法律专家意见：以下产品不属于《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。 技术专家意见： 一、数字血管减影机（DSA） (一)理由阐述 医院拟采购数字血管减影机（DSA）一台，用于心脏介入、外周血管肿瘤介入、神经介入等手术需求，需达到以下要求： 1.所采购设备平板尺寸要求≥30X38cm，兼容心脏、神经、外周等综合学科全面介入应用。如果达不到则平板尺寸不足，覆盖范围不够，无法满足全脑血管及颈动脉同时观察，全腹部血管成像，双下肢同时跟踪等要求。 2.要求球管热容量≥5M，阳极散热率≥530KHu/min。保证设备能24小时连续稳定工作。 3.要求设备具备床旁可视化的触摸屏操作系统，用于完成各类图像及临床工具的床旁操作。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.平板尺寸能满足30X38cm，平板视野切换在6视野以上，满足心脏大角度投照的同时，又能全面覆盖神经、外周高级介入。 2.球管热容量≥5M，阳极散热率能达到≥530KHu/min，最高的可以达到1750KHu/min，能够保证设备长时间稳定运行。 3.具备床旁可视化的触摸屏操作系统，用于完成各类图像及临床工具的床旁操作。 国产产品： 1.国产设备平板尺寸≤30X38cm，视野数局限在5种切换及以下，临床使用局限多，如无法满足全脑血管及颈动脉同时观察，全腹部血管成像，双下肢同时跟踪等要求。 2.国产设备与进口设备存在较大差距，无法同时达到热容量5M，阳极散热率530KHu/min以上，一旦长时间连续手术则随时可能发生过热保护而导致设备停机，影响手术安全及效率。 3.国产设备不具备床旁可视化的触摸屏操作系统，不能在床旁完成各类图像及临床工具的操作。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求。且不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口数字血管减影机（DSA）。 二、人体成分分析仪 （一）理由阐述 医院拟采购人体成分分析仪1台，用于全院营养筛查、诊断、治疗指标监测、体重管理、临床、教学及科研，需达到以下要求： 1.采用同时多频率电阻抗分析（SMFIM）技术，带拇指电极的8点触觉电极系统一节直接分段多频生物电阻抗分析（DSM-BIA）将人体视为由五个圆柱体组成，支持各圆柱体的独立测量。 2.测量指标齐全，有体水分测试项目，能测得身体水分组成、细胞外水分比率分析、节段水分分析、节段细胞外水分比率分析、身体水分历史记录、节段水分分析、节段细胞内水分分析、节段细胞外水分分析等数据，可判断全身及局部的浮肿情况。 3.具有相位角测量，能够判断细胞膜完整性及预测死亡率。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.具备多频率电阻抗分析（SMFIM）技术，带拇指电极的8点触觉电极系统一节直接分段多频生物电阻抗分析（DSM-BIA）将人体视为由五个圆柱体组成，支持各圆柱体的独立测量。 2.有体水分测试项目，能测得身体水分组成、细胞外水分比率分析、节段水分分析、节段细胞外水分比率分析、身体水分历史记录、节段水分分析、节段细胞内水分分析、节段细胞外水分分析等测量指标，可判断全身及局部的浮肿情况。 3.具有相位角测量，能够判断细胞膜完整性及预测死亡率。 国产产品： 1.采用多频生物电阻抗分析法（MFBIA）测量体脂、体重、水分、肌肉、其他非脂肪量等各项指数，但需要通过年龄，性别等经验值做估算，移动位置等很小的变化就带来误差。 2.不能详细测得身体各节段的水分状态，不能给出更细分的各节段的分项测量指标，不能为临床诊疗提供全面数据支持，对患者身体水分状态不能把握。 3.不具有相角位测量。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议采购进口人体成分分析仪。 三、裂隙灯显微镜 （一）理由阐述 医院拟申请购买的裂隙灯显微镜主要用于眼部疾病诊断，需达到以下要求： 1.灯头色差小，图像清晰，具有最小的光学扭曲变形，可形成最清晰明亮的影像；具有1x1mm房水闪辉功能，可进行定量统计。 2.有荧光素纳染色增强功能。 3.裂隙宽度可0-14mm连续变化；裂隙长度可0-14mm连续变化。