采购人

（盖章）

宜宾市妇幼保健计划生育服务中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

方宏

宜宾市第一人民医院

主任医师

医疗技术

李建川

宜宾市第一人民医院

主任医师

医疗技术

隆元昌

宜宾市第三人民医院

主任医师

医疗技术

黄志安

宜宾市徐州区疾病预防控制中心

主任技师

医疗技术

罗玺

四川意恩律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

项目背景

宜宾市妇幼保健计划生育服务中心拟建设川南地区首套，也是较高标准的一套产前筛查和产前诊断系统。

一、全自动时间分辨荧光免疫系统

理由阐述：

（一）主要要求

1.早、中孕期产前筛查母血清相关指标的检测分析。

2.采用时间分辨荧光免疫技术，保证产前筛查质量。有配套试剂盒定量检测与产前筛查相关的各项血清学指标，如甲胎蛋白、游离β绒毛膜促性腺激素、游离雌三醇、妊娠相关血浆蛋白A、胎盘生长因子等；

3.全自动完成加样、试剂稀释、分配、去血片、洗板以及测量在内所有分析阶段自动执行，无需人工操作。具有大通量样本同次上机检测功能，一次上机血清标本不少于400个标本试管，能自动对待测样品进行5-100倍稀释；干血片样本不少于1152个标本，可自动完成干血片去除；

4.样品应条形码自动扫描输入，样品试管、试管架、微孔板都应具有条形码识别器，可自动匹配试剂和微孔板的一致性；

（二）主要性能优势：

1.时间分辨方法学：具有波长分辨和时间分辨的特点，可消除背景荧光影响，使实验结果具备更强特异性和灵敏度，保证产前筛查质量。

2.高通量全自动设备：加样（稀释）、加试剂、振荡孵育、洗板、加增强液、检测等一系列过程都由仪器自动完成，减少了人为的操作，解放了人的同时，消除了操作习惯带来的误差。板式操作，高通量检测，与产前筛查的特点相适应。

3.实验精确度保证：条码识别样本架、配液槽和实验板，保证操作准确性；精确度超过1%CV的注射器、加样枪、加增强液器，保证了各种加样的准确；

4.筛查指标全面：包函早孕期及中孕期的各项指标，如Free βhCG 、PAPP-A、AFP/Free βhCG Dual、μE3；

5.温度控制：标准品自动15度恒温冷藏；AutoDELFIA?仪器内部25度恒温。

（三）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较

国内产品：

1、不能基于时间分辨免疫荧光的产筛检测项目的样本处理；

2、不具有早中孕期产前筛查所需所有项目的配套试剂；

3、不支持与现有的AutoDELFIA微孔板板处理器无缝对接；

4、不能达到机内标准品储存于 15℃恒温状态；

5、无法达到加样后管路自动冲洗，测量后自动清洗，样品交叉污染<0.005%，通过压力传感器检测液体流动，吸液、冲洗压力自动控制；

6一次上机标本少于400个标本试管；

进口产品

1、技术优势：基于时间分辨免疫荧光的产筛检测项目的样本处理；

2、具有早中孕期产前筛查所需所有项目的配套试剂；

3、支持与现有的AutoDELFIA微孔板板处理器无缝对接，完成产筛实验自动化运行；

4、机内标准品储存于 15℃恒温状态；

5、加样后管路自动冲洗，测量后自动清洗，样品交叉污染<0.005%，通过压力传感器检测液体流动，吸液、冲洗压力自动控制；

6、仪器为全自动操作，具有大通量样本同次上机检测功能，一次上机标本不少于400个标本试管；

（四）简述购买进口产品的理由：

针对以上采购需求，国内无相关设备可以替代，而进口设备技术参数能满足目前工作需要。目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

二、全自动染色体核型扫描分析系统

理由阐述：

（一）主要要求

1遗传疾病诊断：主要做外周血G带染色体分析，一般用于临床医学、婚前检查和优生优育。如生殖功能障碍、第二性征异常、外生殖器两性畸形、先天性多发性畸形和智力低下、性情异常等。

2：产前诊断：主要做羊水G带染色体分析，用于诊断胎儿的染色体异常，进行出生缺陷干预。多用于染色体数目和结构异常、X连锁疾病、先天性代谢缺陷病、先天畸形等。

（二）主要性能优势

1、染色体细节的把握对临床诊断至关重要，因此设备需要高清晰、高分辨率的成像。

设备必须极大的保证镜下成像的高还原性；国内生产的显微镜均采用单一的色差矫正光学系统，样本还原度差，影响染色体细节的观察，影响临床诊断，与要求存在很大差别。

Z轴步进精度，在调节对焦时，步进精度越小，对焦越容易，捕捉得图像质量越高，要求引进设备显微镜的步进精度10nm，国内显微镜的Z轴精度多为25-40nm，不易对焦，操作费时。显微成像的重要指标在于图像分辨率，分辨率越高，样本细节越清晰，诊断结果越准确，高数值孔径的物镜决定分辨率的好坏，进口高端复消色差物镜，数值孔径均高于国内显微镜厂家生产的物镜，如10x物镜的数值孔径达到0.45；而国产物镜的数值孔径只有0.13，成像细节模糊，严重影响诊断。

