什邡市人民医院拟采购进口关节镜系统、高频电刀、儿童肺功能仪等专家组论证意见公示

采购人
（盖章）-什邡市人民医院
政府采购进口产品论证专家名单-姓名-工作单位-职称-专业
-王红军-四川旭辉律师事务所-律师-法律
-黄良荣-旌阳区东山社区卫生服务中心-主任医师-医学
-王令权-旌阳区中医院-副主任医师-临床
-裴宁-德阳市人民医院-高级工程师-医学工程
-吉华贵-德阳市疾病预防控制中心-副主任技师-卫生检验
专家组论证意见-一、关节镜系统
（一）采购需求
采购人拟购买的关节镜，是骨科用于运动医学手术需要，配合其他器械对关节镜进行探查治疗的重要设备。关节镜主要应用于骨性关节滑膜炎、半月板损伤、交叉韧带重建、囊肿、肩袖损伤、盂唇损伤等关节疾病的诊治，具有创伤小、适应症宽等特点，适用于全身各关节检查和微创手术治疗。
（二）国产同类产品与进口产品对比：
1、高清关节镜：进口关节镜采用蓝宝石镜面，抗划痕，能保证手术图像清晰，无伪影；视野度可达115度，视野范围大，图像无变形；可高温高压及低温等离子消毒灭菌，达到手术感染控制要求，能保证手术安全。
国产关节镜视野度只能达到105度，可视范围小，术中易起雾，不能高温高压消毒灭菌。
2、手术器械：进口关节镜系统手术器械采用455精钢制作，无销钉滑槽设计，能确保器械咬合整齐，坚固耐用，不会发生术中断裂，脱落风险。
国产手术器械采用普通材质，咬合切割功能差，器械耐用性差，有术中脱落断裂风险。
3、进口等离子手术系统采用电压驱动方式，具有智能化识别各类等离子刀头功能，术中温度可控制在30°，达到低温切割效果，并具有关节镜保护功能；能提供膝、肩、足踝各类关节镜手术需要的多种规格刀头，充分满足临床手术需要。
国产等离子手术系统不具备关节镜保护功能，容易损坏关节镜，最低温度一般在40°左右；刀头种类少，不能提供全面解决方案。
4、进口全高清摄像系统采用了一体式整合设计，主机为摄像，光源，图文工作站及手术转播系统多功能合一，摄像头采用钛合金制造，防震耐摔，可高温高压灭菌，达到骨科手术感染控制要求。
国产摄像主机不具备手术转播系统功能，摄像头不能耐高温高压灭菌，不能满足临床手术需要。
（三）结论
综上所述，经过专家充分论证，进口关节镜系统在视野度、图像分辨率、动力系统智能安全性、手术器械的耐用性等方面较好，性能稳定，能满足临床使用要求，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
二、高频电刀
（一）国产同类产品与进口产品对比：
1、进口产品具有双切双凝技术具有双刀笔同时输出功能，可实现一台电刀同时完成两台手术的特殊需求，极大缩短手术时间，节约手术器械成本。一侧刀笔输出故障，可切换至另一侧输出孔，确保手术正常进行。可双刀笔同时凝血和同时切割。
2、万用内镜接口：进口产品具有通用内镜接口，支持低压切凝模式，降低热损伤及对周围神经肌肉的刺激，保证镜下操作绝对安全。
3、全科功能电刀：进口产品具有单极切割、单极凝血和双极输出的功能，为全科功能电刀，可满足临床各种手术的需求。
4、进口产品错误排查配有故障自检代码，分别以配件代码和数字代码形式显示故障信息，方便医护人员及维修人员快速排查。
而目前国内同类产品无法达到上述要求。
（二）结论
综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，进口产品能满足采购人的需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
三、儿童肺功能仪
（一）采购需求：
