根据我公司发展的需要，诚邀符合条件的供应商参加“博泰生物产业园项目(二期)纯化水、注射用水、纯蒸汽制备系统、储存与分配模块采购”竞选。(项目地址：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号)欢迎有资质、银行资信和财务状况良好、有类似项目业绩的单位参与竞选。

一、 项目概况：为满足四川科伦博泰生物医药股份有限公司博泰生物产业园项目(二期)各车间工艺用水、用汽需求，需采购纯化水、注射用水、纯蒸汽制备系统、储存与分配模块，为产业园项目(二期)各车间提供工艺用水、用汽，以保证产业园项目(二期)正常生产使用。

二、 比选范围：

1、本次比选范围：纯化水制备系统3套，纯化水储存与分配模块11套，注射用水制备系统2套，注射用水储存与分配模块6套，纯蒸汽发生器2套，纯蒸汽分汽缸2套;

2、各套设备的配套文件;

3、设备安装指导工作;

4、各设备的调试和验收测试服务;

5、各设备的供货周期;

6、各设备质保期;

7、各设备运行维护费用;

三、 质量要求：

该设备的设计、制造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足中国行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施，达到该项目对于设备的要求，如法规无要求可双方协商进行。包括但不限于：

1. 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB 50236

2. GAMP5 良好自动化生产实践指南

3. 电气装置安装工程1kV及以下配线工程施工与验收规范GB 50575-2010

4. ISPE的制药用水和蒸汽系统试运行和确认

5. GB 52261-2002：机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

6. GB 12265-90：机械防护安全要求

7. EN 12100-2：设备安全，基本概念，总设备结构原理，技术原理，技术规格

8. EN 292 – 1 & 2机械安全-基本概念，设计的一般理论准则

9. EN 418：设备紧急关闭装置，总体需要

10. GEP 良好工程管理规范

11. ATEX：欧盟安全规范条列94/9/EC

12. 国际制药工程协会基本指南关于调试和确认部分

13. ASME BPE-2019生物工艺设备

14. 中国GMP

15. FDA - 21 CFR Part 210， 211

16. 欧盟GMP

17. WHO GMP

18. FDA - 21 CFR Part 11: 电子签名电子记录

19. 中国药典

20. 美国药典

21. 欧洲药典

四、工作周期：收到中选通知书后120天(自然日)内送货到现场。

五、比选内容见比选人提供的技术要求或比选说明书，自备新U盘拷取电子文档。

六、竞选人要求

1. 具备有效的营业执照和资质证书，营业执照经营许可业务范围内;

2. 竞选人应为专业生产本次比选设备的制造厂家或制造厂家的授权代理商;

3. 竞选人在近三年内未出现严重违约情况或重大技术质量事故;

4. 具有企业质量管理体系认证，且具有国家权威部门颁发的生产许可证;

5. 具有独立生产制造、安装检测、供应制水设备的能力;

6. 严禁失信被执行人(包括企业、个人)参加比选。

7. 近三年内具有生物制品行业的纯化水和注射水制备和分配系统、纯蒸汽制备系统业绩

8. 未尽事宜，遵照国家相关规定执行。

七、 报名办法

1、本次报名资格审查采用有限数量制，符合资格审查要求的竞选单位按报名顺序报满4家单位后截止报名。

2、要求所有比选只接受电子邮件报名，且要求报名邮件必须同时发到以下3个邮箱(包含集团审计邮箱)，如单独报给其中一个邮箱，或采用非邮件形式报名，均视为报名无效。报名时需提供电子版公司资质相关文件。

3、竞选报名邮件命名规则要求为“【比选公司】+【比选项目】+【竞选公司/人】”。

4、报名单位以我公司收到邮件先后顺序排序，最终确定合格竞选人时，对于未按要求时间及时报送纸质资料或资质审核不符合要求的，公司按有效报名顺序依次递补。

八、 资信文件

1、单位介绍信及法人授权(委托)书、法人和被授权人的身份证复印件;

2、企业营业执照;

3、企业质量管理体系认证，国家权威部门颁发的生产许可证;

4、近三年内具有生物制品行业的纯化水和注射水制备和分配系统、纯蒸汽制备系统业绩

以上资信文件请在报名时提交电子版，完成报名后我们将验原件并留下加盖单位鲜章的复印件。

九、 报名相关事宜

报名时间：自挂网之日起5日(日历天)内截止(上午8点00分至12点00分，下午13点30分至17点30分)

报名地点：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号

联系人： 丁洪 杨代恩

联系电话：159*****827 139*****598

邮箱： gcbdinghong@kelun.com yangdaien@kelun.com shenji@kelun.com

十、资质文件审查递交：

递交地点：成都市温江区海峡两岸科技园新华大道666号

递交时间：报名时间截止后5日(日历天)

逾期送达或未送达指定地点的审查申请文件，将不予受理。

十一、此项比选受集团审计部监督，所有比选的往来邮件都需抄送shenji@kelun.com

如有举报信息，相关联系方式如下：

举报电话：***-******** , 137*****516(微信同号);

电子邮箱：jubao@kelun.com;

通信地址：成都市青羊区百花西路36号科伦集团审计部;

微信公众号：廉洁科伦

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廉洁科伦手机号：137 100 96516

廉洁科伦微信号：137 100 96516(同手机号，搜索手机号加好友即可)

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

2020年12月1日