
11、焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。对所有焊接点编号,焊接点要求提供焊接参数,内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片。
……

联系方式:
1、联 系 人:郝振兴、殷和龙
2、联系电话:****-*******
3、电子邮箱:sd_dongeejiao@126.com
4、传真:****-*******
5、报名地点:山东东阿阿胶股份有限公司招标办
6、地 址:山东省东阿县阿胶街78号



联系人:郝工
电话:010-68960698
邮箱:1049263697@qq.com

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