成都市公安局龙泉驿区分局进口产品专家组论证意见公示
成都市公安局龙泉驿区分局进口产品专家组论证意见公示
系统发布时间:2021-01-27 09:07
一、采购人:成都市公安局龙泉驿区分局
二、拟采购进口产品名称:扩增仪;显微镜;测序仪;三重串联四极杆液质联用仪;DNA全自动工作站;超微量分光光度计;小型台式高速离心机;平板离心机;移液器;瓶口分液器。
三、拟采购进口产品所属项目预算:人民币675.14万元
四、政府采购进口产品论证专家名单:
姓 名 | 工作单位 | 职称 | 专业 |
贺燕 | 成都市郫都区妇幼保健院 | 副主任医师 | 医疗 |
彭克军 | 成都医学院 | 副教授 | 医疗 |
周红 | 电子科技大学 | 教授 | 教学、实验 |
汪云利 | 退休 | 研究员(自然科学) | 临川检验、医学 |
陈科 | 四川律格勤律师事务所 | 专职律师 | 法律 |
五、专家论证意见:
(一)扩增仪
采购人拟采购的扩增仪是一种对检材中所含核酸进行高速扩增的一个设备,是毒品实验室对检材测序前的必备设备,该设备主要用于从案发现场中收集到毛发、骨骼、污水等检材中提取出来的核酸进行快速扩增,从而准确快速的得到需要的基因片段,为采购人案件侦查提供依据。
基本要求:
1、该设备在对检材核酸扩增时要求温度均一性±0.3℃,温控准确性±0.3℃,因为温控的精确度越高,扩增结果越准确,即使在取得不同检材的情况下,需要重复多次实验来进行扩增实验,结果一致性仍然较好;PCR扩增实验本身就是通过控制温度的变化以满足核酸达到数量级放大的方法,温度的升降的速度以及精准度都能直接影响实验是否成功扩增,所以温控越精准就表示温度变化范围可以控制在越小的范围之内,误差越小,实验越准确,选择±0.3℃是满足PCR仪器基本性能。
2、该设备至少需具有12列线性实验室PCR扩增常选用96孔板(12列x8行)进行,所以设备具有12列是为了满足实验检测的基本条件,因为对检材中核酸扩增时需要快速地优化确定PCR最适反应条件,才能保证实验检测的时效性,从而快速有效的得到扩增产物,防止检材放久了以后核酸降解,从而提高检材的利用率,找到更多有用的证据,为下一步实验做好准备;
3、该设备要求升降温速度不低于6℃/s ,节省扩增时间,提高工作效率。PCR扩增时间长短和酶活性息息相关,目前实验室常用的酶均为高效扩增酶,可以减少扩增总反应时间,但需要PCR整个过程中温度变化足够快,才能达到这样的条件,升降温速度不低于6℃/s既是未了满足目前扩增的需求条件。
4、该设备使用时要求温度梯度跨度范围0.5-20℃,可最快速地优化确定 PCR 最适反应条件,以保证案件侦破的法制时效性。PCR仪器温控模块存在一定的温控差异,温度控制梯度越精准,对PCR反应的影响越小,结果也就越准确。
5、该设备需经过国际法医通用的DAB和SWGDAM方法验证,实验结果才能得到国内国际法庭科学机构认可,让实验结果更具有说服力。
国内同类产品:
1、国产设备温度均一性及准确性在±0.5℃左右,温控的灵敏度低,升温降温不灵敏,扩增结果准确性差,误差大,在取得不同检材的情况下,重复多次实验结果不一致,影响办案人员对扩增结果的判断,不利于及时发现有用的证据,延误下一步的测序工作;
2、国产设备大部分只有8列线性,通道数量相对较少,不利于优化扩增时的反应条件,得到检验结果的时间慢,延迟案件的侦破时间;
3、国产设备升温速度一般在 4℃/s 左右,降温速度 5℃/s 左右,检材扩增时间偏长,影响工作效率;
4、国产设备温度梯度跨度在 1-25℃左右,精确度不高,不利于优化反应条件,达不到使用要求;
5、国产设备未经过国际法医通用的DAB和SWGDAM方法验证,结果不被国际法庭科学机构认可,实验结果没有说服力。
进口同类产品:
1、进口设备可以达到温度均一性±0.25℃,温控准确性±0.3℃,灵敏度高,能有效提高核酸扩增结果的准确性,在取得不同检材的情况下,即使重复多次实验,结果一致性仍然较好;