为了更好的开展肺间质性疾病、肺泡性病变、慢性阻塞性肺疾病及哮喘等疾病的诊断与疗效评估，需要购买儿童肺功能仪1套。该产品主要用于呼吸病患者的临床诊断和疗效评估、病人手术风险评估等，其重要指标需要达到：1、须具备弥散、残气测试功能，同时需开展符合哮喘诊断指南要求的定量支气管药物激发试验，并须采用与肺功能测试系统一体控制的定量给药装置；才能更安全有效的对哮喘患者进行病情评估，否则会造成漏诊或误诊情形；2、具备良好的质控标准，有符合我国肺功能操作指南要求的流速传感器三流速定标及环境BTPS自动校准模块；3、具备可扩展性，可后续扩展强迫振荡肺功能测试、气道阻力测试等功能；4、流速测量范围：0～20L/s，流速测量精度：≤2%。
（二）国内同类产品与进口产品对比：
1、国产同类产品：
（1）不具备弥散残气测试功能，更无与肺功能测试系统一体的支气管药物激发试验给药装置；
（2）不具备我国肺功能操作指南要求的流速传感器三流速定标功能，易造成测试结果不准；
（3）无法后续扩展其他功能；
（4）流速测量范围只能达到0～16L/s，流速测量精度：≤3%，会造成测试数据偏差较大，不利于医生准确判断。
2、进口同类产品：
（1）测试功能全面，可进行弥散、残气、支气管激发试验、体积描记箱等项目检查，同时与肺功能测试系统一体化的支气管药物激发试验给药装置，更能保证检查的安全性及便利；
（2）完全满足我国肺功能操作指南要求的流速传感器三流速定标及环境BTPS自动校准模块，有效减小测试结果的误差；
（3）具备强大的扩展功能，可后续扩展强迫振荡肺功能测试、气道阻力测试等功能，满足医院后续的升级扩展；
（4）流速测量范围：0～20L/s，流速测量精度：≤2%。
（三）结论
综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口设备。
四、高清腹腔镜系统
（一）采购需求
采购人拟采购的高清腹腔镜系统需满足以下基本要求：
1、全高清摄像主机及摄像头（2套）：
1.1全高清摄像主机，主机或摄像头上具有HD字样，分辨率1920×1080P；
1.2逐行扫描50/60Hz；
1.3一键开关，可整入一体化手术室系统中统一操作；
1.4具有8种以上的手术模式（含自定义模式）；
1.5摄像头具有光学变焦≥2倍数，数字变焦≥2.5倍数，可兼容各类光学镜；
1.6摄像头具有3个及以上的遥控按钮，可实现控制白平衡、亮度、光源开关等多种功能；
1.7摄像主机需具备4组以上全高清输出信号输出端口：DVI-D及HD-SDI输入接口。
2、冷光源（含光纤）（2套）：
2.1通用光纤接口，能兼容不同直径的光纤；
2.2工作时间≥30000小时；
2.3色温6000±550K，具有光纤自检功能，以百分百显示光纤寿命；
2.4光源主机具有待机模式和工作模式两种模式；
2.5具有液晶显示屏，光源亮度采用按旋钮控制，并以数字显示在液晶屏中。
3、全自动二氧化碳气腹机（2套）：
3.1大屏幕液晶显示屏，最大气流量40L/分钟；
3.2气流量0～40L/min可调节，可预设流速；
3.3压力范围0～30mmHg，可预先选择压力；
3.4内置气体加温预热装置，配备可加温气腹管可以提供恒温37°的气体；
3.5可显示气体消耗量和气瓶内的气体量，气体可由气瓶或中央供气系统供给；
3.6压力过高可自动放气，确保术中安全；
4、腹腔镜镜子（6根）：
4.1直径10mm，30度腹腔镜镜子5根及直接5mm，30度腹腔镜镜子1根，镜体上须具有HD标识；最优化的光学传导能力提供更多亮度；
4.2柱状镜体，蓝宝石镜面，高强度合金鞘管，抗弯折能力强；
4.3可高温高压消毒，并可用过氧乙酸/过氧化氢气浆消毒灭菌；
4.4能接多品牌光纤。
5、腹腔镜手术器械一批
6、监视器（附属设备）（4台）：
≥26寸专业医用液晶监视器，分辨率：1920*1080，具有DVI-D、HD-SDI等多种视频输入接口。
7、台车（附属设备）（1部）：