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.进口产品灯头色差小，光学扭曲变形小，可形成清晰明亮的影像；具有1x1mm房水闪辉功能，可进行定量统计。 2.有荧光素纳染色增强功能，能观察较清晰的绿荧光。 3.裂隙宽度：0-14mm连续变化；裂隙长度：0-14mm连续变化。 国产产品： 1.灯头色差较大，形成的影像清晰度不足；不具有1x1mm房水闪辉功能，不能进行定量统计。 2.不具有荧光素纳染色增强功能，不能观察最清晰的绿荧光，不能为临床提供高清、高分辨率照片，造成诊断困难。 3.裂隙宽度：0-9mm连续变化；裂隙长度：0-8mm连续变化。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，故建议采购进口裂隙灯显微镜。 四、神经肌肉刺激治疗仪(盆底功能筛查仪) （一）理由阐述 医院拟采购神经肌肉刺激治疗仪1台，需要达到以下要求： 1.电流频率1-300Hz任意调整，调整精度1Hz，有2000Hz的交叉电流，可以做频率1Hz和4Hz交替的内啡肽镇痛及肌肉痉挛放松，可以做频率超过100Hz的TENS止痛电流。 2.有盆底压力评估功能，支持个体化自定义配置。 3.集成盆底压力报告模板支持自定义配置，可供记录POP-Q评分，腹直肌分离评估、诊断意见及治疗建议。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.电流频率1-400Hz任意调整，调整精度1Hz，有2000Hz的交叉电流，可以做频率为1Hz和4Hz交替的内啡肽镇痛及肌肉痉挛放松，可以做频率超过100Hz的TENS止痛电流。 2.具有盆底压力评估功能，支持个体化自定义配置。 3.具有集成盆底压力报告模板，模板支持自定义配置，可供记录POP-Q评分，腹直肌分离评估、诊断意见及治疗建议。 国产产品： 1.国产设备电流频率2-100Hz。 2.没有压力评估功能，只有肌电位检测，无疲劳度测试和盆底压力测试。 3.没有完整的集成压力报告，不能自定义配置；不能同在一张纸上记录POP-Q评分，没有腹直肌分离评估、诊断意见及治疗建议。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高筛查准确性，保证医疗安全，故建议采购进口神经肌肉刺激治疗仪(盆底功能筛查仪)。 五、气流分析仪 （一）理由阐述 医院拟采购的气流分析仪1台，用于开展呼吸机、麻醉机的质控检测，需要达到以下要求： 1.具备高流速、低流速气流的参数的测试功能。 2.精度高，流量测试精度≤±1.7%。 3.压力测量范围可以实现四个量程，气道压力可满足±160mbar测量，精度±0.5%读数。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.同时具备高流速、低流速气流的参数的测试功能，可以满足检测不同品牌及配置的呼吸机、麻醉机的质量控制检测需要。 2.流量测试精度≤±1.7%。 3.压力测量范围可以实现四个量程，气道压力可满足±160mbar测量，精度±0.5%读数。 国产产品： 1.不具备高流速、低流速一体功能。 2.流量测试精度≥±2%。 3.压力测试范围单量程，-10-150psi，精度±1%读数。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，为保证质控设备检测准确性，保证医疗安全，故申请采购进口气流分析仪。 六、生命体征模拟仪 （一）理由阐述 医院拟采购的生命体征模拟仪1台，用于监护仪、心电图机、胎儿监护仪，需要达到以下要求： 1.10个通用心电图导联线接线柱，12导联图形输出，无需转接适配器。 2.心率、无创血压、血氧等参数精度高。 3.可模拟Masimo多波长测量技术。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.心电模拟性能12导联图形输出，10个通用心电图导联线接线柱，不需要任何转接适配器。 2.心率设置范围可达10bpm~360bpm，精度为±1%；无创血压测试精度±0.5%；血氧含量模拟范围30%到100%。 3.可模拟Masimo多波长测量技术。 国产产品： 1.无心电模拟性能联图形输出，5个通用心电图导联线接线柱，无转接适配器。 2.心率设置范围窄，范围30-240bpm，精度≥±2%；无创血压测试精度≥±1%；血氧含量模拟范围不能连续可调。 