项目需求书一、项目背景本项目为天津医院原有消毒灭菌系统已不能满足临床现有需求，故新增低温等离子灭菌系统1套。二、商务需求序号需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）1投标人须提供所投产品的医疗器械注册证复印件。是确保所投产品符合国家质量技术监督管理局规定，保证产品质量过关。2验收及相关费用由投标人负责。否3提供所投产品1年的免费上门保修，终身维修，保修期内免费更换零配件。保修期自验收合格之日起计算。否三、技术需求序号采购项名称数量需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）1过氧化氢等离子灭菌器1灭菌剂：过氧化氢溶液,采用激光密封卡匣技术。是保证灭菌剂的密封性，杜绝挥发避免易燃易爆的可能，保证操作者的健康安全。灭菌剂效期监测方法：外包装有化学指示条颜色识别，机器有条形码识别效期装置。是保证灭菌剂的使用效期和使用安全过氧化氢浓度测定：灭菌舱内有特殊紫外通道测定过氧化氢浓度。是对灭菌剂浓度的监控有利于保证每一锅灭菌结果安全有效，杜绝灭菌失败的可能等离子发生装置：低温低频发生器，发生频率≤55KHz是有效保证完全等离子化，节能，低辐射，不影响周边其他设备的运转。灭菌过程中测量、监控和存储的参数：时间、温度、真空度、过氧化氢浓度、发生等离子化过程的能量。是国家颁布的规范中：低温等离子通用技术规范中明确要求维护模式：机器有自动提示维护功能及故障原因，错误代码显示。是操作者能明确设备报错的原因，方便第一时间自行解决一些操作中的问题，提高设备的使用效率，加强器械的有效周转。生物监测：嗜热脂肪杆菌芽孢或枯草芽孢杆菌芽孢用半周期灭菌法进行监测,耗材具备卫生许可批件。是保证灭菌的安全可靠，同时是监测灭菌是否真正合格的最为直接的手段。耗材注册证：所有随机耗材提供国家食品药品监督管理局注册证。是加强耗材方面监控管理，确保灭菌效果的的更有效性。机器资格认证：有卫生部卫生许可批件。是处理最易发生感染的腔镜及介入器械，而且器械价值较高，需要对灭菌设备有更为高标准要求。灭菌时间：＜30分钟是有效提高精密器械的快速周转，提高设备的使用效率灭菌方式：灭菌舱内过氧化氢发生等离子反应。否冷凝浓缩技术：进入灭菌舱的过氧化氢浓度大于90％否装载量：内腔容积40L,有效容积30L有装载量测定装置，可装载2套腔镜否装载方式：器械放在有特殊材质（可透过电磁波）的器械盒内进行行装载。否灭菌能力：可以对1mm口径长度≤500mm的硬性管腔灭菌，可以对1mm口径长度≤2000mm的软性管腔灭菌。否灭菌循环：双循环灭菌方式否灭菌温度：50°C否操作模式：全触摸液晶屏中文操作否数据存储：可存储≥50锅数据否器械兼容性测试：提供器械兼容测试结果否安装要求：220V，10A否电源：电压/最大电流 180－264伏交流电，47－63赫兹，10安插头。标准插头最大消耗功率2000瓦否技术参数1.冷凝浓缩技术：进入灭菌舱的过氧化氢浓度大于90％。2.装载方式：器械放在有特殊材质（可透过电磁波）的器械盒内进行行装载。3.装载量：内腔容积40L，有效容积30L有装载量测定装置，可装载2套腔镜。4.灭菌方式：灭菌舱内过氧化氢发生等离子反应。5.灭菌能力：可以对1mm口径长度≤500mm的硬性管腔灭菌，可以对1mm口径长度≤2000mm的软性管腔灭菌。6.灭菌剂：过氧化氢溶液。7.灭菌剂效期监测方法：外包装有化学指示条颜色识别，机器有条形码识别效期装置。8.过氧化氢浓度测定：灭菌舱内有特殊紫外通道测定过氧化氢浓度。9.灭菌循环：双循环灭菌方式。10.灭菌时间：＜30分钟。11.灭菌温度：50°C。12.等离子发生装置：低温低频发生器，发生频率≤55KHz。13.灭菌过程中测量、监控和存储的参数：时间、温度、真空度、过氧化氢浓度、发生等离子化过程的能量。14.安装要求：220V，10A。15.操作模式：全触摸液晶屏中文操作。16.维护模式：机器有自动提示维护功能及故障原因。17.数据存储：可存储≥50锅数据。18.机器资格认证：有卫生部卫生许可批件。19.耗材注册证：所有随机耗材提供国家食品药品监督管理局注册证。20.生物监测：嗜热脂肪杆菌芽孢或枯草芽孢杆菌芽孢用半周期灭菌法进行监测，耗材具备卫生许可批件。21.器械兼容性测试：提供器械兼容测试结果。22.电源：电压/最大电流 180－264伏交流电，47－63赫兹，10安插头标准插头最大消耗功率2000瓦