国产仪器台车1部，带防滑静音轮，能放置本套腹腔镜。
（二）国产同类产品与进口产品对比：
1、国产同类产品：
（1）摄像系统分辨率达不到1920X1080像素，手术图像模糊。
（2）逐行扫描低于1080P，不是全高清。
（3）画面宽高比达不到16:9，观察范围狭窄广；
（4）摄像头变焦倍数低，无法提高对细微病变组织观察；
（5）主机不具备高清输出端口，不能传输高清图像；
（6）冷光源色温差，不能数字化调节光亮度，不能提供良好光照度，接口不能兼容不同品牌不同直径的光纤；
（7）气腹机流量不足40L，不能精准控制气体流量，不具备加温预热
（8）高清腹腔镜镜子，光传导能力差，无法获得清晰的图像。且镜体易损坏，不可高温高压、低温等离子等方式消毒灭菌。
（9）腹腔镜手术器械采用普通不锈钢打造，表面粗糙，器械使用寿命短，器械不能多拆分同，增大后期成本，不能高温高压消毒。
2、进口同类产品：
（1）主机分辨率1920X1080像素，高像素图像清晰。
（2）主机逐行扫描1080P，全高清。
（3）主机画面宽高比16:9，观察范围广；
（4）摄像头具备2倍光学变焦及有2.5倍数字变焦功能，能提高对细微病变组织观察；
（5）主机具有DVI-D、HD-SDI等多路全高清输出接口，保证手术画面，录制视频，远程传输均为全高清；
（6）冷光源，色温6000K±550k，数字化调节光亮度，能提供更好的光照度，并能兼容不同品牌不同直径的光纤；
（7）40L气腹机，压力和流量精确调节，具有加温预热功能；
（8）高清腹腔镜镜子，光传导能力良好，可获得更清晰的图像。镜体为高强度合金制成，不易损坏，可高温高压、低温等离子等方式消毒灭菌。
（9）腹腔镜器械采用钢材制成，表面经亚光处理，四拆分设计，降低维护成本；持针器等器械经过碳化钨镶片技术处理；抓钳DEBAKEY齿无创设计，表面光滑；有各种异型设计及人体工程学手柄设计。
（三）结论
综上所述，经过专家充分论证，国内同类产品不能满足采购人的实际需要，进口产品能满足采购人的需求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。
五、血液透析机
（一）采购需求：
目前我国尿毒症患者逐渐增多，尿毒症患者存在多种尿毒症毒素，包括小分子毒素、中分子毒素及大分子毒素，这些尿毒症毒素蓄积于机体内引起各种尿毒症症状、威胁着患者的生命安全。最常采用的治疗方式为血液透析治疗。
（二）国内同类产品与进口产品对比：
1、进口设备具有全自动密闭式双向引血功能，符合感控要求，减少交叉感染风险，国产设备为单向引血，增加感染风险。
2、进口设备具有应急处置键，可一键切换到安全的体外循环模式，以应急各种突发状况，提高医护应急综合处置能力，国产设备需进行分步操作，增加救治时间。
3、进口设备具有平衡腔容量控制的超滤系统+超滤泵超滤控制系统，该功能可以防止病人多超率，保证超滤脱水的高度精确和病人安全，此功能国产设备超滤精度误差较大。
（三）结论
综上所述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口设备。
拟采购清单-序号-产品名称-数量
-1-关节镜系统-1套
-2-高频电刀-3套
-3-儿童肺功能仪-1台
-4-高清腹腔镜系统-2套
-5-血液透析机-2台
其他事项-相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（2021年1月7日-2021年1月9日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。
采购人联系人：王先生电话：********008传真：
财政部门联系人：王先生电话：********831传真：