3.不可模拟Masimo多波长测量技术。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证质控设备检测准确性，保证医疗安全，故建议采购进口生命体征模拟仪。 七、一氧化氮吸入仪器 （一）理由阐述 医院拟采购一氧化氮吸入仪器1台，用于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)、持续肺动脉高压、急性重症肺炎、肺水肿、支气管哮喘、吸入性肺损伤等危重急症，需要达到以下要求： 1.一氧化氮传感器测量范围不小于0-200ppm。 2.为保证安全，高一氧化氮和二氧化氮报警时，设备会立即停止一氧化氮气体的输送。 3.传感器精准，自动校正。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.一氧化氮传感器测量范围≥0-280ppm。 2.高一氧化氮和二氧化氮报警时，设备会立即停止一氧化氮气体的输送。 3.具备传感器自动校正功能。 国内产品： 1.国产传感器测量范围较窄，范围2-100ppm。 2.出现高一氧化氮和二氧化碳报警时只能降低气体的输送。 3.传感器不能自动校准。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高治疗效果，保证医疗安全，故建议采购进口一氧化氮吸入仪器。 八、红外辐照治疗装置 （一）理由阐述 医院拟采购红外辐照治疗装置1台，用于治疗多种因关节退变、肌肉损伤、骨质疏松、末梢神经炎症等，需要达到以下要求： 1.光源功率需≥500W。 2.有效穿透深度可达到≥6cm。 3.治疗波段需达到1000nm。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.光源功率最大可达到750W。 2.穿透深度能达到7-10cm。 3.波段宽度能达560-1400nm，进口产品的波段幅度宽，包含红光、超激光波段。 国内产品： 1.国产设备的光源功率最大350W。 2.国产设备的穿透深度最高2-5cm。 3.国产设备波段范围810nm±20nm。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高治疗效果，故建议采购进口红外辐照治疗装置。 九、神经肌肉刺激治疗仪(盆底功能治疗仪) （一）理由阐述 医院拟采购神经肌肉刺激治疗仪1台，用于盆底功能治疗，需要达到以下要求： 1.要求能具备集成了盆底肌电报告，能记录POP-Q评分。 2.能具有电刺激电流类型≥5种。 3.具有电流频率在300Hz以上任意调整，调节精度≤1Hz，具有交叉电流和频率超过100Hz的TENS止痛电流。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.进口设备集成了盆底肌电报告，可支持自定义配置；可供记录POP-Q评分，腹直肌分离评估、诊断意见及治疗建议。 2.电刺激电流类型可达5种以上，包括：双相脉冲电流、单相脉冲电流、直流、正弦、半正弦双相电流、半正弦单相电流、脉冲补充电流、同步双相电流、同步补充电流等。 3.进口设备的电流频率可在1-400Hz任意调整,调节精度1Hz，拥有专有的2000Hz的交叉电流；能有效的刺激各类肌纤维，实现治疗的有效性。频率超过100Hz的TENS止痛电流，能做1Hz和4Hz交替内啡肽镇痛及肌肉痉挛放松有效频率。 国产产品: 1.国产设备没有完整的集成盆底肌电报告，不能自定义配置；不能同在一张纸上记录POP-Q评分，没有腹直肌分离评估、诊断意见及治疗建议。 2.国产设备的电流类型小于5种，电流类型局限，容易限制可进行治疗的病种，无法根据病人实际情况进行治疗方案的调整。 3.国产设备的电流频率调节范围在2-100Hz，频率范围有限，不能做频率为1Hz和4Hz交替的内啡肽镇痛及肌肉痉挛放松，不能做频率超过100Hz的TENS止痛电流。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高治疗效果，故建议采购进口神经肌肉刺激治疗仪(盆底功能治疗仪)。 十、嗓音分析系统 （一）理由阐述 医院拟采购嗓音分析系统1套，用于患者发声效果的检测，需要达到以下要求： 1.具有量化功能。具有无发声障碍严重程度指数（DSI）。 2.具有嗓音恢复性训练功能。