重庆市人民医院新进(高值)医用耗材院内论证遴选第二次公告（胸外科）
一、遴选参与人（受邀人）须知
由我院医学装备委员会组织实施的本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选活动，其性质非医用耗材的采购行为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。
1、我院（高值）医用耗材采购流程
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《医院耗材管理工作制度》渝人院〔2019〕103号）等文件要求，我院（高值）医用耗材采购流程为：在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同，且按不超过线上价格的价格进行线上交易，采购重庆市药交所集中采购后入围其目录内的（高值）医用耗材。
2、我院新进（高值）医用耗材院内论证及遴选准入制度
随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的高值医用耗材中，采购到符合我院临床质量与医疗安全需要的（高值）医用耗材，我院在重庆市药交所集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进（高值）医用耗材院内论证及遴选。
①根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会，我院医学装备委员会论证，确定拟新进（高值）医用耗材品目；
②通过医院内控制度加以流程规定，在医院官网以“新进医用耗材院内论证遴选公告”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选，在“比质”的基础上，借鉴“竞争性谈判”的方法“比价”，以确定拟新进（高值）医用耗材品规；其后签订《意向性购销合同》，确定可以在院内使用的《新进（高值）医用耗材目录》；而后在重庆市药交所集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同予以采购）。
二、项目概况
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）、《重庆市公立医疗卫生机构政府采购管理暂行规定》（渝财采购〔2013〕23号）等文件要求，本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选项目，根据医院医学装备委员会暨医疗器械临床使用安全管理委员会以及重庆市人民医院医学装备委员会于2020年8月26日通过我院医学装备委员会论证，在其确定的拟新进（高值）医用耗材品目基础之上，实施本次新进（高值）医用耗材院内论证遴选。
三、拟新进（高值）医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价
序号
申购科室
产品名称
技术需求
最高限价（元）
1
胸外科
一次性使用肠内营养泵管(双通道）
该产品不含DEHP.带胃肠管锁扣。产品名称须营养泵管，产品型号有双针式，一针一袋式，双袋式，营养袋容量有500ml、1200ml可选。
1、两路管路，一路接营养液，一路接水，既可喂养营养液，有可以喂水，还可以冲洗管路，满足患者对营养和水份的不同需求；
2、无滴壶设计，不用考虑管路工作时滴壶液面的要求和营养泵放置角度太大而发生的误报警，使用更安心、简便；
3、不含增塑剂DEHP；
4、多种结构配置，匹配临床使用的各种包装营养液和水或生理盐水；
5、双色管路，紫色管路接营养液，透明管路接水，避免错误，方便使用；
6、进口硅胶管组件，尺寸高精度，提供精确稳定的肠内营养输送，利于患者对营养液的耐受；
7、特殊设计的病人端接头，鼻饲管护帽可卡入接头法兰面开口，有效防止与鼻饲管的连接松脱。
55/根
2
一次性使用肠内营养泵管(单通道）
1、产品型号丰富，带3合1接头，能满足市面上所有营养液连接；
2、管路颜色是透明紫色，不含增塑剂DEHP；
3、管路上带有硅胶管段，能与肠内营养泵适配使用，保证输注精度；
4、管路上带有Y形接口，用于加药或冲洗；
5、管路尾端是两件式：尾端接头与母鲁尔接口，尾端接头带有胃肠管锁扣，可以加固与胃肠管的连接，母鲁尔接口可与胃肠造瘘管连接；
6、营养袋容量有500ml、1200ml可选。
75元/根
3
胸外科使用漏斗胸矫形系统
1.PPE-207178mm;PPE-208203mm;PPE-209228mm;PPE-210254mm;PPE-211279mm;PPE-212305mm;PPE-213330mm;PCF-51015*5*8mm;PCF-714L=4.0mm;PCF-61220*12mm;PCF-61523*15mmPCF-61825*18mm;PCF-62230*18mm2.产品为GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制造非灭菌产品，术前植入体和辅助工具需常规消毒灭菌制备3.抗弯结构刚度*******/N-㎡；抗弯强度9160/N-M;最大负荷493N
37300/套
4
高渗盐水敷料
1:是市面上唯一的28%氯化钠高渗盐，强力吸收引流伤口脓性分泌物及坏死组织，加快伤口生长速度。
2：用于有大量渗出物的感染伤口和深腔伤口，使细菌活力下降，缓解肉芽水肿，促进愈合。3：作用机理：美盐吸收伤口渗液后，氯化钠结晶开始溶解，产生高渗状态的环境，渗出液连同坏死细胞和细菌一起被吸引进入美盐4：氯化钠的含量：重量百分比为大于15%小于25%
5：无菌包装，一次性使用。
30元
5
自粘性软聚硅酮泡沫敷料
1.具有吸收性和自粘性的软聚硅酮泡沫敷料，由一层透气并防水的聚氨酯外覆薄膜，一层聚氨酯泡沫吸收垫，一层软聚硅酮伤口接触层组成，一次性使用，环氧乙烷灭菌包装
2：漏斗式虹吸设计，加速渗液吸收，更好的维持伤口床的干湿环境，吸收渗液能力及速度优于市面上同类敷料。
3：独有的Safetac软聚硅酮专利技术，可反复粘贴，便于临床交接检查伤口状况。
4：权威证明有效管理粘稠性渗液，贴敷时间更长，敷料更换次数更少，减轻患者换药时疼痛，减轻护士工作量。
150元
6
泡沫敷料
1、由硅酮凝胶、聚氨酯泡沫、多空聚氨酯膜等组成。
2、产品规格型号齐全，包含标准型，椭圆型，及特殊部位的骶尾部型，足跟部型。3、水蒸气透过率大于800g-m.24h-1。4、阻水性：承受500mm静水压300s不渗水。
5、吸液量：敷料泡沫部分吸收量大于40g/平方厘米。
6、环氧乙烷残留：小于10ug/g
7、液体吸透量：24h液体吸透量应不小于10g，48h液体吸透量应不小于12g（g/平方厘米）。8、持粘性：30min位移小于等于2.5mm。9、液体控制能力：大于等于28g/平方厘米。10:环氧乙烷灭菌。11:半潮湿条件下有效阻菌。
160元
7
亲水性纤维敷料
1:亲水性纤维歉料的酸砖pH应为5-7；
2:亲水性纤维敷料的环载乙烷残留量应不大乎10ug/g：
3:水性纤维赖料的液体级收能力应不小于15g/100cm；
4:可吸收相当于自身重量的20-22倍数液体
