阆中市人民医院进口产品专家组论证意见公示

采购人
（盖章）-阆中市人民医院
政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-吴本成-成都军区联勤第三十入分部天仙桥干休所-主任医师-医疗
-简国忠-成都市西区医院-主任医师-医疗
-宋小玉-省肿瘤医院-主任技师-医疗
-王东川-武警四川总队医院-主任医师-医疗
-刘虹妍-四川泰益律师事务所-专职律师-法津
专家组论证意见-一、双极高频超声双输出手术系统
技术专家意见：
(一)、功能需求：
1、主机可单独作为高频电刀使用，并具备双极电切模式，生理盐水模式、单极模式；也可通过同一把刀头实现高级双极与超声能量两种能量输出；
2、刀头的振动频率为47KHZ，最大可安全处理7mm及以下血管；
3、连接同品牌气腹机具有自动排烟雾功能，超声刀或者电刀激发同时排出烟雾，有利于腹腔镜手术清晰术野。
(二)、国产与进口设备主要技术指标和性能比较：
国产设备：
1、只有一套超声能量主机，只能输出超声能量。
2、国产设备血管处理能力较差，超声刀头不能安全处理直径达到5mm的血管，具有大血管闭合系统，闭合7mm血管有效性较差，有时需辅以缝合止血来保障手术安全。
3、国产设备无自动排烟功能，需要连接吸引器进行排烟。
进口设备：
1、主机可单独作为高频电刀使用，并具备双极电切模式，生理盐水模式、单极模式；也可通过同一把刀头实现高级双极与超声能量两种能量输出；
2、刀头的振动频率为47KHZ，最大可安全处理7mm及以下血管。
3、连接同品牌气腹机具有自动排烟雾功能，超声刀或者电刀激发同时排出烟雾，有利于腹腔镜手术清晰术野；
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
双极高频超声双输出手术系统不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口双极高频超声双输出手术系统。
二、双能量X线骨密度测定仪
技术专家意见：
（一）功能需求：
采购人拟采购的双能量X线骨密度测定仪，用于开展新的临床应用需求。
1、用于人体骨矿及全身肌肉脂肪含量测定及分析的临床科研工作
2、用于骨质疏松的临床诊断、治疗效果观察、以及骨折危险性的预测研究。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
进口产品：
（1）进口设备通常为35KV-80KV高低两段可调，可以根据受检者状况不同进行调节不同能量管电压，满足不同临床病人检测需求。
（2）进口设备性能稳定，可以精确测得桡骨远端1/3,1/6,1/10确定部位，检测重复性高；
（3）进口设备散射辐射剂量当量率值为距中心100CM处最大辐射剂量≤2.5uSv/h,对受检者（包含老人、儿童）身体无危害；
（4）进口产品采用质控模块进行电子质控校准，准确度及可靠性高。
国产设备：
(1)国产设备通常为70KV左右固定能量管电压；不能根据受检者状况不同进行调节无法满足不同病人检测需求；
（2）国产设备技术及电气性能不稳定，且无法检测确定部位，重复性差。
（3）国产设备辐射剂量大，对受检者身体危害较大。（4）国产产品采用前臂质控体模质控校准，其准确度及可靠性较差。
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
双能量X线骨密度测定仪不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口双能量X线骨密度测定仪。
三、全自动微生物鉴定及药敏分析仪
技术专家意见：
（一）功能需求：
为了满足采购人临床病患的需要以及实验室不断发展的实际需要，此设备应满足以下要求：1.检测快速准确；2.板条设计灵活，可以有单独的鉴定、单独的药敏、和复合的鉴定药敏板供选择；3.药敏板设计药物浓度连续，药敏结果是该系统板条实际检测得出；4.专家系统：国际上的CLSI,EUCAST,SFM、天然耐药规则都包含在内，可以跟据需求进行选择，也可以在国际规则基础上进行自定义；5.重要的耐药表型仪器可以自动完成；6.模块化设计：可以根据实验室的发展，选择模块的组合；7.具有数据管理平台：可以跟实验室LIS系统双相连接，并方便工作人员统计数据。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国产产品：
