序号

设备名称

数量

基本参数及功能要求

产品

适用

范围

1

一

次

性

使

用

去

白

细

胞

滤

器

血

袋

1、袋体组成4个袋体：1*200mL主袋（50mLACD-B）+1*200mL滤后空袋+1*100mL尾袋（50mLMAP+1*100mL转移袋（空袋）
2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；袋体成型方式：吹塑筒袋袋体外观：半透明，无杂质血袋膜厚度：单层约0.45mm
袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。
3、采血针 材料：医用不锈钢
其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂
规格：16G超薄壁针管
4、导管材料：PVC
外观：透明、柔软、不打折
管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求
拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏
管径：3.2*4.6mm管壁0.65~0.75mm
采血导管与转移导管有开关式止液装置
5、标签PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏
6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）
7、无菌有效期 自灭菌之日起2年
8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求
9、抗凝液ACD-B可保存全血21天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
10、红细胞保存液MAP可保存红细胞35天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
11、去白细胞滤器 性能：白细胞残留数不大于2.5*106/单位；游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；红细胞回收率不小于85%。

滤除条件：血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min

本产品用于血液及血液成分

的采、

分离、贮存、制备去除血液

或血液成分中的白细胞。

2

一

次

性

使

用

去

白

细

胞

滤

器

血

袋

1、袋体组成5个袋体：
1*400mL主袋（100mLACD-B）+1*400mL滤后空袋+1*300mL尾袋（100mLMAP）+2*300mL转移袋（空袋）
2、血袋袋体袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；
袋体成型方式：吹塑筒袋
袋体外观：半透明，无杂质
血袋膜厚度：单层约0.45mm
袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。
3、采血针材料：医用不锈钢
其他：有针帽防护，使用安全，整针组装入厂
规格：16G超薄壁针管
4、导管 材料：PVC
外观：透明、柔软、不打折
管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求
拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏
管径：3.2*4.6mm管壁0.65~0.75mm，导管长度适配LMB血液成分分离机。
采血导管与转移导管有开关式止液装置
5、标签PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏
6、灭菌方式 湿热灭菌（高温蒸汽）
7、无菌有效期 自灭菌之日起2年
8、其他性能 理化性能及生物性能符合GB14232.1要求
9、抗凝液ACD-B可保存全血21天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
10、红细胞保存液MAP可保存红细胞35天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
11、去白细胞滤器 性能：
白细胞残留数不大于2.5*106/单位；
游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；
红细胞回收率不小于85%。
滤除条件：
血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min

本产品用于血液及血液成分

的采、

分离、贮存、制备去除血液

或血液成分中的白细胞

3

T300mL去白筒膜血袋

袋体材料：输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；

袋体成型方式：吹塑筒袋

袋体外观：半透明，无杂质

血袋膜厚度：单层约0.45mm

袋体水蒸气透出性能：在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。

材料：医用不锈钢

其他：有针帽防护，使用安全

规格：16G超薄壁针管

材料：PVC

外观：透明、柔软、不打折

管长：采血主管95cm，符合GB14232.1要求

拉力：承受20N拉力，15s不产生泄漏

管径：3.2*4.6mm管壁0.65~0.75mm

采血导管与转移导管有开关式止液装置

PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏

湿热灭菌（高温蒸汽）

自灭菌之日起2年

理化性能及生物性能符合GB14232.1要求

ACD-B可保存全血21天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

MAP可保存红细胞35天

原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定

性能：

白细胞残留数不大于2.5*106/单位；

游离血红蛋白变化率不大于5%或小于300mg/L；

红细胞回收率不小于85%。

滤除条件：

血温降至4℃左右或存放时间4h以上为合适滤除条件；2单位全血过滤时间约为5-10min

4

病毒灭活血袋

高压蒸汽灭菌，确保产品的无菌、无热原。

指示病毒灭活效果：VSV≥6lgTCID50；Sindbis≥6lgTCID50。

血浆主要凝血因子的平均保有率≥80%。

血浆蛋白的免疫原性无变异。

剩余白细胞数应小于5.0×105个/单位（白细胞去除率≥99.9%）。

光敏剂吸附率≥85%。

过滤后血浆在颜色、外观上与正常血浆无太明显差异。

过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在3-4分钟。

必须与经过工艺验证的同一厂家的灭活设备配套使用，以达到产品灭活效果。

（提供一次性使用病毒灭活装置配套用输血过滤器检测报告复印件）

5

检验试剂

1、复检乙肝表面抗原试剂盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

2、复检丙肝抗体试剂盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%,

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

3、复检HIV抗体试剂盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-1、2型抗体）

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

4、复检梅毒螺旋体抗体试剂盒

（1）96T/盒，用于检测血清/血浆中的梅毒螺旋体抗体。

（2）检测方法：酶联免疫两步检测法。

（3）试剂批内、批间变异系数（CV）小于15%；试剂特异性≥95%、灵敏度≥99%。

（4）试剂盒所配96孔微孔板必须符合标准（12条，每条8孔），适合全自动酶免分析系统、酶标仪和洗板机使用。

（5）试剂盒内各种组份齐全和足量，用户不需配制，适用于全自动酶免分析系统检测和手工检测。

（6）如有加样本稀释液步骤，要求加样本后有变色反应，避免漏加样。

6

酶免分析加样系统

1台

1.设备名称：酶免分析加样系统一台

1.1用途：用于酶联免疫吸附试验样本的自动化处理，具备以下物理特性：准确分配血液标本到酶标板、标本稀释、倍比稀释、自动挑选阳性标本进行双孔复试以确定反应性。

2.主要技术规格

2.1工作台面：一次满足实验室不少于200个样本的试验，加样通道≥8个，同时容纳标本位≥256个，质控位≥32个，试剂位≥20个，同时加样板位≥20个，轨道数量≥50个。