2、进口设备具有12列线性,可选择的扩增反应条件多,为优化反应提供更好的条件,保证实验检测的时效性,为案件的侦查、诉讼提供准确证据;
3、进口设备最大升降温速度至少可达 6℃/s,节省扩增时间,提高工作效率;
4、进口设备温度梯度跨度:0.1-25℃,便于优化反应条件;
5、进口设备经过国际法医通用的DAB和SWGDAM方法验证,实验结果可以得到国内国际法庭科学机构的认可,更具有说服力。
(二)显微镜
采购人拟采购的显微镜主要用于各种毒品检材如吗啡、冰毒、氯胺酮的检测及成像检验。用于显微放大精确观察各种毒品检材,从而精确地发现用来做下一步实验的检材,避免盲采浪费人力物力。
基本要求:
1、该设备要求光学系统通光率达到99%以上,通光率越大,成像质量越好,观察结果越好,不容易遗漏对实验有用的检材,从而在实际工作中可以更快的发现下一步分析更有用的检材,达到提高实验工作的效率的目的;
2、该设备要求最小微调精度达到1um。微调精度直接决定显微镜的清晰度和调节敏感度,精度越小成像越精确,从而在实际工作中可以越容易精确地发现实验需要的检材,避免多次操作带来的误差,达到提高实验效率以及减少误差的目的;
3、该设备要求宽视场数为25mm,视野大,观察范围大,宽视场数越大,视野越大,观察范围越大,从而可以降低实验工作中的人员的观察强度,由于观察范围大,实验效率也跟着提高,为案件的侦查、诉讼提供准确证据。
国内同类产品:
1、国产设备通光率只能达到70%左右。光学色差及球面差大,会导致显微镜下图像变形,影响检材的发现,严重的会导致关键检材的遗漏,导致无法发现下一步实验所需要的实验材料,从而影响工作进度,导致人力物力的浪费;
2、国产设备精度微调刻度为2um。精度较低,成像不够清晰,不容易精确地发现实验需要的检材,实验效率低,无法满足检验工作的要求;
3、国产设备的视场数最大只有20mm。观察范围较小,实验效率低,影响检材发现工作的进程。
进口同类产品:
1、进口设备采用复消色差无限远光学设计,通光率可达到99.9%以上。通光率大,成像质量好,解决了光学的色差及球面差,镜下视场更加均匀平整,图像质量好,不容易遗漏对实验有用的检材,在实际工作中可以更快的发现下一步分析更有用的检材,达到提高实验工作的效率的目的;
2、进口设备最小微调精度可达到1um,工作精度高。微调精度直接决定显微镜的清晰度和调节敏感度,成像清晰,在实际工作中,可以帮助实验人员精确的发现检材的位置,避免结果的误判,提高实验效率,为案件的侦查、诉讼提供准确结果;
3、进口设备视场数在25mm以上。视场数是决定一次看到标本的范围,视场数越大,在实际工作中可以帮助实验人员一次看到的标本范围更大,有利于标本的快速观察,提高实验效率,为案件的侦查、诉讼提供准确结果。
(三)测序仪
采购人拟采购的测序仪,主要用于毒品实验室的STR(短串联重复序列)分型检测。测序仪为STR技术侦查手段的最核心技术设备,需要高通量的测序仪,满足日常工作中对核酸检验鉴定工作需要。
基本要求:
1、该设备要求需具有电子签名功能以及试剂耗材RFID识别标签功能,可实现每批实验的电子记录,保证数据的有效性、可靠性和溯源性,实现智能化实验室管理;
2、该设备配套的激光管必须为使用稳定的固态激光管,以应对不断增长的实验检测需要,节约日常维护费用,减少工作成本;固态激光管相对气态激光管性能稳定,不易挥发,固态激光管可以使用寿命比气态激光管更持久耐用,不易更换;
3、该设备经过国际法医通用的DAB和SWGDAM方法验证,实验结果可以得到国内国际法庭科学机构的认可,更具有说服力。
国内同类产品:
1、国产设备没有电子签名和试剂耗材RFID识别标签功能,不能实现每批实验电子记录和试剂耗材自动化追踪;
2、国产设备配套的激光管为气态激光管,稳定性不够,维护成本高;
3、国产设备还未通过国际法医通用的DAB和SWGDAM方法验证,实验结果不能得到国内国际法庭科学机构的认可,不具备说服力。
