生命科学学院CD40L抗体药物安全性评价采购项目等1项
生命科学学院CD40L抗体药物安全性评价采购项目等1项
项目名称:生命科学学院CD40L抗体药物安全性评价采购项目等1项
为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《财政部关于开展政府采购意向公开工作的通知》（财库〔2020〕10号）等有关规定，现将生命科学学院 CD40L抗体药物安全性评价采购项目等1项政府采购意向公开如下：
| 序号 | 意向编号 | 采购项目名称 | 采购需求概况 | 预算金额(万元) | 预计采购日期 | 备注 |
| 1 | CGYX********3 | 生命科学学院 CD40L抗体药物安全性评价采购项目 | 采购项目名称：CD40L抗体药物安全性评价项目采购项目内容：药物安全评价是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性，进行评估，是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性必须按《中华人民共和国药物管理法》以及《药物非临床研究质量管理规范》、《生物制品研究技术指导原则》起草方案和协议。 药物安全性评价研究主要包括一般急性慢性毒性研究，病理组织学研究，生殖毒性试验，遗传毒性研究，安全药理学研究等。具体研究方案如下：（1）单次给药的毒性试验分别以大鼠和狗为实验对象，动物一次性给予药物后（经腹腔或静脉），连续观察14 天内，其一般指标、死亡情况、体重变化等，并进行病理学检查；计算最小有作用剂量、半数致死量等；若毒性不明显，评价其最大耐受剂量。（2）多次给药毒性试验分别以大鼠和狗为实验对象，动物连续静脉给予药物6 周，对动物进行外观体征、行为活动、摄食量、体重、粪便状况、给药局部反应、血液学指标、血液生化学指标的观察。对狗还需进行体温、心电图、眼科检查和尿液分析等；给药结束后，进行大体解剖和病理学检查；部分动物进行恢复性观察，了解毒性反应的可逆程度和可能出现的延迟性毒性反应。（3）药物的局部刺激性、溶血性试验以兔和豚鼠为实验对象，对下列指标进行评价：局部刺激性试验：注射给药部位的血管刺激性试验；溶血性试验：比色法测定药物的溶血性。（4）药物的致突变试验、致癌试验致突变试验：A，微生物回突变（Ames）试验；B，哺乳动物培养细胞（CHL）染色体畸形试验；C，啮齿动物（NIH 小鼠）微核试验；D，小鼠显形致死试验（DLT）致癌试验：A，体外短期筛选试验，如哺乳动物细胞恶性转化试验；B，哺乳动物短期致癌试验（有限体内致癌试验），如小鼠皮肤肿瘤诱发试验、小鼠肺瘤诱发试验、大鼠肝转化灶诱发试验、雌性大鼠乳腺癌诱发试验等；C，长期致癌试验：大鼠的终身致癌试验。（5）药物的免疫毒性试验免疫原性试验：结合多次给药毒性试验，设定多个时间点，采集血样检测抗体和中和抗体；过敏性试验：注射给药的主动过敏性试验和被动过敏性试验。 | 90 | 2021年02月 |
本次公开的采购意向是本单位政府采购工作的初步安排，具体采购项目情况以相关采购公告和采购文件为准。
郑州大学招投标办公室
2021年01月05日
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