采购人因为开展法医DNA检验鉴定工作需要采购与实验室已经配置进口ABI3500全自动基因分析仪、进口PCR扩增仪等设备，配套使用的试剂盒及配套耗材，用于刑事犯罪现场调查中人类个体识别，具体包括对受害人员进行身份识别、对现场生物检材进行识别鉴定以及亲缘关系认定等，为刑事案件侦查提供参考依据、为诉讼中定罪量刑提供证据。 技术专家意见： 一、VeriFilerPlus试剂盒 基本要求：要求产品除了须符合公安部关于案件检验的相关规定外，同时还要达到以下要求：1、采用6色荧光技术，同时至少检测27YSTR个位点；2、试剂稳定性高，要求在2-10℃能稳定保存2周以上使用，不出现杂合等位基因间的均衡性比值低于80%，DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别，导致误检和漏检，在有效期内冻融N/20次不影响结果；3、在具有高女性背景的情况下，如男性：女性=1:3000时，可分辨获得完整的Y-STR分型信息。 目前国产案件检测STR试剂为5色荧光技术，男女混合比例分辨率在1：500，国产试剂在2-10℃只能稳定保存5天，容易造成当DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别，可能导致误检和漏检，杂合等位基因间的均衡性比值一般在50%-70%，不适用于微量样本的检验。 进口DNA案件检测试剂都采用6色荧光检测技术，男女混合比例分辨率可以达到1：4000；进口试剂于2-10℃可稳定保存1个月减少了冻融次数，能大大提高检验效率，同时也减少试剂浪费，杂合等位基因间的均衡性能达到85%以上，DNA模板量低至0.25ng时也能获得可重复的检测结果，其基因座的序列也经多年验证有较高的可靠性,可以保证DNA检验鉴定结论较为可靠和准确，满足案件检验要求。 二、VersaPlex27PYSystem试剂盒 基本要求：要求采购STR试剂盒必须符合公安部关于案件检验的相关行业标准，同时能保障有很高稳定性、很高的抑制剂耐受性、较高的系统效能。所有基因座的基因序列经多年实践验证正确可靠、在刑事案件检验中有成熟应用。为了应对日益增加的国际案件交流需通过SWGDAM或DAB实验方法验证，才能用于案件检验。 进口试剂盒采用6色荧光检测技术同时检测25个位点，含有2个内部质量控制片段可以有效的体现检测片段的含量，是否降解等。 三、Y白金试剂盒 稳定性高，要求在2-10℃能稳定保存2周以上使用，不出现杂合等位基因间的均衡性比值低于80%，DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别，导致误检和漏检，在有效期内冻融N/20次不影响结果；2、扩增产物的片段长度小于400bp；3、有很高的检测灵敏度，对于低至1ng的模板可获得最准确检测结果，低至0.5ng的模板也能获得可重复的检测结果。 目前国产STR试剂已经用于人员数据库检验和亲子鉴定，但其稳定性、均衡性等还存在较大差距，国产试剂在2-10℃只能稳定保存5天，容易造成当DNA模板量低至0.5ng时等位基因缺失或峰值过低无法识别，可能导致误检和漏检，杂合等位基因间的均衡性比值一般在50%-70%，不适用于微量样本的检验；国产试剂扩增产物的片段长度小于420bp，不能稳定地小于400bp。 进口DNA试剂扩增产物的片段长度小于370bp，已长期广泛应用于刑事案件中各类微量、疑难样本检验，经过数十年检验实践证明：进口试剂于2-10℃可稳定保存1个月减少了冻融次数，能大大提高检验效率，同时也减少试剂浪费，杂合等位基因间的均衡性能达到85%以上，DNA模板量低至0.25ng时也能获得可重复的检测结果，其基因座的序列也经多年验证有较高的可靠性,可以保证DNA检验鉴定结论较为可靠和准确，满足案件检验要求。 四、3500XL测序仪配套使用的试剂和耗材 主要拟采购的试剂和耗材为POP4液体分离胶、阳极缓冲液(ABC)、阴极缓冲液(CBC)、毛细管、调节试剂、阴极缓冲液槽胶垫、上样胶垫。 该系列产品为3500XL测序仪配套使用的试剂和耗材，主要用于法医级DNA测序检验用，要求必须能与实验室己有的3500XL测序仪配套使用，保证测序仪能正常运行。目前国内没有生产相关试剂耗材能与3500XL测序仪配套使用，不能维持测序仪的正常运行。进口产品满足相关要求。鉴于国内产品还不能满足实际工作需要，进口产品符合采购单位工作需求。 五、甲酰胺 高纯度去离子甲酰胺，用在毛细管电泳系统的电泳进样之前对样本进行重悬，要求该试剂不影响碱基组成和二级结构，可以得到完好的DNA单链，不会导致DNA样本降解具有极高的稳定性，国内生产的同类产品纯度不够，容易导致样本降解影响碱基组成和二级结构，影响DNA检验结果，进口产品满足上述要求，为了保障检验工作能正常开展。 