5:羧甲基纤维素（1）较易溶于水，在pH值为7~9时很稳定，得到一种粘稠液即牛顿液体；（2）CMC有很多羧基带负电易与二价离子如Ca2+、Mg2+形成盐后可能产生沉淀（3）有助于蛋白质增溶，特别是对于等电点附近的蛋白质（4）CMC有很好的持水性（5）可防止被烤物的老化和阻止糖果、糖浆结成冰晶（6）保持CO2
6:普通型亲水性纤维敷料由叛甲基纤维素纤维无纺布敷料构成；加强型亲水性纤维敷料由羚甲基纤维素纤维无纺布敷和涤纶加强线构成。
7:亲水性纤维敷料由天然纤维（羚甲基纤维素钠CMC）组成，是一种舒适柔软的无菌不织布形态敷料，使用时可紧密的服贴于伤口上，吸收力强，能够吸收伤口渗出液形成凝胶，此凝胶可使伤口表面保持湿润，有助于伤口愈合，帮助清除伤口坏死组织而不损伤新生组织。
170元
四、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容
（一）遴选参与人（受邀人）资格要求
1、具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力
2、具有独立承担民事责任的能力；
3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4、具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
5、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
6、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
7、法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
（二）遴选参与人资质证明材料的要求
1、营业执照副本（当前年度的有效证件）
2、经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）
4、税务登记证
5、参与人公司法定代表人身份证复印件
6、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
7、负责本次遴选事宜人的身份证复印件
注：已办理三证合一的投标公司，提供以上1、2、5、6、7即可。
（三）医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
2、医疗器械生产许可证或生产备案凭证
注：已办理三证合一的生产厂家，提供以上1、2即可。
（四）医用耗材产品资质证明材料的要求
医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（五）授权书的要求
生产厂家授予代理商的授权书
（六）报价书
（七）商务承诺
（八）其他文件
注：以上主要内容，一式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正本和副向我院提交。
五、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
根据我院《医学装备管理实施细则》（渝人院〔2017〕43号）、《医用耗材管理（暂行）办法》（渝人院〔2017〕43号）及《政府采购实施办法（试行）》（渝人院〔2018〕94号）等内控制度规定，我院新进（高值）医用耗材准入遴选分三步依次进行。
1、论质：参与人产品应完全满足经需求科室提出、经我院医学装备委员会论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求（功能、技术、质量、商务）；否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
参与人的报价不超过最高限价（我院拟采购的最高限价及该产品在药交所平台线上价）；否则，丧失意向性购销资格。
参与人现场进行最低价承诺：产品对我院的供货价格，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（以我院可以询到的市场价格为准）。
针对同一品牌、同一型号、同一规格的产品，报价最低的参与人，被确定为意向性购销第一候选人，依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第一候选人。
3、我院医学装备委员会反复合议，达成一致意见后，确定拟新进（高值）医用耗材品规意向。
六、其他遴选须知事项
1、针对本次新进医用耗材院内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和一切疑问，解释权均归我院行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所作承诺及现场承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。在参与人履行《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因参与人协议行为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因参与人协议行为造成的各种行政处罚等一切责任和费用等，均由参与人自行承担。
在参与人履约过程中、因参与人履约行为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均由参与人自行应对和负责。
4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的一切争议，双方应首先友好协商解决，如不能解决，则提交我院所在地人民法院按中华人民共和国有关法律法规及诉讼程序处理，诉讼费由败诉方承担。
七、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者，请于本论证遴选公告公布之日起3个工作日内，制作《遴选参与文件》（报价密封）并送交到重庆市人民医院物供办（《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
八、遴选时间、地点及联系方式
遴选时间：另行通知。
遴选地点：重庆市人民医院。
联系方式:********。
联系人：贺老师。
重庆市人民医院
2020年12月16日
附件：
《遴选参与文件》格式及排列顺序
一、经济文件
报价单（格式见下表）
报价单
产品
名称
品牌
规格
型号
生产
厂家
（全称）
单价
数量
有效期
产品注
册证号
药交所
挂网编码
二、资格文件
1、参与人公司资质
2、生产厂家资质
3、各级授权资质文件
4、法定代表人授予委托代理人的授权委托书
5、法定代表人身份证复印件
6、委托代理人身份证复印件
7、产品资质
8、彩页资料
三、技术文件
1、产品技术参数及性能描述
四、商务条款
1、质保期
2、售后服务承诺书
3、用户名单
五、备注：所有资质材料需盖上公司鲜章
标签: 外科 遴选 论证
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