因工作需要，我院将本着公开、公正、合理的原则对【一次性使用无菌节育包】项目公开征求供应商信息。

医院将给各供应商提供公平竞争的机会，各供应商不得提供虚假材料或者诽谤排挤其他供应商。严禁采用不正当方法了解采购信息或挤压当事人，或与采购人员以及供应商相互之间不负责任的串通消息。在整个过程中不允许对院内任何部门任何人许诺条件。供应商对询价采购事项及最终结果有疑问者应首先向医院资产管理处有关人员询问和沟通。中标单位由医院资产管理处通知办理相应手续，未中标单位恕不一一通知。

现诚邀生产制造厂商和有资质供应商参加投标，有关事宜公告如下：

一、征询内容：

名称：一次性使用无菌节育包

产品资质要求：具备二类医疗器械注册证

参数要求：

1.1节育包组成：主要由医用护理垫、医用检查垫、一次性使用手术衣、纱布片、棉签、一次性使用医用橡胶检查手套等组成。

2.性能指标

2.1节育包应洁净，包装应完整、无污浊、无破损、封口应严密。

2.2节育包经一确认的灭菌过程后，应无菌。若釆用环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

2.3节育包内所配置的已注册产品应有相应的注册证书。

2.4节育包内配置组件应符合配置清单的要求。

2.5医用检查垫的径向断裂强力应不小于10N。

2.6医用检查垫的尺寸应符合配置清单的要求，极限偏差土3cm。

2.7医用护理垫各项指标应符合：落絮<4.0,洁净度<3.5,抗渗水性多20cmH20，拉伸强度干态≥20N，胀破强度湿态≥40kPa。

3检验方法

3.1外观

以目力观察,应符合2.1的规定。

3.2无菌试验：

3.2.1随机抽取包内任意产品2件，按GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》中规定方法进行试验，应符合2.2的规定。

3.2.2环氧乙烷残留量检验按GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》中规定的方法进行，应符合2.2的规定。

3.3配置证书检查各配置产品的注册证书，证书上的条款应符合2.3的规定。

3.4节育包内配置组件应符合配置清单中配置组件的规定。

3.5按GB/T3923.1-2013《纺织品织物拉伸性能第一部分断裂强力和断裂伸长率的测定》中规定的方法进行，应符合2.5的规定。

3.6尺寸：用通用量具测试，应符合2.6的规定。

3.7一次性使用无菌节育包的配置清单