2、设备电动化程度越高，给实验带来的便利性越高，工作效率越高；进口的全自动高级研究型显微镜含电动Z轴；电动记忆载物台升降；光路电动切换；电动物镜转换器；电动调焦；电动光闸；Z轴电动调焦，自动控制摄像头，可以提升工作效率；国内没有电动显微镜的生产厂家，无法满足工作需求。

3、高效、标准化的处理样本，减少实验因人为因素的干扰，得到一个标准化的实验结果是未来发展趋势。进口设备的扫描速度可达到7分钟/玻片，国产设备20-30分钟/玻片，无法满足快速、准确出结果的技术要求。

（三）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国内产品：

1.由于国内显微镜采用单一色差矫正系统，Z轴步进精度多为25-40nm，物镜的数值孔径只有0.13等原因，成像质量比较差，经常出现成像模糊，聚焦不清的情况，不能满足诊断或研究时对染色体条带要清晰，图像分辨率高的要求；

2.国内的显微镜都是手动显微镜，而且机械精度不高，不能够实现对大批量染色体中期核型进行无需人员操作的自动捕获、拍摄、分析的功能；

3.国内的染色体分析软件均为手动分析软件，扫描速度20-30分钟/玻片且自动排队成功率不高，需要实验人员反复校正，才可以出报告，严重影响工作效率。

目前进口同类产品：

1.进口设备显微镜采用ICCS色差反差双重校正光学系统，即无限远色差、对比度双重矫正光学系统，Z轴步进精度达到10nm，物镜的数值孔径可达0.45，因此进口设备在核型图像捕获时的最高清晰度，从而保证分辨率。

2.进口的全自动高级研究型显微镜含电动Z轴；电动记忆载物台升降；光路电动切换；电动物镜转换器；电动调焦；电动光闸；Z轴电动调焦，自动控制摄像头，可以提升工作效率；

3.进口设备提供染色体自动扫描系统，人工智能染色体核型自动分析系统两套专业软件配合高级自动显微镜工作：因此进口设备的扫描速度可达到7分钟/玻片，从而大大提高工作效率并减少人工判读。

（四）简述购买进口产品的理由：

针对以上采购需求，国内无相关设备可以替代，而进口设备技术参数能满足目前工作需要。目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

三、高清正置显微成像系统

理由阐述：

（一）主要用途

购买高清正置显微成像系统该设备主要对临床微生物组织标本显微镜下进行观察后再通过摄像系统对组织标本进行采集和分析，用于临床诊断和报告出具。

（二）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口设备：

1.进口设备显微镜采用复消色差无限远光学设计，通光率可达到99.9%以上，解决了光学的色差及球面差，镜下视场更加均匀平整，图像质量好，可确保诊断的质量；

2.进口设备工作精度高，最小微调精度1um，微调精度直接决定显微镜的清晰度和调节敏感度；

3.进口设备显微镜视场数达到26.5mm，视场数是决定一次看到标本的范围，视场数越大，一次看到的标本范围更大，有利于提高工作效率；

4.进口设备具有自动光强管理，能快速有效的找到标本；

5.进口设备具有2000万像素的高清成像系统，能清楚观察到标本细节，提高诊断报告的准确性。

国产同类仪器设备情况：

1.目前国内同类产品通光率只能达到70%左右，光学色差球面差严重，会导致显微镜下图像变形，影响诊断质量；

2.国产显微镜精度微调刻度为2um.,精度无法达到临床诊断的要求；

3.国产设备的视场数最大只有20，观察范围较小，不利于标本的观察；

4.国产显微镜不能进行自动光强管理。

（三）简述购买进口产品的理由：

针对以上采购需求，国内无相关设备可以替代，而进口设备技术参数能满足目前工作需要。目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