进口同类产品:
1、进口设备具有电子签名以及试剂耗材RFID识别标签功能,可实现每批实验的电子记录,保证数据的有效性、可靠性和溯源性,实现智能化实验室管理;
2、进口设备配套的激光管为使用稳定的固态激光管。维护费用少,降低工作成本;
3、进口设备经过国际法医通用的DAB和SWGDAM方法验证,实验结果可以得到国内国际法庭科学机构的认可,更具有说服力。
(四)三重串联四极杆液质联用仪
采购人拟采购的三重串联四极杆液质联用仪主要用于开展污水、食品、毛发、尿液、血液中的毒品检测,适用于难挥发和热不稳定的化合物的检测,是污水验毒、毛发毒品检测的重要工具。
基本要求:
1、该设备信噪比要求达到30万以上。信噪比越高,灵敏度越高,能够有效监测污水、食品、毛发、尿液、血液中的微量毒品,确保毒品检验工作中鉴定结果的准确性,避免对案件的误判,为案件的侦查、诉讼快速提供准确证据;
2、该设备前端配置的液相色谱系统耐压要求≥120MPa。压力越高,液相色谱系统分析时间越短,实验效率越高,从而提高毒品检验工作的效率;
3、该设备检测质量要求达到3000m/z,在日常工作中可以检测的化合物的类型更多,检测的范围更宽,以满足刑事案件及常规毒品检验工作中检测不同类型检材的需要。比如在刑事案件中生物大分子检测等。
国内同类产品:
1、国产设备信噪比最高只能达到20万灵敏度。在污水验毒、毛发毒品检测的工作中,容易产生假阴性的检测结果,准确度低,不能满足日常检验工作的要求,会造成检材、试剂浪费;
2、国产设备前端配置的液相色谱系统耐压不能达到120MPa,进样时间在20-30秒,分析时间在30分钟以上。工作效率低,不能满足实验要求,单位时间能够处理的样品更少,出结果的周期长。对于易变质的生物检材,时效性很重要,因此实验效率低容易导致结果测定不准确;
3、国产设备检测的最高质量范围只能到2000m/z,能够检测的检材种类少,在检验工作中,有些类型的检材无法检验,无法实现实验室检测项目的扩展。
进口同类产品:
1、进口设备最高能达到信噪比30万灵敏度。准确度高,避免产生假阴性检测结果,对于案件的判定更为准确,为案件的侦查、诉讼提供准确结果;
2、进口设备前端配置的液相色谱系统耐压达到130MPa。进样在10秒以内,分析时间在10-15分钟,效率高,缩短出结果的周期,提高实验结果的时效性;
3、进口设备检测质量范围最高可以达到3000m/z。检测范围宽,可以检测的检材类型多,大大扩展仪器设备的应用范围,以满足毒品检验工作中检测不同类型检材的需要。
(五)DNA全自动工作站
采购人拟采购的DNA全自动工作站为毒品实验室核酸提取必备设备,用来准确快速提取检材中微量的核酸,减少人工操作带来的交叉污染的潜在风险,提高检测结果的准确性和工作效率。
基本要求:
1、该设备要求所采用的单管耗材要求都具有唯一性的一维码或者二维码,通过设备自动扫描,就可以达到不需要人工检查,减少人工干预,减少实验出错的概率;
2、该设备要求加样尖柔性上卸,避免污染以及对设备造成损伤;现在实验室加样尖取放主要是柔性装载和撞击式装载,柔性装载能够有效避免撞击产生气溶胶的风险,同时也能够减少对仪器的损伤,增加仪器的寿命;
3、该设备要求全自动化程度高,样本裂解、固液分离、核酸纯化、PCR体系构建这些关键实验操作步骤全程无人值守,减少交叉污染的风险,避免重复实验;目前DNA检验实验的步骤主要分为:检材处理、样本裂解、固液分离、核酸纯化、PCR体系构建、PCR扩增、电泳检材,仪器处于DNA提取实验室,可以完成PCR扩增前的步骤,对于检验人员来说自动化程度越高,可以有更大的精力来做检材处理的工作,提高检材的利用率,提高检验效率,增加破案的几率。实验过程中人实验人员介入越多越容易使个人携带的DNA污染样本,所以自动化程度越高,实验人员的介入越少越是能减少污染;