1.检测时间长，一般需要18-24小时，甚至更长。结果重复性差，药敏结果不可靠，不但会增加实验室人员的工作量，也会增加错误报告的发出的机率，误导医生的诊断，耽误病患治疗（国产仪器检测18-24小时，进口仪器检测5-6小时）；
2.药敏板设计一般只有复合板，没有单独的鉴定和单独的药敏板（国产只有复合板，进口板条可供选择种类较多，至少6种以上）；
3.国产药敏浓度设计不连续，部分药敏结果是计算得到（国产药敏结果是推算出来的，进口仪器的药敏结果是MIC实测值）；
4.国产品牌上的专家系统非常简单，一般就包含CLSI的一些简单规则，没有EUCAST,SFM，天然耐药规则，并且客户不能对规则进行自定义（国产仪器包含CLSI简单规则，进口仪器包含CLSI、EUCAST、SFM等多种耐药规则）；
5.重要的耐药表型仪器不能自动完成，需要客户额外手工检测（国产仪器部分耐药需要手动完成，进口仪器都是由仪器全自动完成）；
6.不是模块化设计，不能满足科室不断发展的扩容需求（国产仪器都是单机操作，进口仪器采用模块化设计）；
7.不具备数据管理平台，不能实现LIS系统数据双通，没有办法统计数据（国产仪器不能实现LIS连接互通，进口仪器可实现与LIS的双通）。
进口产品
相比于国产产品，进口产品优于国产产品的主要技术指标有：
1.快速，一般在5-6h完成检测结果，结果准确可靠，重复性好；
2.试剂板条设计灵活，提供单独鉴定板、单独药敏板和鉴定药敏复合板供客户选择。
3.药敏浓度设计遵循“金标准”微量稀释肉汤法，浓度连续，所有药物的MIC结果的都是由仪器实际检测并非计算得出。并且单独的药敏板专为中国客户设计，药物种类多达28-29种，浓度范围宽泛，满足最新的国际折点范围要求，药物设计完全按照中国医院的需求设计，满足全国耐药检测网的监测要求。配套的独立封闭的单包装的鉴定药敏肉汤，无需客户自配，方便客户使用，也是质控结果可靠的保证。试剂采用室温保存设计，方便储存，无需占用实验室冷藏的空间。
4.专家系统自动对药敏结果进行解释与修正，保证药敏实验结果准确可靠，从而指导临床正确进行抗感染治疗。国际上的CLSI,EUCAST,SFM都包含在内，可以跟据实验室自己的需求进行选择，也可以在国际规则基础上进行自定义，并且专家系统还包含药物分级规则，天然耐药和天然敏感规则等。
5.自动检测多达21种耐药机制，包括ESBL、MRSA、VRE、VRSA、HLSR、HLGR等，无需附加试验；
6.模块化设计，未来医院标本量的增加可以进行增加模块来满足医院的工作需要，并且仪器空间上经济型设计，小空间，大容量，为实验室节省空间成本。检测的光路系统采用LED灯源，稳定耐用仪器故障率低。
7.数据管理平台，仪器可以通过微生物数据管理系统与LIS系统双向连接，方便客户查询以及统计，可以提供细菌分布统计、多重耐药分析、耐药率分析、耐药趋势分析、病区分析统计等多项统计功能。综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
全自动微生物鉴定及药敏分析仪不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口全自动微生物鉴定及药敏分析仪。
四、全自动血液培养仪
技术专家意见：
（一）功能需求：
设备的功能需求：全自动血培养仪是用于检测脓毒血症非常重要的检查设备。能给临床医生救治危重病患提供更快更好的检验报告。
1.快速准确，假阳性和假阴性率低：2.可提供多种血培养瓶：满足临床复杂的感染检测，包含细菌、真菌、结核分枝杆菌的检测；3.模块化设计：可以根据实验室的发展，选择模块的组合；4.具有数据管理平台：可以跟实验室LIS系统双相连接，并方便工作人员统计数据；5.具有可扩展的功能。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国产产品：
1.培养时间长，结果不可靠：假阳性率和假阴性率都高，不但会增加实验室人员的工作量，也会增加错误报告的发出的机率，误导医生的诊断，耽误病患治疗（国产培养时间8小时，进口培养时间3小时）；