四、高清倒置显微成像系统

理由阐述：

（一）主要用途

购买高清倒置显微成像系统该设备主要对临床细胞学组织标本显微镜下进行观察后再通过摄像系统对组织标本进行采集和分析，用于临床诊断和报告出具。

（二）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

进口设备：

1.进口设备显微镜采用复消色差无限远光学设计，通光率可达到99.9%以上，解决了光学的色差及球面差，镜下视场更加均匀平整，图像质量好，可确保诊断的质量；

2.进口设备工作精度高，最小微调精度1um，微调精度直接决定显微镜的清晰度和调节敏感度；

3.进口设备配备的LED光源不仅具有5万小时的长寿命，同时可靠的色彩还原性可为整个视野下提供均匀明亮的照明，还原标本本有的色彩状态避免误诊。

4.进口设备整合相衬系统在4倍到40倍之间切换物镜时无需更换相衬换即可获得高反差的清晰图像。可轻易获得高清晰、高反差、高重复性的宽视野图像，可提供具有三维立体感的清晰图像。在细胞培养操作时观察细胞变得更加简单高效。

国产同类仪器设备情况：

1.目前国内同类产品通光率只能达到70%左右，光学色差球面差严重，会导致显微镜下图像变形，影响病理学的诊断，严重的会导致诊断的错误；

2.国产显微镜精度微调刻度为2um.,精度无法达到临床诊断的要求；

3.国产设备具有LED光源寿命一般在2万小时，但光源不具有高色彩还原，光源质量较差，影响实验效果；

4.观察相差系统需要每次对物镜与相差环一一对应，操作麻烦，效率低下。

（三）简述购买进口产品的理由：

针对以上采购需求，国内无相关设备可以替代，而进口设备技术参数能满足目前工作需要。目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

五、手持式血液分析仪

理由阐述：

（一）采购需求：

手术室面临如下挑战：人员配备不足，团队协作要求高；室外送检历时长（送样本到出结果需要1小时左右），浪费了宝贵的手术时间；围术期监测要求高。手持式血液分析液正好能解决这一系列问题。手持式检测设备，可表面消毒后带进手术室，所有检测在手术室内进行检测，保障手术团队配备完善，同一平台提供多种测试项目，可随时监测患者血气、电解质、血红蛋白、凝血等情况。

（二）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

目前国产手持式血液分析仪：

1.国内同类产品起步晚，仅能检测血气和电解质；

2.采血量大，增加病人医源性失血过多的风险；

3.消耗品多、保质期短，需要检验专业人员操作，否则无法保证结果的准确性；

4、使用交流电源，不能随时移动，无法满足几个手术间同时使用的需求。

目前进口手持式血液分析仪：

1.采用最先进的微流控技术，将复杂的检测整合在一个小小的卡片上，实现对血液中血气、电解质、生化、血凝及心肌标志物等项目的检测，检测时间短且结果准确可靠，能够为医护人员诊疗提供第一手准确资料。

2.最大采血量仅需95微升，最小采血量17微升，降低病人医源性失血过多的风险。

3.进口产品除一次性检测用卡片外无其他消耗品，且低温保存保质期大于4个月。且进口产品操作简单、自动进行质控，保证检测结果准确可靠。

4.进口设备使用直流电源，并配有充电装置，可随时移动供各手术间使用。

(三）简述购买进口产品的理由：

针对以上采购需求，国内无相关设备可以替代，而进口设备技术参数能满足目前工作需要。目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

六、生物显微镜(病理科)

理由阐述：

（一）采购需求：

生物显微镜是一种用来观察生物切片、********">生物细胞、细菌以及活体组织培养、流质沉淀等也可以观察其他透明或者半透明物体以及粉末、细小颗粒等物体的精密光学仪器。宜宾市妇幼保健计划生育服务中心由于实际医疗需要，拟对该设备进行采购。

（二）进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

1.拟购置的进口生物显微镜光学系统采用无限远光学矫正系统，齐焦距离≤45mm；放大倍率：40-1000倍，照明系统：内置LED透射光照明系统；光源寿命60000小时；观察镜筒：三目观察筒：镜筒倾角为30°，视场数为20，瞳距调节范围为48-75mm；目前国产生物显微镜大多采用有限远光学系统，不具有矫正功能。虽然目前少数国产国产高端生物显微镜光学系统采用的是有无限远光学系统，不具备矫正功能。在物镜方面国产产品采用的是平场消色差物镜，物镜视场较小，图像对比度较差，放大倍数只能达到40倍，油镜才能达到100倍。

（三）简述购买进口产品的理由：

针对以上采购需求，国内无相关设备可以替代，而进口设备技术参数能满足目前工作需要。目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动时间分辨荧光免疫系统

1套

2

全自动染色体核型扫描分析系统

1套

3

高清正置显微成像分析系统

1套

4

高清倒置显微成像分析系统

1套

5

手持式血液分析仪

1台

6

生物显微镜(病理科)

1台

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人：宜宾市妇幼保健计划生育服务中心

联系人：赵兰 电话：180*****918

财政部门联系人：易老师****-*******