4、该设备要求液体分配器可以做到最小步进0.1ul,而且可以更改不同液体的调节分配速度和分液模式等,处理液体的精度高,准确度高;DNA检验需要微量处理,最低加样体积需要达到0.2ul,因此需要高精度的液体处理能力,精度越高,得到的结果的准确性也越高,一次检验的成功率越高,通过微量液体处理,能够有效避免重复实验的问题;
5、该设备要求液体处理原理为气体置换,避免管路清洗和液体蒸发对微量试剂的污染和精确度影响。DNA能够溶入水中,气溶胶等小分子也可以随着液体在实验室中进行移动,液体置换的系统液长时间存放在实验室中,容易产生系统液污染的问题,而气动置换可以有效避免这个问题。
国内同类产品:
1、国产设备配套耗材没有唯一的一维码或者二维码,需要手工操作来编码,容易出错,产生交叉污染;
2、国产设备国产设备通过冲撞式上卸加样尖,容易产生液体飞溅,对设备也有损伤,容易产生故障;
3、国产设备全自动化程度较低。样本裂解、固液分离需要有人值守,不能由设备全自动完成,降低用人成本,避免人为原因产生的交叉污染;
4、国产设备处理微量最小步进达不到0.1ul,基本都需要人工使用手工移液器进行处理,准确度达不到实验要求;
5、国产设备是通过吸取裂解液体,载体所吸附的液体无法进行回收,人工离心的方式操作复杂,容易出错和发生污染。
进口同类产品:
1、进口设备样本数所采用的单管都含有唯一性的一维码或者二维码。通过设备自动扫描,减少人工检查出错的概率,避免检材交叉污染,提高检验的时效性;
2、进口设备具有加样尖柔性上卸,避免液体飞溅和污染;
3、进口设备全自动化程度高,从样本裂解、固液分离、核酸纯化、PCR体系构建,全程无人值守,不容易出错,减少交叉污染的风险,提高检验的精确度;
4、进口设备处理液体的精度高,分配活塞可以做到最小步进0.1ul,而且可以更加不同液体类型调节分配速度,分液模式等,准确度高;
5、进口设备液体处理原理为气体置换,可以避免管路清洗和液体蒸发对微量试剂的污染和精确度影响。
(六)超微量分光光度计
采购人拟采购的超微量分光光度计为毒品实验室测序前必备设备。用来精确的测量实验室所提取的检材中是否有检测需要的物质,方便做下一步的扩增检测。
基本要求:
1、根据实验室检材的性质,要求该设备需具备覆盖范围198nm—900nm的检测波长检测范围广,适用于多种检材,如蛋白质、氨基酸、核酸等,扩大设备的应用范围;
2、该设备要求光谱准确度±1.5nm,准确度高,保证检测结果的准确性,提高检验的精确度;光谱准确度,是指波长的实测值与理论值的差。这个差值可能为正,也可能为负,越接近于0 越好。每一台紫外可见分光光度计都应标明其波长大允许误差的范围。一般波长准确度为±1.5nm 的紫外可见分光光度计可满足绝大部分的测试要求。波长准确度和波长大允许误差描述的是同一个技术指标,在国家标准GBT26798-2011 中使用的是波长准确度,而在检定规程JJG178-2007 中使用的是波长大允许误差;
3、该设备要求吸光率精度≤0.006A,减少假阴性结果,提高检测结果的精确度,为案件的侦查、诉讼提供准确结果;吸光精度和波长重复性的改变可使分光光度计的定量分析造成误差,定性分析或结构分析判断错误。因此,确保分析结果的准确性, 设备的吸光精度越小越好;
4、该设备要求最小上样体积1μl,节省检材,方便后期对检材进行重复检验。
国内同类产品:
1、国产设备的波长范围只有:190—850nm,检测范围窄,检测检材的种类少无法实现实验室检测范围拓展;
2、国产设备的光谱精确度在±2nm,准确度低,检测结果不准确,容易造成实验结果的误判;
3、国产设备的吸光率精度≤0.0084A。假阴性结果高,检测结果精确度低;
4、国产设备的最小上样体积:2μl,容易造成检材的浪费,导致重复实验时,检测样本不够用。
进口同类产品:
1、进口设备的波长范围:190—920nm;检测范围广,检测检材的种类多,后期可实现实验室检测范围的拓展;