2.血培养瓶种类少，不能满足真菌和结核分枝杆菌的检查，现在临床真菌和结核感染逐年增多，已是临床医生面多的巨大挑战（国产血瓶种类2-3种，进口血瓶7种）；
3.不是模块化设计，不能满足科室不断发展的扩容需求（国产都是单机操作，进口是模块化设计）；
4.不具备数据管理平台，不能实现LIS系统数据双通，没有办法统计数据（国产不能和LIS连接互通，进口可以和LIS实现双通功能）；
5.没有其他的扩展功能满足实验室的需求（国产不具备仪器扩展功能，进口仪器可随时扩展补充）；
6.国产仪器运算法则较少，不能够提供精准的数据支持（国产仪器运算法则3种；）；
进口产品
相比于国产产品，进口产品优于国产产品的主要技术指标有：1.快速结果准确，假阳性、假阴性率均低；
2.可提供多种血培养瓶：提供标准需氧/厌氧培养瓶、树脂需氧/厌氧培养瓶、树脂儿童培养瓶、含溶血素厌氧菌培养瓶；一台仪器即可满足细菌、真菌、结核分枝杆菌的检查，无需分抽屉培养；
3.模块化设计，可以根据医院标本量的增加进行扩容，满足医院的工作需要。并且小空间，大容量；为实验室节省空间成本。
4.数据管理平台，仪器可以通过微生物数据管理软件系统与LIS系统双向连接，实现数据管理，可以实现血量监测、工作量时间分布图、阳性血瓶监测时间、阳性血瓶取出时间分析、阳性血瓶阳性报告时间分布图、血培养瓶时间管理分布图、阳性血瓶取瓶工作量时间分布图；按血瓶统计阳性率、按人次统计阳性率、血瓶套数分析、血培养套数及阳性率相关性分析等十多项数据分析。
5.可扩展的功能：
（1）卫星血培养功能，解决临床夜间或特殊情况不能及时送检血培养标本的问题以及微型实验室不能开展微生物工作的问题；
（2）自动发送短信功能：当血瓶报阳，仪器会自动给相关人员发送短信告知。
6.进口仪器的运算法则＞16种。
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
全自动血液培养仪不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口全自动血液培养仪。
五、肝功能剪切波量化超声诊断仪
技术专家意见：
（一）功能需求：
拟采购肝功能剪切波量化超声诊断仪，该产品用于肝硬度/肝纤维化和脂肪变程度无创定量检测。适用于各种慢性肝病，包括：慢性乙型病毒性肝炎、慢性丙型病毒性肝炎、病毒性肝炎合并艾滋病、酒精性和非酒精性肝病、药物中毒性肝损害、自身免疫性肝病、肝移植后预后评估等等。因对临床评估（确诊）、对慢性肝病进行动态随访、指导用药等很关键，所以对设备要求极高。1、要求定频技术，剪切波频率固定在50Hz，超声换能器频率也是固定的，这样检测出来的值是准确稳定可重复的。2、具有系统引导肝脏定位，探头只有在肝脏部位才会有数字值且具有实时显示探头下组织情况，如囊肿、血管等，确保位置正确。3、自动检测皮肤表面到肝脏包膜的距离，自动提示选择探头且具有探头压力指示功能，当压力不正确时，不会显示检测数字，自动测量、自动出具检测报告结果、避免人为主观因素造成的误差，以保证检测的有效性。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国产产品：
国产设备需要超声探头先定位再更换用测量探头检测，所以无法实时显示探头下组织情况，也没有智能引导定位，任何位置都有数字显示，极易造成误差而直接影响最终检测结果，因剪切波和超声换能器频率不固定且必须输入患者身高体重，随着身高体重输入变化检测结果完全不同，导致检测结果之间不可对照不可追溯，无法满足用户需求。
进口产品
进口设备具有频率固定。具有智能肝脏定位，探头只有在肝脏部位才会有数字值且具有实时显示探头下组织情况，确保位置正确。与自动检测和压力指示，设备稳定，性能优越，测量值准确可重复，能够满足临床需求，医疗风险大大降低。
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
肝功能剪切波量化超声诊断仪不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口肝功能剪切波量化超声诊断仪。
六、电子胃肠镜
技术专家意见：