六、分子内标 该试剂在STR分析中用作分子量标准物，要求该产品必须能与采购的27位点Y-STR扩增试剂盒配套使用，目前国内生产的同类产品不能与拟采购的Y-STR试剂盒配套使用，进口产品能配套使用且能保障试剂盒正常、稳定使用。 七、PK酶 该产品用于样本蛋白质的消化，要求特异性活性高，在0.5%SDS溶液或1%TritonX-100溶液中，ProteinaseK都能保持活性，在很大的温度变化和pH值（4.3-12）变化范围内可保持活性稳定，并在高温时具有更高活性，目前国内没有同类产品生产，进口产品满足上述要求，为了保障检验工作能正常开展。 八、BufferPB 该试剂作为洗涤液，适用于DNA回收，目前国内没有同类产品生产，进口产品满足上述要求，为了保障检验工作能正常开展。 九、BufferPE 该试剂作为结合缓冲剂，用于保持非特异性核酸内切酶、核酸外切酶和核糖核酸酶活性，目前国内没有同类产品生产，进口产品满足上述要求，为了保障检验工作能正常开展。 十、BufferEB 该试剂作为洗脱缓冲剂，用于保持非特异性核酸内切酶、核酸外切酶和核糖核酸酶活性，目前国内没有同类产品生产，进口产品满足上述要求，为了保障检验工作能正常开展。 十一、核酸纯化仪配套使用的试剂和耗材 主要拟采购的试剂和耗材为Vapor-Lock?Liquidvaporbarrier、Filter-Tips,1000ul,wide-bore、RotorAdapters、QIAquickPCRPurificationKit。 主要用于法医级DNA纯化用，要求必须能与实验室己有的QIAcube配套使用。
目前国内没有生产相关试剂耗材能与QIAcube纯化仪配套使用，不能维持纯化仪的正常运行。进口产品满足相关要求。鉴于国内产品还不能满足实际工作需要，进口产品符合采购单位工作需求。 十二、骨孵液 目前国产试剂其稳定性、可靠性和均衡性等都存在较大差距，尚不能代替进口试剂检验相关案件。且进口骨孵液试剂及耗材通过长期、广泛使用证明，满足采购人案件检验要求，符合采购人的实际工作需要。 十三、Chelex-100树脂 该试剂主要用于血痕、精斑、毛发等生物检材的孵育，能有效除去非核酸有机物，要求该试剂能同时处理新鲜样品和陈旧样品，作用时间不超过1小时，目前国内无同类产品生产，进口产品能配套使用且能达到所需要求。 十四、二硫苏糖醇（DTT） 国内产品纯度≤99.0%、氧化物≥0.50%。进口试剂盒含有巯基的酶及蛋白质抗氧化剂，稳定纯度≥99.0%、氧化物≤0.50%。通过市场调查了解到，目前国内产品从检测结果准确性、操作简便性、安全性、结果实用性均无法满足实际工作需求。 十五、电动连续分液器 分液器主要用于实验试剂、溶剂等的精确移取液体，对其气密性、移液均一性、对密度调节功能的设置等方面有极高要求，用于减少操作仪器设备带来的潜在风险。国产产品气密性和移液均一性欠缺，不具备密度调节功能，因此不适用于部分液体的移取；进口产品的气密性、移液均一性较高，可降低部分液体的污染性的风险，具有密度调节功能，对液体的通用性较高，特别是对灵敏度要求比较高的实验，能减少操作中仪器设备带来的潜在风险。进口产品在多数技术指标和性能比较于同类国产产品精确度更高，可以防止液体反弹，减少气溶性胶污染。 十六、单道可调量程移液器 移液器主要用于实验试剂、溶剂等的精确移取液体，对其气密性、移液均一性、对密度调节功能的设置等方面有极高要求，用于减少操作仪器设备带来的潜在风险。国产产品气密性和移液均一性欠缺，不具备密度调节功能，因此不适用于部分液体的移取；进口产品的气密性、移液均一性较高，可降低部分液体的污染性的风险，具有密度调节功能，对液体的通用性较高，特别是对灵敏度要求比较高的实验，能减少操作中仪器设备带来的潜在风险。进口产品在多数技术指标和性能比较于同类国产产品精确度更高，可以防止液体反弹，减少气溶性胶污染 综上，国产的多导睡眠监测系统在以上几个方面都很难以达到临床的要求，目前尚处于初级的模仿阶段，在功能性及准确性上面距离进口设备还具有重大差距，为了满足临床需要，为保证患者治疗安全，满足采购方高水平医疗需要，建议采购进口产品。 法律专家意见： 上述所有DNA实验室耗材均不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。 综上所述，需求目前国外同类产品具备DNA试剂耗材已长期广泛应用于刑事案件中各类疑难样本检验，符合采购人实际工作需求，可以保证DNA检验鉴定结论较为可靠和准确，满足案件检验要求。符合采购人的实际工作需要，同时，该产品不属于国家限制进口产品，建议购买进口DNA试剂耗材。 专家组采购建议：同意采购进口产品。 | 