2.2加样控制方式：血液标本分样完成多项目检测，分次检测的部分样品应可追溯至最初原始标本，避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

2.3加样通道功能：

2.3.1每个加样通道可独立编程控制，可在非等距离位置同时完成液体分配。

2.3.2加样通道与加样吸头之间的结合运动灵活；按实验室废物危险程度分类处置，吸取试剂的回放到原来的加样吸头载架上，吸取血液标本的加样吸头丢弃至设备工作台面内部角落；不得采用外力击打或磕碰方式装载或卸载加样吸头，不得将血液加样吸头废弃袋置于人员走动、容易接触的工作台面之外。

2.4加样精密度：

2.4.11000μL加样尖：分配液体1000μL，CV≤0.75%；分配液体100μL，CV≤0.75%。

2.4.2200-300μL加样尖：分配液体200μL，CV≤0.75%；分配液体50μL，CV≤0.75%；分配液体10μL，CV≤2.0%。

2.5液面探测功能：由于试管内的标本离心后会分离成血浆层、白膜层和红细胞层，在试管内分层取样时不得采用单一的压力感应方式进行液面探测，需具有电容探测功能或同时具有电容和压力探测功能，以达到准确吸取试验所需成分的目标。

2.6吸液分液全过程质量保障：可以实时监控并记录吸液、移液、分液过程中加样通道内压力曲线的变化，实现对整个分液过程的精确监控和溯源。

2. 7标本载架自动装载系统功能：可连续将标本载架装载到工作平台上，由仪器自动推送至工作平台指定位置，并由仪器自动读取试管条形码。不得以手工方式将标本载架推拉至工作平台指定位置，以避免人为动作出现的位置差错，造成撞针或其他取样故障。

2.8软件功能：

2.8.1基于Windows操作系统的控制软件，3D图形界面，向导式操作，支持触摸屏。

2.8.2可依据液体性能定义分配速度等参数。

7

全自动酶标仪

1台

1.1用途：可完成酶联免疫实验中样本处理之后的所有工作，包括孵育、振荡、洗板、试剂分配、读数等。

2.主要技术规格

2.1孵育功能：

2.1.1常温孵育槽：塔式结构，孵育槽数量≥5个，每个孵育槽具备独立温度监测、避光及室温超限报警功能。

2.1.2控温孵育槽：可自动升降塔式结构，前后塔温度均为37℃±1℃，孵育槽数量≥15个，控温模式采用上下同时加热孵育方式（非底层加热），每个孵育槽均可独立控温、避光和防冷凝。

2.2温度监控：

2.2.1孵育环境温度监控：酶标仪初始化自检时，自动监测实验室环境温度，冬季实验室空调温度低于18℃，夏季实验室空调温度超过26℃时，仪器主动终止初始化，等待环境温度改变，避免环境温度超限导致试验失败。

2.2.2孵育槽内温度监控：可设置室温孵育温度和控温孵育温度的上下限，可实时监控每个孵育槽的温度，如果超出设置温度范围，系统可自动终止此微板的实验，并给出追踪报告。

2.3洗板机：仪器平台内配置2台洗板机，可同时洗板；每台洗板机洗板头通道数量≥24个，针数量≥48个；2台洗板机洗板头每通道均有独立的液面探测功能，自动监控微板上每个微孔的注液量及残留量，并有相应的检测报警提示。

2.4洗板方法：洗板头具有液面探测防触底功能，洗板时不得触碰酶标板板底，可编程设定洗液量、洗涤循环次数、浸泡时间、洗板振荡、底部多点吸液、注液/吸液强度、洗板模式等各种参数。

2.5试剂分配功能：专用试剂瓶配专用试剂分配注射器,无交叉污染.单个分配注射器容量≥20ml，单个试剂瓶容量≥90ml；一个注射器对应一种试剂，注射器使用后放回原试剂瓶内可持续使用，节约耗材成本及减少医疗废弃物排放。

2.6酶标仪读数：

2.6.1光学测量系统：8通道，采用节能环保性能的光源，例如LED光源，不得使用高耗能、低寿命、含有卤族气体的光源。

2.6.2测定速度：≤7秒/板（单波长），≤10秒/板（双波长）。

2.7试验过程监测与追踪溯源：可进行故障监测并显示故障信息，具有试验过程监测与追踪溯源，监测涵盖酶免试验的关键步骤，试验中试剂量（酶、显色液、洗液和终止液）分配的准确度可溯源查询。

2.8实时连续进板：可以随机增加工作任务，实现实时处理，非批量处理模式。

2.9微板在孵育洗板读数单元之间的传递都是采用轨道转运模式，非采用机械抓手。

2.10功率及仪器长度：功率≤1000VA；长度≤1700mm。

医疗设备参询品种报价表

参询序号

设备名称

产品注册证名称

产品注册证号

生产厂家

规格型号

江西省限价（万元）

报单价 （万元）

数量

合计（万元）

参询单位

1

1.1

主要部件（易损件）

注：①、参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需分别报价；②、设备主要部件（易损件），需同时报价。

参询单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日期：

医疗设备参询产品详细配置清单

参询序号

设备名称

产品注册证名称

产品注册证号

生产厂家

规格型号

参询单位

配置清单

注：参询单位有不同品牌、不同规格品种参询，需单列，例：参询序号1-1，依次类推1-2、1-3…

参询单位：（盖章）

法定代表人或授权代表：（签字）

日期：