某院临床试验项目招标公告

、项目概况
1、项目名称：主动灌洗引流技术在高位复杂性肛瘘术后创面应用的临床试验研究
2、项目编号：2021GCDZX
3、研究内容：高位复杂性肛瘘属肛肠科疑难病种，常规开展手术治疗，但术后巨大创面的愈合缓慢所带来的病人身心痛苦、住院费用增高、床位周转延缓等问题始终困扰医患双方。本项目拟针对约200例高位复杂性肛瘘患者术后难愈性深大创面，采用多中心、随机、平行对照方法研究主动灌洗引流技术与开放式凡士林纱布对照换药，在减少组织水肿、减少渗液量、减轻患者痛苦、促进创面肉芽生长，从而促进后期创面愈合、减少并发症和复发率等方面进行比较，观察并记录临床数据，跟踪随访6个月，总结主动灌洗引流技术的有效性和安全性。本项目拟选择至少5家医院进行临床试验研究。
二、申报条件：
1、申报单位应为二级以上医疗、科研单位。
2、申报单位应具备相应临床试验能力。
3、本项目不接受联合申报形式。
三、实施年限：
项目实施年限为一年（2021年3月-2022年3月）。
四、研究经费：
研究经费由该项目研究基金支出。
五、项目组织程序：
1、各申报单位按要求递交申报材料，具体内容见附件。
2、医院组织相关专家进行评审，院长办公会审定，批准下达。
3、中标项目负责人应与医院签署合作协议，双方履行各自职责，试验项目必须按合同完成临床试验研究及项目结题。研究工作中的原始资料、数据及档案由学科存档。
六、申报材料和要求：
1、申报材料需包括《临床试验项目申报书》、资质证书及相关文件复印件（医疗机构执业许可证、事业单位法人证书、法人授权委托书、技术能力证明文件等）。上述材料纸质版一式三份，邮寄至南京市秦淮区大明路157号科研综合楼1418室科研部，电子版发送至邮箱。
2、项目申报单位必须保证申报项目所有提交申报材料的真实性。
3、科研部统一受理项目申请，截止时间为2021年2月25日，逾期不予受理。
联系人：章阳王璐张昊悦
联系电话：***-********,王老师152*****552,张老师139*****935
E-mail:njszyykyb@163.com
通讯地址：南京市秦淮区大明路157号（邮编：210022）
附件：临床试验项目申报书（********/********173031_8404.doc" target="_blank">http://www.njszyy.cn/attached/fi ... ********31_8404.doc）