2、进口设备的光谱精确度在±1.5nm,准确度高,检测结果准确性高,为案件的侦查、诉讼提供准确证据;
3、进口设备的吸光率精度≤0.006A、减少假阴性结果,检测结果精确度高,实验结果可信度高;
4、进口设备的最小上样体积:0.5μl,节约检材,避免浪费,方便后期做重复实验。
(七)小型台式高速离心机
采购人拟采购小型台式高速离心机主要用于毒品实验室中对各种含毒品样本的快速离心分离、以便获取相应的实验材料,为接下来的扩增加样、电泳测序做好辅助。
基本要求:
1、根据实验室检材的性质要求该设备转速:0-12500 rpm,转速高,离心力大,离心效率高,检材分离效果好;离心就是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力,加快液体中颗粒的沉降速度,把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。因此转速的高低决定了离心的好坏与效率;
2、该设备要求离心力范围:0-13000x g,可以有效的准确分离需要的样本材料;对小于几微米的微粒如病毒或蛋白质等,它们在溶液中成胶体或半胶体状态,仅仅利用重力是不可能观察到沉降过程的。因为颗粒越小沉降越慢,而扩散现象则越严重。所以需要利用强大的离心力,才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动;
3、该设备要求控速系统具备10段加减速控速供选择。离心的加速减速均匀平稳,离心结果重复性好。分段式离心可以使离心速度缓慢增加降低,溶液样品可以有效的完全分离,不会出现溢出翻盖的现象。
国内同类产品:
1、国产设备的最高转速只有12000RPM,转速小,分离效果差,工作效率低;
2、国产设备的最大离心力:12800x g,离心力小,样本的分离结果比较差;
3、国产设备只具备8段升降速控制系统,离心加减速平稳性差,结果重复性差。
进口同类产品:
1、进口设备能达到最高转速13400rpm,转速高,离心力大,离心效率高,检材分离效果好,提高实验效率,缩短案件侦破的周期;
2、进口设备能达到最大离心力13000x g,能有效的准确分离需要的样本材料;
3、进口设备的控速系统具备10种升降速曲线。离心加减速平稳性好,离心结果重复性好,保证实验结果的准确性。
(八)平板离心机
采购人拟采购平板离心机主要用于毒品实验室中对96孔平板的快速离心,确保检材与试剂都能在板子的底部,防止在后面的实验中挥发掉,从而导致反应不完全,为接下来的鉴定做好辅助。
基本要求:
1、根据实验室检材的种类要求该设备要求达到转速:0-12000rpm,转速精度:±20r/min。转速高,离心力大,离心效率高,检材分离效果好,工作效率高;离心就是利用离心机转子高速旋转产生的强大的离心力,加快液体中颗粒的沉降速度,把样品中不同沉降系数和浮力密度的物质分离开。因此转速的高低决定了离心的好坏与效率;
2、该设备要求离心力:0-10000 x g。转速的精度及离心力的大小决定能准确分离需要的有效生物样本材料;对小于几微米的微粒如病毒或蛋白质等,它们在溶液中成胶体或半胶体状态,仅仅利用重力是不可能观察到沉降过程的。因为颗粒越小沉降越慢,而扩散现象则越严重。所以需要利用强大的离心力,才能迫使这些微粒克服扩散产生沉降运动;
3、该设备要求具备控速系统10段加及10段减速控速供选择,保证离心的加速减速均匀平稳,保证实验结果的准确性。分段式离心可以使离心速度缓慢增加降低,溶液样品可以有效的完全分离,不会出现溢出翻盖的现象。
国内同类产品:
1、国产设备的最高转速通常只有10000rpm,转速精度:±50r/min,离心力小,分离效果差,工作效率低;
2、国产设备的最大离心力:5000x g,离心力小,样本的分离结果比较差;
3、国产设备只具备8段升降速控制系统;离心加减速平稳性差,结果重复性差。
进口同类产品:
