序号

名称

规格

单位

数量

主要配置及要求

1

一次性使用病毒灭活输血过滤器

200ml

套

4500

一、符合国家相关要求

1.国家规程：

《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》2002版《WHO病毒灭活/去除验证指南》2004版

2.国家要求：《血站管理办法》2016年修订版第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。

二、主要配置

一次性使用病毒灭活输血过滤器材由输血插袋针、亚甲蓝添加元件、血浆光射袋、管路、过滤吸附部件和血袋等组成，能够在一个密闭系统中添加血浆病毒灭活药剂亚甲蓝、与医用病毒灭活箱配合使用，经光照灭活血浆病毒，并在光照灭活血浆病毒后，吸附去除光敏剂亚甲蓝和白细胞。主要与血液接触的重要零、组件均在10万级洁净区内生产。

三、主要技术参数如下

1.高压蒸汽灭菌，确保产品的无毒、无菌、无热源、无EO残留等生化指标，彻底消除环氧乙烷残留对人体的毒害。

2.达到国家要求的指示病毒灭活效果；

3.总蛋白的回收率≥85%；

4.光敏剂（亚甲蓝）在血浆中的释放含量应大于0.9μmol/L，小于1.3μmol/L；

5.光敏剂（亚甲蓝）吸附率≥85%或光敏剂（亚甲蓝）残留率≤15%；

6.白细胞去除率≥99.9%。

四、其他技术参数

1.血浆照射袋采用特制血浆照射袋；

2.AT-III和vwf的回收率均达到90%以上；

3.血浆蛋白的免疫原性无变异；

4.血浆主要凝血因子（如FVIII等）的回收率符合国家要求≥80%。

5.未注明项目均应符合GB18469-2001《全血及血液制品质量标准》和《中国输血技术操作规程（血站部分）》和《一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材》的要求。

6.所供应的病毒灭活输血过滤器必须符合国家相关标准，每一批病毒灭活输血过滤器必须有出厂检验报告。

7.批号需贴在转移空袋上。

2

一次性使用病毒灭活输血过滤器

150ml

套

1000

3

一次性使用病毒灭活输血过滤器

100ml

套

3500