项目需求书一、项目背景为了开展结核病耐药监测项目，需要采购改良罗氏培养基、改良罗氏药敏培养基、荧光TB染液二、商务需求序号需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）1投标人须提供所投产品的医疗器械注册证复印件。（改良罗氏药敏培养基中含卡那霉素、氧氟沙星培养基除外）是确保所投产品符合国家质量技术监督管理局规定，保证产品质量过关。2所投商品出现有质量问题（含破损）时，供应商企业应及时进行退（换）货。否3货物按采购方具体供货计划，在指定时间、指定地点交货。否三、技术需求序号采购项名称数量需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）1改良罗氏培养基18000支1、培养管规格25mm×80mm，使用螺旋盖、无毒、无菌、透明塑料PC管培养基；2、每管培养基分装量为7～8毫升，斜面占培养管长度的2/3～4/5；3、培养基成品表面平滑，触之有一定韧度，背面气泡不得多于5个；4、污染试验：培养基放入37℃孵育箱内孵育24～48小时，应无杂菌生长；5、生长试验：接种H37Ra结核分枝杆菌至21天可见菌落生长；6、稳定性：在产品有效期结束当日，培养基仍应符合无菌的使用性能要求。7、有效期：培养基在送达用户时有效期应保持在5个月以上8、管上贴有标签，含品名、批号（制造日期）、有效日期等信息9、每批次培养基均提供检测报告否2改良罗氏药敏培养基1250套1.每套药敏培养基包括：对照管2支；利福平2支；异烟肼2支；链霉素2支；乙胺丁醇2支；卡那霉素2支；氧氟沙星2支；硝基苯甲酸（PNB）1支、噻吩-2-羧酸肼（TCH）1支2.含药培养基内药物终浓度分别为：利福平40ug/ml，异烟肼0.2ug/ml，链霉素4ug/ml，乙胺丁醇2ug/ml，卡那霉素30ug/ml；氧氟沙星2ug/ml，对硝基苯甲酸500ug/ml，噻吩-2-羧酸肼5ug/ml。3.培养管规格25mm×80mm，使用螺旋盖无毒、无菌、透明塑料PC管培养基；4.每管培养基分装量为7～8毫升，斜面占培养管长度的2/3～4/5；5.培养基成品表面平滑，触之有一定韧度，背面气泡不得多于5个，培养基颜色一致；6.污染试验：培养基放入37℃孵育箱内孵育24～48小时，应无杂菌生长；7.生长试验：接种H37Ra结核分枝杆菌至21天可见菌落生长；8.稳定性：在产品有效期结束当日，培养基仍应符合无菌的使用性能要求。9.有效期：培养基在送达用户时有效期应保持在2个月以上10.管上贴有标签，含品名、批号（制造日期）、有效日期等信息11.每批次培养基均提供检测报告，培养管无裂纹；否3荧光TB染液70套1、包装规格：初染液：500ml×1瓶，脱色液: 500ml×2瓶，复染液: 500ml×1瓶2、初染液：采用国际TB荧光染色液配方(含金胺O-罗丹明B)，荧光更稳定，金胺O必须使用有效成分含量不低于80％的生物染色剂，罗丹明B必须使用有效成分含量不低于90%的生物染色剂。石碳酸使用熔点为40.5℃的分析纯试剂；3、脱色液：5％盐酸酒精4、复染液：0.5％高锰酸钾水溶液，高锰酸钾必须使用有效成分含量不低于80%的生物染色剂5、硬质塑料瓶包装，每瓶配有滴盖，方便操作。6、有效期：在送达用户时有效期应保持在18个月以上，在有效期内不产生沉渣否