1、进口设备能达到最高转速12800rpm,转速精度:±20r/min,转速高,离心力大,离心效率高,检材分离效果好,工作效率高,缩短案件侦破的周期;
2、进口设备能达到最大离心力11500 x g,转速的精度及离心力的大小决定有效的能准确分离需要的生物样本材料;
3、进口设备具备控速系统10种升速曲线、10种减速曲线,离心加减速平稳性好,结果重复性好,为案件的侦查、诉讼提供准确结果。
(九)移液器
采购人拟采购的移液器(8道移液器、单道移液器(5ml)、单道移液器(成套)、连续分液器)主要用于实验流程中的提取、纯化、扩增加样、电泳等操作的液体转移。
基本要求:
1、该设备用于配制试剂,出于精度要求移液器刻度可以显示四位数值(小数点后保留两位),精确度更高,移液结果更准确,实验结果准确,为案件的诉讼侦查提供准确结果;
2、该设备要求整支能进行高压湿热灭菌。防止用久了以后容易导致交叉污染,影响实验结果的准确性;
3、该设备要求由模块化组成,方便使用者拆卸维护清洁。使移液器可以一直保持在最佳状态,确保日常实验工作正常有序的开展。
国内同类产品:
1、国产设备一般只有三位数字显示(只保留了小数点之后的一位数)。精度较差,移液结果不够精确,会导致实验结果的准确性不高,从而重复实验,不利于生物检材检测的时效性;
2、国产设备不具备整支灭菌的功能,只能对手持部位灭菌,无法较长时间的重复用于实验,利用率较低;
3、国产设备非模块化设计,其活塞为金属材质,遇挥发性化学物质,容易腐蚀,甚至有样品残留在内部,需要更加频繁的清洁维护。且国产移液器拆卸不便,维护清洁需要外送,增加了额外的时间和使用成本。
进口同类产品:
1、进口设备刻度可以显示四位数值(小数点后保留两位)。精确度更高,移液结果更精确;
2、进口设备具备整支的高压湿热灭菌功能。可用于化学实验的移液,也可用于生物实验的移液,利用率高;
3、进口设备由模块化组成。非常方便使用者拆卸维护清洁,使移液器可以一直保持在最佳状态。方便清洁,减少额外的时间和使用成本。
(十)瓶口分液器
采购人拟采购的瓶口分液器,主要用于快速精确的分配液体,为核酸的提取、纯化、扩增等工作做好准备。
基本要求:
1、该设备要求精度在1%以内,重复性在0.1%以内。能有效保障检测实验的精度要求,实验结果误差小,检验结果精确;
2、该设备要求抗腐蚀性强,出于实验的需要可以耐酸碱性液体如浓酸、浓碱、甲醛等有机溶液的腐蚀,耐用性与稳定性好,不容易出错,日常操作顺畅,不会卡死,稳定性好。
国内同类产品:
1、国产设备的精度通常在1%以上,重复性在0.2%以上。无法满足高精度的检验需求,造成实验结果误差大,检验结果不准确,会导致重复检验;
2、国产设备容易被腐蚀,从国产设备的化学兼容性图表来看,国产产品列出的可兼容化学品数量少于进口,耐酸碱性差,一些浓酸浓碱等有机溶剂会腐蚀移液器配件,容易卡顿、卡死。
进口同类产品:
1、进口设备的精度在0.5%以内,重复性在0.1%以内,能有效保障检测实验的精度要求,实验结果误差小,检验结果精确;
2、进口设备的抗腐蚀强,从化学兼容性来看,进口设备可耐受更多种化学品,对强酸强碱等有机溶剂的抗腐蚀效果好,其耐用性与稳定性好,操作顺畅,不会卡死。
目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标,同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品,为保证毒品实验室检验的质量,专家组一致建议采购进口产品。
六、其他事项:
相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和财政部门。
采 购 人联系人:沈老师 电话:181*****161
财政部门联系人:李老师 电话:***-********
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