（一）功能需求：
1、图像清晰、镜径小、内径大并设计有记忆芯片，可将内镜的主要参数显示于显示器上。
2、电子肠镜需具备可变硬度功能。以满足诊断准确、病员痛苦轻、镜下治疗方便的目的。
3、主机系统具备HDTV高清图像处理功能，画面达到1080P，具有NBI窄带成像功能。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国产产品
1、电子胃肠镜CCD像素只有40万像素左右，图像清晰度不够，容易发生漏诊；
2、电子胃镜镜身较粗，外径达到9.6mm,插入危险性较高；
3、电子肠镜视野角度只能达到140°，内镜视野角度小，视野范围窄，亮度分布不均，增加医生视觉疲劳；
4、电子肠镜不具备可变硬度功能，不利于结肠镜检查。
进口产品
1、电子胃肠镜拥有HDTV全高清画质，为诊断和治疗提供了更多的细节，促进黏膜表面的观察效果，并设计有记忆芯片，可将内镜参数显示于显示器上。
2、电子胃镜镜身纤细，先端外径仅8.9mm，钳道≥2.8mm。
3、电子肠镜拥有170°宽视野角、先端部外径≤12.2mm，插入管外径≤12mm，钳道≥2.8mm，拥有强力传导、智能弯曲和可变硬度功能，从而促进了结肠镜检查。
4、主机系统具备HDTV高清图像处理功能，画面达到1080P，具有NBI窄带成像功能。
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
电子胃肠镜不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口电子胃肠镜。
七、3CCD全高清摄像头
技术专家意见：
（一）功能需求：1、3CCD全高清摄像头，可高温高压、低温等离子和环氧乙烷灭菌，有效降低感染风险。
2、通过摄像头上按钮电动调焦，可单手可完成扶镜和调焦，可腾出一只手辅助手术操作，节省医院人力成本。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国产产品
国内暂无同类国产产品；
进口产品
1、进口3CCD全高清摄像头，可高温高压、低温等离子和环氧乙烷灭菌，有效降低感染风险；
2、通过摄像头上按钮电动调焦，可单手可完成扶镜和调焦，可腾出一只手辅助手术操作，节省医院人力成本。
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
3CCD全高清摄像头不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口3CCD全高清摄像头。
八、电子胆道镜
技术专家意见：
（一）功能需求：电子胆道镜主要用于总胆管良性恶性病症的诊断观察和活检及总胆管结石的观察和治疗，其需要清晰，明亮，操作灵活，轻便，插入性能优越，保证检查安全性，能让临床医生有效的诊断病灶，进口的电子胆道镜的材料比较柔软，不易折断;
2.电子胆道镜产品视野角度120度，能更好的对病人进行检查和治疗，减少漏诊机率，景深距离3-50mm，景深大，远端近端一目了然。先端部外径小于5.2mm，可有效减少患者手术危险；外径5mm、器械通道2.0mm、长660mm、可上弯160°、下弯130°，有利于各项临床操作；使医疗风险大大降低。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国产产品
1.国产胆道镜的材料脆性较进口的大，易损坏。
2.现国内产品视野角度在110度左右，视野角度较小，无法观察全面；景深距离5-35mm，不易远端和近端同时观察,很多位置观察不到，增加漏诊率，其先端部外径大于5.2mm，外径较粗，不易进入人体腔道，增加患者手术危险。
进口产品
1、进口电子胆道镜主要用于总胆管良性恶性病症的诊断观察和活检及总胆管结石的观察和治疗，其需要清晰，明亮，操作灵活，轻便，插入性能优越，保证检查安全性，能让临床医生有效的诊断病灶，进口的电子胆道镜的材料比较柔软，不易折断。
2、进口电子胆道镜产品视野角度120度，能更好的对病人进行检查和治疗，减少漏诊机率，景深距离3-50mm，景深大，远端近端一目了然。先端部外径小于5.2mm，可有效减少患者手术危险；外径5mm、器械通道2.0mm、长660mm、可上弯160°、下弯130°，有利于各项临床操作；使医疗风险大大降低。