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.具有嗓音质量快速评估，发声障碍严重程度指数（DSI）、嗓音恢复性训练和与动态喉镜系统联机等功能。具有发声障碍严重程度指数（DSI）功能。 2.嗓音恢复性训练：通过建立音调模型，可以帮助患者精确的训练某一个音调或者音量上的发声状态。 国产产品： 1.国产设备不具嗓音质量快速评估，发声障碍严重程度指数（DSI）、嗓音恢复性训练和与动态喉镜系统联机等功能。 2.不具备无发声障碍严重程度指数（DSI）、嗓音恢复性训练功能。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高检测效果，故建议采购进口嗓音分析系统。 十一、声带注射器 （一）理由阐述 医院拟采购粘性液体注射装置1台，需要达到以下要求： 1.器械表面经哑光处理不反光。镜下器械可进行拆分。 2.注射套管：尖端外径≤1.3mm，内径≤0.7mm。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品: 1.进口器械表面经哑光处理不反光。镜下器械可四拆分，消毒更彻底。 2.进口注射套管尖端外径≤1.3mm，内径≤0.7mm,尺寸小，便于入路操作。 国产产品: 1.国产未经哑光处理，使用中影响术者视野。镜下器械不能四拆分，洗消不彻底，不符合临床设备消毒标准。 2.国产注射套管尖端外径大于1.3mm，不能完成部分复杂入路操作，内径大于0.7mm，容易漏液，损耗注射液。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高治疗效果，故建议采购进口声带注射器。 十二、便携式多导睡眠监测仪 （一）理由阐述 医院拟采购便携式多导睡眠监测仪1台，需要达到以下要求: 1.能监测患者呼吸流量，打鼾，血氧饱和度，脉博，心率，呼吸努力度等多项信号记录，有70导或以上信号通道。 2.能出具呼吸暂停（区分阻塞性，中枢性和混合性）低通气、陈施式呼吸、气流受限、打鼾、吸气流量、有鼾声的气流受限、平均血氧饱和度、最小血氧饱和度、基线血氧饱和度、最小脉搏、最大脉搏、平均脉搏等报告，以判断患者睡眠障碍的严重程度。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品: 1.可监测患者呼吸流量，打鼾，血氧饱和度，脉博，心率，呼吸努力度等多项信号记录，有70导或以上信号通道，能很好地完成睡眠呼吸暂停、嗜睡症、失眠、癫痫等症的临床诊断工作。可以诊断阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症。 2.可出具呼吸暂停（区分阻塞性，中枢性和混合性）低通气、陈施式呼吸、气流受限、打鼾、吸气流量、有鼾声的气流受限、平均血氧饱和度、最小血氧饱和度、基线血氧饱和度、最小脉搏、最大脉搏、平均脉搏等报告，以判断患者睡眠障碍的严重程度。 国产产品： 1.国产多导睡眠记录仪导联数少，达不到70导。 2.只能简单记录患者使用过程中的血氧饱和度和心率，不能判断患者睡眠障碍的严重程度，不能诊断阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高检测效果，故建议采购进口便携式多导睡眠监测仪。 十三、听觉诱发电位仪 （一）理由阐述 医院拟采购听觉诱发电位仪一台，主要用于客观听力评估和听神经诊断，需达到以下要求： 1.测试项目包括Click短声ABR、ToneBurst短纯音分频ABR、CE-ChirpABR、耳蜗电图EcochG、骨导ABR、中潜伏期MLR、长潜伏期LLR、潜伏期-神经诊断ABR测试、高低刺率ABR测试、P300事件相关电位测试、多频稳态ASSR测试等。 2.能进行听神经诊断和客观阈值的评估。 3.设备抗干扰能力强，共模抑制比CMRR＞115dB，可不再屏蔽室下进行测试。噪声水平≤0.5vms。 （二）进口产品与同类国产产品的主要技术指标和性能描述 进口产品： 1.测试项目有Click短声ABR、ToneBurst短纯音分频ABR、CE-ChirpABR、耳蜗电图EcochG、骨导ABR、中潜伏期MLR、长潜伏期LLR、潜伏期-神经诊断ABR测试、高低刺率ABR测试、P300事件相关电位测试、多频稳态ASSR测试等。 2.可进行听神经诊断和客观阈值的评估。 3.