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
电子胆道镜不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口电子胆道镜。
九、宫腔电切镜
技术专家意见：
（一）功能需求：宫腔电切镜是目前广泛应用于临床的一种微创技术，具有创伤小、安全性高等特点，在子宫肌瘤切除、子宫息肉切除等手术中具有不可代替的作用。电切镜是临床常规必配的设备。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国产产品
1.国产电切镜不是高清电切镜，图像质量较低，无法准确观察到手术部位的组织。
2.国产电切镜的灌流效果较差，无法保证手术中视野始终清晰，且切割组织的效果无法达到进口电切镜的精细程度。
3.国产电切镜的材质多采用不锈钢，在长期消毒灭菌的状态下，使用寿命远远低于进口电切镜。
4.国产电切镜在人体工学设计上不是最新型的，抗疲劳效果达不到进口电切镜的效果。
进口产品
1.进口电切镜均为高清电切镜，图像清晰明亮，可以准确观察手术部位组织，不会出现错诊、漏诊的情况，保证了手术安全性。
2、进口电切镜的手术效果更好，在工艺上，制造的更优秀，包括手术中的视野清晰度、灌流效果、防组织粘连、精细组织切割等方便均由于国产电切镜。
3、进口电切镜采用的材质多为医用合金、钛合金，具有轻便、耐腐蚀、耐磨、耐高温、哑光表面设计等特点，使用寿命更长。
4、进口电切镜在人体工学设计上采用的是最新型设计，临床医生在长时间手术的情况下，不易疲劳。
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
宫腔电切镜不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口宫腔电切镜。
十、自动听性脑干诱发电位测试仪
技术专家意见：
（一）功能需求：
该产品主要用于测试新生儿的听力，客观听力测试仪可以对新生儿及婴幼儿进行早期听力检测，高胆红素等因素引起的听力损失，给临床诊断提供最可靠的原始依据，给后期人工干预提供保障。需满足以下需求：
1、测试速度快，节约测试时间；
2、无需使用电极片等耗材，节约使用成本；
3、抗干扰能力强，对环境无特殊要求，能在普通病房中使用。
（二）进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：
国产产品
1、国产设备采用Click刺激声，无法解决行波延迟现象，测试速度慢；
2、国产设备测试需要使用专用电极片，增加测试成本及操作时间；
3、国产设备抗干扰能力较弱，需要专用隔音室才能工作，工作环境要求高。
进口产品
1、进口设备采用CE-Chirp刺激声,用于补偿耳蜗行波对低频声的延迟,测试速度更快；
2、进口设备采用不锈钢探头，不需要电极片，只需涂抹耦合剂即可完成测试，方便快捷使用成本低；
3、进口设备抗干扰能力强，无需要专业隔音屏蔽室（环境噪音不超过35dB可正常测试），在普通办公环境既可完成测试。
综上，故建议购置进口产品。
法律专家意见：
自动听性脑干诱发电位测试仪不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品。
综上所述，建议购买进口自动听性脑干诱发电位测试仪。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-双极高频超声双输出手术系统-2
-2-双能量X线骨密度测定仪-1
-3-全自动微生物鉴定及药敏分析仪-1
-4-全自动血液培养仪-1
-5-肝功能剪切波量化超声诊断仪-1
-6-电子胃肠镜-1
-7-3CCD全高清摄像头-1
-8-电子胆道镜-1
-9-宫腔电切镜-1
-10-自动听性脑干诱发电位测试仪-1
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。
采购人联系人：何老师电话：130*****222
审核财政部门联系人：吴老师电话：********926