共模抑制比CMRR＞115dB，噪声水平≤0.5vms。 国产产品： 1.国产产品在肌电诱发电位测试仪下使用，无法进行客观听阈的评估。 2.无听神经诊断和客观阈值的评估功能。 3.共模抑制比＜100dB,需要在屏蔽室下使用。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高检测效果，故建议采购进口听觉诱发电位仪。 十四、高清鼻内窥镜系统 （一）理由阐述 医院拟采购高清鼻内窥镜系统1台，需要达到以下要求： 1.具备血管增强，器械无遮挡等技术。 2.安全型LED双灯冷光源，双LED灯泡及灯孔，灯泡使用寿命≥60000小时。冷光源具有灯光记忆功能、自动识别灯泡功能。 （二）进口产品与同类国产产品的主要技术指标和性能描述 进口产品： 1.进口产品具备血管增强，器械无遮挡等技术。 2.进口产品冷光源：安全型LED双灯冷光源，双LED灯泡及灯孔，灯泡使用寿命≥60000小时；冷光源具有灯光记忆功能、自动识别灯泡功能，使用成本低。 国产产品： 1.国内摄像系统不具备血管增强，器械无遮挡等技术。 2.国产摄像系统无法支持自动光源，不能实现自动调光功能。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。故建议采购进口高清鼻内窥镜系统。 十五、动态血压记录仪 （一）理由阐述 拟采购动态血压记录仪用于早期高血压病的诊断，需要达到以下要求： 记录时间≥48小时,记录时间长更有利于临床获得丰富的数据，为诊断提供更好的依据。 （二）进口产品与同类国产产品的主要技术指标和性能描述 进口产品： 记录时间≥48小时 国产产品： 记录和报告的时间≤24小时。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高检测效果，故建议采购进口动态血压记录仪。 十六、肩、髋、肘、踝关节镜系统 （一）理由阐述 医院拟采购高清关节镜系统1套，用于肩、髋、肘、踝关节检查和治疗，需要达到以下要求： 1.关节镜镜头为蓝宝石物镜，视场角≥110°。 2.所配备的手动器械为不可拆卸无销钉。 3.摄像头及数据线可高温高压灭菌，满足手术感染预防要求。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.进口产品关节镜镜头为蓝宝石物镜，视场角可达到115°。 2.关节镜手术器械采用无销钉滑槽设计，手动器械所配备的手动器械为不可拆卸无销钉设计。 3.摄像头及数据线可高温高压灭菌，满足手术感染预防要求。 国产产品： 1.关节镜视场角最大只能达到105°，扭力无法满足手术需要。 2.手动器械所配备的手动器械为销钉设计、铰链式设计，存在脱落断裂风险。 3.摄像头不能高温高压消毒。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高治疗效果，故建议采购进口肩、髋、肘、踝关节镜系统。 十七、彩色多普勒超声诊断仪（腹部） （一）理由阐述 医院拟采购彩色多普勒超声诊断仪1台，需要达到以下要求： 1.主机数字化通道数100万以上，动态范围≥250dB。 2.要求单晶体线阵探头，能发现血管内小于1mm的钙化点。 3.要求常规造影和微细血流的双微造影技术，能组织灌注与微细血流同时显示。 （二）进口产品与同类国产产品的性能描述 进口产品： 1.主机数字化通道数>100万，动态范围可达290dB，能保证成像质量和图像诊断能力，对微小病灶的诊断更准确；减少获得的组织信息的遗漏。 2.进口产品单晶体线阵探头能显示血管内小于1mm的钙化点。 3.进口产品具备常规造影和微细血流的双微造影技术，组织灌注与微细血流同时显示，能很好的显示延迟相以及毛细血管级的血管，具备双微造影在其他脏器（肝、肾、子宫、乳腺等）的临床应用。 国产产品： 1.国内产品主机数字化通道数≤100万，动态范围≤200dB。 2.国内产品目前无单晶体线阵探头，无法显示血管内小于1mm的钙化点，从而影响对其疾病做出正确的诊断。 3.国内产品拥有常规造影成像，无法实现双微造影技术。也不能支持双微造影在（肝、肾、子宫、乳腺等）的临床应用。 综上所述，目前国内同类产品无法同时满足临床诊疗工作需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。为保证诊疗质量，提高治疗效果，故建议采购进口彩色多普勒超声诊断仪（腹部）。 | 
